PRP 治疗椎间盘疼痛的安全性和有效性
2019年12月2日 更新者：Neurological Associates of West Los Angeles
评估自体血细胞移植治疗单节段和多节段腰椎、胸椎和颈椎间盘源性疼痛的安全性和有效性的多中心、随机、对照、双盲研究
这是一项多中心、随机、对照、双盲临床试验，比较自体血细胞移植（富含血小板的血浆）与对照注射（安慰剂），受试者报告有至少 3 个月的颈椎、胸椎或腰椎疼痛且 Pfirrmann 分级变化为7 或更少，并且正在考虑进行椎间盘造影，以便在评估潜在的手术候选人时识别疼痛发生器椎间盘。
研究概览
详细说明
该研究将招募 180 名受试者：60 名患有腰椎间盘源性疼痛，60 名患有胸椎间盘源性疼痛，60 名患有颈椎间盘源性疼痛。
每组 40 名研究对象将被随机分配接受自体血细胞移植，而 20 名将被随机分配接受造影剂作为对照组。
所有受试者将从任何接入部位抽血 (50 cc)，并准备好用于自体血细胞移植。
使用 20 号导引器和 25 号圆盘针，随机分配到活动状态的受试者将恰好将 3 cc 的自体血细胞移植物放入 3 cc 注射器中，而随机分配到安慰剂组的受试者将恰好将 3 cc 盐水放入 3 cc 注射器中。
注射器筒和管子将完全用不透明胶带覆盖，使注射器看不到内容物。
对于这两种情况，将 1-2 cc 的指定注射剂（PRP 用于活性剂，生理盐水用于安慰剂）将被注射到每个确定的腰椎治疗水平椎间盘的髓核中；胸椎 0.5-1 cc，颈椎 0.5-1 cc。
主要终点将在注射后 8 周。
8 周后，接受安慰剂的受试者有资格交叉到接受自体血细胞移植的治疗组，接受治疗组的受试者如果没有改善则有资格接受手术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Campbell、California、美国、89148
- Comprehensive Spine and Sports Center
-
Santa Monica、California、美国、90403
- Neurological Associates of West LA
-
Santa Monica、California、美国、90403
- The Spine Institute: Center for Spinal Restoration
-
Santa Monica、California、美国、90405
- Thrive Treatment
-
-
Georgia
-
Peachtree City、Georgia、美国、30269
- Georgia Pain and Spine
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、61704
- Millenium Pain Center
-
-
Texas
-
Tyler、Texas、美国、75701
- Precision Spine Care
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性至少 18 岁。
- 临床怀疑颈椎、胸椎或腰椎椎间盘源性疼痛。
- 考虑椎间盘造影，以便在评估潜在手术候选人时确定疼痛源。
- 至少 3 个月的颈痛或中腰痛病史。
- 对包括物理疗法和止痛药在内的保守疗法没有反应。
- 记录的 Pfirrmann 等级变化在每个治疗水平为 7 或更少，由不超过 12 个月大的 MRI 表示（不排除外渗）。
排除标准：
- 先前任何级别的颈椎、胸椎或腰椎手术未解决的颈部或背部疼痛。
- 椎间盘造影或手术的任何禁忌症
- 在治疗水平下根或脊髓受压的显着体征或症状。
- 任何并发疼痛障碍或其他并发残疾原因的诊断。
大于 180 毫克口服吗啡当量的每日阿片类药物需求量
(OME) 每天。
- 当前活动性全身感染，或椎间盘感染史。
- 未经治疗的致残思想或情绪障碍。
- 无法提供知情同意书，包括处于社会不利条件下的受试者，例如囚犯。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PRP/血细胞自体移植干预臂
所有受试者将从任何接入部位抽血 (50 cc)，并准备好用于自体血细胞移植。
使用 20 号导引器和 25 号圆盘针，随机分配到活动状态的受试者将在 3 cc 注射器中放置恰好 3 cc 的自体血细胞移植物。
注射器筒和管用不透明胶带覆盖，使得注射器看不到内容物。
将1-2cc的PRP注射到每个确定的腰椎治疗级别椎间盘的髓核中；胸椎 0.5-1 cc，颈椎 0.5-1 cc。
|
研究产品是来自受试者自身血液的自体血细胞移植物。 临床诊断为椎间盘源性疼痛的受试者有椎间盘造影，手动注射 1/4 cc 至 1/2 cc 造影剂（在针腔和连接管中留下多达 1/2 cc 造影剂）；任何一致的疼痛都会被记录下来。 受试者接受由协调员提供的随机化描述的注射剂。 受试者在整个研究治疗过程中都是清醒的。 所有受试者都从任何接入点抽血（50 cc），并使用 EmCyte Hemocyte Autograft 系统进行双离心；第一次旋转分离血沉棕黄层，第二次旋转和随后的虹吸分离纯化的血小板样品。
其他名称：
FDA 批准产品的商标名称
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂控制臂
所有受试者将从任何接入部位抽血 (50 cc)，并准备好用于自体血细胞移植。
使用 20 号插管器和 25 号圆盘针，随机分配到安慰剂条件的受试者将恰好在 3 cc 注射器中放入 3 cc 生理盐水。
将1-2cc生理盐水注入每个确定的腰椎治疗级别椎间盘的髓核内；胸椎 0.5-1 cc，颈椎 0.5-1 cc。
|
安慰剂注射将生理盐水置于离心机中，并运行 PRP 制备所需的持续时间。
3cc 生理盐水将被放置在 3cc 注射器中，注射器周围有不透明胶带以覆盖液体室。
腰椎透视下每个治疗节段椎间盘髓核内注射生理盐水1-2cc；胸椎 0.5-1 cc，颈椎 0.5-1 cc。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者特定功能量表 (PSFS)
大体时间：从基线开始 8 周
|
本研究的主要目的是确定单次注射自体血细胞移植物到患病椎间盘以治疗背部和颈部疼痛的安全性和有效性。 PSFS 是一种自我报告的、特定于患者的结果测量，旨在评估患有疼痛和肌肉骨骼疾病的患者的功能变化。 总分=活动得分之和（最高10分，反映功能水平较好）/活动次数（最高7分）。 疼痛特定功能的平均水平至少提高两点 规模（PSFS）。 |
从基线开始 8 周
|
|
不良事件报告
大体时间：基线至 26 周
|
在治疗注射开始的每个研究时间点收集不良事件 (AE) 和任何其他不良体征或症状。
正式记录研究者确定的与研究治疗相关的严重不良事件 (SAE)。
[注意：在整个研究期间没有报告]
|
基线至 26 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
数字疼痛评定量表 (NRPS)
大体时间：从基线开始 8 周
|
NRPS 是成人疼痛强度的单维量度。
11 点数字量表的范围从代表“无疼痛”的“0”到代表“可能最严重的疼痛”的 10。
可以口头或图形方式管理 NPRS 以自行完成。
受访者被要求指出最能描述他们在过去 24 小时内疼痛强度的数字量表值。
疼痛数字量表 (NPRS) 至少提高 3 分表示临床改善
|
从基线开始 8 周
|
|
Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：从基线开始 8 周
|
一种衡量腰椎和胸椎疾病疼痛症状改善情况的措施。
ODI 是一份以患者为基础的调查问卷，它给出了腰痛康复者日常生活活动列表的功能/残疾主观百分比评分。
有 6 个陈述从 0-5 评分（0 是最不痛/不痛，5 是最痛的程度）。
临床改善的特征是 ODI 相对于基线改善超过 10%（通过 [总得分/总可能得分]*100 计算）。
|
从基线开始 8 周
|
|
颈部残疾指数 (NDI)
大体时间：从基线开始 8 周
|
最常用的自我报告测量方法，用于衡量颈椎疾病中疼痛症状的改善情况。
NDI 由 10 个项目组成（每个项目的评分为 0-5，其中 0 表示“无疼痛”，5 表示“可以想象到的最严重的疼痛”），包括疼痛、个人护理、阅读、举重、头痛、注意力集中、工作、驾驶、睡眠和娱乐。
分数越高表示残疾程度越高。
NDI 可以作为原始分数的两倍进行评分，并表示为百分位数。
0-4 分 (0-8%) = 无残疾。
5-14 分 (10-28%) = 轻度残疾。
15-24 分 (30-48%) = 中度残疾。
25-34 分 (50-64%) = 严重残疾。
35-50 分 (70-100%) = 完全残疾。
从基线至少改善 10% 表示临床改善。
|
从基线开始 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sheldon E Jordan, M.D.、Neurological Associates of West Los Angeles
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hoy D, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Bain C, Williams G, Smith E, Vos T, Barendregt J, Murray C, Burstein R, Buchbinder R. The global burden of low back pain: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):968-74. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204428. Epub 2014 Mar 24.
- Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Responsiveness of the numeric pain rating scale in patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 1;30(11):1331-4. doi: 10.1097/01.brs.0000164099.92112.29.
- Marx RE. Platelet-rich plasma: evidence to support its use. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Apr;62(4):489-96. doi: 10.1016/j.joms.2003.12.003. No abstract available.
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
- Foster TE, Puskas BL, Mandelbaum BR, Gerhardt MB, Rodeo SA. Platelet-rich plasma: from basic science to clinical applications. Am J Sports Med. 2009 Nov;37(11):2259-72. doi: 10.1177/0363546509349921.
- Ostelo RW, Deyo RA, Stratford P, Waddell G, Croft P, Von Korff M, Bouter LM, de Vet HC. Interpreting change scores for pain and functional status in low back pain: towards international consensus regarding minimal important change. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jan 1;33(1):90-4. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815e3a10.
- Everts PA, Malanga GA, Paul RV, Rothenberg JB, Stephens N, Mautner KR. Assessing clinical implications and perspectives of the pathophysiological effects of erythrocytes and plasma free hemoglobin in autologous biologics for use in musculoskeletal regenerative medicine therapies. A review. Regen Ther. 2019 May 10;11:56-64. doi: 10.1016/j.reth.2019.03.009. eCollection 2019 Dec.
- Boswell SG, Cole BJ, Sundman EA, Karas V, Fortier LA. Platelet-rich plasma: a milieu of bioactive factors. Arthroscopy. 2012 Mar;28(3):429-39. doi: 10.1016/j.arthro.2011.10.018. Epub 2012 Jan 28.
- Terry, A., Lutz, G., et al. Lumbar Intradiscal Platelet Rich Plasma Injections: A Prospective, Double-Blind, Randomized Controlled Trial. (2013), International Spine Intervention Society - 2013 21st Annual Scientific Meeting Research Abstracts. Pain Medicine, 14: 1269-1276. doi: 10.1111/pme.12219, 2013.
- Pavlovic V, Ciric M, Jovanovic V, Stojanovic P. Platelet Rich Plasma: a short overview of certain bioactive components. Open Med (Wars). 2016 Aug 12;11(1):242-247. doi: 10.1515/med-2016-0048. eCollection 2016.
- Blair P, Flaumenhaft R. Platelet alpha-granules: basic biology and clinical correlates. Blood Rev. 2009 Jul;23(4):177-89. doi: 10.1016/j.blre.2009.04.001. Epub 2009 May 17.
- Sanchez AR, Sheridan PJ, Kupp LI. Is platelet-rich plasma the perfect enhancement factor? A current review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2003 Jan-Feb;18(1):93-103.
- Peng BG. Pathophysiology, diagnosis, and treatment of discogenic low back pain. World J Orthop. 2013 Apr 18;4(2):42-52. doi: 10.5312/wjo.v4.i2.42. Print 2013 Apr 18.
- Wang SZ, Rui YF, Tan Q, Wang C. Enhancing intervertebral disc repair and regeneration through biology: platelet-rich plasma as an alternative strategy. Arthritis Res Ther. 2013;15(5):220. doi: 10.1186/ar4353.
- Anitua E, Padilla S. Biologic therapies to enhance intervertebral disc repair. Regen Med. 2018 Jan;13(1):55-72. doi: 10.2217/rme-2017-0111. Epub 2018 Jan 22.
- Davis VL, Abukabda AB, Radio NM, Witt-Enderby PA, Clafshenkel WP, Cairone JV, Rutkowski JL. Platelet-rich preparations to improve healing. Part I: workable options for every size practice. J Oral Implantol. 2014 Aug;40(4):500-10. doi: 10.1563/AAID-JOI-D-12-00104.
- Li P, Zhang R, Zhou Q. Efficacy of Platelet-Rich Plasma in Retarding Intervertebral Disc Degeneration: A Meta-Analysis of Animal Studies. Biomed Res Int. 2017;2017:7919201. doi: 10.1155/2017/7919201. Epub 2017 Jul 2.
- Gelalis ID, Christoforou G, Charchanti A, Gkiatas I, Pakos E, Papadopoulos D, Ploumis A, Korompilias A. Autologous platelet-rich plasma (PRP) effect on intervertebral disc restoration: an experimental rabbit model. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2019 Apr;29(3):545-551. doi: 10.1007/s00590-018-2337-1. Epub 2018 Oct 28.
- Khalaf K, Nikkhoo M, Ya-Wen Kuo, Yu-Chun Hsu, Parnianpour M, Campbell-Kyureghyan N, Haghpanahi M, Jaw-Lin Wang. Recovering the mechanical properties of denatured intervertebral discs through Platelet-Rich Plasma therapy. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2015 Aug;2015:933-6. doi: 10.1109/EMBC.2015.7318516.
- Tuakli-Wosornu YA, Terry A, Boachie-Adjei K, Harrison JR, Gribbin CK, LaSalle EE, Nguyen JT, Solomon JL, Lutz GE. Lumbar Intradiskal Platelet-Rich Plasma (PRP) Injections: A Prospective, Double-Blind, Randomized Controlled Study. PM R. 2016 Jan;8(1):1-10; quiz 10. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.08.010. Epub 2015 Aug 24.
- Fujita N, Imai J, Suzuki T, Yamada M, Ninomiya K, Miyamoto K, Iwasaki R, Morioka H, Matsumoto M, Chiba K, Watanabe S, Suda T, Toyama Y, Miyamoto T. Vascular endothelial growth factor-A is a survival factor for nucleus pulposus cells in the intervertebral disc. Biochem Biophys Res Commun. 2008 Jul 25;372(2):367-72. doi: 10.1016/j.bbrc.2008.05.044. Epub 2008 May 19.
- Yazawa M, Ogata H, Nakajima T, Mori T, Watanabe N, Handa M. Basic studies on the clinical applications of platelet-rich plasma. Cell Transplant. 2003;12(5):509-18. doi: 10.3727/000000003108747073.
- Hussain N, Johal H, Bhandari M. An evidence-based evaluation on the use of platelet rich plasma in orthopedics - a review of the literature. SICOT J. 2017;3:57. doi: 10.1051/sicotj/2017036. Epub 2017 Oct 9.
- Sanapati J, Manchikanti L, Atluri S, Jordan S, Albers SL, Pappolla MA, Kaye AD, Candido KD, Pampati V, Hirsch JA. Do Regenerative Medicine Therapies Provide Long-Term Relief in Chronic Low Back Pain: A Systematic Review and Metaanalysis. Pain Physician. 2018 Nov;21(6):515-540.
- van Hooff ML, Spruit M, Fairbank JC, van Limbeek J, Jacobs WC. The Oswestry Disability Index (version 2.1a): validation of a Dutch language version. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Jan 15;40(2):E83-90. doi: 10.1097/BRS.0000000000000683.
- Waterschoot FPC, Dijkstra PU, Hollak N, de Vries HJ, Geertzen JHB, Reneman MF. Dose or content? Effectiveness of pain rehabilitation programs for patients with chronic low back pain: a systematic review. Pain. 2014 Jan;155(1):179-189. doi: 10.1016/j.pain.2013.10.006. Epub 2013 Oct 14.
- Navani A, Manchikanti L, Albers SL, Latchaw RE, Sanapati J, Kaye AD, Atluri S, Jordan S, Gupta A, Cedeno D, Vallejo A, Fellows B, Knezevic NN, Pappolla M, Diwan S, Trescot AM, Soin A, Kaye AM, Aydin SM, Calodney AK, Candido KD, Bakshi S, Benyamin RM, Vallejo R, Watanabe A, Beall D, Stitik TP, Foye PM, Helander EM, Hirsch JA. Responsible, Safe, and Effective Use of Biologics in the Management of Low Back Pain: American Society of Interventional Pain Physicians (ASIPP) Guidelines. Pain Physician. 2019 Jan;22(1S):S1-S74.
- Pettine KA, Suzuki RK, Sand TT, Murphy MB. Autologous bone marrow concentrate intradiscal injection for the treatment of degenerative disc disease with three-year follow-up. Int Orthop. 2017 Oct;41(10):2097-2103. doi: 10.1007/s00264-017-3560-9. Epub 2017 Jul 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月17日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年2月18日
研究注册日期
首次提交
2019年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月20日
首次发布 (实际的)
2019年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月2日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
高产量纯 PRP的临床试验
-
Andrews Research & Education FoundationEmCyte Corporation; BioSciences Research Associates, Inc完全的