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Seguridad y eficacia del PRP para el tratamiento del dolor de disco

2 de diciembre de 2019 actualizado por: Neurological Associates of West Los Angeles

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado, doble ciego que evalúa la seguridad y la eficacia del autoinjerto de hemocitos para el tratamiento del dolor discogénico lumbar, torácico y cervical de nivel único y multinivel

Este es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado y doble ciego que compara el autoinjerto de hemocitos (plasma rico en plaquetas) con la inyección de control (placebo) en sujetos con dolor cervical, torácico o lumbar informado durante al menos 3 meses con cambios de grado de Pfirrmann en 7 o menos y que están siendo considerados para la discografía con el fin de identificar discos generadores de dolor en la evaluación de posibles candidatos quirúrgicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio reclutará a 180 sujetos: 60 con dolor discogénico lumbar, 60 con dolor discogénico torácico y 60 con dolor discogénico cervical. En cada brazo, 40 sujetos del estudio serán asignados aleatoriamente para recibir un autoinjerto de hemocitos, mientras que 20 serán asignados aleatoriamente para recibir contraste como grupo de control. A todos los sujetos se les extraerá sangre (50 cc) de cualquier sitio de acceso y se preparará para el autoinjerto de hemocitos. Usando un introductor de calibre 20 y una aguja de disco de calibre 25, los sujetos asignados al azar a la condición activa tendrán exactamente 3 cc de autoinjerto de hemocito colocados en una jeringa de 3 cc, mientras que los sujetos asignados al azar a placebo tendrán exactamente 3 cc de solución salina colocados en una jeringa de 3 cc. Los cilindros de las jeringas y los tubos se cubrirán por completo con cinta opaca para que el inyector no vea el contenido. Para ambas condiciones, se inyectarán 1-2 cc del inyectable designado (PRP para activo, solución salina para placebo) en el núcleo pulposo de cada disco de nivel de tratamiento identificado para lumbar; 0,5-1 cc para torácica y 0,5-1 cc para cervical. El punto final primario será a las 8 semanas después de la inyección. Después de 8 semanas, los sujetos que recibieron placebo son elegibles para pasar al brazo de tratamiento con autoinjerto de hemocitos, y los sujetos que recibieron el brazo de tratamiento son elegibles para cirugía si no mejoran.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Campbell, California, Estados Unidos, 89148
        • Comprehensive Spine and Sports Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Neurological Associates of West LA
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • The Spine Institute: Center for Spinal Restoration
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90405
        • Thrive Treatment
    • Georgia
      • Peachtree City, Georgia, Estados Unidos, 30269
        • Georgia Pain and Spine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Millenium Pain Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Precision Spine Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o Mujer de al menos 18 años de edad.
  2. Dolor discogénico clínicamente sospechado en la columna cervical, torácica o lumbar.
  3. Traer considerado para discografía con el fin de identificar fuente de dolor en la evaluación de posibles candidatos quirúrgicos.
  4. Antecedentes de dolor de cuello o dolor de espalda medio o bajo durante al menos 3 meses.
  5. No respondió a las terapias conservadoras que incluyen fisioterapia y analgésicos.
  6. Cambios de grado de Pfirrmann documentados de 7 o menos en cada nivel de tratamiento representados por una resonancia magnética de no más de 12 meses (no se excluye la extravasación).

Criterio de exclusión:

  1. Dolor de cuello o espalda no resuelto de una cirugía cervical, torácica o lumbar previa a cualquier nivel.
  2. Cualquier contraindicación para discografía o cirugía.
  3. Signos o síntomas significativos de compresión de la raíz o del cordón en los niveles de tratamiento.
  4. Cualquier diagnóstico de un trastorno de dolor concurrente u otra causa concurrente de discapacidad.

  5. Necesidades diarias de opioides superiores a 180 mg de equivalente de morfina oral

    (OME) por día.

  6. Infección sistémica activa actual o antecedentes de infección del disco.
  7. Trastorno incapacitante del pensamiento o del estado de ánimo no tratado.
  8. Incapacidad para dar consentimiento informado incluyendo sujetos en una condición socialmente comprometida como los presos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención de PRP/autoinjerto de hemocitos
A todos los sujetos se les extraerá sangre (50 cc) de cualquier sitio de acceso y se preparará para el autoinjerto de hemocitos. Usando un introductor de calibre 20 y una aguja de disco de calibre 25, los sujetos asignados al azar a la condición activa tendrán exactamente 3 cc de autoinjerto de hemocito colocados en una jeringa de 3 cc. Los cilindros de las jeringas y los tubos se cubrieron con cinta opaca para que el inyector no viera el contenido. Se inyectaron 1-2 cc de PRP en el núcleo pulposo de cada disco de nivel de tratamiento identificado para lumbar; 0,5-1 cc para torácica y 0,5-1 cc para cervical.
Dispositivo: PRP puro de alto rendimiento

El producto en investigación es un autoinjerto de hemocitos derivado de la propia sangre del sujeto. A los sujetos con un diagnóstico clínico de dolor discogénico se les realizó un discograma con ¼ cc a ½ cc de contraste inyectado a mano (dejando hasta ½ cc de contraste en la luz de la aguja y el tubo de conexión); se anotará cualquier dolor concordante. Los sujetos recibieron el inyectable delineado por aleatorización proporcionada por el coordinador. Los sujetos estuvieron despiertos durante todo el procedimiento de tratamiento del estudio.

A todos los sujetos se les extrajo sangre (50 cc) de cualquier sitio de acceso y se centrifugó dos veces con el sistema EmCyte Hemocyte Autograft; el primer centrifugado separó la capa leucocitaria, el segundo centrifugado y el subsiguiente sifón separaron una muestra de plaquetas purificada.

Otros nombres:
  • PPR
Dispositivo: ProPlaz PPC
Nombre de marca registrada de un producto aprobado por la FDA
Otros nombres:
  • Concentrador de plasma de proteínas BioRich Medical ProPlaz
Comparador de placebos: Brazo de control de placebo
A todos los sujetos se les extraerá sangre (50 cc) de cualquier sitio de acceso y se preparará para el autoinjerto de hemocitos. Usando un introductor de calibre 20 y una aguja de disco de calibre 25, los sujetos asignados al azar a la condición de placebo recibirán exactamente 3 cc de solución salina en una jeringa de 3 cc. Se inyectaron 1-2 cc de solución salina en el núcleo pulposo de cada disco de nivel de tratamiento identificado para lumbar; 0,5-1 cc para torácica y 0,5-1 cc para cervical.
Otro: Placebo
Las inyecciones de placebo tendrán solución salina colocada en centrífugas y se ejecutarán durante el tiempo requerido para la preparación de PRP. Se colocarán 3 cc de solución salina en jeringas de 3 cc con cinta opaca alrededor del cilindro para cubrir la cámara de líquido. Se inyectarán 1-2 cc de solución salina en el núcleo pulposo de cada disco de nivel de tratamiento bajo fluoroscopia para lumbar; 0,5-1 cc para torácica y 0,5-1 cc para cervical.
Otros nombres:
  • Control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala funcional específica del paciente (PSFS)
Periodo de tiempo: 8 semanas desde el inicio

El objetivo principal de este estudio es determinar la seguridad y la eficacia de una sola inyección de autoinjerto de hemocitos en discos enfermos para el tratamiento del dolor de espalda y cuello. El PSFS es una medida de resultado específica del paciente y de autoinforme diseñada para evaluar el cambio funcional en pacientes con dolor y trastornos musculoesqueléticos. La puntuación total = la suma de las puntuaciones de las actividades (10 como máximo, lo que refleja un mejor nivel de funcionamiento)/la cantidad de actividades (7 como máximo). Al menos dos puntos de mejora en el promedio funcional específico del dolor

Escala (PSFS).
8 semanas desde el inicio
Informe de eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base a 26 semanas
Los eventos adversos (EA) y cualquier otro signo o síntoma adverso se recopilaron en cada punto de tiempo del estudio a partir de la inyección del tratamiento. Se registraron formalmente los eventos adversos graves (AAG) que el investigador determinó que estaban relacionados con el tratamiento del estudio. [NOTA: NINGUNO INFORMADO DURANTE LA DURACIÓN DEL ESTUDIO]
Línea de base a 26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala numérica de calificación del dolor (NRPS)
Periodo de tiempo: 8 semanas desde el inicio
El NRPS es una medida unidimensional de la intensidad del dolor para adultos. La escala numérica de 11 puntos varía de '0' que representa 'sin dolor' a 10 que representa 'el peor dolor posible'. El NPRS se puede administrar de forma verbal o gráfica para que lo completen ellos mismos. Se le pide al encuestado que indique el valor de la escala numérica que mejor describa la intensidad de su dolor en las últimas 24 horas. La mejoría clínica se denotó por una mejora de al menos 3 puntos en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
8 semanas desde el inicio
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 8 semanas desde el inicio
Una medida para medir la mejora en los síntomas de dolor entre las condiciones de la columna lumbar y torácica. El ODI es un cuestionario basado en el paciente que proporciona una puntuación porcentual subjetiva de funcionalidad/discapacidad para una lista de actividades de la vida diaria entre aquellos que se están rehabilitando del dolor lumbar. Hay 6 afirmaciones puntuadas de 0 a 5 (0 es el menor dolor/sin dolor, 5 es el mayor nivel de dolor). La mejoría clínica se caracteriza por una mejoría de más del 10 % en el ODI desde el inicio (calculado por [puntuación total/puntuación total posible]*100).
8 semanas desde el inicio
Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: 8 semanas desde el inicio
La medida de autoinforme más utilizada para medir la mejora en los síntomas de dolor entre las afecciones de la columna cervical. El NDI consta de 10 ítems (cada uno puntuado en una escala de calificación de 0 a 5, en la que cero refleja "sin dolor" y cinco significa "el peor dolor imaginable") que incluye dolor, cuidado personal, lectura, levantamiento de pesas, dolores de cabeza, concentración, trabajo , conducir, dormir y recreación. Una puntuación más alta indica un mayor nivel de discapacidad. El NDI se puede calificar como un puntaje bruto del doble y se puede expresar como un percentil. 0-4 puntos (0-8%) = sin discapacidad. 5-14 puntos (10-28%) = discapacidad leve. 15-24 puntos (30-48%) = discapacidad moderada. 25-34 puntos (50-64%) = discapacidad severa. 35-50 puntos (70-100%) = incapacidad total. La mejoría clínica estuvo indicada por una mejoría de al menos un 10 % desde el inicio.
8 semanas desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Neurological Associates of West Los Angeles

Colaboradores

EmCyte Corporation
BioRich Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Sheldon E Jordan, M.D., Neurological Associates of West Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

18 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 31135/1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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