Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van PRP voor de behandeling van schijfpijn

2 december 2019 bijgewerkt door: Neurological Associates of West Los Angeles

Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van hemocyte autograft voor de behandeling van single-level en multi-level lumbale, thoracale en cervicale discogene pijn

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie waarin hemocyten-autotransplantaat (bloedplaatjesrijk plasma) wordt vergeleken met controle-injectie (placebo) bij proefpersonen met gemelde cervicale, thoracale of lumbale pijn gedurende ten minste 3 maanden met Pfirrmann-graadveranderingen bij 7 of minder en die in aanmerking komen voor discografie om pijngeneratorschijven te identificeren bij de evaluatie van potentiële chirurgische kandidaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal 180 proefpersonen rekruteren: 60 lijdend aan lumbale discogene pijn, 60 lijdend aan thoracale discogene pijn en 60 lijdend aan cervicale discogene pijn. In elke arm zullen 40 proefpersonen worden gerandomiseerd om autotransplantaat van hemocyten te krijgen, terwijl 20 zullen worden gerandomiseerd om contrastmiddel te krijgen als controlegroep. Bij alle proefpersonen wordt bloed afgenomen (50 cc) van elke toegangsplaats en wordt het voorbereid voor autotransplantaat van hemocyten. Met behulp van een introducer van 20 gauge en een schijfnaald van 25 gauge krijgen proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar actieve toestand precies 3 cc autotransplantaat van hemocyten in een spuit van 3 cc, terwijl proefpersonen die naar placebo zijn gerandomiseerd precies 3 cc zoutoplossing in een spuit van 3 cc krijgen. De cilinders en slangen van de injectiespuit worden volledig bedekt met ondoorzichtige tape, zodat de injector de inhoud niet kan zien. Voor beide aandoeningen wordt 1-2 cc van het aangewezen injectiemiddel (PRP voor actieve stof, zoutoplossing voor placebo) geïnjecteerd in de nucleus pulposus van elke geïdentificeerde behandelingsniveauschijf voor lumbale; 0,5-1 cc voor thoracaal en 0,5-1 cc voor cervicaal. Het primaire eindpunt is 8 weken na injectie. Na 8 weken komen proefpersonen die een placebo kregen in aanmerking voor overplaatsing naar de behandelingsarm met autotransplantaat van hemocyten, en proefpersonen die de behandelingsarm kregen, komen in aanmerking voor een operatie als er geen verbetering optreedt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Campbell, California, Verenigde Staten, 89148
        • Comprehensive Spine and Sports Center
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • Neurological Associates of West LA
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • The Spine Institute: Center for Spinal Restoration
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90405
        • Thrive Treatment
    • Georgia
      • Peachtree City, Georgia, Verenigde Staten, 30269
        • Georgia Pain and Spine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Millenium Pain Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Precision Spine Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw minimaal 18 jaar.
  2. Klinisch vermoede discogene pijn in de cervicale, thoracale of lumbale wervelkolom.
  3. Breng in aanmerking voor discografie om de bron van pijn te identificeren bij de evaluatie van potentiële chirurgische kandidaten.
  4. Geschiedenis van nekpijn of midden- of lage rugpijn gedurende ten minste 3 maanden.
  5. Reageerde niet op conservatieve therapieën, waaronder fysiotherapie en analgetica.
  6. Gedocumenteerde Pfirrmann-gradatieveranderingen van 7 of minder op elk behandelingsniveau, weergegeven door een MRI van niet ouder dan 12 maanden (extravasatie niet uitgesloten).

Uitsluitingscriteria:

  1. Onopgeloste nek- of rugpijn van een eerdere cervicale, thoracale of lumbale operatie op elk niveau.
  2. Elke contra-indicatie voor discografie of chirurgie
  3. Significante tekenen of symptomen van wortel- of koordcompressie op behandelingsniveaus.
  4. Elke diagnose van een gelijktijdige pijnstoornis of andere gelijktijdige oorzaak van invaliditeit.

  5. Dagelijkse behoefte aan opioïden van meer dan 180 mg oraal morfine-equivalent

    (OM) per dag.

  6. Huidige actieve systemische infectie of voorgeschiedenis van schijfinfectie.
  7. Onbehandelde invaliderende gedachte- of stemmingsstoornis.
  8. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven, inclusief proefpersonen in een sociaal gecompromitteerde toestand, zoals gevangenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRP/hemocyte autograft interventie-arm
Bij alle proefpersonen wordt bloed afgenomen (50 cc) van elke toegangsplaats en wordt het voorbereid voor autotransplantaat van hemocyten. Met behulp van een introducer van 20 gauge en een schijfnaald van 25 gauge krijgen proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar actieve toestand precies 3 cc hemocyten-autotransplantaat in een injectiespuit van 3 cc. De spuitvaten en slangen waren bedekt met ondoorzichtige tape zodat de injector blind was voor de inhoud. 1-2 cc PRP werd geïnjecteerd in de nucleus pulposus van elke geïdentificeerde behandelingsniveauschijf voor lumbaal; 0,5-1 cc voor thoracaal en 0,5-1 cc voor cervicaal.
Apparaat: Zuivere PRP met hoge opbrengst

Het onderzoeksproduct is een autotransplantaat van hemocyten dat is afgeleid van het eigen bloed van de proefpersoon. Proefpersonen met een klinische diagnose van discogene pijn hadden een discogram met ¼ cc tot ½ cc contrastmiddel dat met de hand werd ingespoten (waarbij tot ½ cc contrastmiddel in het naaldlumen en de verbindingsslang achterbleef); eventuele concordante pijn zal worden opgemerkt. De proefpersonen ontvingen het injectiemiddel dat werd afgebakend door door de coördinator verstrekte randomisatie. De proefpersonen waren wakker gedurende de gehele behandelprocedure van de studie.

Alle proefpersonen hadden bloed afgenomen (50 cc) van elke toegangsplaats en dubbel gecentrifugeerd met behulp van het EmCyte Hemocyte Autograft-systeem; de eerste spin scheidde de buffy coat af, de tweede spin en daaropvolgend overhevelen scheidde een gezuiverd bloedplaatjesmonster af.

Andere namen:
  • PRP
Apparaat: ProPlaz PPC
Handelsmerknaam van een door de FDA goedgekeurd product
Andere namen:
  • BioRich Medical ProPlaz eiwitplasmaconcentrator
Placebo-vergelijker: Placebo-bedieningsarm
Bij alle proefpersonen wordt bloed afgenomen (50 cc) van elke toegangsplaats en wordt het voorbereid voor autotransplantaat van hemocyten. Met behulp van een introducer van 20 gauge en een schijfnaald van 25 gauge krijgen proefpersonen die gerandomiseerd zijn in de placeboconditie precies 3 cc zoutoplossing in een injectiespuit van 3 cc. 1-2 cc zoutoplossing werd geïnjecteerd in de nucleus pulposus van elke geïdentificeerde behandelingsniveauschijf voor lumbaal; 0,5-1 cc voor thoracaal en 0,5-1 cc voor cervicaal.
Ander: Placebo
Bij placebo-injecties wordt zoutoplossing in centrifuges geplaatst en uitgevoerd voor de duur die nodig is voor PRP-bereiding. 3 cc zoutoplossing wordt in injectiespuiten van 3 cc geplaatst met ondoorzichtige tape rond het vat om de vloeistofkamer te bedekken. 1-2 cc zoutoplossing wordt geïnjecteerd in de nucleus pulposus van elke schijf op behandelingsniveau onder fluoroscopie voor lumbale wervelkolom; 0,5-1 cc voor thoracaal en 0,5-1 cc voor cervicaal.
Andere namen:
  • Controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntspecifieke functionele schaal (PSFS)
Tijdsspanne: 8 weken vanaf baseline

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van een enkele injectie van hemocyte autograft in zieke schijven voor de behandeling van rug- en nekpijn. De PSFS is een zelfgerapporteerde, patiëntspecifieke uitkomstmaat die is ontworpen om functionele verandering te beoordelen bij patiënten met pijn en musculoskeletale aandoeningen. De totaalscore = de som van de activiteitenscores (maximaal 10, wat een beter niveau van functioneren weergeeft)/het aantal activiteiten (maximaal 7). Minstens twee punten verbetering ten opzichte van de gemiddelde Pain Specific Functional

Schaal (PSFS).
8 weken vanaf baseline
Melding van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Basislijn tot 26 weken
Bijwerkingen (AE's) en andere ongewenste tekenen of symptomen werden op elk studietijdstip verzameld, beginnend bij de behandelingsinjectie. Ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) waarvan door de onderzoeker werd vastgesteld dat ze verband hielden met de onderzoeksbehandeling, werden formeel geregistreerd. [OPMERKING: GEEN GERAPPORTEERD GEDURENDE DE STUDIEDUUR]
Basislijn tot 26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRPS)
Tijdsspanne: 8 weken vanaf baseline
De NRPS is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit voor volwassenen. De 11-punts numerieke schaal loopt van '0' voor 'geen pijn' tot 10 voor 'ergst mogelijke pijn'. De NPRS kan verbaal of grafisch worden afgenomen om zichzelf in te vullen. De respondent wordt gevraagd om de numerieke schaalwaarde aan te geven die de intensiteit van hun pijn in de afgelopen 24 uur het best weergeeft. Klinische verbetering werd aangegeven door een verbetering van ten minste 3 punten op de Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
8 weken vanaf baseline
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: 8 weken vanaf baseline
Een maatstaf om de verbetering van pijnsymptomen bij aandoeningen van de lumbale en thoracale wervelkolom te meten. De ODI is een op de patiënt gebaseerde vragenlijst die een subjectieve procentuele score geeft van functionaliteit/handicap voor een lijst van activiteiten van het dagelijks leven onder degenen die revalideren van lage rugpijn. Er zijn 6 stellingen die gescoord kunnen worden van 0-5 (0 is de minste pijn/geen pijn, 5 is de meeste pijn). Klinische verbetering wordt gekenmerkt door een verbetering van meer dan 10% in de ODI vanaf de basislijn (berekend door [totaal gescoord/totaal mogelijke score]*100).
8 weken vanaf baseline
Nek Invaliditeit Index (NDI)
Tijdsspanne: 8 weken vanaf baseline
De meest gebruikte zelfrapportagemaatstaf om verbetering van pijnsymptomen bij aandoeningen van de cervicale wervelkolom te meten. De NDI bestaat uit 10 items (elk gescoord op een schaal van 0-5, waarbij nul staat voor "geen pijn" en vijf voor "ergst denkbare pijn") waaronder pijn, persoonlijke verzorging, lezen, tillen, hoofdpijn, concentratie, werk , autorijden, slapen en recreatie. Een hogere score duidt op een grotere mate van handicap. De NDI kan worden gescoord als een ruwe score of verdubbeld en uitgedrukt als een percentiel. 0-4 punten (0-8%) = geen handicap. 5-14 punten (10-28%) = lichte handicap. 15-24 punten (30-48%) = matige handicap. 25-34 punten (50-64%) = ernstige handicap. 35-50 punten (70-100%) = volledige invaliditeit. Klinische verbetering werd aangegeven door een verbetering van ten minste 10% ten opzichte van de uitgangswaarde.
8 weken vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neurological Associates of West Los Angeles

Medewerkers

EmCyte Corporation
BioRich Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sheldon E Jordan, M.D., Neurological Associates of West Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 31135/1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Discogene pijn

Klinische onderzoeken op Zuivere PRP met hoge opbrengst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren