Um estudo de Lazertinibe em participantes com câncer de pulmão avançado de células não pequenas (NSCLC) com mutação positiva no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR)

Critério de inclusão:

• As mulheres devem concordar em usar medidas contraceptivas adequadas, não devem estar amamentando e devem ter um teste de gravidez negativo antes do início da dosagem se tiverem potencial para engravidar ou devem ter evidência de potencial para não engravidar preenchendo um dos seguintes critérios em triagem; Pós-menopausa definida como idade superior a 50 anos e ameorreica por pelo menos 12 meses após a interrupção de todos os tratamentos hormonais exógenos; Documentação de esterilização cirúrgica irreversível por histerectomia, ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral, mas não laqueadura tubária; Mulheres com menos de 50 anos seriam consideradas pós-menopáusicas se tivessem estado ameorréicas por pelo menos 12 meses após a interrupção do tratamento hormonal exógeno e tivessem níveis séricos de hormônio folículo-estimulante (FSH) e hormônio luteinizante (LH) na faixa pós-menopausa para a instituição
• Os participantes do sexo masculino que não foram submetidos a vasectomia devem concordar em usar contracepção de barreira, ou seja, preservativos, e abster-se de doar esperma até 3 meses após a última droga ser tomada
• Durante o estudo, e por 3 meses após receber a última dose do medicamento do estudo, as participantes do sexo feminino devem concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) e os participantes do sexo masculino devem concordar em não doar esperma para fins de reprodução assistida
• Na Parte D: Participantes fora da Coreia com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) confirmado histológica ou citologicamente (isto é, usando derrame pleural, ascite) com mutação positiva de ativação única do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFRm+) e que tiveram doença progressiva em tratamento anterior com receptor do fator de crescimento epidérmico-inibidor da tirosina quinase (EGFR-TKI)
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 1 sem deterioração nas 2 semanas anteriores e uma expectativa de vida mínima de 3 meses

Critério de exclusão:

• Um produto experimental não aprovado de outro estudo clínico dentro de 30 dias da primeira dose do tratamento do estudo
• Tratamento com TKIs EGFR (exemplo: erlotinibe ou gefitinibe) dentro de 8 dias ou aproximadamente 5x a meia-vida, o que for mais longo, da primeira dose do tratamento do estudo ou outros produtos experimentais dentro da indicação aprovada do produto comercializado (se lavagem suficiente tempo não ocorreu devido ao cronograma ou propriedades farmacocinéticas, um tempo de wash-out alternativo apropriado com base na duração conhecida do tempo para a reversibilidade dos eventos adversos relacionados ao medicamento pode ser acordado entre o patrocinador e o investigador)
• Qualquer quimioterapia citotóxica ou outras drogas anticancerígenas para o tratamento de NSCLC avançado de um regime de tratamento anterior dentro de 14 dias da primeira dose do tratamento do estudo
• Compressão medular sintomática (se o tratamento com esteróides não for necessário pelo menos 2 semanas antes do início do tratamento do estudo, o participante poderá ser inscrito)
• Metástases cerebrais com tratamento sintomático e/ou de emergência (exemplo; esteroide por pelo menos 2 semanas antes do início do tratamento do estudo)