Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost PRP pro léčbu bolesti disku

2. prosince 2019 aktualizováno: Neurological Associates of West Los Angeles

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotící bezpečnost a účinnost autoštěpu hemocytů pro léčbu jednoúrovňové a víceúrovňové bederní, hrudní a cervikální diskogenní bolesti

Toto je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie srovnávající hemocytární autoštěp (plazma bohatá na krevní destičky) s kontrolní injekcí (placebo) u subjektů s hlášenou cervikální, hrudní nebo bederní bolestí po dobu nejméně 3 měsíců se změnami stupně Pfirrmann při 7 nebo méně a kteří jsou zvažováni pro diskografii za účelem identifikace disků generátoru bolesti při hodnocení potenciálních chirurgických kandidátů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie se zapojí 180 subjektů: 60 trpí diskogenní bolestí bederní oblasti, 60 trpí diskogenní bolestí hrudníku a 60 trpí cervikální diskogenní bolestí. V každém rameni bude 40 subjektů studie randomizováno pro příjem hemocytárního autoštěpu, zatímco 20 bude randomizováno pro příjem kontrastní látky jako kontrolní skupina. Všem subjektům bude odebrána krev (50 ml) z jakéhokoli místa přístupu a bude připravena pro autoštěp hemocytů. Při použití zavaděče 20 gauge a diskové jehly 25 gauge budou mít subjekty randomizované do aktivního stavu přesně 3 cc autoštěpu hemocytů umístěny do 3 cc stříkačky, zatímco subjekty randomizované k placebu budou mít přesně 3 cc fyziologického roztoku umístěny do 3 cc stříkačky. Válce a hadičky injekčních stříkaček budou zcela zakryty neprůhlednou páskou, aby byl obsah injektoru zaslepen. Pro oba stavy se do nucleus pulposus každého identifikovaného terčíku léčebné úrovně pro bederní oblast vstříknou 1-2 cm3 určeného injekčního roztoku (PRP pro aktivní látku, fyziologický roztok pro placebo); 0,5-1 ccm pro hrudní a 0,5-1 ccm pro krční. Primární cílový bod bude 8 týdnů po injekci. Po 8 týdnech jsou jedinci, kteří dostávali placebo, způsobilí pro přechod do léčebného ramene s hemocytárním autoštěpem a subjekt, který dostával léčebné rameno, jsou způsobilí k operaci, pokud se nezlepší.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Campbell, California, Spojené státy, 89148
        • Comprehensive Spine and Sports Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Neurological Associates of West LA
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • The Spine Institute: Center for Spinal Restoration
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90405
        • Thrive Treatment
    • Georgia
      • Peachtree City, Georgia, Spojené státy, 30269
        • Georgia Pain and Spine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Millenium Pain Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Precision Spine Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku minimálně 18 let.
  2. Klinicky suspektní diskogenní bolest v krční, hrudní nebo bederní páteři.
  3. Přineste zvažované pro diskografii, aby bylo možné identifikovat zdroj bolesti při hodnocení potenciálních kandidátů na chirurgický zákrok.
  4. Anamnéza bolesti krku nebo bolesti střední nebo dolní části zad po dobu nejméně 3 měsíců.
  5. Nepodařilo se reagovat na konzervativní terapie, které zahrnují fyzikální terapii a analgetika.
  6. Zdokumentované Pfirrmannovy změny stupně 7 nebo méně na každé úrovni léčby reprezentované MRI ne starším než 12 měsíců (extravasace není vyloučena).

Kritéria vyloučení:

  1. Nevyřešené bolesti krku nebo zad po předchozí operaci krční, hrudní nebo bederní páteře na jakékoli úrovni.
  2. Jakákoli kontraindikace pro diskografii nebo operaci
  3. Významné známky nebo příznaky komprese kořene nebo míchy na úrovni léčby.
  4. Jakákoli diagnóza souběžné poruchy bolesti nebo jiné souběžné příčiny invalidity.

  5. Denní potřeba opioidů vyšší než 180 mg perorálního ekvivalentu morfinu

    (OME) za den.

  6. Aktuální aktivní systémová infekce nebo infekce disku v anamnéze.
  7. Neléčená porucha myšlení nebo nálady.
  8. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas včetně subjektů v sociálně ohroženém stavu, jako jsou vězni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRP/Hemocyte Autograft Intervention Arm
Všem subjektům bude odebrána krev (50 ml) z jakéhokoli místa přístupu a bude připravena pro autoštěp hemocytů. Pomocí zavaděče 20 gauge a diskové jehly 25 gauge budou mít subjekty randomizované do aktivního stavu přesně 3 cm3 hemocytárního autoštěpu umístěny do 3 cm3 injekční stříkačky. Barel injekčních stříkaček a hadičky byly pokryty neprůhlednou páskou, takže injektor byl zaslepený vůči obsahu. 1-2 cm3 PRP byly injikovány do nucleus pulposus každého identifikovaného terče na úrovni ošetření pro bederní oblast; 0,5-1 ccm pro hrudní a 0,5-1 ccm pro krční.
Přístroj: Čistý PRP s vysokým výtěžkem

Testovaným produktem je hemocytový autoštěp získaný z vlastní krve subjektu. Subjekty s klinickou diagnózou diskogenní bolesti měly diskogram s ¼ cm3 až ½ cm3 kontrastní látky vstříknuté rukou (zanechávající až ½ cm3 kontrastu v lumenu jehly a spojovací trubici); jakákoliv souhlasná bolest bude zaznamenána. Subjekty dostaly injekční látku vymezenou randomizací poskytnutou koordinátorem. Subjekty byly vzhůru po celou dobu studijního léčebného postupu.

Všem subjektům byla odebrána krev (50 ml) z jakéhokoli přístupového místa a dvakrát centrifugována pomocí systému EmCyte Hemocyte Autograft; první odstřeďování oddělilo vrstvu bílých krvinek, druhé odstřeďování a následné odsávání oddělily vyčištěný vzorek krevních destiček.

Ostatní jména:
  • PRP
Přístroj: ProPlaz PPC
Ochranný název produktu schváleného FDA
Ostatní jména:
  • BioRich Medical ProPlaz proteinový plazmový koncentrátor
Komparátor placeba: Ovládací rameno placeba
Všem subjektům bude odebrána krev (50 ml) z jakéhokoli místa přístupu a bude připravena pro autoštěp hemocytů. Pomocí zavaděče 20 gauge a diskové jehly 25 gauge budou mít subjekty randomizované do stavu s placebem přesně 3 cc fyziologického roztoku umístěné do 3 cc injekční stříkačky. 1-2 cm3 fyziologického roztoku byly injikovány do nucleus pulposus každého identifikovaného disku úrovně ošetření pro bederní oblast; 0,5-1 ccm pro hrudní a 0,5-1 ccm pro krční.
Jiný: Placebo
Placebo injekce bude mít fyziologický roztok umístěn do odstředivek a bude probíhat po dobu potřebnou pro přípravu PRP. 3 cc fyziologického roztoku se umístí do 3 cc injekčních stříkaček s neprůhlednou páskou kolem válce, aby se zakryla komora pro tekutinu. 1-2 cm3 fyziologického roztoku budou injikovány do nucleus pulposus každého disku na úrovni ošetření pod skiaskopií pro bederní oblast; 0,5-1 ccm pro hrudní a 0,5-1 ccm pro krční.
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční škála specifická pro pacienta (PSFS)
Časové okno: 8 týdnů od výchozího stavu

Primárním cílem této studie je určit bezpečnost a účinnost jedné injekce hemocytárního autoštěpu do nemocných plotének pro léčbu bolesti zad a krku. PSFS je self-report, pro pacienta specifické výsledné měřítko určené k hodnocení funkčních změn u pacientů s bolestí a muskuloskeletálními poruchami. Celkové skóre = součet skóre aktivit (maximálně 10, což odráží lepší úroveň fungování)/počet činností (maximálně 7). Minimálně o dva body zlepšení oproti průměrné funkční bolesti specifické

Měřítko (PSFS).
8 týdnů od výchozího stavu
Hlášení nežádoucích událostí
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů
Nežádoucí účinky (AE) a jakékoli další nežádoucí příznaky nebo symptomy byly shromážděny v každém časovém bodě studie počínaje léčebnou injekcí. Závažné nežádoucí příhody (SAE), které výzkumník určil jako související se studijní léčbou, byly formálně zaznamenány. [POZNÁMKA: PO CELOU DOBU TRVÁNÍ STUDIE NENÍ NAPLÁŠENO]
Výchozí stav do 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NRPS)
Časové okno: 8 týdnů od výchozího stavu
NRPS je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti pro dospělé. 11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující „žádnou bolest“ do 10 představující „nejhorší možnou bolest“. NPRS lze podávat slovně nebo graficky pro samovyplnění. Respondent je požádán, aby uvedl číselnou hodnotu na stupnici, která nejlépe popisuje intenzitu jeho bolesti za posledních 24 hodin. Klinické zlepšení bylo označeno zlepšením alespoň o 3 body v numerické škále hodnocení bolesti (NPRS)
8 týdnů od výchozího stavu
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 8 týdnů od výchozího stavu
Opatření k měření zlepšení symptomů bolesti mezi stavy bederní a hrudní páteře. ODI je dotazník pro pacienty, který udává subjektivní procentuální skóre funkčnosti/disability pro seznam činností každodenního života u těch, kteří rehabilitují z bolesti dolní části zad. Existuje 6 výroků bodovaných od 0 do 5 (0 je nejmenší bolest/žádná bolest, 5 je nejvyšší míra bolesti). Klinické zlepšení je charakterizováno více než 10% zlepšením ODI oproti výchozí hodnotě (vypočteno jako [celkové skóre/celkové možné skóre]*100).
8 týdnů od výchozího stavu
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: 8 týdnů od výchozího stavu
Nejčastěji používané self-report opatření k měření zlepšení symptomů bolesti mezi stavy krční páteře. NDI se skládá z 10 položek (každá je hodnocena na stupnici hodnocení 0-5, ve které nula vyjadřuje „žádná bolest“ a pět znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“) včetně bolesti, osobní péče, čtení, zvedání, bolesti hlavy, koncentrace, práce. , řízení, spánek a rekreace. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň postižení. NDI lze skórovat jako hrubé skóre zdvojnásobené a vyjádřené jako percentil. 0-4 body (0-8%) = žádné postižení. 5-14 bodů (10-28%) = lehké postižení. 15-24 bodů (30-48%) = střední postižení. 25-34 bodů (50-64%) = těžké postižení. 35-50 bodů (70-100%) = úplná invalidita. Klinické zlepšení bylo indikováno zlepšením alespoň o 10 % oproti výchozí hodnotě.
8 týdnů od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurological Associates of West Los Angeles

Spolupracovníci

EmCyte Corporation
BioRich Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheldon E Jordan, M.D., Neurological Associates of West Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 31135/1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diskogenní bolest

Klinické studie na Čistý PRP s vysokým výtěžkem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit