椎間板痛治療のための PRP の安全性と有効性
2019年12月2日 更新者：Neurological Associates of West Los Angeles
シングルレベルおよびマルチレベルの腰椎、胸部および頸部の椎間板性疼痛の治療のための自家血球移植片の安全性と有効性を評価する多施設無作為化対照二重盲検試験
これは、Pfirrmannグレードの変化が少なくとも3か月間報告されている頸部、胸部、または腰部の痛みのある被験者を対象に、血球自家移植片（多血小板血漿）と対照注射（プラセボ）を比較する多施設無作為化対照二重盲検臨床試験です。 7以下で、潜在的な手術候補の評価において疼痛発生器椎間板を特定するために椎間板造影が考慮されている人。
調査の概要
詳細な説明
この研究では 180 人の被験者を募集します。60 人は腰椎の椎間板に起因する痛み、60 人は胸部の椎間板に起因する痛み、60 人は頸部の椎間板に起因する痛みに苦しんでいます。
各アームで、40人の研究対象が無作為化されて血球自家移植を受け、20人が対照群として造影を受けるために無作為化されます。
すべての被験者は、任意のアクセス部位から血液を採取し（50 cc）、血球自家移植の準備をします。
20 ゲージのイントロデューサと 25 ゲージのディスク針を使用して、アクティブな状態に無作為化された被験者は 3 cc の注射器に正確に 3 cc の血球自家移植片を持ち、プラセボに無作為化された被験者は 3 cc の注射器に正確に 3 cc の生理食塩水を入れます。
注射器のバレルとチューブは不透明なテープで完全に覆われているため、注射器は中身を見えません。
両方の条件で、1 ～ 2 cc の指定された注射剤 (アクティブの場合は PRP、プラセボの場合は生理食塩水) が、腰椎の特定された各治療レベル ディスクの髄核に注入されます。胸部の場合は 0.5 ～ 1 cc、頸部の場合は 0.5 ～ 1 cc。
主要エンドポイントは、注射後 8 週間です。
8週間後、プラセボを受けた被験者は血球自家移植による治療アームへのクロスオーバーの資格があり、治療アームを受けた被験者は改善されない場合は手術の資格があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Campbell、California、アメリカ、89148
- Comprehensive Spine and Sports Center
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Santa Monica、California、アメリカ、90403
- Neurological Associates of West LA
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Santa Monica、California、アメリカ、90403
- The Spine Institute: Center for Spinal Restoration
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Santa Monica、California、アメリカ、90405
- Thrive Treatment
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Georgia
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Peachtree City、Georgia、アメリカ、30269
- Georgia Pain and Spine
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、61704
- Millenium Pain Center
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Texas
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Precision Spine Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- 頸椎、胸椎または腰椎の椎間板性疼痛が臨床的に疑われる。
- 潜在的な手術候補の評価で痛みの原因を特定するために、ディスコグラフィーを考慮してください。
- -少なくとも3か月間の首の痛みまたは中部または腰の痛みの病歴。
- 理学療法や鎮痛薬を含む保存療法に反応しない。
- 12 か月以内の MRI で表される、各治療レベルでの Pfirrmann グレードの変化が 7 以下であることが記録されている (血管外漏出は除外されない)。
除外基準:
- 以前の頸部、胸部、または腰部の手術による未解決の首または背中の痛み。
- -ディスコグラフィーまたは手術の禁忌
- 治療レベルでのルートまたはコードの圧迫の重大な徴候または症状。
- 併発する疼痛障害または他の併発する障害の原因の診断。
経口モルヒネ換算で180mgを超える毎日のオピオイド必要量
(OME) 1 日あたり。
- -現在活動中の全身感染症、または椎間板感染症の病歴。
- 未治療の身体障害性思考障害または気分障害。
- -囚人などの社会的に危険な状態にある被験者を含むインフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PRP/血球自家移植治療アーム
すべての被験者は、任意のアクセス部位から血液を採取し（50 cc）、血球自家移植の準備をします。
20 ゲージのイントロデューサーと 25 ゲージのディスク針を使用して、アクティブな状態に無作為化された被験者は、3 cc シリンジに配置された正確に 3 cc の血球自家移植片を持ちます。
注射器のバレルとチューブは不透明なテープで覆われ、注射器が中身を見えないようにしました。
１～２ｃｃのＰＲＰが、識別された腰椎用の各治療レベルディスクの髄核に注入された。胸部の場合は 0.5 ～ 1 cc、頸部の場合は 0.5 ～ 1 cc。
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治験薬は、被験者自身の血液に由来する自家血球移植片です。 椎間板性疼痛の臨床診断を受けた被験者は、手で注入された造影剤の ¼ cc から ½ cc の椎間板図を持っていました (針の内腔と接続チューブに最大 ½ cc の造影剤を残します)。一致する痛みがあれば記録されます。 被験者は、コーディネーター提供の無作為化によって描写された注射剤を受け取りました。 被験体は、試験治療手順の間ずっと起きていた。 すべての被験者は、任意のアクセス部位から採血 (50 cc) され、EmCyte Hemocyte Autograft システムを使用して二重遠心分離されました。最初のスピンでバフィーコートが分離され、2回目のスピンとその後のサイフォンで精製された血小板サンプルが分離されました。
他の名前：
FDA認可製品の商標名
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ コントロール アーム
すべての被験者は、任意のアクセス部位から血液を採取し（50 cc）、血球自家移植の準備をします。
20 ゲージのイントロデューサーと 25 ゲージのディスク針を使用して、プラセボ条件に無作為に割り付けられた被験者は、3 cc シリンジに正確に 3 cc の生理食塩水を入れます。
１～２ｃｃの生理食塩水が、腰椎用に識別された各治療レベルディスクの髄核に注入された。胸部の場合は 0.5 ～ 1 cc、頸部の場合は 0.5 ～ 1 cc。
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プラセボ注射では、生理食塩水を遠心分離機にかけ、PRP の準備に必要な期間実行します。
3ccの生理食塩水を3ccの注射器に入れ、バレルの周りに不透明なテープで流体チャンバーを覆います。
腰椎の蛍光透視下で、各治療レベルの椎間板の髄核に 1 ～ 2 cc の生理食塩水を注入します。胸部の場合は 0.5 ～ 1 cc、頸部の場合は 0.5 ～ 1 cc。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者固有の機能スケール (PSFS)
時間枠：ベースラインから8週間
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この研究の主な目的は、背中と首の痛みの治療のために、病気の椎間板に血球自家移植片を単回注射することの安全性と有効性を判断することです。 PSFS は、痛みや筋骨格障害を持つ患者の機能変化を評価するために設計された、自己報告による患者固有のアウトカム指標です。 合計スコア = アクティビティ スコアの合計 (最大 10、機能のより良いレベルを反映) / アクティビティの数 (最大 7)。 平均疼痛特異的機能の少なくとも 2 ポイントの改善 スケール (PSFS)。 |
ベースラインから8週間
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有害事象の報告
時間枠：ベースラインから26週間
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有害事象（AE）およびその他の不都合な徴候または症状は、治療注射から始まる各研究時点で収集されました。
治験責任医師が試験治療に関連すると判断した重篤な有害事象（SAE）は、正式に記録されました。
[注: 研究期間を通じて報告されたものはありません]
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ベースラインから26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値疼痛評価尺度 (NRPS)
時間枠：ベースラインから8週間
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NRPS は、成人の痛みの強さの一次元尺度です。
11 ポイントの数値尺度は、「痛みがない」を表す「0」から「考えられる最悪の痛み」を表す 10 までの範囲です。
NPRS は、口頭で、または自己完了のためにグラフィックで管理できます。
回答者は、過去 24 時間以内の痛みの強さを最もよく表す数値を示すよう求められます。
臨床的改善は、数値疼痛評価尺度 (NPRS) の少なくとも 3 ポイントの改善によって示されました。
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ベースラインから8週間
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：ベースラインから8週間
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腰椎および胸椎の状態の中で、痛みの症状の改善を測定するための尺度。
ODI は患者ベースの質問票であり、腰痛からリハビリを受けている人々の日常生活活動のリストについて、機能/障害の主観的なパーセンテージ スコアを示します。
0 から 5 までの 6 つのステートメントがあります (0 は最小の痛み/痛みなし、5 は最大の痛みレベル)。
臨床的改善は、ベースラインからの ODI の 10% を超える改善によって特徴付けられます ([合計スコア/合計可能なスコア]*100 で計算)。
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ベースラインから8週間
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首障害指数 (NDI)
時間枠：ベースラインから8週間
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頸椎の状態の中で痛みの症状の改善を測定するために最も一般的に使用される自己報告尺度。
NDI は、痛み、身の回りの世話、読書、物を持ち上げる、頭痛、集中力、仕事を含む 10 項目で構成されます (0 は「痛みがない」、5 は「想像できる最悪の痛み」を意味する 0 ～ 5 の評価尺度でスコア付けされます)。 、運転、睡眠、レクリエーション。
スコアが高いほど、障害のレベルが高いことを示します。
NDI は 2 倍の生スコアとして採点し、パーセンタイルとして表すことができます。
0-4 ポイント (0-8%) = 障害なし。
5 ～ 14 ポイント (10 ～ 28%) = 軽度の障害。
15 ～ 24 ポイント (30 ～ 48%) = 中程度の障害。
25 ～ 34 ポイント (50 ～ 64%) = 重度の障害。
35-50 ポイント (70-100%) = 完全な障害。
臨床的改善は、ベースラインから少なくとも 10% の改善によって示されました。
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ベースラインから8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sheldon E Jordan, M.D.、Neurological Associates of West Los Angeles
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月17日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年2月18日
試験登録日
最初に提出
2019年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月20日
最初の投稿 (実際)
2019年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月2日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
椎間板性疼痛の臨床試験
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Dexa Medica Group完了