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Segurança e eficácia do PRP para o tratamento da dor discal

2 de dezembro de 2019 atualizado por: Neurological Associates of West Los Angeles

Um estudo multicêntrico, randomizado, controlado e duplo-cego avaliando a segurança e a eficácia do autoenxerto de hemócitos para o tratamento da dor discogênica lombar, torácica e cervical de nível único e multinível

Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, controlado e duplo-cego comparando autoenxerto de hemócitos (plasma rico em plaquetas) para injeção de controle (placebo) em indivíduos com relato de dor cervical, torácica ou lombar por pelo menos 3 meses com alterações do grau de Pfirrmann em 7 ou menos e que estão sendo considerados para discografia para identificar discos geradores de dor na avaliação de potenciais candidatos cirúrgicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo recrutará 180 indivíduos: 60 sofrendo de dor discogênica lombar, 60 sofrendo de dor discogênica torácica e 60 sofrendo de dor discogênica cervical. Em cada braço, 40 indivíduos do estudo serão randomizados para receber autoenxerto de hemócitos, enquanto 20 serão randomizados para receber contraste como grupo controle. Todos os indivíduos terão sangue coletado (50 cc) de qualquer local de acesso e o prepararão para autoenxerto de hemócitos. Usando um introdutor de calibre 20 e agulha de disco de calibre 25, os indivíduos randomizados para condição ativa terão exatamente 3 cc de autoenxerto de hemócitos colocados em uma seringa de 3 cc, enquanto os indivíduos randomizados para placebo terão exatamente 3 cc de solução salina colocados em uma seringa de 3 cc. Os cilindros e tubos das seringas serão completamente cobertos com fita opaca para que o injetor fique cego para o conteúdo. Para ambas as condições, 1-2 cc do injetável designado (PRP para ativo, solução salina para placebo) serão injetados no núcleo pulposo de cada disco de nível de tratamento identificado para lombar; 0,5-1 cc para torácica e 0,5-1 cc para cervical. O endpoint primário será 8 semanas após a injeção. Após 8 semanas, os indivíduos que receberam placebo são elegíveis para cruzamento para o braço de tratamento com autoenxerto de hemócitos, e os indivíduos que receberam o braço de tratamento são elegíveis para cirurgia se não melhorarem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Campbell, California, Estados Unidos, 89148
        • Comprehensive Spine and Sports Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Neurological Associates of West LA
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • The Spine Institute: Center for Spinal Restoration
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90405
        • Thrive Treatment
    • Georgia
      • Peachtree City, Georgia, Estados Unidos, 30269
        • Georgia Pain and Spine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Millenium Pain Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Precision Spine Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino ou Feminino com idade mínima de 18 anos.
  2. Dor discogênica clinicamente suspeita na coluna cervical, torácica ou lombar.
  3. Traga considerado para discografia, a fim de identificar fonte de dor na avaliação de potenciais candidatos cirúrgicos.
  4. História de dor no pescoço ou dor lombar ou média por pelo menos 3 meses.
  5. Falhou em responder a terapias conservadoras que incluem fisioterapia e analgésicos.
  6. Alterações de grau de Pfirrmann documentadas de 7 ou menos em cada nível de tratamento, conforme representado por uma ressonância magnética de não mais de 12 meses (extravasamento não excluído).

Critério de exclusão:

  1. Dor não resolvida no pescoço ou nas costas de uma cirurgia anterior cervical, torácica ou lombar em qualquer nível.
  2. Qualquer contra-indicação para discografia ou cirurgia
  3. Sinais ou sintomas significativos de compressão da raiz ou cordão nos níveis de tratamento.
  4. Qualquer diagnóstico de um distúrbio de dor concomitante ou outra causa concomitante de incapacidade.

  5. Necessidades diárias de opioides superiores a 180 mg de equivalente de morfina oral

    (OME) por dia.

  6. Infecção sistêmica ativa atual ou história de infecção de disco.
  7. Transtorno de pensamento ou humor incapacitante não tratado.
  8. Incapacidade de fornecer consentimento informado, incluindo sujeitos em condições socialmente comprometidas, como prisioneiros.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Intervenção de Autoenxerto de PRP/Hemócitos
Todos os indivíduos terão sangue coletado (50 cc) de qualquer local de acesso e o prepararão para autoenxerto de hemócitos. Usando um introdutor de calibre 20 e agulha de disco de calibre 25, os indivíduos randomizados para condição ativa terão exatamente 3 cc de autoenxerto de hemócitos colocados em uma seringa de 3 cc. Os cilindros e tubos das seringas foram cobertos com fita opaca para que o injetor não visse o conteúdo. 1-2 cc de PRP foram injetados no núcleo pulposo de cada disco de nível de tratamento identificado para lombar; 0,5-1 cc para torácica e 0,5-1 cc para cervical.
Dispositivo: PRP puro de alto rendimento

O produto experimental é um autoenxerto de hemócitos derivado do sangue do próprio sujeito. Indivíduos com diagnóstico clínico de dor discogênica apresentavam um discograma com ¼ cc a ½ cc de contraste injetado manualmente (deixando até ½ cc de contraste no lúmen da agulha e no tubo de conexão); qualquer dor concordante será notada. Os indivíduos receberam o injetável delineado pela randomização fornecida pelo coordenador. Os indivíduos permaneceram acordados durante todo o procedimento de tratamento do estudo.

Todos os indivíduos tiveram sangue coletado (50 cc) de qualquer local de acesso e dupla centrifugação usando o sistema EmCyte Hemocyte Autograft; a primeira rotação separou o revestimento leucocitário, a segunda rotação e sifonagem subsequente separaram uma amostra de plaquetas purificada.

Outros nomes:
  • PRP
Dispositivo: ProPlaz PPC
Nome de marca registrada de um produto aprovado pela FDA
Outros nomes:
  • BioRich Medical ProPlaz Protein Plasma Concentrator
Comparador de Placebo: Braço de controle placebo
Todos os indivíduos terão sangue coletado (50 cc) de qualquer local de acesso e o prepararão para autoenxerto de hemócitos. Usando um introdutor de calibre 20 e uma agulha de disco de calibre 25, os indivíduos randomizados para a condição de placebo terão exatamente 3 cc de soro fisiológico colocados em uma seringa de 3 cc. 1-2 cc de solução salina foram injetados no núcleo pulposo de cada disco de nível de tratamento identificado para lombar; 0,5-1 cc para torácica e 0,5-1 cc para cervical.
Outro: Placebo
As injeções de placebo terão solução salina colocada em centrífugas e executadas pela duração necessária para a preparação do PRP. 3 cc de solução salina serão colocados em seringas de 3 cc com fita opaca ao redor do cilindro para cobrir a câmara de fluido. 1-2 cc de solução salina serão injetados no núcleo pulposo de cada disco de nível de tratamento sob fluoroscopia para lombar; 0,5-1 cc para torácica e 0,5-1 cc para cervical.
Outros nomes:
  • Ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Funcional Específica do Paciente (PSFS)
Prazo: 8 semanas a partir da linha de base

O objetivo principal deste estudo é determinar a segurança e a eficácia de uma única injeção de autoenxerto de hemócitos em discos doentes para o tratamento de dores nas costas e no pescoço. O PSFS é uma medida de resultado específica do paciente, auto-relatada, projetada para avaliar a mudança funcional em pacientes com dor e distúrbios musculoesqueléticos. A pontuação total = a soma das pontuações das atividades (10 no máximo, o que reflete um melhor nível de funcionamento)/o número de atividades (7 no máximo). Melhoria de pelo menos dois pontos na avaliação funcional específica da dor

Escala (PSFS).
8 semanas a partir da linha de base
Relatório de Eventos Adversos
Prazo: Linha de base para 26 semanas
Eventos adversos (EAs) e quaisquer outros sinais ou sintomas indesejáveis ​​foram coletados em cada ponto de tempo do estudo, começando na injeção do tratamento. Eventos adversos graves (SAEs) determinados pelo investigador como relacionados ao tratamento do estudo foram formalmente registrados. [NOTA: NENHUM REPORTADO DURANTE A DURAÇÃO DO ESTUDO]
Linha de base para 26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala numérica de dor (NRPS)
Prazo: 8 semanas a partir da linha de base
O NRPS é uma medida unidimensional da intensidade da dor para adultos. A escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando 'sem dor' a 10 representando 'pior dor possível'. O NPRS pode ser administrado verbalmente ou graficamente para autopreenchimento. O entrevistado é solicitado a indicar o valor da escala numérica que melhor descreve a intensidade de sua dor nas últimas 24 horas. A melhora clínica foi denotada por pelo menos 3 pontos de melhora na Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
8 semanas a partir da linha de base
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 8 semanas a partir da linha de base
Uma medida para avaliar a melhora nos sintomas de dor entre as condições da coluna lombar e torácica. O ODI é um questionário baseado no paciente que fornece uma pontuação percentual subjetiva de funcionalidade/incapacidade para uma lista de atividades da vida diária entre aqueles que se reabilitam de dores lombares. Existem 6 afirmações pontuadas de 0 a 5 (0 é a menor dor/sem dor, 5 é o maior nível de dor). A melhora clínica é caracterizada por mais de 10% de melhora no ODI desde o início (calculado por [pontuação total/pontuação total possível]*100).
8 semanas a partir da linha de base
Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: 8 semanas a partir da linha de base
A medida de autorrelato mais comumente usada para avaliar a melhora nos sintomas de dor entre as condições da coluna cervical. O NDI é composto por 10 itens (cada um pontuado em uma escala de classificação de 0 a 5, na qual zero reflete "sem dor" e cinco significa "pior dor imaginável") incluindo dor, cuidados pessoais, leitura, levantamento de peso, dores de cabeça, concentração, trabalho , dirigir, dormir e recreação. Uma pontuação mais alta indica maior nível de incapacidade. O NDI pode ser pontuado como uma pontuação bruta dobrada e expressa como um percentil. 0-4 pontos (0-8%) = sem deficiência. 5-14 pontos (10-28%) = incapacidade leve. 15-24 pontos (30-48%) = incapacidade moderada. 25-34 pontos (50-64%) = incapacidade grave. 35-50 pontos (70-100%) = incapacidade total. A melhora clínica foi indicada por melhora de pelo menos 10% da linha de base.
8 semanas a partir da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neurological Associates of West Los Angeles

Colaboradores

EmCyte Corporation
BioRich Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Sheldon E Jordan, M.D., Neurological Associates of West Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 31135/1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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