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Sécurité et efficacité du PRP pour le traitement de la douleur discale

2 décembre 2019 mis à jour par: Neurological Associates of West Los Angeles

Une étude multicentrique, randomisée, contrôlée et en double aveugle évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'autogreffe d'hémocytes pour le traitement de la douleur discogène lombaire, thoracique et cervicale à un ou plusieurs niveaux

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, randomisé, contrôlé, en double aveugle comparant l'autogreffe d'hémocytes (plasma riche en plaquettes) à l'injection de contrôle (placebo) chez des sujets souffrant de douleurs cervicales, thoraciques ou lombaires pendant au moins 3 mois avec des changements de grade de Pfirrmann à 7 ou moins et qui sont considérés pour une discographie afin d'identifier les disques générateurs de douleur dans l'évaluation des candidats chirurgicaux potentiels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude recrutera 180 sujets : 60 souffrant de douleurs discogènes lombaires, 60 souffrant de douleurs discogènes thoraciques et 60 souffrant de douleurs discogènes cervicales. Dans chaque bras, 40 sujets de l'étude seront randomisés pour recevoir une autogreffe d'hémocytes, tandis que 20 seront randomisés pour recevoir un produit de contraste en tant que groupe témoin. Tous les sujets auront du sang prélevé (50 cc) de n'importe quel site d'accès et le feront préparer pour l'autogreffe d'hémocytes. À l'aide d'un introducteur de calibre 20 et d'une aiguille à disque de calibre 25, les sujets randomisés en condition active auront exactement 3 cc d'autogreffe d'hémocytes placés dans une seringue de 3 cc tandis que les sujets randomisés contre placebo auront exactement 3 cc de solution saline placés dans une seringue de 3 cc. Les cylindres et les tubes de la seringue seront complètement recouverts de ruban adhésif opaque afin que l'injecteur soit aveuglé par le contenu. Pour les deux conditions, 1-2 cc d'injectant désigné (PRP pour actif, solution saline pour placebo) seront injectés dans le nucleus pulposus de chaque disque de niveau de traitement identifié pour les lombaires ; 0,5-1 cc pour thoracique et 0,5-1 cc pour cervicale. Le critère d'évaluation principal sera à 8 semaines après l'injection. Après 8 semaines, les sujets qui ont reçu le placebo sont éligibles pour le passage au bras de traitement avec autogreffe d'hémocytes, et les sujets qui ont reçu le bras de traitement sont éligibles pour la chirurgie s'ils ne s'améliorent pas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Campbell, California, États-Unis, 89148
        • Comprehensive Spine and Sports Center
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
        • Neurological Associates of West LA
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
        • The Spine Institute: Center for Spinal Restoration
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90405
        • Thrive Treatment
    • Georgia
      • Peachtree City, Georgia, États-Unis, 30269
        • Georgia Pain and Spine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 61704
        • Millenium Pain Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Precision Spine Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans.
  2. Douleur discogène suspectée cliniquement au niveau du rachis cervical, thoracique ou lombaire.
  3. Apportez considéré pour la discographie afin d'identifier la source de la douleur dans l'évaluation des candidats chirurgicaux potentiels.
  4. Antécédents de douleurs au cou ou de douleurs au milieu ou au bas du dos depuis au moins 3 mois.
  5. N'a pas répondu aux thérapies conservatrices qui incluent la physiothérapie et les analgésiques.
  6. Changements de grade Pfirrmann documentés de 7 ou moins à chaque niveau de traitement, représentés par une IRM datant de moins de 12 mois (extravasation non exclue).

Critère d'exclusion:

  1. Douleur au cou ou au dos non résolue suite à une chirurgie cervicale, thoracique ou lombaire antérieure à n'importe quel niveau.
  2. Toute contre-indication à la discographie ou à la chirurgie
  3. Signes ou symptômes significatifs de compression radiculaire ou médullaire aux niveaux de traitement.
  4. Tout diagnostic d'un trouble douloureux concomitant ou d'une autre cause concomitante d'invalidité.

  5. Besoins quotidiens en opioïdes supérieurs à 180 mg équivalent morphine orale

    (OME) par jour.

  6. Infection systémique active actuelle ou antécédents d'infection discale.
  7. Trouble de la pensée ou de l'humeur invalidant non traité.
  8. Incapacité à fournir un consentement éclairé, y compris les sujets dans une condition socialement compromise tels que les prisonniers.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention d'autogreffe PRP / hémocytaire
Tous les sujets auront du sang prélevé (50 cc) de n'importe quel site d'accès et le feront préparer pour l'autogreffe d'hémocytes. À l'aide d'un introducteur de calibre 20 et d'une aiguille à disque de calibre 25, les sujets randomisés en condition active auront exactement 3 cc d'autogreffe d'hémocytes placés dans une seringue de 3 cc. Les cylindres et les tubes de la seringue étaient recouverts d'un ruban adhésif opaque de sorte que l'injecteur était aveuglé par le contenu. 1-2 cc de PRP ont été injectés dans le nucleus pulposus de chaque disque de niveau de traitement identifié pour les lombaires ; 0,5-1 cc pour thoracique et 0,5-1 cc pour cervicale.
Dispositif: PRP pur à haut rendement

Le produit expérimental est une autogreffe d'hémocytes dérivée du propre sang du sujet. Les sujets avec un diagnostic clinique de douleur discogène ont eu un discogramme avec ¼ cc à ½ cc de produit de contraste injecté à la main (laissant jusqu'à ½ cc de produit de contraste dans la lumière de l'aiguille et le tube de raccordement) ; toute douleur concordante sera notée. Les sujets ont reçu l'injectant délimité par la randomisation fournie par le coordinateur. Les sujets étaient éveillés pendant toute la procédure de traitement de l'étude.

Tous les sujets ont eu du sang prélevé (50 cc) de n'importe quel site d'accès et double centrifugé à l'aide du système d'autogreffe d'hémocytes EmCyte ; la première centrifugation a séparé la couche leucocytaire, la deuxième centrifugation et le siphonnage ultérieur ont séparé un échantillon de plaquettes purifié.

Autres noms:
  • PRP
Dispositif: ProPlaz PPC
Nom de marque d'un produit approuvé par la FDA
Autres noms:
  • BioRich Medical ProPlaz ProPlaz Protéine Plasma Concentrateur
Comparateur placebo: Bras de contrôle du placebo
Tous les sujets auront du sang prélevé (50 cc) de n'importe quel site d'accès et le feront préparer pour l'autogreffe d'hémocytes. À l'aide d'un introducteur de calibre 20 et d'une aiguille à disque de calibre 25, les sujets randomisés dans la condition placebo auront exactement 3 cc de solution saline placés dans une seringue de 3 cc. 1-2 cc de solution saline ont été injectés dans le nucleus pulposus de chaque disque de niveau de traitement identifié pour les lombaires ; 0,5-1 cc pour thoracique et 0,5-1 cc pour cervicale.
Autre: Placebo
Les injections de placebo auront une solution saline placée dans des centrifugeuses et fonctionneront pendant la durée requise pour la préparation du PRP. 3 cc de solution saline seront placés dans des seringues de 3 cc avec du ruban adhésif opaque autour du baril pour couvrir la chambre à fluide. 1-2 cc de solution saline seront injectés dans le nucleus pulposus de chaque disque de niveau de traitement sous fluoroscopie pour les lombaires ; 0,5-1 cc pour thoracique et 0,5-1 cc pour cervicale.
Autres noms:
  • Contrôler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle fonctionnelle spécifique au patient (PSFS)
Délai: 8 semaines à partir de la ligne de base

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité d'une seule injection d'autogreffe d'hémocytes dans des disques malades pour le traitement des douleurs dorsales et cervicales. Le PSFS est une mesure de résultat auto-rapportée, spécifique au patient, conçue pour évaluer le changement fonctionnel chez les patients souffrant de douleur et de troubles musculo-squelettiques. Le score total = la somme des scores des activités (10 maximum, ce qui traduit un meilleur niveau de fonctionnement) / le nombre d'activités (7 maximum). Amélioration d'au moins deux points sur la moyenne Douleur Fonctionnelle Spécifique

Échelle (PSFS).
8 semaines à partir de la ligne de base
Déclaration des événements indésirables
Délai: De base à 26 semaines
Les événements indésirables (EI) et tout autre signe ou symptôme indésirable ont été recueillis à chaque moment de l'étude à partir de l'injection du traitement. Les événements indésirables graves (EIG) déterminés par l'investigateur comme étant liés au traitement de l'étude ont été formellement enregistrés. [REMARQUE : AUCUN SIGNALÉ PENDANT LA DURÉE DE L'ÉTUDE]
De base à 26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRPS)
Délai: 8 semaines à partir de la ligne de base
Le NRPS est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur chez l'adulte. L'échelle numérique en 11 points va de « 0 » représentant « aucune douleur » à 10 représentant « la pire douleur possible ». Le SNRP peut être administré verbalement ou graphiquement pour l'auto-complétion. Le répondant est invité à indiquer la valeur de l'échelle numérique qui décrit le mieux l'intensité de sa douleur au cours des dernières 24 heures. L'amélioration clinique a été notée par une amélioration d'au moins 3 points sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
8 semaines à partir de la ligne de base
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: 8 semaines à partir de la ligne de base
Une mesure pour évaluer l'amélioration des symptômes de la douleur parmi les affections de la colonne lombaire et thoracique. L'ODI est un questionnaire basé sur le patient qui donne un score subjectif en pourcentage de fonctionnalité/incapacité pour une liste d'activités de la vie quotidienne parmi ceux qui se réhabilitent d'une lombalgie. Il y a 6 affirmations notées de 0 à 5 (0 correspond à la moindre douleur/pas de douleur, 5 correspond au niveau de douleur le plus élevé). L'amélioration clinique est caractérisée par une amélioration de plus de 10 % de l'ODI par rapport au départ (calculé par [score total/score total possible]*100).
8 semaines à partir de la ligne de base
Indice d'invalidité du cou (NDI)
Délai: 8 semaines à partir de la ligne de base
La mesure d'auto-évaluation la plus couramment utilisée pour évaluer l'amélioration des symptômes de la douleur parmi les conditions de la colonne cervicale. Le NDI est composé de 10 éléments (chacun noté sur une échelle de notation de 0 à 5, dans laquelle zéro correspond à « aucune douleur » et cinq signifie « la pire douleur imaginable »), y compris la douleur, les soins personnels, la lecture, le levage, les maux de tête, la concentration, le travail , conduite, sommeil et loisirs. Un score plus élevé indique un niveau d'incapacité plus élevé. Le NDI peut être noté comme un score brut doublé et exprimé en centile. 0-4 points (0-8%) = pas d'incapacité. 5-14 points (10-28%) = handicap léger. 15-24 points (30-48%) = handicap modéré. 25-34 points (50-64%) = handicap sévère. 35-50 points (70-100%) = invalidité complète. L'amélioration clinique a été indiquée par une amélioration d'au moins 10 % par rapport à la ligne de base.
8 semaines à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neurological Associates of West Los Angeles

Collaborateurs

EmCyte Corporation
BioRich Medical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sheldon E Jordan, M.D., Neurological Associates of West Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

18 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2019

Première publication (Réel)

22 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 31135/1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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