Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность PRP для лечения боли в диске

2 декабря 2019 г. обновлено: Neurological Associates of West Los Angeles

Многоцентровое рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование по оценке безопасности и эффективности аутотрансплантата гемоцитов для лечения одноуровневой и многоуровневой поясничной, грудной и шейной дискогенной боли

Это многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое клиническое исследование, в котором аутотрансплантат гемоцитов (богатая тромбоцитами плазма) сравнивался с контрольной инъекцией (плацебо) у субъектов с сообщениями о шейной, грудной или поясничной боли в течение не менее 3 месяцев с изменениями степени по шкале Пфирманна в 7 или менее, и которые рассматриваются для дискографии, чтобы идентифицировать диски генератора боли при оценке потенциальных кандидатов на хирургическое вмешательство.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании примут участие 180 человек: 60 человек, страдающих дискогенной болью в пояснице, 60 человек, страдающих дискогенной болью в грудном отделе, и 60 человек, страдающих дискогенной болью в шейном отделе позвоночника. В каждой группе 40 субъектов исследования будут рандомизированы для получения аутотрансплантата гемоцитов, а 20 будут рандомизированы для получения контраста в качестве контрольной группы. У всех субъектов возьмут кровь (50 см3) из любого места доступа и подготовят ее для аутотрансплантации гемоцитов. С помощью интродьюсера 20 размера и дисковой иглы 25 размера субъекты, рандомизированные в активное состояние, будут иметь ровно 3 см3 аутотрансплантата гемоцитов, помещенных в 3-см шприц, в то время как субъекты, рандомизированные в группу плацебо, будут иметь ровно 3 см3 физиологического раствора, помещенного в 3-см шприц. Цилиндры и трубки шприцев будут полностью покрыты непрозрачной лентой, чтобы инжектор был закрыт для содержимого. При обоих состояниях 1-2 см3 назначенного инъекционного препарата (PRP для активного препарата, физиологический раствор для плацебо) будет вводиться в студенистое ядро ​​каждого диска с определенным лечебным уровнем для поясничного отдела позвоночника; 0,5-1 мл на грудной и 0,5-1 мл на шейный отделы. Первичная конечная точка будет через 8 недель после инъекции. Через 8 недель субъекты, получавшие плацебо, имеют право на переход в группу лечения с аутотрансплантатом гемоцитов, а субъекты, получавшие группу лечения, имеют право на операцию, если не наступает улучшение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Campbell, California, Соединенные Штаты, 89148
        • Comprehensive Spine and Sports Center
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • Neurological Associates of West LA
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • The Spine Institute: Center for Spinal Restoration
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90405
        • Thrive Treatment
    • Georgia
      • Peachtree City, Georgia, Соединенные Штаты, 30269
        • Georgia Pain and Spine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Millenium Pain Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Precision Spine Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина не моложе 18 лет.
  2. Клинически подозревается дискогенная боль в шейном, грудном или поясничном отделах позвоночника.
  3. Представить для дискографии, чтобы определить источник боли при оценке потенциальных хирургических кандидатов.
  4. История боли в шее или средней или нижней части спины в течение не менее 3 месяцев.
  5. Неэффективность консервативной терапии, включающей физиотерапию и анальгетики.
  6. Задокументированные изменения степени Pfirrmann на 7 баллов или менее на каждом уровне лечения, представленные МРТ не старше 12 месяцев (не исключена экстравазация).

Критерий исключения:

  1. Неустраненная боль в шее или спине, возникшая в результате предыдущей операции на шейном, грудном или поясничном отделах на любом уровне.
  2. Любые противопоказания к дискографии или хирургическому вмешательству
  3. Значительные признаки или симптомы компрессии корня или спинного мозга на уровне лечения.
  4. Любой диагноз сопутствующего болевого расстройства или другой сопутствующей причины нетрудоспособности.

  5. Суточная потребность в опиоидах составляет более 180 мг перорального эквивалента морфина.

    (ОМЕ) в день.

  6. Текущая активная системная инфекция или инфекция диска в анамнезе.
  7. Невылеченное инвалидизирующее расстройство мышления или настроения.
  8. Неспособность дать информированное согласие, в том числе субъектам, находящимся в социально скомпрометированном состоянии, например заключенным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука для вмешательства с аутотрансплантатом PRP/гемоцитов
У всех субъектов возьмут кровь (50 см3) из любого места доступа и подготовят ее для аутотрансплантации гемоцитов. С помощью интродьюсера 20 калибра и дисковой иглы 25 калибра субъекты, рандомизированные в активное состояние, будут иметь ровно 3 см3 аутотрансплантата гемоцитов, помещенных в 3 см3 шприца. Цилиндры шприцев и трубки были покрыты непрозрачной лентой, чтобы инжектор был закрыт для содержимого. 1-2 см3 PRP вводили в студенистое ядро ​​каждого идентифицированного диска уровня лечения для поясничного отдела; 0,5-1 мл на грудной и 0,5-1 мл на шейный отделы.
Устройство: Чистый PRP с высоким выходом

Исследуемый продукт представляет собой аутотрансплантат гемоцитов, полученный из собственной крови субъекта. У субъектов с клиническим диагнозом дискогенной боли была дискограмма с введением от ¼ до ½ см3 контраста вручную (оставляя до 1/2 см3 контраста в просвете иглы и соединительной трубки); любая сопутствующая боль будет отмечена. Субъекты получали инъекционный препарат в соответствии с рандомизацией, предоставленной координатором. Субъекты бодрствовали в течение всей процедуры исследуемого лечения.

У всех субъектов была взята кровь (50 мл) из любого места доступа и подвергнута двойному центрифугированию с использованием системы EmCyte Hemocyte Autograft; первое вращение отделяло лейкоцитарную пленку, второе вращение и последующее сифонирование отделяли образец очищенных тромбоцитов.

Другие имена:
  • ПРП
Устройство: ПроПлаз КПП
Торговая марка продукта, одобренного FDA
Другие имена:
  • Концентратор белковой плазмы BioRich Medical ProPlaz
Плацебо Компаратор: Контрольная рука плацебо
У всех субъектов возьмут кровь (50 см3) из любого места доступа и подготовят ее для аутотрансплантации гемоцитов. С помощью интродьюсера 20G и дисковой иглы 25G испытуемые, рандомизированные в группу плацебо, получат ровно 3 см3 физиологического раствора в шприце на 3 см3. 1-2 см3 физиологического раствора вводили в студенистое ядро ​​каждого идентифицированного диска уровня лечения для поясничного отдела; 0,5-1 мл на грудной и 0,5-1 мл на шейный отделы.
Другой: Плацебо
Для инъекций плацебо физиологический раствор помещают в центрифуги и проводят в течение времени, необходимого для подготовки PRP. 3 куб. см физиологического раствора помещают в шприцы объемом 3 куб. см с непрозрачной лентой вокруг цилиндра, чтобы закрыть жидкостную камеру. 1-2 см3 физиологического раствора будут вводиться в студенистое ядро ​​каждого диска уровня лечения под рентгеноскопией для поясничного отдела; 0,5-1 мл на грудной и 0,5-1 мл на шейный отделы.
Другие имена:
  • Контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфическая функциональная шкала пациента (PSFS)
Временное ограничение: 8 недель от исходного уровня

Основная цель этого исследования — определить безопасность и эффективность однократной инъекции аутотрансплантата гемоцитов в больные диски для лечения болей в спине и шее. PSFS — это самоотчет, индивидуальная мера исхода, предназначенная для оценки функциональных изменений у пациентов с болью и нарушениями опорно-двигательного аппарата. Общий балл = сумма баллов за деятельность (максимум 10, что отражает более высокий уровень функционирования)/количество действий (максимум 7). Улучшение по крайней мере на два балла по среднему показателю специфической боли

Шкала (PSFS).
8 недель от исходного уровня
Отчеты о нежелательных явлениях
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недель
Нежелательные явления (НЯ) и любые другие неблагоприятные признаки или симптомы собирались в каждый момент времени исследования, начиная с инъекции лечебного препарата. Серьезные нежелательные явления (СНЯ), которые, по мнению исследователя, были связаны с исследуемым лечением, были официально зарегистрированы. [ПРИМЕЧАНИЕ: НИ ОДНОГО СООБЩЕНИЯ ЗА ВРЕМЯ ИССЛЕДОВАНИЯ]
Исходный уровень до 26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала оценки боли (NRPS)
Временное ограничение: 8 недель от исходного уровня
NRPS — это одномерная мера интенсивности боли у взрослых. 11-балльная числовая шкала находится в диапазоне от «0», обозначающего «отсутствие боли», до 10, представляющего «сильнейшую возможную боль». NPRS можно вводить в устной или графической форме для самостоятельного заполнения. Респондента просят указать значение числовой шкалы, которое лучше всего описывает интенсивность его боли в течение последних 24 часов. Клиническое улучшение было отмечено улучшением не менее чем на 3 балла по числовой шкале оценки боли (NPRS).
8 недель от исходного уровня
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 8 недель от исходного уровня
Мера для оценки улучшения болевых симптомов при заболеваниях поясничного и грудного отделов позвоночника. ODI представляет собой анкету для пациентов, которая дает субъективную процентную оценку функциональности/инвалидности для списка действий в повседневной жизни среди тех, кто реабилитируется от болей в пояснице. Есть 6 утверждений, оцененных по шкале от 0 до 5 (0 — наименьшая боль/отсутствие боли, 5 — наибольшая степень боли). Клиническое улучшение характеризуется улучшением ODI более чем на 10% по сравнению с исходным уровнем (рассчитывается как [общее количество баллов/общее возможное количество баллов]*100).
8 недель от исходного уровня
Индекс инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: 8 недель от исходного уровня
Наиболее часто используемый показатель самоотчета для оценки улучшения болевых симптомов при заболеваниях шейного отдела позвоночника. NDI состоит из 10 пунктов (каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 5, где ноль означает «отсутствие боли», а пять означает «самую сильную боль, которую только можно себе представить»), включая боль, уход за собой, чтение, поднятие тяжестей, головные боли, концентрацию, работу. , вождение, сон и отдых. Более высокий балл указывает на более высокий уровень инвалидности. NDI может быть оценен как необработанный удвоенный балл и выражен в виде процентиля. 0-4 балла (0-8%) = отсутствие инвалидности. 5-14 баллов (10-28%) = легкая инвалидность. 15-24 балла (30-48%) = умеренная инвалидность. 25-34 балла (50-64%) = тяжелая инвалидность. 35-50 баллов (70-100%) = полная инвалидность. О клиническом улучшении свидетельствовало улучшение не менее чем на 10% по сравнению с исходным уровнем.
8 недель от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neurological Associates of West Los Angeles

Соавторы

EmCyte Corporation
BioRich Medical

Следователи

  • Главный следователь: Sheldon E Jordan, M.D., Neurological Associates of West Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 31135/1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться