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Sicherheit und Wirksamkeit von PRP zur Behandlung von Bandscheibenschmerzen

2. Dezember 2019 aktualisiert von: Neurological Associates of West Los Angeles

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Hämozyten-Autotransplantaten zur Behandlung von einstufigen und mehrstufigen lumbalen, thorakalen und zervikalen diskogenen Schmerzen

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie zum Vergleich von Hämozyten-Autotransplantat (blutplättchenreiches Plasma) mit Kontrollinjektion (Placebo) bei Patienten mit gemeldeten zervikalen, thorakalen oder lumbalen Schmerzen für mindestens 3 Monate mit Veränderungen im Pfirrmann-Grad 7 oder weniger und die für eine Diskographie in Betracht gezogen werden, um schmerzerzeugende Bandscheiben bei der Bewertung potenzieller chirurgischer Kandidaten zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird 180 Probanden rekrutieren: 60 leiden unter lumbalen diskogenen Schmerzen, 60 leiden unter thorakalen diskogenen Schmerzen und 60 leiden unter zervikalen diskogenen Schmerzen. In jedem Arm werden 40 Studienteilnehmer randomisiert, um ein Hämozyten-Autotransplantat zu erhalten, während 20 randomisiert werden, um Kontrastmittel als Kontrollgruppe zu erhalten. Allen Probanden wird Blut (50 cc) von jeder Zugangsstelle entnommen und für die Hämozyten-Autotransplantation vorbereitet. Unter Verwendung eines 20-Gauge-Einführbestecks ​​und einer 25-Gauge-Scheibennadel werden Probanden, die in den aktiven Zustand randomisiert wurden, genau 3 ml Hämozyten-Autotransplantat in eine 3-ml-Spritze gegeben, während Probanden, die Placebo randomisiert wurden, genau 3 ml Kochsalzlösung in eine 3-ml-Spritze gegeben werden. Die Spritzenzylinder und -schläuche werden vollständig mit undurchsichtigem Klebeband bedeckt, so dass der Injektor für den Inhalt blind ist. Bei beiden Zuständen werden 1-2 ml des vorgesehenen Injektionsmittels (PRP für Aktiv, Kochsalzlösung für Placebo) in den Nucleus pulposus jeder identifizierten Bandscheibe für die Behandlung der Lendenwirbelsäule injiziert; 0,5-1 cc für den Brustbereich und 0,5-1 cc für den Halsbereich. Der primäre Endpunkt liegt 8 Wochen nach der Injektion. Nach 8 Wochen können die Patienten, die Placebo erhalten haben, in den Behandlungsarm mit Hämozyten-Autotransplantat wechseln, und die Patienten, die den Behandlungsarm erhalten haben, können operiert werden, wenn keine Besserung eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten, 89148
        • Comprehensive Spine and Sports Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Neurological Associates of West LA
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • The Spine Institute: Center for Spinal Restoration
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90405
        • Thrive Treatment
    • Georgia
      • Peachtree City, Georgia, Vereinigte Staaten, 30269
        • Georgia Pain and Spine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Millenium Pain Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Precision Spine Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau mindestens 18 Jahre alt.
  2. Klinisch vermuteter diskogener Schmerz in der Hals-, Brust- oder Lendenwirbelsäule.
  3. Ziehen Sie eine Diskographie in Betracht, um die Schmerzquelle bei der Bewertung potenzieller chirurgischer Kandidaten zu identifizieren.
  4. Vorgeschichte von Nackenschmerzen oder mittleren oder unteren Rückenschmerzen für mindestens 3 Monate.
  5. Reagierte nicht auf konservative Therapien, die physikalische Therapie und Analgetika umfassen.
  6. Dokumentierte Pfirrmann-Grad-Änderungen von 7 oder weniger bei jeder Behandlungsstufe, dargestellt durch ein MRT, das nicht älter als 12 Monate ist (Extravasation nicht ausgeschlossen).

Ausschlusskriterien:

  1. Ungelöste Nacken- oder Rückenschmerzen von einer früheren Hals-, Brust- oder Lendenoperation auf jeder Ebene.
  2. Jegliche Kontraindikation für Diskographie oder Operation
  3. Signifikante Anzeichen oder Symptome einer Wurzel- oder Nabelschnurkompression bei Behandlungsniveaus.
  4. Jede Diagnose einer gleichzeitigen Schmerzstörung oder einer anderen gleichzeitigen Ursache einer Behinderung.

  5. Täglicher Opioidbedarf von mehr als 180 mg oralem Morphinäquivalent

    (OME) pro Tag.

  6. Aktuelle aktive systemische Infektion oder Bandscheibeninfektion in der Vorgeschichte.
  7. Unbehandelte behindernde Gedanken- oder Gemütsstörung.
  8. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen, einschließlich Personen in einem sozial gefährdeten Zustand wie Gefangene.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRP/Hämozyten-Autotransplantat-Interventionsarm
Allen Probanden wird Blut (50 cc) von jeder Zugangsstelle entnommen und für die Hämozyten-Autotransplantation vorbereitet. Unter Verwendung eines 20-Gauge-Einführbestecks ​​und einer 25-Gauge-Scheibennadel werden Probanden, die in den aktiven Zustand randomisiert wurden, genau 3 ml Hämozyten-Autotransplantat in eine 3-ml-Spritze gegeben. Die Spritzenzylinder und Schläuche wurden mit undurchsichtigem Klebeband bedeckt, so dass der Injektor für den Inhalt blind war. 1-2 cc PRP wurden in den Nucleus pulposus jeder identifizierten Bandscheibe für die Lendenwirbelsäule injiziert; 0,5-1 cc für den Brustbereich und 0,5-1 cc für den Halsbereich.
Gerät: Reines PRP mit hoher Ausbeute

Das Prüfprodukt ist ein Hämozyten-Autotransplantat, das aus dem eigenen Blut des Probanden gewonnen wird. Patienten mit einer klinischen Diagnose von diskogenem Schmerz wurde ein Diskogramm mit ¼ cc bis ½ cc Kontrastmittel per Hand injiziert (wobei bis zu ½ cc Kontrastmittel im Nadellumen und Verbindungsschlauch verblieb); alle übereinstimmenden Schmerzen werden notiert. Die Probanden erhielten das Injektionsmittel, das durch die vom Koordinator bereitgestellte Randomisierung festgelegt wurde. Die Probanden waren während des gesamten Studienbehandlungsverfahrens wach.

Allen Probanden wurde Blut (50 ml) von einer beliebigen Zugangsstelle entnommen und unter Verwendung des EmCyte Hemocyte Autograft-Systems doppelt zentrifugiert; die erste Zentrifugation trennte den Buffy Coat, die zweite Zentrifugation und das anschließende Absaugen trennten eine gereinigte Blutplättchenprobe.

Andere Namen:
  • PRP
Gerät: ProPlaz PPC
Handelsname eines von der FDA zugelassenen Produkts
Andere Namen:
  • BioRich Medical ProPlaz Proteinplasmakonzentrator
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrollarm
Allen Probanden wird Blut (50 cc) von jeder Zugangsstelle entnommen und für die Hämozyten-Autotransplantation vorbereitet. Unter Verwendung eines 20-Gauge-Einführbestecks ​​und einer 25-Gauge-Scheibennadel werden Probanden, die randomisiert dem Placebo-Zustand zugeteilt wurden, genau 3 ml Kochsalzlösung in eine 3-ml-Spritze gegeben. 1-2 cc Kochsalzlösung wurden in den Nucleus pulposus jeder identifizierten Bandscheibe für die Lendenwirbelsäule injiziert; 0,5-1 cc für den Brustbereich und 0,5-1 cc für den Halsbereich.
Sonstiges: Placebo
Bei Placebo-Injektionen wird Kochsalzlösung in Zentrifugen gegeben und für die für die PRP-Zubereitung erforderliche Dauer laufen gelassen. 3 ml Kochsalzlösung werden in 3-ml-Spritzen mit undurchsichtigem Klebeband um den Zylinder gegeben, um die Flüssigkeitskammer abzudecken. 1-2 ml Kochsalzlösung werden in den Nucleus pulposus jeder Bandscheibe der Behandlungsebene unter Fluoroskopie für die Lendenwirbelsäule injiziert; 0,5-1 cc für den Brustbereich und 0,5-1 cc für den Halsbereich.
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenspezifische Funktionsskala (PSFS)
Zeitfenster: 8 Wochen ab Studienbeginn

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit einer einzelnen Injektion von Hämozyten-Autotransplantat in erkrankte Bandscheiben zur Behandlung von Rücken- und Nackenschmerzen. Das PSFS ist ein selbstberichteter, patientenspezifischer Ergebnismaßstab, der entwickelt wurde, um funktionelle Veränderungen bei Patienten mit Schmerzen und Erkrankungen des Bewegungsapparates zu beurteilen. Die Gesamtpunktzahl = die Summe der Aktivitätspunktzahlen (maximal 10, was ein besseres Funktionsniveau widerspiegelt)/Anzahl der Aktivitäten (maximal 7). Mindestens zwei Punkte Verbesserung gegenüber der durchschnittlichen schmerzspezifischen Funktion

Skala (PSFS).
8 Wochen ab Studienbeginn
Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen
Unerwünschte Ereignisse (AEs) und alle anderen unerwünschten Anzeichen oder Symptome wurden zu jedem Studienzeitpunkt erfasst, beginnend mit der Behandlungsinjektion. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE), die vom Prüfarzt als mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehend festgestellt wurden, wurden formell erfasst. [HINWEIS: WÄHREND DER GESAMTEN STUDIENDAUER WURDE KEINE GEMELDET]
Baseline bis 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala (NRPS)
Zeitfenster: 8 Wochen ab Studienbeginn
Der NRPS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität bei Erwachsenen. Die 11-Punkte-Skala reicht von „0“ für „keine Schmerzen“ bis 10 für „schlimmstmögliche Schmerzen“. Der NPRS kann mündlich oder grafisch zur Selbstvervollständigung verabreicht werden. Der Befragte wird gebeten, den numerischen Skalenwert anzugeben, der die Intensität seiner Schmerzen innerhalb der letzten 24 Stunden am besten beschreibt. Die klinische Verbesserung wurde durch eine Verbesserung um mindestens 3 Punkte auf der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) angegeben.
8 Wochen ab Studienbeginn
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 8 Wochen ab Studienbeginn
Ein Maß zur Messung der Verbesserung der Schmerzsymptome bei Erkrankungen der Lenden- und Brustwirbelsäule. Der ODI ist ein patientenbasierter Fragebogen, der eine subjektive prozentuale Punktzahl der Funktionalität/Behinderung für eine Liste von Aktivitäten des täglichen Lebens unter denjenigen angibt, die sich von Schmerzen im unteren Rückenbereich rehabilitieren. Es gibt 6 Aussagen, die von 0-5 bewertet werden (0 ist der geringste Schmerz/kein Schmerz, 5 ist der größte Schmerz). Eine klinische Verbesserung ist gekennzeichnet durch eine Verbesserung des ODI um mehr als 10 % gegenüber dem Ausgangswert (berechnet aus [Gesamtpunktzahl/mögliche Gesamtpunktzahl]*100).
8 Wochen ab Studienbeginn
Nacken-Behinderungs-Index (NDI)
Zeitfenster: 8 Wochen ab Studienbeginn
Das am häufigsten verwendete Selbstberichtsmaß zur Messung der Verbesserung der Schmerzsymptome bei Erkrankungen der Halswirbelsäule. Der NDI besteht aus 10 Items (jeweils auf einer Bewertungsskala von 0-5 bewertet, wobei null „kein Schmerz“ und fünf „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet), darunter Schmerzen, Körperpflege, Lesen, Heben, Kopfschmerzen, Konzentration, Arbeit , Fahren, Schlafen und Erholung. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Behinderung hin. Der NDI kann als doppelter Rohwert bewertet und als Perzentil ausgedrückt werden. 0-4 Punkte (0-8%) = keine Behinderung. 5-14 Punkte (10-28%) = leichte Behinderung. 15-24 Punkte (30-48%) = mäßige Behinderung. 25-34 Punkte (50-64%) = Schwerbehinderung. 35-50 Punkte (70-100%) = vollständige Behinderung. Eine klinische Verbesserung wurde durch eine Verbesserung von mindestens 10 % gegenüber dem Ausgangswert angezeigt.
8 Wochen ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurological Associates of West Los Angeles

Mitarbeiter

EmCyte Corporation
BioRich Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheldon E Jordan, M.D., Neurological Associates of West Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31135/1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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