Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av PRP för behandling av disksmärta

2 december 2019 uppdaterad av: Neurological Associates of West Los Angeles

En multicenter, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie som utvärderar säkerheten och effektiviteten av hemocytautograft för behandling av diskogen smärta i ländryggen, bröstkorgen och livmoderhalsen på en nivå och på flera nivåer

Detta är en multicenter, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind klinisk studie som jämför hemocytautograft (trombocytrik plasma) med kontrollinjektion (placebo) hos patienter med rapporterad cervikal, bröstkorg eller ländryggssmärta under minst 3 månader med Pfirrmann-gradsförändringar vid 7 eller mindre och som övervägs för diskografi för att identifiera smärtgenererande skivor vid utvärdering av potentiella kirurgiska kandidater.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att rekrytera 180 försökspersoner: 60 lider av diskogen smärta i ländryggen, 60 lider av diskogen smärta i bröstkorgen och 60 lider av diskogen smärta i livmoderhalsen. I varje arm kommer 40 försökspersoner att randomiseras för att få hemocytautograft, medan 20 kommer att randomiseras för att få kontrast som kontrollgrupp. Alla försökspersoner kommer att få blod uttaget (50 cc) från valfritt tillträdesställe och få det förberett för hemocytautograft. Med hjälp av en 20 gauge introducer och 25 gauge disknål kommer försökspersoner som randomiserats till aktivt tillstånd att ha exakt 3 cc hemocytautograft placerat i en 3 cc spruta medan försökspersoner som randomiserats till placebo kommer att ha exakt 3 cc saltlösning placerad i en 3 cc spruta. Sprutan och slangarna kommer att vara helt täckta med ogenomskinlig tejp så att injektorn är blind för innehållet. För båda tillstånden injiceras 1-2 cc av angivet injektionsmedel (PRP för aktiv, saltlösning för placebo) i nucleus pulposus på varje identifierad behandlingsnivådisk för ländryggen; 0,5-1 cc för thorax och 0,5-1 cc för cervikal. Primärt effektmått kommer att vara 8 veckor efter injektionen. Efter 8 veckor är försökspersoner som fick placebo berättigade till övergång till behandlingsarm med hemocytautograft, och försökspersoner som fick behandlingsarm är berättigade till operation om de inte förbättras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Campbell, California, Förenta staterna, 89148
        • Comprehensive Spine and Sports Center
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
        • Neurological Associates of West LA
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
        • The Spine Institute: Center for Spinal Restoration
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90405
        • Thrive Treatment
    • Georgia
      • Peachtree City, Georgia, Förenta staterna, 30269
        • Georgia Pain and Spine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 61704
        • Millenium Pain Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Precision Spine Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna minst 18 år.
  2. Kliniskt misstänkt diskogen smärta i hals-, bröst- eller ländryggen.
  3. Ta med dig diskografi för att identifiera källan till smärta i utvärderingen av potentiella kirurgiska kandidater.
  4. Historik med nacksmärta eller smärta i mitten eller ländryggen i minst 3 månader.
  5. Misslyckades med att svara på konservativa terapier som inkluderar sjukgymnastik och analgetika.
  6. Dokumenterade förändringar i Pfirrmann-graden på 7 eller mindre på varje behandlingsnivå, vilket representeras av en MRT som inte är äldre än 12 månader (extravasation utesluts inte).

Exklusions kriterier:

  1. Olösta nack- eller ryggsmärtor från en tidigare cervikal, bröstkorg eller ländryggsoperation på vilken nivå som helst.
  2. Eventuell kontraindikation för diskografi eller operation
  3. Signifikanta tecken eller symtom på rot- eller sladdkompression vid behandlingsnivåer.
  4. Varje diagnos av en samtidig smärtstörning eller annan samtidig orsak till funktionshinder.

  5. Dagligt opioidbehov på mer än 180 mg oral morfinekvivalent

    (OME) per dag.

  6. Aktuell aktiv systemisk infektion, eller historia av diskinfektion.
  7. Obehandlad invalidiserande tanke- eller humörstörning.
  8. Oförmåga att ge informerat samtycke, inklusive försökspersoner i ett socialt kompromitterat tillstånd som fångar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PRP/Hemocyt Autograft Intervention Arm
Alla försökspersoner kommer att få blod uttaget (50 cc) från valfritt tillträdesställe och få det förberett för hemocytautograft. Med hjälp av en 20 gauge introducer och 25 gauge disknål kommer försökspersoner som randomiserats till aktivt tillstånd att ha exakt 3 cc hemocyt autograft placerad i en 3 cc spruta. Sprutan och slangarna täcktes med ogenomskinlig tejp så att injektorn förblindades för innehållet. 1-2 cc PRP injicerades i nucleus pulposus på varje identifierad behandlingsnivåskiva för ländryggen; 0,5-1 cc för thorax och 0,5-1 cc för cervikal.
Enhet: Högt utbyte av ren PRP

Undersökningsprodukten är hemocytautograft härrörande från patientens eget blod. Försökspersoner med en klinisk diagnos av diskogen smärta hade ett diskogram med ¼ cc till ½ cc kontrast injicerat för hand (vilket lämnade upp till ½ cc kontrast i nålens lumen och anslutningsröret); eventuell smärta kommer att noteras. Försökspersonerna fick det injicerande ämnet avgränsat genom koordinatorförsedd randomisering. Försökspersonerna var vakna under hela studiens behandlingsprocedur.

Alla försökspersoner fick blod uttaget (50 cc) från valfritt tillträdesställe och dubbelcentrifugerade med EmCyte Hemocyte Autograft-systemet; den första centrifugeringen separerade buffy coaten, den andra centrifugeringen och efterföljande sifonering separerade ett renat blodplättsprov.

Andra namn:
  • PRP
Enhet: ProPlaz PPC
Varumärkt namn på en FDA-godkänd produkt
Andra namn:
  • BioRich Medical ProPlaz Protein Plasma Concentrator
Placebo-jämförare: Placebo kontrollarm
Alla försökspersoner kommer att få blod uttaget (50 cc) från valfritt tillträdesställe och få det förberett för hemocytautograft. Med hjälp av en 20 gauge introducer och 25 gauge disknål kommer försökspersoner som randomiserats till placebo att ha exakt 3 cc saltlösning placerad i en 3 cc spruta. 1-2 cc saltlösning injicerades i nucleus pulposus på varje identifierad behandlingsnivåskiva för ländryggen; 0,5-1 cc för thorax och 0,5-1 cc för cervikal.
Övrig: Placebo
Placebo-injektioner kommer att ha saltlösning placerad i centrifuger och körs under den tid som krävs för PRP-beredning. 3 cc saltlösning kommer att placeras i 3 cc sprutor med ogenomskinlig tejp runt cylindern för att täcka vätskekammaren. 1-2 cc saltlösning kommer att injiceras i nucleus pulposus på varje disk på behandlingsnivå under genomlysning för ländryggen; 0,5-1 cc för thorax och 0,5-1 cc för cervikal.
Andra namn:
  • Kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientspecifik funktionsskala (PSFS)
Tidsram: 8 veckor från baslinjen

Det primära syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effektiviteten av en enda injektion av hemocyt autograft i sjuka diskar för behandling av rygg- och nacksmärta. PSFS är ett självrapporterande, patientspecifikt utfallsmått utformat för att bedöma funktionell förändring hos patienter med smärta och muskel- och skelettbesvär. Totalpoäng = summan av aktivitetspoängen (max 10, vilket återspeglar en bättre funktionsnivå)/antal aktiviteter (max 7). Minst två poängs förbättring jämfört med den genomsnittliga smärtspecifika funktionella

Skala (PSFS).
8 veckor från baslinjen
Rapportering av biverkningar
Tidsram: Baslinje till 26 veckor
Biverkningar (AE) och alla andra ogynnsamma tecken eller symtom samlades in vid varje studietidpunkt med början vid behandlingsinjektionen. Allvarliga biverkningar (SAE) som fastställts av utredaren vara relaterade till studiebehandlingen registrerades formellt. [OBS: INGEN RAPPORTERAD UNDER STUDIETIDEN]
Baslinje till 26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk smärtskala (NRPS)
Tidsram: 8 veckor från baslinjen
NRPS är ett endimensionellt mått på smärtintensitet för vuxna. Den 11-gradiga numeriska skalan sträcker sig från '0' som representerar 'ingen smärta' till 10 som representerar 'värsta möjliga smärta'. NPRS kan administreras verbalt eller grafiskt för självkomplettering. Respondenten uppmanas att ange det numeriska skalvärdet som bäst beskriver intensiteten av deras smärta under de senaste 24 timmarna. Klinisk förbättring betecknades med minst 3 poängs förbättring i Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
8 veckor från baslinjen
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: 8 veckor från baslinjen
Ett mått för att mäta förbättring av smärtsymtom bland tillstånd i ländryggen och bröstryggen. ODI är ett patientbaserat frågeformulär som ger en subjektiv procentuell poäng av funktionalitet/handikapp för en lista över dagliga aktiviteter bland dem som rehabiliterar från ländryggssmärta. Det finns 6 påståenden poängsatta från 0-5 (0 är minsta smärta/ingen smärta, 5 är den största smärtnivån). Klinisk förbättring kännetecknas av mer än 10 % förbättring av ODI från baslinjen (beräknat av [totalt poängvärde/totalt möjliga poäng]*100).
8 veckor från baslinjen
Neck Disability Index (NDI)
Tidsram: 8 veckor från baslinjen
Det vanligaste självrapporteringsmåttet för att mäta förbättring av smärtsymtom bland livmoderhalscancer. NDI består av 10 poster (var och en poängsatt på en betygsskala 0-5, där noll reflekterar "ingen smärta" och fem betyder "värsta smärta man kan tänka sig") inklusive smärta, personlig vård, läsning, lyft, huvudvärk, koncentration, arbete ,körning, sömn och rekreation. En högre poäng indikerar högre grad av funktionshinder. NDI kan poängsättas som ett råpoäng av fördubblat och uttryckt som en percentil. 0-4 poäng (0-8%) = ingen funktionsnedsättning. 5-14 poäng (10-28%) = lindrig funktionsnedsättning. 15-24 poäng (30-48%) = måttlig funktionsnedsättning. 25-34 poäng (50-64%) = gravt handikapp. 35-50 poäng (70-100%) = fullständig funktionsnedsättning. Klinisk förbättring indikerades av en förbättring på minst 10 % från baslinjen.
8 veckor från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neurological Associates of West Los Angeles

Samarbetspartners

EmCyte Corporation
BioRich Medical

Utredare

  • Huvudutredare: Sheldon E Jordan, M.D., Neurological Associates of West Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

18 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 31135/1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diskogen smärta

Kliniska prövningar på Högt utbyte av ren PRP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera