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무릎 골관절염 치료를 위한 골수 흡인과 혈소판 풍부 혈장 비교 (EmCyte)

2025년 4월 17일 업데이트: Andrews Research & Education Foundation

증상이 있는 무릎 골관절염의 치료를 위한 혈소판 풍부 혈장과 비교한 골수 흡인 농축액의 효능: 무작위 대조 임상 시험

이 연구는 골수 흡인 농축물 또는 혈소판 풍부 혈장 주사가 무릎 골관절염 치료에 더 효과적인지 비교하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

PRP는 이러한 환자의 기능 회복에 도움이 될 가능성을 보여주지만 PRP의 장기적인 결과에 대해서는 여전히 우려가 있습니다. 이 쇠약 상태를 치료하는 의사들에게 더 인기 있는 또 다른 옵션은 치유와 조직 재생을 촉진하기 위해 골수에서 발견되는 미분화 세포를 사용하는 골수 흡인 농축액(BMA)입니다. 이 세포는 여러 다른 조직 유형으로 복제할 수 있는 능력이 있습니다. BMA를 사용하면 골수가 농축되어 손상된 조직을 더 잘 치유하고 성장과 회복을 돕습니다. BMA의 완전한 이점은 아직 알려지지 않았지만 연구에 따르면 치료가 붓기를 줄이고 통증을 완화하며 관절 연골 및 뼈 이식편의 치유를 향상시킬 수 있습니다.

자가 BMA는 골관절염 및 연골 결함의 치료를 포함하여 재생 의학의 치료제로서 유망한 임상적 가능성을 보여주었고 임상 효능 혈소판 풍부 혈장은 무릎 골관절염과 관련된 증상을 완화하는 것으로 문서화되었습니다. 그러나 두 기술의 무작위 전향적 비교는 문헌에 보고되지 않았으며 두 치료법에 대한 장기 추적 조사는 제한적이며 특히 골관절염 치료에 BMA를 사용하는 데 제한이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-80세 남성 또는 여성
  • 무릎 골관절염
  • 피험자는 최소 4개월 동안 대상 무릎에 통증이나 부종이 있어야 합니다.
  • X-레이 평가 시 1~3 사이의 Kellgren-Lawrence 점수
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 예정된 후속 방문을 위해 기꺼이 다시 방문할 수 있음

제외 기준:

  • 각 구획(내반 또는 외반)으로 50% 이상의 주요 기계적 축 편차
  • 3개월 이내에 코르티코스테로이드 주사 또는 6개월 이내에 히알루론산 주사를 받은 경우
  • 다음과 같은 의학적 상태의 병력:
  • 당뇨병
  • 자가 면역 장애
  • 면역 억제가 필요한 장애
  • 류머티스성 관절염
  • 혈우병 관절병증
  • 감염성 관절염
  • 샤르코의 무릎
  • 대퇴골 또는 경골의 파제트병
  • 암
  • 진행중인 전염병
  • 중대한 심혈관, 신장 또는 간 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 혈소판 풍부 혈장(PRP)
Pure PRP II 시스템을 사용하여 항응고제(구연산 나트륨)가 든 주사기로 환자의 혈액을 채취합니다. 혈액 1mL를 분리하여 분석을 위해 실험실로 보냅니다. 남은 혈액은 단일 농축 장치로 분리되고 원심 분리되어 혈장 및 혈소판에서 적혈구를 분리합니다. 혈장과 혈소판은 주사기로 분리하고 다시 원심분리하여 혈소판을 혈장에서 분리합니다. 1mL는 분리되어 분석을 위해 실험실로 보내지고 6mL는 주입용으로 남습니다. 혈액 1mL와 PRP 1mL는 CBC, TNC, 인간 CD34+ 조혈 줄기/전구 세포 분석 및 CFU-F 분석을 위해 독립 실험실로 보내집니다. 그런 다음 의사는 영향을 받은 무릎 관절에 PRP를 주사합니다.
조합 제품: 순수 PRP II
Pure PRP II 시스템은 무릎에 주입될 혈소판이 풍부한 혈장에 혈액을 수집하고 농축하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • GS60-PURE-II
다른: 골수 농축액(BMC)
PureBMC 시스템을 사용하여 후장골능에서 골수를 채취합니다. 50mL의 골수를 10mL의 시트르산나트륨이 들어 있는 하나의 주사기로 뽑습니다. 골수 농축물을 분리하기 위해 골수를 여과하고 원심분리합니다. 혈장과 세포 농축액은 두 개의 주사기로 분리되고 다시 원심분리되어 세포 농축액을 혈장에서 분리합니다. 혈장을 빼낸 후, BMC는 영향을 받은 무릎에 주입하기 위해 주사기로 뽑아냅니다. BMC 생산 절차 결과 7mL의 제품과 1mL가 분리되어 분석을 위해 실험실로 보내집니다. BMA 1mL와 BMC 1mL는 CBC, TNC, 인간 CD34+ 조혈 줄기/전구 세포 분석 및 CFU-F 분석을 위해 독립 실험실로 보내집니다.
조합 제품: PureBMC
PureBMC 시스템은 골수 흡인액을 수집하여 무릎에 주입할 골수 농축액으로 농축하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • BC60-퓨어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수 (WOMAC) 측정
기간: 기준선, 1 개월, 3 개월, 6 개월, 9 개월 및 12 개월
환자 조사를 이용한 통증 점수 측정; 0-20은 20 개가 가장 고통이고 0은 최소 통증입니다.
기준선, 1 개월, 3 개월, 6 개월, 9 개월 및 12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적인 국제 무릎 문서화위원회 주관 점수 (IKDC)
기간: 기준선, 1 개월, 3 개월, 6 개월, 9 개월 및 12 개월
환자 조사를 이용한 통증 점수 측정; 스케일은 0-100이며 0은 0이 가장 낮고 100은 가장 높습니다.
기준선, 1 개월, 3 개월, 6 개월, 9 개월 및 12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Andrews Research & Education Foundation

협력자

EmCyte Corporation
BioSciences Research Associates, Inc

수사관

  • 수석 연구원: Joshua Hackel, MD, Andrews Institute for Orthopaedic & Sports Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 12월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EmCyte

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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