Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PRP biztonságossága és hatékonysága porckorongfájdalom kezelésére

2019. december 2. frissítette: Neurological Associates of West Los Angeles

Többközpontú, randomizált, kontrollált, kettős vak vizsgálat, amely a hemocita autograft biztonságosságát és hatékonyságát értékeli az egy- és többszintű ágyéki, mellkasi és nyaki diszkogén fájdalom kezelésére

Ez egy többközpontú, randomizált, kontrollált, kettős-vak klinikai vizsgálat, amely a hemocita autograftot (vérlemezkében gazdag plazmát) hasonlítja össze a kontroll injekcióval (placebóval) olyan alanyoknál, akiknél legalább 3 hónapig számoltak be nyaki, mellkasi vagy ágyéki fájdalomról, Pfirrmann fokozatú változással 7 vagy annál kisebb, és akiknél fontolóra veszik a diszkográfia elvégzését annak érdekében, hogy azonosítsák a fájdalomgenerátor lemezeket a potenciális műtéti jelöltek értékelése során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba 180 alanyt vonnak be: 60 ágyéki diszogén fájdalomtól, 60 diszkogén mellkasi fájdalomtól és 60 nyaki diszogén fájdalomtól szenved. Mindegyik karban 40 vizsgálati alanyt randomizálnak hemocita autograft, míg 20 vizsgálati alany kontrasztot kap kontrollcsoportként. Minden alanytól vért vesznek (50 cc) bármely hozzáférési helyről, és előkészítik hemocita autografthoz. Egy 20 gauge bevezető és 25 gauge korongtű használatával az aktív állapotba randomizált alanyok pontosan 3 cm3 hemocita autograftot helyeznek egy 3 cm3-es fecskendőbe, míg a placebóra randomizált alanyok pontosan 3 cm3 sóoldatot helyeznek egy 3 cm3-es fecskendőbe. A fecskendőhengereket és a csöveket teljesen le kell fedni átlátszatlan szalaggal, így az injektor nem érintkezik a tartalommal. Mindkét állapot esetén 1-2 cc kijelölt injekciós szert (PRP az aktív, sóoldat a placebóhoz) fecskendeznek be a nucleus pulposusba minden egyes azonosított kezelési szintű ágyéki korongon; 0,5-1 cc a mellkas és 0,5-1 cc a nyaki. Az elsődleges végpont az injekció beadása után 8 hét. 8 hét elteltével azok az alanyok, akik placebót kaptak, jogosultak átváltani a hemocita autografttal végzett kezelési ágra, és a kezelési karban részesült alanyok műtétre is alkalmasak, ha nem javulnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Campbell, California, Egyesült Államok, 89148
        • Comprehensive Spine and Sports Center
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
        • Neurological Associates of West LA
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
        • The Spine Institute: Center for Spinal Restoration
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90405
        • Thrive Treatment
    • Georgia
      • Peachtree City, Georgia, Egyesült Államok, 30269
        • Georgia Pain and Spine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 61704
        • Millenium Pain Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • Precision Spine Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy Nő legalább 18 éves.
  2. Klinikailag feltételezett diszkogén fájdalom a nyaki, mellkasi vagy ágyéki gerincben.
  3. Vegye fontolóra a diszkográfiát, hogy azonosítsa a fájdalom forrását a lehetséges műtéti jelöltek értékelése során.
  4. Nyak- vagy derékfájdalom a kórtörténetben legalább 3 hónapig.
  5. Nem sikerült reagálni a konzervatív terápiákra, amelyek magukban foglalják a fizikoterápiát és a fájdalomcsillapítókat.
  6. Dokumentált Pfirrmann-fokozatú 7-es vagy annál kisebb változások minden kezelési szinten, amelyet 12 hónaposnál nem régebbi MRI-vizsgálat képvisel (az extravazáció nincs kizárva).

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi nyaki, mellkasi vagy deréktáji műtét során fellépő megoldatlan nyak- vagy hátfájás bármilyen szinten.
  2. Bármilyen ellenjavallat diszkográfia vagy műtét esetén
  3. A gyökér- vagy zsinórkompresszió jelentős jelei vagy tünetei a kezelés szintjén.
  4. Bármilyen egyidejű fájdalom-rendellenesség vagy a rokkantság egyéb egyidejű oka.

  5. A napi opioidszükséglet meghaladja a 180 mg orális morfium-egyenértéket

    (OME) naponta.

  6. Jelenlegi aktív szisztémás fertőzés vagy lemezfertőzés a kórtörténetében.
  7. Kezeletlen fogyatékosságot okozó gondolati vagy hangulati zavar.
  8. Képtelenség tájékozott beleegyezést adni, beleértve a szociálisan veszélyeztetett állapotú alanyokat, például a foglyokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PRP/hemocita autograft beavatkozási kar
Minden alanytól vért vesznek (50 cc) bármely hozzáférési helyről, és előkészítik hemocita autografthoz. Egy 20 gauge bevezető és 25 gauge lemeztű használatával az aktív állapotba randomizált alanyok pontosan 3 cm3 hemocita autograftot helyeznek egy 3 cm3-es fecskendőbe. A fecskendőhengereket és a csöveket átlátszatlan szalaggal fedték le, így az injektor nem volt képes a tartalomra. 1-2 cc PRP-t fecskendeztünk be a nucleus pulposusba minden egyes azonosított ágyéki kezelési szintű lemezen; 0,5-1 cc a mellkas és 0,5-1 cc a nyaki.
Eszköz: Nagy hozamú tiszta PRP

A vizsgálati termék az alany saját véréből származó hemocita autograft. Azon alanyok, akiknél diszkogén fájdalom klinikai diagnózist diagnosztizáltak, diszkogramjukon ¼ cm3 és ½ cm3 kontrasztot injektáltak kézzel (akár ½ cm3 kontrasztot hagyva a tű lumenében és az összekötő csőben); minden hasonló fájdalmat feljegyeznek. Az alanyok az injekciót a koordinátor által biztosított randomizációval körvonalazták. Az alanyok a vizsgálati kezelési eljárás teljes időtartama alatt ébren voltak.

Minden alanytól vért vettek (50 cm3) bármely hozzáférési helyről, és kétszer centrifugálták az EmCyte Hemocyte Autograft rendszerrel; az első centrifugálás a buffy coat-ot, a második centrifugálás és az azt követő szifonozás egy tisztított vérlemezke-mintát választott el.

Más nevek:
  • PRP
Eszköz: ProPlaz PPC
Az FDA által jóváhagyott termék védjegyes neve
Más nevek:
  • BioRich Medical ProPlaz Protein Plazma koncentrátor
Placebo Comparator: Placebo Vezérlőkar
Minden alanytól vért vesznek (50 cc) bármely hozzáférési helyről, és előkészítik hemocita autografthoz. Egy 20 gauge bevezető és 25 gauge korongtű használatával a placebo állapotba randomizált alanyok pontosan 3 cm3 sóoldatot helyeznek egy 3 cm3-es fecskendőbe. 1-2 cc sóoldatot fecskendeztünk a nucleus pulposusba minden egyes azonosított ágyéki kezelési szintű korongba; 0,5-1 cc a mellkas és 0,5-1 cc a nyaki.
Egyéb: Placebo
A placebo injekciók sóoldatát centrifugákba helyezik, és a PRP elkészítéséhez szükséges ideig futtatják. 3 cm3 sóoldatot helyezünk 3 cm3-es fecskendőbe, átlátszatlan szalaggal a henger körül, hogy lefedje a folyadékkamrát. 1-2 cc sóoldatot fecskendeznek be a nucleus pulposusba minden egyes kezelési szintű lemezen lumbális fluoroszkópia alatt; 0,5-1 cc a mellkas és 0,5-1 cc a nyaki.
Más nevek:
  • Ellenőrzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegspecifikus funkcionális skála (PSFS)
Időkeret: 8 hét a kiindulási állapottól

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy meghatározza a hemocita autograft egyszeri injekciójának biztonságosságát és hatékonyságát a beteg porckorongokba a hát- és nyakfájdalmak kezelésére. A PSFS egy önbeszámoló, beteg-specifikus eredménymérő, amelynek célja a funkcionális változások értékelése fájdalomban és mozgásszervi betegségben szenvedő betegeknél. Az összpontszám = az aktivitási pontszámok (maximum 10, ami a jobb működési szintet tükrözi)/a tevékenységek száma (maximum 7) összege. Legalább két ponttal javult az átlagos Pain Specific Functional

Skála (PSFS).
8 hét a kiindulási állapottól
Nemkívánatos események jelentése
Időkeret: Kiindulási állapot 26 hétig
A nemkívánatos eseményeket (AE) és minden egyéb nemkívánatos jelet vagy tünetet összegyűjtöttük a kezelési injekció beadásával kezdődő minden vizsgálati időpontban. A vizsgáló által a vizsgálati kezeléssel összefüggő súlyos mellékhatásokat (SAE) hivatalosan rögzítették. [MEGJEGYZÉS: A TANULMÁNY IDŐTARTAMA IDEJÉBEN NINCS BEJELENTETT
Kiindulási állapot 26 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerikus fájdalomértékelési skála (NRPS)
Időkeret: 8 hét a kiindulási állapottól
Az NRPS a fájdalom intenzitásának egydimenziós mértéke felnőtteknél. A 11 pontos numerikus skála a „0-tól” a „nincs fájdalom”-tól a „legrosszabb fájdalmat” jelző 10-ig terjed. Az NPRS beadható szóban vagy grafikusan önkitöltés céljából. A válaszadót arra kérik, hogy adja meg azt a numerikus skálaértéket, amely a legjobban írja le a fájdalom intenzitását az elmúlt 24 órában. A klinikai javulást a Numeric Pain Rating Scale (NPRS) legalább 3 pontos javulása jelezte.
8 hét a kiindulási állapottól
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: 8 hét a kiindulási állapottól
A fájdalomtünetek javulásának mérésére szolgáló intézkedés az ágyéki és a mellkasi gerincbetegségek körében. Az ODI egy betegalapú kérdőív, amely a funkcionalitás/fogyatékosság szubjektív százalékos pontszámát adja meg a mindennapi tevékenységek listájához a derékfájásból rehabilitálók körében. 6 állítást értékelnek 0-tól 5-ig (0 a legkisebb fájdalom/nincs fájdalom, 5 a legnagyobb fájdalomszint). A klinikai javulást az ODI több mint 10%-os javulása jellemzi a kiindulási értékhez képest (az [összes pontszám/összes lehetséges pontszám]*100 értékkel számítva).
8 hét a kiindulási állapottól
Neck Disability Index (NDI)
Időkeret: 8 hét a kiindulási állapottól
A leggyakrabban használt önbevallási mérőszám a fájdalomtünetek javulásának mérésére a nyaki gerinc állapotai között. Az NDI 10 tételből áll (mindegyik 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelt, ahol a nulla azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, az öt pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalmat”), beleértve a fájdalmat, személyes gondoskodást, olvasást, emelést, fejfájást, koncentrációt, munkát. ,vezetés, alvás és kikapcsolódás. A magasabb pontszám magasabb szintű fogyatékosságra utal. Az NDI megkétszerezett nyers pontszámként értékelhető, és százalékos értékként fejezhető ki. 0-4 pont (0-8%) = nincs fogyatékosság. 5-14 pont (10-28%) = enyhe fogyatékosság. 15-24 pont (30-48%) = közepes fogyatékosság. 25-34 pont (50-64%) = súlyos fogyatékosság. 35-50 pont (70-100%) = teljes rokkantság. A klinikai javulást a kiindulási értékhez képest legalább 10%-os javulás jelezte.
8 hét a kiindulási állapottól

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neurological Associates of West Los Angeles

Együttműködők

EmCyte Corporation
BioRich Medical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sheldon E Jordan, M.D., Neurological Associates of West Los Angeles

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 31135/1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diskogén fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Nagy hozamú tiszta PRP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel