Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie lazertynibu u uczestników z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) z dodatnim, zaawansowanym, niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i aktywność przeciwnowotworową YH25448 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) z mutacją EGFR

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) lazertynibu podawanego doustnie uczestnikom z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z pojedynczą mutacją aktywującą receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFRm+). .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jedna trzecia wszystkich zgonów z powodu raka na świecie jest nadal spowodowana rakiem płuc i niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC). Lazertynib jest doustnym, bardzo silnym, selektywnym względem mutantów i nieodwracalnym receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI) celuje zarówno w mutację T790M, jak i mutacje aktywujące EGFR, oszczędzając EGFR typu dzikiego. Badanie zostanie przeprowadzone u uczestników z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacją EGFR. Część badania A, B i C jest sponsorowana przez Yuhan Corporation pod identyfikatorem protokołu YH25448-201 (ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT03046992), a Część D badania jest sponsorowana przez Janssen Research and Development, LLC pod identyfikatorem protokołu 73841937NSC2001. W części D lazertynib zostanie podany uczestnikom spoza Korei, w tym rasy kaukaskiej, w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności (w tym odpowiedzi guza) i farmakokinetyki (PK) u uczestników spoza Korei. Czas trwania tego badania wyniesie do 2 lat. Leczenie w ramach badania powinno być przeprowadzone u wszystkich uczestników z podejrzeniem (objawowym) lub udokumentowanym zakażeniem koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) ciężkiego zespołu ostrej niewydolności oddechowej, do czasu wyleczenia wszystkich objawów związanych z infekcją i udokumentowanym ujemnym wynikiem testu na obecność SARS-CoV-2 .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Advent Health Orlando
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Tennessee Oncology
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety powinny wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych, nie powinny karmić piersią i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem dawkowania, jeśli mogą zajść w ciążę lub muszą mieć dowody na to, że nie mogą zajść w ciążę poprzez spełnienie jednego z poniższych kryteriów w ekranizacja; Okres pomenopauzalny zdefiniowany jako wiek powyżej 50 lat i brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy po zaprzestaniu wszystkich egzogennych terapii hormonalnych; Dokumentacja nieodwracalnej sterylizacji chirurgicznej przez histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajowodów, ale bez podwiązania jajowodów; Kobiety w wieku poniżej 50 lat można uznać za pomenopauzalne, jeśli nie miały miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy po zaprzestaniu leczenia egzogennymi hormonami i mają poziomy hormonu folikulotropowego (FSH) i hormonu luteinizującego (LH) w surowicy w zakresie pomenopauzalnym dla danej instytucji
  • Uczestnicy płci męskiej, którzy nie przeszli wazektomii, muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji mechanicznej, czyli prezerwatyw, oraz powstrzymać się od oddawania nasienia do 3 miesięcy od przyjęcia ostatniego leku
  • W trakcie badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku uczestniczki płci żeńskiej muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów), a uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia do celów rozrodu wspomaganego
  • W części D: Uczestnicy spoza Korei z histologicznie lub cytologicznie (tj. z użyciem wysięku opłucnowego, wodobrzusza) potwierdzonym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z wcześniej zdiagnozowaną pojedynczą mutacją aktywującą receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFRm+) i którzy mieli postępująca choroba po wcześniejszym leczeniu receptorem naskórkowego czynnika wzrostu – inhibitorem kinazy tyrozynowej (EGFR-TKI).
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1 bez pogorszenia w ciągu ostatnich 2 tygodni i minimalna oczekiwana długość życia 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Niezatwierdzony badany produkt z innego badania klinicznego w ciągu 30 dni od pierwszej dawki badanego leku
  • Leczenie TKI EGFR (przykład: erlotynib lub gefitynib) w ciągu 8 dni lub w przybliżeniu 5-krotnie dłuższym okresie półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, pierwszej dawki badanego leku lub innych badanych produktów w ramach zatwierdzonego wskazania produktu wprowadzonego do obrotu (jeśli wystarczające wypłukanie czas nie wystąpił ze względu na harmonogram lub właściwości farmakokinetyczne, sponsor i badacz mogą uzgodnić alternatywny odpowiedni czas wypłukiwania w oparciu o znany czas do odwrócenia zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem)
  • Jakakolwiek chemioterapia cytotoksyczna lub inne leki przeciwnowotworowe stosowane w leczeniu zaawansowanego NSCLC z poprzedniego schematu leczenia w ciągu 14 dni od pierwszej dawki badanego leku
  • Objawowy ucisk rdzenia kręgowego (jeśli leczenie sterydami nie jest wymagane w ciągu co najmniej 2 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia, uczestnik może zostać zakwalifikowany)
  • Przerzuty do mózgu z objawami i/lub wymagające leczenia doraźnego (przykład; steryd przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badanego leczenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część D: Poza Koreą
Uczestnicy spoza Korei z postępującą chorobą i wcześniej leczeni inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) otrzymają zalecane dawki fazy 2 w oparciu o bezpieczeństwo, tolerancję, skuteczność i farmakokinetykę (PK) lazertinibu.
Lek: Lazertynib
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki Lazertinib raz dziennie.
Inne nazwy:
  • JNJ-73841937
  • YH25448

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część D: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od 1. dnia do 14 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebadany). Zdarzenie niepożądane niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją. TEAE zdefiniowano jako AE, które rozpoczęły się w dniu lub po podaniu pierwszej dawki badanego leku oraz przed 28-dniowym okresem obserwacji. W ramach tej miary wyniku zgłaszane są wszystkie TEAE, w tym zdarzenia poważne i inne niż poważne.
Od 1. dnia do 14 miesięcy
Część D: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od 1. dnia do 14 miesięcy
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych. Oznaki życiowe obejmowały częstość tętna, skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, temperaturę ciała, wzrost, masę ciała i wskaźnik masy ciała (BMI). Linię bazową zdefiniowano jako ostatni prawidłowy pomiar wykonany przed datą rozpoczęcia odniesienia.
Od 1. dnia do 14 miesięcy
Część D: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Od 1. dnia do 14 miesięcy
Zgłoszono liczbę uczestników, u których w badaniu fizykalnym wystąpiły istotne klinicznie nieprawidłowości. Badanie fizykalne obejmowało wygląd ogólny, skórę, głowę i szyję (w tym uszy, oczy, nos i gardło), układ oddechowy, sercowo-naczyniowy, brzuch, węzły chłonne, tarczycę, układ mięśniowo-szkieletowy (w tym kręgosłup i kończyny) oraz układ neurologiczny. Linię bazową zdefiniowano jako ostatni prawidłowy pomiar wykonany przed datą rozpoczęcia odniesienia.
Od 1. dnia do 14 miesięcy
Część D: Liczba uczestników z toksycznością stopnia 4. lub większą niż (>=) w badaniach laboratoryjnych w oparciu o wspólne kryteria toksyczności dla zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI CTCAE), wersja (v) 4.03
Ramy czasowe: Od 1. dnia do 14 miesięcy
Ocena laboratoryjna bezpieczeństwa obejmowała chemię kliniczną, hematologię i analizę moczu. Oceny dokonano zgodnie z wersją 4.03 NCI CTCAE: Stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = umiarkowany; Stopień 3 = ciężki; Stopień 4 = zagrażający życiu; Stopień 5 = śmierć. Linię bazową zdefiniowano jako ostatni prawidłowy pomiar wykonany przed datą rozpoczęcia odniesienia.
Od 1. dnia do 14 miesięcy
Część D: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniach elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Od 1. dnia do 14 miesięcy
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach elektrokardiogramu (EKG). Zmienne EKG obejmowały częstość akcji serca, odstęp PR, odstęp RR, odstęp QRS, odstęp QT i odstęp QT skorygowany metodą Fridericia (QTcF). Linię bazową zdefiniowano jako ostatni prawidłowy pomiar wykonany przed datą rozpoczęcia odniesienia.
Od 1. dnia do 14 miesięcy
Część D: Pole pod krzywą czasu stężenia w osoczu od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC[0-last]) dla pojedynczej dawki lazertynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 4, 10, 24 i 48 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 0
AUC(0-last) zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia. W tym mierniku wyniku zgłoszono AUC(0-last) dla pojedynczej dawki lazertynibu. Stężenia lazertynibu mierzono zwalidowaną, specyficzną i czułą metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas/spektrometrią mas (LC-MS/MS).
Przed podaniem, 1, 2, 4, 10, 24 i 48 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 0
Część D: Pole pod krzywą czasową stężenia w osoczu od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC[0-Infinity]) dla pojedynczej dawki lazertynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 4, 10, 24 i 48 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 0
AUC(0-nieskończoność) zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do czasu nieskończonego. W tym mierniku wyniku zgłoszono AUC(0-nieskończoność) dla pojedynczej dawki lazertynibu. Stężenia lazertynibu mierzono zwalidowaną, swoistą i czułą metodą LC-MS/MS.
Przed podaniem, 1, 2, 4, 10, 24 i 48 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 0
Część D: Pole pod krzywą czasu stężenia w osoczu od czasu zero do 24 godzin (AUC[0-24]) dla pojedynczej dawki lazertynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 4, 10 i 24 godziny po podaniu w 1. dniu cyklu 0
AUC(0-24) zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do 24 godzin. W tym mierniku wyniku zgłoszono AUC(0-24) dla pojedynczej dawki lazertynibu. Stężenia lazertynibu mierzono zwalidowaną, swoistą i czułą metodą LC-MS/MS.
Przed podaniem, 1, 2, 4, 10 i 24 godziny po podaniu w 1. dniu cyklu 0
Część D: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) dla pojedynczej dawki lazertynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 4, 10, 24 i 48 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 0
Cmax zdefiniowano jako maksymalne obserwowane stężenie w osoczu. W tym mierniku wyniku zgłoszono Cmax dla pojedynczej dawki lazertynibu. Stężenia lazertynibu mierzono zwalidowaną, swoistą i czułą metodą LC-MS/MS.
Przed podaniem, 1, 2, 4, 10, 24 i 48 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 0
Część D: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) dla pojedynczej dawki lazertynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 4, 10, 24 i 48 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 0
Tmax zdefiniowano jako czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu. W tym pomiarze wyniku odnotowano Tmax dla pojedynczej dawki lazertynibu. Stężenia lazertynibu mierzono zwalidowaną, swoistą i czułą metodą LC-MS/MS.
Przed podaniem, 1, 2, 4, 10, 24 i 48 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 0
Część D: Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) dla pojedynczej dawki lazertynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 4, 10, 24 i 48 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 0
T1/2 zdefiniowano jako czas, po którym stężenie leku w osoczu zmniejsza się o połowę w stosunku do jego początkowego stężenia. W tym mierniku wyniku zgłoszono T1/2 dla pojedynczej dawki lazertynibu. Stężenia lazertynibu mierzono zwalidowaną, swoistą i czułą metodą LC-MS/MS.
Przed podaniem, 1, 2, 4, 10, 24 i 48 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 0
Część D: Stała pozornej końcowej eliminacji (Lambda[z]) dla pojedynczej dawki lazertynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 4, 10, 24 i 48 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 0
Lambda(z) zdefiniowano jako stałą szybkości końcowej eliminacji. W tym mierniku wyniku zgłoszono lambda(z) dla pojedynczej dawki lazertynibu. Stężenia lazertynibu mierzono zwalidowaną, swoistą i czułą metodą LC-MS/MS.
Przed podaniem, 1, 2, 4, 10, 24 i 48 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 0
Część D: Pozorny klirens osoczowy (CL/F) dla pojedynczej dawki lazertynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 4, 10, 24 i 48 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 0
CL/F zdefiniowano jako pozorny klirens osoczowy. W tym mierniku wyniku odnotowano CL/F dla pojedynczej dawki lazertynibu. Stężenia lazertynibu mierzono zwalidowaną, swoistą i czułą metodą LC-MS/MS.
Przed podaniem, 1, 2, 4, 10, 24 i 48 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 0
Część D: Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F) pojedynczej dawki lazertynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 4, 10, 24 i 48 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 0
Vd/F zdefiniowano jako pozorną objętość dystrybucji. W tym mierniku wyniku zgłoszono Vd/F dla pojedynczej dawki lazertynibu. Stężenia lazertynibu mierzono zwalidowaną, swoistą i czułą metodą LC-MS/MS.
Przed podaniem, 1, 2, 4, 10, 24 i 48 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 0
Część D: Pole pod krzywą czasową stężenia w osoczu od czasu zerowego do czasu zakończenia odstępu między dawkami w stanie stacjonarnym (AUCss[0-last]) dla dawki wielokrotnej lazertynibu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 1, 2, 4, 10 i 24 godzin po podaniu w dniu 1 cyklu 2
AUCss(0-last) zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do końca odstępu między dawkami w stanie stacjonarnym. W ramach tej miary wyniku zgłoszono AUCss(0-last) dla dawki wielokrotnej lazertynibu. Stężenia lazertynibu mierzono zwalidowaną, swoistą i czułą metodą LC-MS/MS.
Dawkowanie wstępne do 1, 2, 4, 10 i 24 godzin po podaniu w dniu 1 cyklu 2
Część D: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) dla wielokrotnych dawek lazertynibu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 1, 2, 4, 10 i 24 godzin po podaniu w dniu 1 cyklu 2
Cmax,ss zdefiniowano jako maksymalne obserwowane stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym. W tym mierniku wyniku zgłoszono Cmax,ss dla dawki wielokrotnej lazertynibu. Stężenia lazertynibu mierzono zwalidowaną, swoistą i czułą metodą LC-MS/MS.
Dawkowanie wstępne do 1, 2, 4, 10 i 24 godzin po podaniu w dniu 1 cyklu 2
Część D: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym (Tmax,ss) w przypadku wielokrotnej dawki lazertynibu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 1, 2, 4, 10 i 24 godzin po podaniu w dniu 1 cyklu 2
Tmax,ss zdefiniowano jako czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym. W tym mierniku wyniku zgłoszono Tmax,ss dla dawki wielokrotnej lazertynibu. Stężenia lazertynibu mierzono zwalidowaną, swoistą i czułą metodą LC-MS/MS.
Dawkowanie wstępne do 1, 2, 4, 10 i 24 godzin po podaniu w dniu 1 cyklu 2
Część D: Współczynnik kumulacji (Rac) dla dawki wielokrotnej lazertynibu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 1, 2, 4, 10 i 24 godzin po podaniu w dniu 1 cyklu 2
Współczynnik kumulacji obliczono jako AUCss(0-last) podzielone przez AUC(0-24), gdzie AUCss(0-last) zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do końca odstępu między dawkami w stanie stacjonarnym oraz AUC (0-24) określono obszar pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do czasu 24 godzin. W ramach tej miary wyniku zgłoszono Rac dla wielokrotnych dawek lazertynibu. Stężenia lazertynibu mierzono zwalidowaną, swoistą i czułą metodą LC-MS/MS.
Dawkowanie wstępne do 1, 2, 4, 10 i 24 godzin po podaniu w dniu 1 cyklu 2
Część D: Pozorny klirens osoczowy w stanie stacjonarnym (CLss/F) po wielokrotnej dawce lazertynibu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 1, 2, 4, 10 i 24 godzin po podaniu w dniu 1 cyklu 2
CLss/F zdefiniowano jako pozorny klirens osoczowy w stanie stacjonarnym. W tym mierniku wyniku zgłoszono CLss/F dla wielokrotnych dawek lazertynibu. Stężenia lazertynibu mierzono zwalidowaną, swoistą i czułą metodą LC-MS/MS.
Dawkowanie wstępne do 1, 2, 4, 10 i 24 godzin po podaniu w dniu 1 cyklu 2
Część D: Stężenia minimalne (Ctrough) dla dawki wielokrotnej lazertynibu w cyklu 1. Dzień 1.
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w 1. dniu cyklu 1
Crough zdefiniowano jako stężenie w osoczu przed dawką. W tym mierniku wyniku podano Cmax dla dawki wielokrotnej lazertynibu w pierwszym dniu cyklu 1. Stężenia lazertynibu mierzono zwalidowaną, swoistą i czułą metodą LC-MS/MS.
Dawkowanie wstępne w 1. dniu cyklu 1
Część D: Stężenia minimalne (Ctrough) dla dawki wielokrotnej lazertynibu w 8. dniu cyklu 1
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w 8. dniu cyklu 1
Crough zdefiniowano jako stężenie w osoczu przed dawką. W tym mierniku wyniku podano Cmax dla dawki wielokrotnej lazertynibu w 8. dniu cyklu 1. Stężenia lazertynibu mierzono zwalidowaną, swoistą i czułą metodą LC-MS/MS.
Dawkowanie wstępne w 8. dniu cyklu 1
Część D: Stężenia minimalne (Ctrough) dla dawki wielokrotnej lazertynibu w 15. dniu cyklu 1
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w 15. dniu cyklu 1
Crough zdefiniowano jako stężenie w osoczu przed dawką. W tym mierniku wyniku odnotowano Crough dla dawki wielokrotnej lazertynibu w 15. dniu cyklu 1. Stężenia lazertynibu mierzono zwalidowaną, swoistą i czułą metodą LC-MS/MS.
Dawkowanie wstępne w 15. dniu cyklu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część D: Pole pod krzywą czasu stężenia w osoczu od czasu zerowego do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC[0-last]) metabolitu M7 po pojedynczej dawce lazertynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 4, 10, 24 i 48 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 0
AUC(0-last) zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia. W tym mierniku wyniku zgłoszono AUC(0-last) metabolitu M7 po pojedynczej dawce lazertynibu. Stężenia metabolitu M7 mierzono zwalidowaną, specyficzną i czułą metodą LC-MS/MS.
Przed podaniem, 1, 2, 4, 10, 24 i 48 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 0
Część D: Pole pod krzywą czasową stężenia w osoczu od czasu zerowego do nieskończonego czasu (AUC[0-nieskończoność]) metabolitu M7 po pojedynczej dawce lazertynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 4, 10, 24 i 48 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 0
AUC(0-nieskończoność) zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do czasu nieskończonego. W tym mierniku wyniku zgłoszono AUC(0-nieskończoność) metabolitu M7 po pojedynczej dawce lazertynibu. Stężenia metabolitu M7 mierzono zwalidowaną, specyficzną i czułą metodą LC-MS/MS.
Przed podaniem, 1, 2, 4, 10, 24 i 48 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 0
Część D: Pole pod krzywą czasu stężenia w osoczu od czasu zero do 24 godzin (AUC[0-24]) metabolitu M7 po pojedynczej dawce lazertynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 4, 10 i 24 godziny po podaniu w 1. dniu cyklu 0
AUC(0-24) zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do 24 godzin. W tym mierniku wyniku zgłoszono AUC(0-24) metabolitu M7 po pojedynczej dawce lazertynibu. Stężenia metabolitu M7 mierzono zwalidowaną, specyficzną i czułą metodą LC-MS/MS.
Przed podaniem, 1, 2, 4, 10 i 24 godziny po podaniu w 1. dniu cyklu 0
Część D: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) metabolitu M7 po pojedynczej dawce lazertynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 4, 10, 24 i 48 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 0
Cmax zdefiniowano jako maksymalne obserwowane stężenie w osoczu. W tym mierniku wyniku zgłoszono Cmax metabolitu M7 po pojedynczej dawce lazertynibu. Stężenia metabolitu M7 mierzono zwalidowaną, specyficzną i czułą metodą LC-MS/MS.
Przed podaniem, 1, 2, 4, 10, 24 i 48 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 0
Część D: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) metabolitu M7 po pojedynczej dawce lazertynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 4, 10, 24 i 48 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 0
Tmax zdefiniowano jako czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu. W tym mierniku wyniku zgłoszono Tmax metabolitu M7 po pojedynczej dawce lazertynibu. Stężenia metabolitu M7 mierzono zwalidowaną, specyficzną i czułą metodą LC-MS/MS.
Przed podaniem, 1, 2, 4, 10, 24 i 48 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 0
Część D: Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) metabolitu M7 po pojedynczej dawce lazertynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 4, 10, 24 i 48 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 0
T1/2 zdefiniowano jako czas, po którym stężenie leku w osoczu zmniejsza się o połowę w stosunku do jego początkowego stężenia. W tym mierniku wyniku zgłoszono T1/2 metabolitu M7 po pojedynczej dawce lazertynibu. Stężenia metabolitu M7 mierzono zwalidowaną, specyficzną i czułą metodą LC-MS/MS.
Przed podaniem, 1, 2, 4, 10, 24 i 48 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 0
Część D: Pozorna stała szybkości końcowej eliminacji (Lambda [z]) metabolitu M7 po pojedynczej dawce lazertynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 4, 10, 24 i 48 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 0
Lambda(z) zdefiniowano jako stałą szybkości końcowej eliminacji. W tym mierniku wyniku zgłoszono lambda(z) metabolitu M7 po pojedynczej dawce lazertynibu. Stężenia metabolitu M7 mierzono zwalidowaną, specyficzną i czułą metodą LC-MS/MS.
Przed podaniem, 1, 2, 4, 10, 24 i 48 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 0
Część D: Współczynnik metaboliczny (MR) metabolitu M7 i lazertynibu po pojedynczej dawce lazertynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 4, 10, 24 i 48 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 0
MR zdefiniowano jako stosunek AUC(0-nieskończoność) metabolitu M7 i AUC(0-nieskończoność) lazertynibu, gdzie AUC(0-nieskończoność) zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do czasu nieskończonego. Stężenia metabolitu M7 i lazertynibu mierzono zwalidowaną, specyficzną i czułą metodą LC-MS/MS.
Przed podaniem, 1, 2, 4, 10, 24 i 48 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 0
Część D: Pole pod krzywą czasową stężenia w osoczu od czasu zerowego do czasu zakończenia odstępu między dawkami w stanie stacjonarnym (AUCss[0-last]) metabolitu M7 po wielokrotnej dawce lazertynibu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 1, 2, 4, 10 i 24 godzin po podaniu w dniu 1 cyklu 2
AUCss(0-last) zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu zakończenia przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym. W tym mierniku wyniku zgłoszono AUCss(0-last) metabolitu M7 po wielokrotnej dawce lazertynibu. Stężenia metabolitu M7 mierzono zwalidowaną, specyficzną i czułą metodą LC-MS/MS.
Dawkowanie wstępne do 1, 2, 4, 10 i 24 godzin po podaniu w dniu 1 cyklu 2
Część D: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) metabolitu M7 po wielokrotnej dawce lazertynibu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 1, 2, 4, 10 i 24 godzin po podaniu w dniu 1 cyklu 2
Cmax,ss zdefiniowano jako maksymalne obserwowane stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym. W tym mierniku wyniku zgłoszono Cmax,ss metabolitu M7 po wielokrotnej dawce lazertynibu. Stężenia metabolitu M7 mierzono zwalidowaną, specyficzną i czułą metodą LC-MS/MS.
Dawkowanie wstępne do 1, 2, 4, 10 i 24 godzin po podaniu w dniu 1 cyklu 2
Część D: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym (Tmax,ss) metabolitu M7 po wielokrotnym podaniu lazertynibu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 1, 2, 4, 10 i 24 godzin po podaniu w dniu 1 cyklu 2
Tmax,ss zdefiniowano jako czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym. W tym mierniku wyniku zgłoszono Tmax,ss metabolitu M7 po wielokrotnej dawce lazertynibu. Stężenia metabolitu M7 mierzono zwalidowaną, specyficzną i czułą metodą LC-MS/MS.
Dawkowanie wstępne do 1, 2, 4, 10 i 24 godzin po podaniu w dniu 1 cyklu 2
Część D: Współczynnik akumulacji (Rac) metabolitu M7 po wielokrotnej dawce lazertynibu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 1, 2, 4, 10 i 24 godzin po podaniu w dniu 1 cyklu 2
Współczynnik kumulacji obliczono jako AUCss(0-last) podzielone przez AUC(0-24), gdzie AUCss(0-last) zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do końca odstępu między dawkami w stanie stacjonarnym oraz AUC (0-24) określono obszar pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do 24 godzin. W tym mierniku wyniku zgłoszono Rac metabolitu M7 po wielokrotnej dawce lazertynibu. Stężenia metabolitu M7 mierzono zwalidowaną, specyficzną i czułą metodą LC-MS/MS.
Dawkowanie wstępne do 1, 2, 4, 10 i 24 godzin po podaniu w dniu 1 cyklu 2
Część D: Stężenia minimalne (Cmin) metabolitu M7 po wielokrotnej dawce lazertynibu w dniach 1, 8 i 15 cyklu 1
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w dniach 1, 8 i 15 cyklu 1
Crough zdefiniowano jako stężenie w osoczu przed dawką. W tym mierniku wyniku zgłoszono minimalne stężenie metabolitu M7 po wielokrotnej dawce lazertynibu w dniach 1, 8 i 15 cyklu 1. Stężenia metabolitu M7 mierzono zwalidowaną, specyficzną i czułą metodą LC-MS/MS.
Dawkowanie wstępne w dniach 1, 8 i 15 cyklu 1
Część D: Stosunek metaboliczny w stanie stacjonarnym (MRss) metabolitu M7 i lazertynibu po wielokrotnym podaniu dawki lazertynibu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 1, 2, 4, 10 i 24 godzin po podaniu w dniu 1 cyklu 2
MRss zdefiniowano jako stosunek AUCss(0-last) metabolitu M7 i AUCss(0-last) lazertynibu, gdzie AUCss(0-last) zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do czasu zakończenia odstępu między dawkami w stanie stacjonarnym. Stężenia metabolitu M7 i lazertynibu mierzono zwalidowaną, specyficzną i czułą metodą LC-MS/MS.
Dawkowanie wstępne do 1, 2, 4, 10 i 24 godzin po podaniu w dniu 1 cyklu 2
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 33,7 miesiąca
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których co najmniej 1 potwierdzona była częściowa lub całkowita odpowiedź (PR lub CR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 przed progresją lub nawrotem choroby. CR zdefiniowano jako zanik zmian docelowych i niedocelowych oraz normalizację markerów nowotworowych. Patologiczne węzły chłonne muszą mieć krótszą oś mniejszą niż (<) 10 milimetrów (mm). PR zdefiniowano jako większy lub równy (>=) 30 procent (%) spadek sumy pomiarów (najdłuższa średnica w przypadku zmian nowotworowych i miara na krótkiej osi w przypadku węzłów) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic. Zmiany inne niż docelowe muszą być chorobą niepostępującą (PD). PD zdefiniowano jako >=20% wzrost sumy średnic docelowych zmian, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost >=5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian uznawano za progresję.
Do 33,7 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 33,7 miesiąca
DOR zdefiniowano jako czas pomiędzy datą pierwszej udokumentowanej potwierdzonej odpowiedzi (PR/CR) a datą pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. CR zdefiniowano jako zanik zmian docelowych i niedocelowych oraz normalizację markerów nowotworowych. Patologiczne węzły chłonne o krótkiej osi mają wymiary <10 mm. PR zdefiniowano jako >=30% zmniejszenie sumy pomiarów (zmiany nowotworowe – najdłuższa średnica i węzły – krótsza oś) zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic. PD zdefiniowano jako >=20% wzrost sumy średnic zmierzonych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę średnic zarejestrowaną w badaniu (w tym wartość wyjściową), bezwzględny wzrost >=5 mm/pojawienie się co najmniej 1 nowej zmiany. Jednoznaczna progresja istniejących zmian innych niż docelowe.
Do 33,7 miesiąca
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 33,7 miesiąca
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią ogólną (BOR), odpowiedzią zewnątrzczaszkową i wewnątrzczaszkową w postaci CR, PR lub stabilną chorobą (SD). Zgodnie z wersją RECIST 1.1 CR zdefiniowano jako zanik zmian docelowych i niedocelowych oraz normalizację markerów nowotworowych. Patologiczne węzły chłonne muszą mieć krótką oś <10 mm. PR zdefiniowano jako >=30% zmniejszenie sumy pomiarów (najdłuższa średnica w przypadku zmian nowotworowych i miara na krótkiej osi w przypadku węzłów) zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic. Zmiany inne niż docelowe nie mogą być PD. PD zdefiniowano jako >=20% wzrost sumy średnic docelowych zmian, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost >= 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian uznawano za progresję. SD zdefiniowano jako niewystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD.
Do 33,7 miesiąca
Procentowa zmiana wielkości guza w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 33,7 miesiąca
Rozmiar guza zdefiniowano jako sumę długości najdłuższych średnic docelowej zmiany chorobowej. Procentową zmianę wielkości guza określono dla uczestników z mierzalną chorobą na początku badania. Wartość wyjściową dla wersji 1.1 RECIST zdefiniowano jako ostatnią ocenę podlegającą ocenie przed rozpoczęciem leczenia.
Wartość wyjściowa do 33,7 miesiąca
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 33,7 miesiąca
PFS zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku do najwcześniejszej daty progresji choroby według RECIST wersja 1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmierzonych zmian, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę średnic zarejestrowaną w badaniu (włącznie z wartością wyjściową) i bezwzględny wzrost >=5 mm lub pojawienie się co najmniej 1 nowej zmiany.
Do 33,7 miesiąca
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 33,7 miesiąca
OS zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 33,7 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Współpracownicy

Yuhan Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108680
  • 73841937NSC2001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • YH25448-201 (Inny identyfikator: Yuhan Corporation)
  • 2019-003106-28 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na Lazertynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj