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표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 참가자를 대상으로 한 레이저티닙 연구

2025년 4월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

EGFR 돌연변이 양성 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 YH25448의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 I/II상, 공개 라벨, 다기관 연구

이 연구의 주요 목적은 표피 성장 인자 수용체 단일 활성화 돌연변이 양성(EGFRm+) 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 참가자에게 경구 투여 시 레이저티닙의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하는 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전 세계 모든 암 사망의 1/3은 여전히 ​​폐암 및 비소세포 폐암(NSCLC)으로 인해 발생합니다. 레이저티닙은 매우 강력하고 돌연변이 선택적이고 비가역적인 경구용 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 티로신 키나제 억제제(TKI)로, T790M 돌연변이와 활성화 EGFR 돌연변이를 모두 표적으로 하는 동시에 야생형 EGFR을 억제합니다. 이 연구는 EGFR 돌연변이 양성 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 참가자를 대상으로 실시됩니다. 연구 파트 A, B 및 C는 프로토콜 식별자 YH25448-201(ClinicalTrials.gov 식별자: NCT03046992), 연구 파트 D는 프로토콜 식별자 73841937NSC2001로 Janssen Research and Development, LLC의 후원을 받았습니다. 파트 D에서 레이저티닙은 한국 외 참가자의 안전성, 내약성, 효능(종양 반응 포함) 및 약동학(PK)을 평가하기 위해 백인을 포함한 한국 외 참가자에게 제공됩니다. 이 연구 기간은 최대 2년입니다. 연구 치료는 모든 감염 관련 증상에서 회복되고 SARS-CoV-2에 대해 음성으로 기록될 때까지 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 양성 질환이 의심되거나 문서화된 모든 참가자에게 실시되어야 합니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Advent Health Orlando
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37211
        • Tennessee Oncology
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, 스페인, 28009
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
  • 영국
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성은 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 하고, 모유 수유를 해서는 안 되며, 가임 가능성이 있는 경우 투여 시작 전에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받거나 다음 기준 중 하나를 충족하여 가임 가능성이 있다는 증거가 있어야 합니다. 상영; 50세 이상이고 모든 외인성 호르몬 치료 중단 후 최소 12개월 동안 무월경으로 정의되는 폐경 후; 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술에 의한 비가역적 외과적 불임의 문서화(난관 결찰은 제외) 50세 미만의 여성은 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 최소 12개월 동안 무월경 상태이고 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 및 황체 형성 호르몬(LH) 수치가 기관의 폐경 후 범위에 있는 경우 폐경 후로 간주됩니다.
  • 정관수술을 받지 않은 남성 참가자는 장벽 피임법(콘돔) 사용에 동의해야 하며 마지막 약물 복용 후 3개월까지 정자 기증을 자제해야 합니다.
  • 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 여성 참가자는 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는 데 동의해야 하며 남성 참가자는 보조 생식 목적으로 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
  • 파트 D: 이전에 표피 성장 인자 수용체 단일 활성화 돌연변이 양성(EGFRm+) 진단을 받았고 이전에 진단받은 비소세포폐암(NSCLC)을 조직학적 또는 세포학적으로(즉, 흉막삼출액, 복수를 사용하여) 확인했으며 이전에 이전 표피 성장 인자 수용체-티로신 키나아제 억제제(EGFR-TKI) 요법에 대한 진행성 질환
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0~1, 지난 2주 동안 악화 없음 및 최소 기대 수명 3개월

제외 기준:

  • 연구 치료제의 첫 투여 후 30일 이내에 다른 임상 연구에서 승인되지 않은 연구 제품
  • 시판 제품의 승인된 적응증 내에서 연구 치료제 또는 기타 시험용 제품의 첫 번째 용량의 8일 또는 약 5x 반감기 중 더 긴 기간 내에 EGFR TKI(예: 에를로티닙 또는 제피티닙)를 사용한 치료(충분한 휴약기가 있는 경우) 일정 또는 PK 특성으로 인해 시간이 발생하지 않은 경우, 약물 관련 유해 사례의 가역성까지 알려진 지속 시간을 기반으로 하는 대체 적절한 휴약 시간은 후원자와 조사자가 합의할 수 있습니다.
  • 연구 치료제의 첫 투여 후 14일 이내에 이전 치료 요법의 진행성 NSCLC 치료를 위한 모든 세포독성 화학요법 또는 기타 항암제
  • 증후성 척수 압박(연구 치료 시작 전 최소 2주 이내에 스테로이드 치료가 필요하지 않은 경우 참가자가 등록될 수 있음)
  • 증상이 있거나 응급 치료가 필요한 뇌 전이(예: 연구 치료 시작 전 최소 2주 동안 스테로이드 사용)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 D: 한국 외
진행성 질환이 있고 이전에 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 티로신 키나아제 억제제(TKI) 요법을 받은 적이 있는 한국 이외의 참가자는 레이저티닙의 안전성, 내약성, 효능 및 약동학(PK)을 기준으로 권장되는 2상 투여를 받게 됩니다.
의약품: 레이저티닙
참가자는 매일 한 번 Lazertinib 정제를 받습니다.
다른 이름들:
  • JNJ-73841937
  • YH25448

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 D: 치료 관련 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 14개월까지
이상사례(AE)는 의약(임상 또는 비임상) 제품을 투여받은 임상 연구 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다. AE가 개입과 반드시 ​​인과관계를 갖는 것은 아닙니다. TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이후 및 28일 추적 기간 이전에 시작된 AE로 정의되었습니다. 심각한 사건과 심각하지 않은 사건을 포함한 모든 TEAE는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
1일차부터 14개월까지
파트 D: 활력 징후에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 14개월까지
활력징후에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다. 활력 징후에는 맥박수, 수축기 혈압, 확장기 혈압, 체온, 키, 체중 및 체질량 지수(BMI)가 포함되었습니다. 기준선은 참조 시작 날짜 이전에 수행된 누락되지 않은 마지막 측정으로 정의되었습니다.
1일차부터 14개월까지
파트 D: 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상을 보이는 참가자 수
기간: 1일차부터 14개월까지
신체검사에서 임상적으로 유의미한 이상을 보이는 참가자의 수가 보고되었습니다. 신체 검사에는 일반적인 외모, 피부, 머리와 목(귀, 눈, 코, 목 포함), 호흡기, 심혈관, 복부, 림프절, 갑상선, 근육-골격(척추 및 사지 포함) 및 신경계가 포함되었습니다. 기준선은 참조 시작 날짜 이전에 수행된 누락되지 않은 마지막 측정으로 정의되었습니다.
1일차부터 14개월까지
파트 D: 국립암연구소(NCI CTCAE) 버전(v) 4.03에 근거한 실험실 테스트에서 4등급 독성보다 크거나 같은(>=) 참가자 수
기간: 1일차부터 14개월까지
안전성 실험실 평가에는 임상 화학, 혈액학 및 소변 검사가 포함되었습니다. NCI CTCAE 버전 4.03에 따라 등급을 매겼습니다: 등급 1 = 약함; 2등급 = 중간; 3등급 = 중증; 4등급 = 생명을 위협함; 5등급 = 사망. 기준선은 참조 시작 날짜 이전에 수행된 누락되지 않은 마지막 측정으로 정의되었습니다.
1일차부터 14개월까지
파트 D: 심전도(ECG) 테스트에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 14개월까지
심전도(ECG) 테스트에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다. ECG 변수에는 심박수, PR 간격, RR 간격, QRS 간격, QT 간격 및 Fridericia 보정 QT 간격(QTcF)이 포함되었습니다. 기준선은 참조 시작 날짜 이전에 수행된 누락되지 않은 마지막 측정으로 정의되었습니다.
1일차부터 14개월까지
파트 D: Lazertinib 단일 용량에 대한 0시간부터 마지막 ​​정량 가능 농도(AUC[0-last])까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 주기 0의 1일차 투여 후 1, 2, 4, 10, 24 및 48시간
AUC(0-last)는 0시간부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다. 이 결과 측정에서는 레이저티닙 단일 투여에 대한 AUC(0-last)가 보고되었습니다. 레이저티닙의 농도는 검증되고 특이하며 민감한 액체 크로마토그래피-질량분석법/질량분석법(LC-MS/MS) 방법을 사용하여 측정되었습니다.
투여 전, 주기 0의 1일차 투여 후 1, 2, 4, 10, 24 및 48시간
파트 D: Lazertinib 단일 용량에 대한 0시간부터 무한 시간(AUC[0-Infinity])까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 주기 0의 1일차 투여 후 1, 2, 4, 10, 24 및 48시간
AUC(0-무한대)는 0시간부터 무한시간까지 혈장 농도 시간 곡선 아래의 면적으로 정의되었습니다. 이 결과 측정에서는 레이저티닙 단일 용량에 대한 AUC(0-무한대)가 보고되었습니다. Lazertinib의 농도는 검증되고 특이적이고 민감한 LC-MS/MS 방법을 사용하여 측정되었습니다.
투여 전, 주기 0의 1일차 투여 후 1, 2, 4, 10, 24 및 48시간
파트 D: Lazertinib 단일 용량에 대한 0시간부터 24시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-24])
기간: 투여 전, 주기 0의 1일차 투여 후 1, 2, 4, 10 및 24시간
AUC(0-24)는 0시부터 24시간까지 혈장 농도 시간 곡선 아래의 면적으로 정의되었습니다. 이 결과 측정에서는 레이저티닙 단일 투여에 대한 AUC(0-24)가 보고되었습니다. Lazertinib의 농도는 검증되고 특이적이고 민감한 LC-MS/MS 방법을 사용하여 측정되었습니다.
투여 전, 주기 0의 1일차 투여 후 1, 2, 4, 10 및 24시간
파트 D: Lazertinib 단일 용량에 대해 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 주기 0의 1일차 투여 후 1, 2, 4, 10, 24 및 48시간
Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도로 정의되었습니다. 이 결과 측정에서는 레이저티닙 단일 용량의 Cmax가 보고되었습니다. Lazertinib의 농도는 검증되고 특이적이고 민감한 LC-MS/MS 방법을 사용하여 측정되었습니다.
투여 전, 주기 0의 1일차 투여 후 1, 2, 4, 10, 24 및 48시간
파트 D: Lazertinib 단일 용량에 대해 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 주기 0의 1일차 투여 후 1, 2, 4, 10, 24 및 48시간
Tmax는 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간으로 정의되었습니다. 이 결과 측정에서는 레이저티닙의 단일 용량에 대한 Tmax가 보고되었습니다. Lazertinib의 농도는 검증되고 특이적이고 민감한 LC-MS/MS 방법을 사용하여 측정되었습니다.
투여 전, 주기 0의 1일차 투여 후 1, 2, 4, 10, 24 및 48시간
파트 D: Lazertinib 단일 용량에 대한 겉보기 최종 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 주기 0의 1일차 투여 후 1, 2, 4, 10, 24 및 48시간
T1/2는 약물의 혈장 농도가 초기 농도의 절반으로 감소하는 데 측정된 시간으로 정의됩니다. 이 결과 측정에서는 레이저티닙 단일 용량에 대한 T1/2가 보고되었습니다. Lazertinib의 농도는 검증되고 특이적이고 민감한 LC-MS/MS 방법을 사용하여 측정되었습니다.
투여 전, 주기 0의 1일차 투여 후 1, 2, 4, 10, 24 및 48시간
파트 D: Lazertinib의 단일 용량에 대한 겉보기 말단 제거율 상수(람다[z])
기간: 투여 전, 주기 0의 1일차 투여 후 1, 2, 4, 10, 24 및 48시간
람다(z)는 최종 제거율 상수로 정의되었습니다. 이 결과 측정에서는 레이저티닙 단일 용량에 대한 람다(z)가 보고되었습니다. Lazertinib의 농도는 검증되고 특이적이고 민감한 LC-MS/MS 방법을 사용하여 측정되었습니다.
투여 전, 주기 0의 1일차 투여 후 1, 2, 4, 10, 24 및 48시간
파트 D: Lazertinib 단일 용량에 대한 겉보기 혈장 청소율(CL/F)
기간: 투여 전, 주기 0의 1일차 투여 후 1, 2, 4, 10, 24 및 48시간
CL/F는 겉보기 혈장 청소율로 정의되었습니다. 이 결과 측정에서는 레이저티닙 단일 용량에 대한 CL/F가 보고되었습니다. Lazertinib의 농도는 검증되고 특이적이고 민감한 LC-MS/MS 방법을 사용하여 측정되었습니다.
투여 전, 주기 0의 1일차 투여 후 1, 2, 4, 10, 24 및 48시간
파트 D: Lazertinib 단일 용량에 대한 겉보기 분포 용적(Vd/F)
기간: 투여 전, 주기 0의 1일차 투여 후 1, 2, 4, 10, 24 및 48시간
Vd/F는 겉보기 분포 부피로 정의되었습니다. 이 결과 측정에서는 레이저티닙 단일 용량에 대한 Vd/F가 보고되었습니다. Lazertinib의 농도는 검증되고 특이적이고 민감한 LC-MS/MS 방법을 사용하여 측정되었습니다.
투여 전, 주기 0의 1일차 투여 후 1, 2, 4, 10, 24 및 48시간
파트 D: 레이저티닙 다회 투여에 대한 0시간부터 정상 상태(AUCss[0-last]) 투여 간격 종료 시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 2의 1일차 투여 후 최대 1, 2, 4, 10 및 24시간까지 투여 전 투여
AUCss(0-last)는 정상 상태에서 0시간부터 투여 간격 종료까지 혈장 농도 시간 곡선 아래의 면적으로 정의되었습니다. 이 결과 측정에서는 레이저티닙의 다중 용량에 대한 AUCss(0-last)가 보고되었습니다. Lazertinib의 농도는 검증되고 특이적이고 민감한 LC-MS/MS 방법을 사용하여 측정되었습니다.
주기 2의 1일차 투여 후 최대 1, 2, 4, 10 및 24시간까지 투여 전 투여
파트 D: Lazertinib의 다중 용량에 대해 정상 상태에서 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax,ss)
기간: 주기 2의 1일차 투여 후 최대 1, 2, 4, 10 및 24시간까지 투여 전 투여
Cmax,ss는 정상 상태에서 관찰된 최대 혈장 농도로 정의되었습니다. 이 결과 측정에서는 레이저티닙의 다중 용량에 대한 Cmax,ss가 보고되었습니다. Lazertinib의 농도는 검증되고 특이적이고 민감한 LC-MS/MS 방법을 사용하여 측정되었습니다.
주기 2의 1일차 투여 후 최대 1, 2, 4, 10 및 24시간까지 투여 전 투여
파트 D: Lazertinib의 다중 투여에 대해 정상 상태에서 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax,ss)에 도달하는 시간
기간: 주기 2의 1일차 투여 후 최대 1, 2, 4, 10 및 24시간까지 투여 전 투여
Tmax,ss는 정상 상태에서 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간으로 정의되었습니다. 이 결과 측정에서는 레이저티닙의 다중 용량에 대한 Tmax,ss가 보고되었습니다. Lazertinib의 농도는 검증되고 특이적이고 민감한 LC-MS/MS 방법을 사용하여 측정되었습니다.
주기 2의 1일차 투여 후 최대 1, 2, 4, 10 및 24시간까지 투여 전 투여
파트 D: Lazertinib의 다중 용량에 대한 축적 비율(Rac)
기간: 주기 2의 1일차 투여 후 최대 1, 2, 4, 10 및 24시간까지 투여 전 투여
축적 비율은 AUCss(0-last)를 AUC(0-24)로 나누어 계산했으며, 여기서 AUCss(0-last)는 정상 상태에서 0시간부터 투여 간격 끝까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적으로 정의되었으며 AUC (0-24)는 0시간부터 24시간까지 혈장 농도 시간 곡선 아래의 영역으로 정의되었습니다. 이 결과 측정에서는 레이저티닙의 다중 용량에 대한 Rac가 보고되었습니다. Lazertinib의 농도는 검증되고 특이적이고 민감한 LC-MS/MS 방법을 사용하여 측정되었습니다.
주기 2의 1일차 투여 후 최대 1, 2, 4, 10 및 24시간까지 투여 전 투여
파트 D: 다회 용량의 Lazertinib에 대한 정상 상태에서의 겉보기 혈장 청소율(CLss/F)
기간: 주기 2의 1일차 투여 후 최대 1, 2, 4, 10 및 24시간까지 투여 전 투여
CLss/F는 정상 상태에서의 겉보기 혈장 청소율로 정의되었습니다. 이 결과 측정에서는 레이저티닙의 다중 용량에 대한 CLss/F가 보고되었습니다. Lazertinib의 농도는 검증되고 특이적이고 민감한 LC-MS/MS 방법을 사용하여 측정되었습니다.
주기 2의 1일차 투여 후 최대 1, 2, 4, 10 및 24시간까지 투여 전 투여
파트 D: 1일차 주기에서 Lazertinib의 다중 투여에 대한 최저 농도(Ctrough)
기간: 주기 1의 1일차 사전 투여
Ctrough는 투여 전 혈장 농도로 정의되었습니다. 1주기 1일에 레이저티닙의 다중 용량에 대한 Ctrough가 이 결과 측정에서 보고되었습니다. Lazertinib의 농도는 검증되고 특이적이고 민감한 LC-MS/MS 방법을 사용하여 측정되었습니다.
주기 1의 1일차 사전 투여
파트 D: 주기 1, 8에서 Lazertinib의 다중 투여에 대한 최저 농도(Ctrough)
기간: 주기 1의 8일차 사전 투여
Ctrough는 투여 전 혈장 농도로 정의되었습니다. 8일차 주기 1에서 레이저티닙의 다중 용량에 대한 Ctrough가 이 결과 측정에서 보고되었습니다. Lazertinib의 농도는 검증되고 특이적이고 민감한 LC-MS/MS 방법을 사용하여 측정되었습니다.
주기 1의 8일차 사전 투여
파트 D: 제15일 주기에서 Lazertinib의 다중 용량에 대한 최저 농도(Ctrough)
기간: 주기 1의 15일차에 사전 투여
Ctrough는 투여 전 혈장 농도로 정의되었습니다. 1주기 15일에 레이저티닙의 다중 용량에 대한 최저점은 이 결과 측정에서 보고되었습니다. Lazertinib의 농도는 검증되고 특이적이고 민감한 LC-MS/MS 방법을 사용하여 측정되었습니다.
주기 1의 15일차에 사전 투여

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 D: 레이저티닙 단회 투여 후 대사산물 M7의 0시부터 정량 가능한 마지막 농도(AUC[0-last])까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 주기 0의 1일차 투여 후 1, 2, 4, 10, 24 및 48시간
AUC(0-last)는 0시간부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다. 이 결과 측정에서는 레이저티닙 단회 투여 후 대사산물 M7의 AUC(0-마지막)가 보고되었습니다. 대사산물 M7의 농도는 검증되고 특이적이고 민감한 LC-MS/MS 방법을 사용하여 측정되었습니다.
투여 전, 주기 0의 1일차 투여 후 1, 2, 4, 10, 24 및 48시간
파트 D: 레이저티닙 단일 투여 후 대사산물 M7의 0시간부터 무한 시간(AUC[0-무한대])까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 주기 0의 1일차 투여 후 1, 2, 4, 10, 24 및 48시간
AUC(0-무한대)는 0시간부터 무한시간까지 혈장 농도 시간 곡선 아래의 면적으로 정의되었습니다. 이 결과 측정에서는 레이저티닙 단회 투여 후 대사산물 M7의 AUC(0-무한대)가 보고되었습니다. 대사산물 M7의 농도는 검증되고 특이적이고 민감한 LC-MS/MS 방법을 사용하여 측정되었습니다.
투여 전, 주기 0의 1일차 투여 후 1, 2, 4, 10, 24 및 48시간
파트 D: 레이저티닙 단일 투여 후 대사산물 M7의 0시부터 24시간(AUC[0-24])까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 주기 0의 1일차 투여 후 1, 2, 4, 10 및 24시간
AUC(0-24)는 0시부터 24시간까지 혈장 농도 시간 곡선 아래의 면적으로 정의되었습니다. 이 결과 측정에서는 레이저티닙 단회 투여 후 대사산물 M7의 AUC(0-24)가 보고되었습니다. 대사산물 M7의 농도는 검증되고 특이적이고 민감한 LC-MS/MS 방법을 사용하여 측정되었습니다.
투여 전, 주기 0의 1일차 투여 후 1, 2, 4, 10 및 24시간
파트 D: 레이저티닙 1회 투여 후 대사산물 M7의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 주기 0의 1일차 투여 후 1, 2, 4, 10, 24 및 48시간
Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도로 정의되었습니다. 이 결과 측정에서는 레이저티닙 단회 투여 후 대사산물 M7의 Cmax가 보고되었습니다. 대사산물 M7의 농도는 검증되고 특이적이고 민감한 LC-MS/MS 방법을 사용하여 측정되었습니다.
투여 전, 주기 0의 1일차 투여 후 1, 2, 4, 10, 24 및 48시간
파트 D: 레이저티닙 1회 투여 후 대사산물 M7의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 주기 0의 1일차 투여 후 1, 2, 4, 10, 24 및 48시간
Tmax는 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간으로 정의되었습니다. 이 결과 측정에서는 레이저티닙 단회 투여 후 대사산물 M7의 Tmax가 보고되었습니다. 대사산물 M7의 농도는 검증되고 특이적이고 민감한 LC-MS/MS 방법을 사용하여 측정되었습니다.
투여 전, 주기 0의 1일차 투여 후 1, 2, 4, 10, 24 및 48시간
파트 D: 레이저티닙 1회 투여 후 대사산물 M7의 겉보기 최종 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 주기 0의 1일차 투여 후 1, 2, 4, 10, 24 및 48시간
T1/2는 약물의 혈장 농도가 초기 농도의 절반으로 감소하는 데 측정된 시간으로 정의됩니다. 이 결과 측정에서는 레이저티닙 단회 투여 후 대사산물 M7의 T1/2가 보고되었습니다. 대사산물 M7의 농도는 검증되고 특이적이고 민감한 LC-MS/MS 방법을 사용하여 측정되었습니다.
투여 전, 주기 0의 1일차 투여 후 1, 2, 4, 10, 24 및 48시간
파트 D: 레이저티닙 단일 투여 후 대사산물 M7의 겉보기 말단 제거율 상수(람다[z])
기간: 투여 전, 주기 0의 1일차 투여 후 1, 2, 4, 10, 24 및 48시간
람다(z)는 최종 제거율 상수로 정의되었습니다. 이 결과 측정에서는 레이저티닙 단회 투여 후 대사산물 M7의 람다(z)가 보고되었습니다. 대사산물 M7의 농도는 검증되고 특이적이고 민감한 LC-MS/MS 방법을 사용하여 측정되었습니다.
투여 전, 주기 0의 1일차 투여 후 1, 2, 4, 10, 24 및 48시간
파트 D: 레이저티닙 단일 투여 후 대사산물 M7 및 레이저티닙의 대사율(MR)
기간: 투여 전, 주기 0의 1일차 투여 후 1, 2, 4, 10, 24 및 48시간
MR은 대사산물 M7의 AUC(0-무한대)와 레이저티닙의 AUC(0-무한대)의 비율로 정의되었으며, 여기서 AUC(0-무한대)는 0시부터 무한대까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다. 대사산물 M7과 lazertinib의 농도는 검증되고 특이적이고 민감한 LC-MS/MS 방법을 사용하여 측정되었습니다.
투여 전, 주기 0의 1일차 투여 후 1, 2, 4, 10, 24 및 48시간
파트 D: 레이저티닙 다회 투여 후 대사산물 M7의 정상 상태(AUCss[0-last])에서 0시간부터 투여 간격 종료 시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 2의 1일차 투여 후 최대 1, 2, 4, 10 및 24시간까지 투여 전 투여
AUCss(0-last)는 0시간부터 정상 상태에서 투여 간격이 끝나는 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래의 면적으로 정의되었습니다. 레이저티닙을 여러 번 투여한 후 대사산물 M7의 AUCss(0-last)가 이 결과 측정에서 보고되었습니다. 대사산물 M7의 농도는 검증되고 특이적이고 민감한 LC-MS/MS 방법을 사용하여 측정되었습니다.
주기 2의 1일차 투여 후 최대 1, 2, 4, 10 및 24시간까지 투여 전 투여
파트 D: 레이저티닙의 다중 투여 후 대사산물 M7의 정상 상태(Cmax,ss)에서 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 주기 2의 1일차 투여 후 최대 1, 2, 4, 10 및 24시간까지 투여 전 투여
Cmax,ss는 정상 상태에서 관찰된 최대 혈장 농도로 정의되었습니다. 레이저티닙을 여러 번 투여한 후 대사산물 M7의 Cmax,ss가 이 결과 측정에서 보고되었습니다. 대사산물 M7의 농도는 검증되고 특이적이고 민감한 LC-MS/MS 방법을 사용하여 측정되었습니다.
주기 2의 1일차 투여 후 최대 1, 2, 4, 10 및 24시간까지 투여 전 투여
파트 D: 레이저티닙 다회 투여 후 대사산물 M7의 정상 상태(Tmax,ss)에서 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
기간: 주기 2의 1일차 투여 후 최대 1, 2, 4, 10 및 24시간까지 투여 전 투여
Tmax,ss는 정상 상태에서 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간으로 정의되었습니다. 레이저티닙을 여러 번 투여한 후 대사산물 M7의 Tmax,ss가 이 결과 측정에서 보고되었습니다. 대사산물 M7의 농도는 검증되고 특이적이고 민감한 LC-MS/MS 방법을 사용하여 측정되었습니다.
주기 2의 1일차 투여 후 최대 1, 2, 4, 10 및 24시간까지 투여 전 투여
파트 D: 레이저티닙의 다중 투여 후 대사산물 M7의 축적 비율(Rac)
기간: 주기 2의 1일차 투여 후 최대 1, 2, 4, 10 및 24시간까지 투여 전 투여
축적 비율은 AUCss(0-last)를 AUC(0-24)로 나누어 계산했으며, 여기서 AUCss(0-last)는 정상 상태에서 0시간부터 투여 간격 끝까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적으로 정의되었으며 AUC (0-24)는 0시간부터 24시간까지 혈장 농도 시간 곡선 아래의 영역으로 정의되었습니다. 이 결과 측정에서는 레이저티닙을 여러 번 투여한 후 대사산물 M7의 Rac가 보고되었습니다. 대사산물 M7의 농도는 검증되고 특이적이고 민감한 LC-MS/MS 방법을 사용하여 측정되었습니다.
주기 2의 1일차 투여 후 최대 1, 2, 4, 10 및 24시간까지 투여 전 투여
파트 D: 주기 1의 1일, 8일 및 15일에 레이저티닙을 여러 번 투여한 후 대사산물 M7의 최저 농도(Ctrough)
기간: 주기 1의 1, 8, 15일에 사전 투여
Ctrough는 투여 전 혈장 농도로 정의되었습니다. 이 결과 측정에서는 주기 1의 1일, 8일, 15일에 레이저티닙을 여러 번 투여한 후 대사산물 M7의 최저점을 보고했습니다. 대사산물 M7의 농도는 검증되고 특이적이고 민감한 LC-MS/MS 방법을 사용하여 측정되었습니다.
주기 1의 1, 8, 15일에 사전 투여
파트 D: 레이저티닙의 다회 투여 후 대사산물 M7 및 레이저티닙의 정상 상태(MRss)에서의 대사율
기간: 주기 2의 1일차 투여 후 최대 1, 2, 4, 10 및 24시간까지 투여 전 투여
MRss는 대사산물 M7의 AUCss(0-last)와 레이저티닙의 AUCss(0-last)의 비율로 정의되었으며, 여기서 AUCss(0-last)는 0시부터 종료시점까지 혈장 농도 시간 곡선 아래의 면적으로 정의되었습니다. 정상상태에서의 투여 간격. 대사산물 M7과 lazertinib의 농도는 검증되고 특이적이고 민감한 LC-MS/MS 방법을 사용하여 측정되었습니다.
주기 2의 1일차 투여 후 최대 1, 2, 4, 10 및 24시간까지 투여 전 투여
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 33.7개월
ORR은 질병 진행 또는 재발 이전에 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 확인된 부분 또는 완전 반응(PR 또는 CR)이 1회 이상 확인된 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR은 표적 및 비표적 병변의 소멸과 종양 표지자의 정상화로 정의되었습니다. 병리학적 림프절의 단축 측정값은 (<) 10mm(mm) 미만이어야 합니다. PR은 직경의 기준 기준선 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 측정값 합계(종양 병변의 최장 직경 및 결절의 단축 측정값)가 30%(%) 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 비표적 병변은 비진행성 질환(PD)이어야 합니다. PD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 상대적인 20% 증가 외에도 합계는 >=5mm의 절대적인 증가도 입증해야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현은 진행으로 간주되었습니다.
최대 33.7개월
응답 기간(DoR)
기간: 최대 33.7개월
DOR은 최초로 문서화된 확인된 반응(PR/CR) 날짜와 처음으로 문서화된 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다. CR은 표적 및 비표적 병변의 소멸과 종양 표지자의 정상화로 정의되었습니다. 병리학적 림프절 단축은 <10mm를 측정합니다. PR은 직경의 기준 기준선 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 측정값 합계(종양 병변 - 최장 직경 및 결절 - 단축)가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. PD는 연구(기준선 포함)에 기록된 직경의 가장 작은 합을 참고로 하여 측정된 병변 직경의 합이 20% 이상 증가하고, 절대 증가가 5mm 이상/적어도 1개의 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의되었습니다. 기존 비표적 병변의 명백한 진행.
최대 33.7개월
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 33.7개월
DCR은 최고의 전체 반응(BOR), CR, PR 또는 안정 질환(SD)의 두개외 및 두개내 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의되었습니다. RECIST 버전 1.1에 따르면 CR은 표적 및 비표적 병변의 소멸과 종양 표지자의 정상화로 정의되었습니다. 병리학적 림프절의 단축 측정값은 10mm 미만이어야 합니다. PR은 직경의 기준 기준선 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 측정값 합계(종양 병변의 가장 긴 직경 및 결절의 단축 측정값)가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 비표적 병변은 비PD여야 합니다. PD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 상대적인 20% 증가 외에도 합계는 >=5 mm 절대 증가를 보여야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현은 진행으로 간주되었습니다. SD는 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 없고 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됩니다.
최대 33.7개월
종양 크기의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준 최대 33.7개월
종양 크기는 표적 병변의 가장 긴 직경의 합 길이로 정의되었습니다. 종양 크기의 백분율 변화는 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 참가자에 대해 결정되었습니다. RECIST 버전 1.1의 기준선은 치료 시작 전 마지막 평가 가능한 평가로 정의되었습니다.
기준 최대 33.7개월
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 33.7개월
PFS는 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 RECIST 버전 1.1에 따라 질병 진행의 가장 빠른 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. PD는 연구에서 기록된 최소 직경 합(기준선 포함)을 기준으로 측정된 병변 직경의 합이 최소 20% 증가하고 절대 증가가 5mm를 초과하거나 최소 1개의 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의됩니다.
최대 33.7개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 33.7개월
전체생존(OS)은 첫 번째 투여일부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
최대 33.7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

협력자

Yuhan Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 8일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108680
  • 73841937NSC2001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • YH25448-201 (기타 식별자: Yuhan Corporation)
  • 2019-003106-28 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.

이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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