Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av PRP for behandling av skivesmerte

2. desember 2019 oppdatert av: Neurological Associates of West Los Angeles

En multi-senter, randomisert, kontrollert, dobbeltblind studie som evaluerer sikkerhet og effektivitet av hemocytt autograft for behandling av enkelt-nivå og multi-nivå lumbal, thorax og cervikal diskogen smerte

Dette er en multisenter, randomisert, kontrollert, dobbeltblind klinisk studie som sammenligner hemocytt-autograft (blodplaterikt plasma) med kontrollinjeksjon (placebo) hos personer med rapportert cervikal, thorax eller lumbal smerte i minst 3 måneder med Pfirrmann-gradsendringer kl. 7 eller mindre og som vurderes for diskografi for å identifisere smertegenererende plater ved evaluering av potensielle kirurgiske kandidater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil rekruttere 180 personer: 60 lider av lumbal diskogen smerte, 60 lider av thorax diskogen smerte og 60 lider av cervikal diskogen smerte. I hver arm vil 40 studiepersoner bli randomisert til å motta hemocytt autograft, mens 20 vil bli randomisert til å motta kontrast som kontrollgruppe. Alle forsøkspersoner vil få blodtappet (50 cc) fra et hvilket som helst tilgangssted og ha det klargjort for hemocytt-autotransplantasjon. Ved å bruke en 20 gauge introduser og 25 gauge disknål, vil forsøkspersoner randomisert til aktiv tilstand ha nøyaktig 3 cc hemocytt autograft plassert i en 3 cc sprøyte mens forsøkspersoner randomisert til placebo vil ha nøyaktig 3 cc saltvann plassert i en 3 cc sprøyte. Sprøytehylsene og slangen vil være fullstendig dekket med ugjennomsiktig tape slik at injektoren er blendet for innholdet. For begge tilstander vil 1-2 cc av utpekt injeksjonsmiddel (PRP for aktiv, saltvann for placebo) injiseres inn i nucleus pulposus på hver identifisert behandlingsnivåskive for lumbal; 0,5-1 cc for thorax og 0,5-1 cc for cervical. Primært endepunkt vil være 8 uker etter injeksjon. Etter 8 uker er forsøkspersoner som fikk placebo kvalifisert for crossover til behandlingsarm med hemocytt autograft, og individer som fikk behandlingsarm er kvalifisert for kirurgi hvis ikke forbedret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Campbell, California, Forente stater, 89148
        • Comprehensive Spine and Sports Center
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Neurological Associates of West LA
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • The Spine Institute: Center for Spinal Restoration
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90405
        • Thrive Treatment
    • Georgia
      • Peachtree City, Georgia, Forente stater, 30269
        • Georgia Pain and Spine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 61704
        • Millenium Pain Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Precision Spine Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne minst 18 år.
  2. Klinisk mistenkt diskogen smerte i cervical, thorax eller lumbalcolumna.
  3. Ta med diskografi for å identifisere smertekilden i evalueringen av potensielle kirurgiske kandidater.
  4. Anamnese med nakkesmerter eller midt- eller korsryggsmerter i minst 3 måneder.
  5. Klarte ikke svare på konservative terapier som inkluderer fysioterapi og smertestillende midler.
  6. Dokumenterte Pfirrmann-gradsendringer på 7 eller mindre på hvert behandlingsnivå som representert ved en MR ikke mer enn 12 måneder gammel (ekstravasasjon ikke utelukket).

Ekskluderingskriterier:

  1. Uløste nakke- eller ryggsmerter fra tidligere livmorhals-, thorax- eller lumbaloperasjoner på et hvilket som helst nivå.
  2. Enhver kontraindikasjon for diskografi eller kirurgi
  3. Betydelige tegn eller symptomer på rot- eller ledningskompresjon på behandlingsnivåer.
  4. Enhver diagnose av en samtidig smertelidelse eller annen samtidig årsak til funksjonshemming.

  5. Daglig opioidbehov på mer enn 180 mg oral morfinekvivalent

    (OME) per dag.

  6. Aktuell aktiv systemisk infeksjon, eller historie med plateinfeksjon.
  7. Ubehandlet invalidiserende tanke- eller stemningslidelse.
  8. Manglende evne til å gi informert samtykke, inkludert forsøkspersoner i en sosialt kompromittert tilstand som fanger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRP/hemocytt autograft intervensjonsarm
Alle forsøkspersoner vil få blodtappet (50 cc) fra et hvilket som helst tilgangssted og ha det klargjort for hemocytt-autotransplantasjon. Ved å bruke en 20 gauge introduser og 25 gauge disknål, vil forsøkspersoner som er randomisert til aktiv tilstand ha nøyaktig 3 cc hemocytt autograft plassert i en 3 cc sprøyte. Sprøytehylsene og slangen ble dekket med ugjennomsiktig tape slik at injektoren ble blendet for innholdet. 1-2 cc PRP ble injisert i nucleus pulposus på hver identifisert behandlingsnivåskive for lumbal; 0,5-1 cc for thorax og 0,5-1 cc for cervical.
Enhet: Høyt utbytte ren PRP

Undersøkelsesproduktet er hemocytt autograft avledet fra forsøkspersonens eget blod. Personer med en klinisk diagnose diskogen smerte hadde et diskogram med ¼ cc til ½ cc kontrast injisert for hånd (og etterlot opptil ½ cc kontrast i nålens lumen og forbindelsesrøret); eventuelle samsvarende smerter vil bli notert. Forsøkspersonene mottok injeksjonsmidlet avgrenset ved randomisering av koordinatoren. Forsøkspersonene var våkne under hele studiens behandlingsprosedyre.

Alle forsøkspersonene fikk tatt blod (50 cc) fra et hvilket som helst tilgangssted og dobbeltsentrifugert ved hjelp av EmCyte Hemocyte Autograft-systemet; den første spinn separerte buffy coaten, den andre spinn og påfølgende sifoning separerte en renset blodplateprøve.

Andre navn:
  • PRP
Enhet: ProPlaz PPC
Varemerkebeskyttet navn på et FDA-godkjent produkt
Andre navn:
  • BioRich Medical ProPlaz Protein Plasma Concentrator
Placebo komparator: Placebo kontrollarm
Alle forsøkspersoner vil få blodtappet (50 cc) fra et hvilket som helst tilgangssted og ha det klargjort for hemocytt-autotransplantasjon. Ved å bruke en 20 gauge introduser og en 25 gauge disknål, vil forsøkspersoner som er randomisert til placebotilstand ha nøyaktig 3 cc saltvann plassert i en 3 cc sprøyte. 1-2 cc saltvann ble injisert i nucleus pulposus på hver identifisert behandlingsnivåskive for lumbal; 0,5-1 cc for thorax og 0,5-1 cc for cervical.
Annen: Placebo
Placebo-injeksjoner vil ha saltvann plassert i sentrifuger og kjørt i den varigheten som kreves for PRP-preparering. 3 cc saltvann vil bli plassert i 3 cc sprøyter med ugjennomsiktig tape rundt tønnen for å dekke væskekammeret. 1-2 cc saltvann vil bli injisert i nucleus pulposus på hver behandlingsnivåskive under fluoroskopi for lumbal; 0,5-1 cc for thorax og 0,5-1 cc for cervical.
Andre navn:
  • Styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientspesifikk funksjonsskala (PSFS)
Tidsramme: 8 uker fra baseline

Hovedmålet med denne studien er å bestemme sikkerhet og effekt av en enkelt injeksjon av hemocytt autograft i syke plater for behandling av rygg- og nakkesmerter. PSFS er et selvrapporterende, pasientspesifikt utfallsmål designet for å vurdere funksjonell endring hos pasienter med smerter og muskel- og skjelettlidelser. Totalskåren = summen av aktivitetsskårene (maksimalt 10, som reflekterer et bedre funksjonsnivå)/antall aktiviteter (maks 7). Minst to poeng forbedring på gjennomsnittlig smertespesifikk funksjonell

Skala (PSFS).
8 uker fra baseline
Rapportering av uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til 26 uker
Bivirkninger (AE) og andre uheldige tegn eller symptomer ble samlet inn ved hvert studietidspunkt som startet ved behandlingsinjeksjonen. Alvorlige uønskede hendelser (SAE) som ble bestemt av etterforskeren å være relatert til studiebehandlingen ble formelt registrert. [MERK: INGEN RAPPORTERT GJENNOM STUDIEVARIGHET]
Baseline til 26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala (NRPS)
Tidsramme: 8 uker fra baseline
NRPS er et endimensjonalt mål på smerteintensitet for voksne. Den 11-punkts numeriske skalaen varierer fra '0' som representerer 'ingen smerte' til 10 som representerer 'verst mulig smerte'. NPRS kan administreres verbalt eller grafisk for selvutførelse. Respondenten blir bedt om å angi den numeriske skalaverdien som best beskriver intensiteten av smerten de siste 24 timene. Klinisk forbedring ble angitt med minst 3 poeng forbedring i Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
8 uker fra baseline
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 8 uker fra baseline
Et mål for å måle forbedring i smertesymptomer blant lumbale og thorax ryggradstilstander. ODI er et pasientbasert spørreskjema som gir en subjektiv prosentscore for funksjonalitet/funksjonshemming for en liste over dagliglivets aktiviteter blant de som rehabiliterer fra korsryggsmerter. Det er 6 utsagn skåret fra 0-5 (0 er minst smerte/ingen smerte, 5 er det største smertenivået). Klinisk forbedring er preget av mer enn 10 % forbedring i ODI fra baseline (beregnet av [total skåre/total mulig skår]*100).
8 uker fra baseline
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: 8 uker fra baseline
Det mest brukte selvrapporteringsmålet for å måle forbedring i smertesymptomer blant tilstander i livmorhalsen. NDI består av 10 elementer (hver scoret på en rangeringsskala fra 0-5, der null reflekterer "ingen smerte" og fem betyr "verst tenkelig smerte"), inkludert smerte, personlig pleie, lesing, løfting, hodepine, konsentrasjon, arbeid ,kjøring, søvn og rekreasjon. En høyere score indikerer høyere nivå av funksjonshemming. NDI kan skåres som en råscore på doblet og uttrykt som en persentil. 0-4 poeng (0-8%) = ingen funksjonshemming. 5-14 poeng (10-28%) = lett funksjonshemming. 15-24 poeng (30-48%) = moderat funksjonshemming. 25-34 poeng (50-64%) = alvorlig funksjonshemming. 35-50 poeng (70-100%) = fullstendig funksjonshemming. Klinisk bedring ble indikert ved bedring på minst 10 % fra baseline.
8 uker fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neurological Associates of West Los Angeles

Samarbeidspartnere

EmCyte Corporation
BioRich Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheldon E Jordan, M.D., Neurological Associates of West Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 31135/1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diskogen smerte

Kliniske studier på Høyt utbytte ren PRP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere