Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność PRP w leczeniu bólu dysku

2 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Neurological Associates of West Los Angeles

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność autoprzeszczepu hemocytów w leczeniu jednopoziomowego i wielopoziomowego dyskogennego bólu odcinka lędźwiowego, piersiowego i szyjnego

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, porównujące autoprzeszczep hemocytów (osocze bogatopłytkowe) z kontrolnym wstrzyknięciem (placebo) u pacjentów z bólem szyjki macicy, klatki piersiowej lub odcinka lędźwiowego zgłaszanym przez co najmniej 3 miesiące ze zmianami stopnia Pfirrmanna w 7 lub mniej i którzy są brani pod uwagę do dyskografii w celu zidentyfikowania dysków generujących ból w ocenie potencjalnych kandydatów do operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu weźmie udział 180 osób: 60 cierpiących na dyskogenny ból odcinka lędźwiowego, 60 cierpiących na dyskogenny ból w klatce piersiowej i 60 cierpiących na dyskogenny ból w odcinku szyjnym. W każdym ramieniu 40 osób zostanie losowo przydzielonych do otrzymania autoprzeszczepu hemocytów, a 20 zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej, która otrzyma środek kontrastowy. Wszystkim pacjentom zostanie pobrana krew (50 ml) z dowolnego miejsca dostępu i przygotowana do autoprzeszczepu hemocytów. Stosując introduktor o rozmiarze 20 i igłę z dyskiem o rozmiarze 25, osoby przydzielone losowo do stanu aktywnego otrzymają dokładnie 3 cm3 autoprzeszczepu hemocytów umieszczone w strzykawce o pojemności 3 cm3, podczas gdy osoby przydzielone losowo do grupy otrzymującej placebo otrzymają dokładnie 3 cm3 soli fizjologicznej umieszczone w strzykawce o pojemności 3 cm3. Bęben strzykawki i rurki zostaną całkowicie pokryte nieprzezroczystą taśmą, tak aby wstrzykiwacz nie widział zawartości. W obu stanach 1-2 cm3 wskazanego środka do wstrzykiwań (PRP dla substancji czynnej, sól fizjologiczna dla placebo) zostanie wstrzyknięte do jądra miażdżystego każdego krążka określonego poziomu leczenia dla odcinka lędźwiowego; 0,5-1 cm3 dla klatki piersiowej i 0,5-1 cm3 dla szyjki macicy. Pierwszorzędowy punkt końcowy przypada na 8 tygodni po wstrzyknięciu. Po 8 tygodniach osoby, które otrzymały placebo, kwalifikują się do przejścia do grupy leczenia z autoprzeszczepem hemocytów, a osoby, które otrzymały grupę leczenia, kwalifikują się do operacji, jeśli nie nastąpiła poprawa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Campbell, California, Stany Zjednoczone, 89148
        • Comprehensive Spine and Sports Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Neurological Associates of West LA
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • The Spine Institute: Center for Spinal Restoration
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90405
        • Thrive Treatment
    • Georgia
      • Peachtree City, Georgia, Stany Zjednoczone, 30269
        • Georgia Pain and Spine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Millenium Pain Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Precision Spine Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat.
  2. Klinicznie podejrzewany dyskogenny ból kręgosłupa szyjnego, piersiowego lub lędźwiowego.
  3. Doprowadzić do dyskografii w celu zidentyfikowania źródła bólu w ocenie potencjalnych kandydatów do operacji.
  4. Historia bólu szyi lub bólu środkowej lub dolnej części pleców przez co najmniej 3 miesiące.
  5. Brak odpowiedzi na konserwatywne terapie, które obejmują fizjoterapię i środki przeciwbólowe.
  6. Udokumentowane zmiany stopnia Pfirrmanna o 7 lub mniej na każdym poziomie leczenia, reprezentowane przez MRI nie starsze niż 12 miesięcy (nie wykluczono wynaczynienia).

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieuleczalny ból szyi lub pleców po wcześniejszej operacji w obrębie odcinka szyjnego, piersiowego lub lędźwiowego na dowolnym poziomie.
  2. Wszelkie przeciwwskazania do dyskografii lub operacji
  3. Znaczące oznaki lub objawy ucisku korzenia lub rdzenia na poziomach leczenia.
  4. Każda diagnoza współistniejącego zaburzenia bólowego lub innej współistniejącej przyczyny niepełnosprawności.

  5. Dzienne zapotrzebowanie na opioidy większe niż 180 mg ekwiwalentu doustnej morfiny

    (OME) dziennie.

  6. Obecna aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub historia infekcji dysku.
  7. Nieleczone upośledzające myślenie lub zaburzenia nastroju.
  8. Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody, w tym osób znajdujących się w trudnej sytuacji społecznej, takich jak więźniowie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencji autoprzeszczepu PRP/hemocytów
Wszystkim pacjentom zostanie pobrana krew (50 ml) z dowolnego miejsca dostępu i przygotowana do autoprzeszczepu hemocytów. Stosując introduktor o rozmiarze 20 i igłę z dyskiem o rozmiarze 25, pacjenci przydzieleni losowo do stanu aktywnego będą mieli dokładnie 3 cm3 autoprzeszczepu hemocytów umieszczone w strzykawce o pojemności 3 cm3. Cylindry strzykawek i rurki przykryto nieprzezroczystą taśmą tak, że wstrzykiwacz był ślepy na zawartość. 1-2 cm3 PRP wstrzyknięto do jądra miażdżystego każdego krążka zidentyfikowanego na poziomie leczenia dla odcinka lędźwiowego; 0,5-1 cm3 dla klatki piersiowej i 0,5-1 cm3 dla szyjki macicy.
Urządzenie: Wysoko wydajny czysty PRP

Badanym produktem jest autoprzeszczep hemocytów uzyskany z własnej krwi pacjenta. Osoby z kliniczną diagnozą bólu dyskogennego miały dyskogram z ¼ cm3 do ½ cm3 kontrastu wstrzykniętego ręcznie (pozostawiając do ½ cm3 kontrastu w świetle igły i rurce łączącej); każdy zgodny ból zostanie odnotowany. Pacjenci otrzymali zastrzyk określony przez randomizację zapewnioną przez koordynatora. Badani byli przytomni przez całą procedurę badanego leczenia.

Wszystkim pacjentom pobrano krew (50 ml) z dowolnego miejsca dostępu i podwójnie odwirowano przy użyciu systemu EmCyte Hemocyte Autograft; pierwsze wirowanie oddzieliło kożuszek leukocytarny, drugie wirowanie i następujące po nim syfonowanie oddzieliło oczyszczoną próbkę płytek krwi.

Inne nazwy:
  • PRP
Urządzenie: ProPlaz PPC
Nazwa handlowa produktu zatwierdzonego przez FDA
Inne nazwy:
  • Koncentrator osocza białkowego BioRich Medical ProPlaz
Komparator placebo: Ramię kontrolne placebo
Wszystkim pacjentom zostanie pobrana krew (50 ml) z dowolnego miejsca dostępu i przygotowana do autoprzeszczepu hemocytów. Stosując introduktor o rozmiarze 20 i igłę krążkową o rozmiarze 25, pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo będą mieli dokładnie 3 cm3 soli fizjologicznej umieszczone w strzykawce o pojemności 3 cm3. 1-2 cm3 soli fizjologicznej wstrzyknięto do jądra miażdżystego każdego krążka zidentyfikowanego na poziomie leczenia dla odcinka lędźwiowego; 0,5-1 cm3 dla klatki piersiowej i 0,5-1 cm3 dla szyjki macicy.
Inny: Placebo
Zastrzyki placebo będą miały sól fizjologiczną umieszczoną w wirówkach i będą działać przez czas wymagany do przygotowania PRP. 3 cm3 soli fizjologicznej zostanie umieszczone w strzykawkach o pojemności 3 cm3 z nieprzezroczystą taśmą wokół cylindra, aby zakryć komorę płynu. 1-2 cm3 soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięte do jądra miażdżystego każdego dysku poziomu leczenia pod kontrolą fluoroskopii w odcinku lędźwiowym; 0,5-1 cm3 dla klatki piersiowej i 0,5-1 cm3 dla szyjki macicy.
Inne nazwy:
  • Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna (PSFS)
Ramy czasowe: 8 tygodni od linii podstawowej

Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczego wstrzyknięcia autoprzeszczepu hemocytów w chore krążki w leczeniu bólu pleców i szyi. PSFS jest samoopisową, specyficzną dla pacjenta miarą wyniku, zaprojektowaną do oceny zmian funkcjonalnych u pacjentów z bólem i zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego. Wynik całkowity = suma ocen za aktywność (maksymalnie 10, co odzwierciedla lepszy poziom funkcjonowania)/liczba czynności (maksymalnie 7). Poprawa o co najmniej dwa punkty w stosunku do średniej funkcji specyficznej dla bólu

Skala (PSFS).
8 tygodni od linii podstawowej
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
Zdarzenia niepożądane (AE) i wszelkie inne niepożądane oznaki lub objawy zbierano w każdym punkcie czasowym badania, począwszy od wstrzyknięcia leczenia. Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) określone przez badacza jako związane z badanym leczeniem zostały formalnie zarejestrowane. [UWAGA: ŻADNE ZGŁOSZENIA W OKRESIE STUDIÓW]
Linia bazowa do 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu (NRPS)
Ramy czasowe: 8 tygodni od linii podstawowej
NRPS jest jednowymiarową miarą natężenia bólu u dorosłych. 11-punktowa skala numeryczna rozciąga się od „0” oznaczającego „brak bólu” do 10 oznaczającego „najgorszy możliwy ból”. NPRS można podawać ustnie lub graficznie do samodzielnego wypełnienia. Ankietowany proszony jest o wskazanie wartości na skali liczbowej, która najlepiej opisuje intensywność odczuwanego przez niego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin. Poprawę kliniczną oznaczono jako poprawę o co najmniej 3 punkty w Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS)
8 tygodni od linii podstawowej
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: 8 tygodni od linii podstawowej
Miara służąca do oceny poprawy objawów bólowych w obrębie odcinka lędźwiowego i piersiowego kręgosłupa. ODI jest kwestionariuszem opartym na pacjencie, który podaje subiektywny procentowy wynik funkcjonalności/niepełnosprawności dla listy codziennych czynności wśród osób rehabilitujących się z powodu bólu krzyża. Istnieje 6 stwierdzeń ocenianych w skali od 0 do 5 (0 to najmniejszy ból/brak bólu, 5 to największy poziom bólu). Poprawa kliniczna charakteryzuje się większą niż 10% poprawą wskaźnika ODI w porównaniu z wartością wyjściową (obliczoną jako [całkowita liczba punktów/całkowita możliwa liczba punktów]*100).
8 tygodni od linii podstawowej
Indeks niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: 8 tygodni od linii podstawowej
Najczęściej stosowana miara samoopisowa do oceny poprawy objawów bólowych wśród schorzeń kręgosłupa szyjnego. NDI składa się z 10 pozycji (każda oceniana w skali ocen 0-5, w której zero oznacza „brak bólu”, a pięć oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”), w tym ból, higiena osobista, czytanie, podnoszenie ciężarów, bóle głowy, koncentracja, praca , jazdy, spania i rekreacji. Wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień niepełnosprawności. NDI można ocenić jako surowy wynik podwojony i wyrażony jako percentyl. 0-4 punkty (0-8%) = brak niepełnosprawności. 5-14 punktów (10-28%) = lekki stopień niepełnosprawności. 15-24 punktów (30-48%) = umiarkowana niepełnosprawność. 25-34 punkty (50-64%) = ciężka niepełnosprawność. 35-50 punktów (70-100%) = całkowita niepełnosprawność. Na poprawę kliniczną wskazywała poprawa o co najmniej 10% w stosunku do wartości wyjściowych.
8 tygodni od linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurological Associates of West Los Angeles

Współpracownicy

EmCyte Corporation
BioRich Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheldon E Jordan, M.D., Neurological Associates of West Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 31135/1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wysoko wydajny czysty PRP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj