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Un estudio de lazertinib en participantes con mutación positiva del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (NSCLC)

25 de abril de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de fase I/II, abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral de YH25448 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado positivo para la mutación de EGFR

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de Lazertinib cuando se administra por vía oral a participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) localmente avanzado o metastásico con mutación activadora única del receptor del factor de crecimiento epidérmico positivo (EGFRm+). .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un tercio de todas las muertes por cáncer en todo el mundo todavía son causadas por cáncer de pulmón y cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP). Lazertinib es un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), altamente potente, selectivo para mutantes e irreversible que se dirige tanto a la mutación T790M como a las mutaciones activadoras del EGFR, al mismo tiempo que evita el EGFR de tipo salvaje. El estudio se llevará a cabo en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC, por sus siglas en inglés) avanzado con mutación de EGFR positiva. Las Partes A, B y C del estudio están patrocinadas por Yuhan Corporation con el identificador de protocolo YH25448-201 (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT03046992), y la Parte D del estudio está patrocinada por Janssen Research and Development, LLC con el identificador de protocolo 73841937NSC2001. En la Parte D, se administrará lazertinib a participantes fuera de Corea, incluidos caucásicos, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia (incluida la respuesta tumoral) y la farmacocinética (PK) en participantes fuera de Corea. La duración de este estudio será de hasta 2 años. El tratamiento del estudio debe realizarse en todos los participantes con sospecha (sintomática) o documentada enfermedad positiva del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2), hasta que se recuperen de todos los síntomas relacionados con la infección, y se documente que son negativos para el SARS-CoV-2 .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, España, 28009
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Malaga, España, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Advent Health Orlando
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Tennessee Oncology
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las mujeres deben aceptar usar medidas anticonceptivas adecuadas, no deben amamantar y deben tener una prueba de embarazo negativa antes del inicio de la dosificación si están en edad fértil o deben tener evidencia de no tener hijos al cumplir uno de los siguientes criterios en poner en pantalla; Posmenopáusica definida como mayor de 50 años y ameorreica durante al menos 12 meses después de la interrupción de todos los tratamientos hormonales exógenos; Documentación de esterilización quirúrgica irreversible por histerectomía, ooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral pero no ligadura de trompas; Las mujeres menores de 50 años se considerarían posmenopáusicas si han estado ameorreicas durante al menos 12 meses después de la interrupción del tratamiento hormonal exógeno y tienen niveles séricos de hormona estimulante del folículo (FSH) y hormona luteinizante (LH) en el rango posmenopáusico para la institución.
  • Los participantes masculinos que no se hayan sometido a una vasectomía deben aceptar usar anticonceptivos de barrera, es decir, condones, y abstenerse de donar esperma hasta 3 meses después de haber tomado el último fármaco.
  • Durante el estudio, y durante 3 meses después de recibir la última dosis del fármaco del estudio, las participantes femeninas deben aceptar no donar óvulos (óvulos, ovocitos) y los participantes masculinos deben aceptar no donar esperma con fines de reproducción asistida.
  • En la Parte D: Participantes fuera de Corea con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) confirmado histológica o citológicamente (es decir, usando derrame pleural, ascitis) con mutación activadora única positiva del receptor del factor de crecimiento epidérmico previamente diagnosticada (EGFRm+), y que han tenido enfermedad progresiva en terapia previa con receptor del factor de crecimiento epidérmico-inhibidor de la tirosina quinasa (EGFR-TKI)
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 1 sin deterioro durante las 2 semanas anteriores y una expectativa de vida mínima de 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Un producto en investigación no aprobado de otro estudio clínico dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Tratamiento con un TKI de EGFR (ejemplo: erlotinib o gefitinib) dentro de los 8 días o aproximadamente 5 veces la vida media, lo que sea más largo, de la primera dosis del tratamiento del estudio u otros productos en investigación dentro de la indicación aprobada del producto comercializado (si el lavado es suficiente). no ha ocurrido debido al cronograma o a las propiedades farmacocinéticas, el patrocinador y el investigador podrían acordar un tiempo de lavado alternativo apropiado basado en la duración conocida del tiempo hasta la reversibilidad de los eventos adversos relacionados con el fármaco)
  • Cualquier quimioterapia citotóxica u otros medicamentos contra el cáncer para el tratamiento del NSCLC avanzado de un régimen de tratamiento anterior dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Compresión sintomática de la médula espinal (si no se requiere tratamiento con esteroides dentro de al menos 2 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio, entonces el participante puede inscribirse)
  • Metástasis cerebrales sintomáticas y/o que requieren tratamiento de emergencia (ejemplo; esteroides durante al menos 2 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte D: Fuera de Corea
Los participantes de fuera de Corea con enfermedad progresiva y en terapia previa con inhibidores de la tirosina cinasa (TKI) del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) recibirán las dosis de fase 2 recomendadas según la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia y la farmacocinética (PK) de Lazertinib.
Droga: Lazertinib
Los participantes recibirán tabletas de Lazertinib una vez al día.
Otros nombres:
  • JNJ-73841937
  • YH25448

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte D: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta los 14 meses
Un evento adverso (EA) es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administra un producto medicinal (en investigación o no en investigación). Un EA no necesariamente tiene una relación causal con la intervención. Los TEAE se definieron como EA que comenzaron durante o después de la primera dosis del medicamento del estudio y antes del período de seguimiento de 28 días. En esta medida de resultado se informan todos los TEAE, incluidos los eventos graves y no graves.
Desde el día 1 hasta los 14 meses
Parte D: Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los signos vitales
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta los 14 meses
Se informó el número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los signos vitales. Los signos vitales incluyeron frecuencia del pulso, presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, temperatura corporal, altura, peso e índice de masa corporal (IMC). La línea de base se definió como la última medición no faltante tomada antes de la fecha de inicio de referencia.
Desde el día 1 hasta los 14 meses
Parte D: Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en el examen físico
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta los 14 meses
Se informó el número de participantes con anomalías clínicamente significativas en el examen físico. El examen físico incluyó apariencia general, piel, cabeza y cuello (incluyendo oídos, ojos, nariz y garganta), respiratorio, cardiovascular, abdomen, ganglios linfáticos, tiroides, musculoesquelético (incluyendo columna y extremidades) y neurológico. La línea de base se definió como la última medición no faltante tomada antes de la fecha de inicio de referencia.
Desde el día 1 hasta los 14 meses
Parte D: Número de participantes con toxicidad de grado 4 mayor o igual (>=) en pruebas de laboratorio según los criterios de toxicidad común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) Versión (v) 4.03
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta los 14 meses
Las evaluaciones de laboratorio de seguridad incluyeron química clínica, hematología y análisis de orina. La calificación se realizó según NCI CTCAE versión 4.03: Grado 1 = leve; Grado 2 = moderado; Grado 3 = grave; Grado 4 = potencialmente mortal; Grado 5 = muerte. La línea de base se definió como la última medición no faltante tomada antes de la fecha de inicio de referencia.
Desde el día 1 hasta los 14 meses
Parte D: Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en las pruebas de electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta los 14 meses
Se informó el número de participantes con anomalías clínicamente significativas en las pruebas de electrocardiograma (ECG). Las variables del ECG incluyeron frecuencia cardíaca, intervalo PR, intervalo RR, intervalo QRS, intervalo QT e intervalo QT corregido por Fridericia (QTcF). La línea de base se definió como la última medición no faltante tomada antes de la fecha de inicio de referencia.
Desde el día 1 hasta los 14 meses
Parte D: Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC[0-última]) para una dosis única de Lazertinib
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 4, 10, 24 y 48 horas posteriores a la dosis el día 1 del ciclo 0
El AUC(0-última) se definió como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable. En esta medida de resultado se informó el AUC(0-última) para la dosis única de lazertinib. Las concentraciones de lazertinib se midieron utilizando un método validado, específico y sensible de cromatografía líquida-espectrometría de masas/espectrometría de masas (LC-MS/MS).
Predosis, 1, 2, 4, 10, 24 y 48 horas posteriores a la dosis el día 1 del ciclo 0
Parte D: Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC[0-Infinity]) para una dosis única de Lazertinib
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 4, 10, 24 y 48 horas posteriores a la dosis el día 1 del ciclo 0
El AUC (0-infinito) se definió como el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito. En esta medida de resultado se informó el AUC(0-infinito) para una dosis única de lazertinib. Las concentraciones de lazertinib se midieron mediante un método LC-MS/MS validado, específico y sensible.
Predosis, 1, 2, 4, 10, 24 y 48 horas posteriores a la dosis el día 1 del ciclo 0
Parte D: Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta las 24 horas (AUC[0-24]) para una dosis única de Lazertinib
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 4, 10 y 24 horas después de la dosis el día 1 del ciclo 0
El AUC(0-24) se definió como el área bajo la curva de concentración plasmática respecto del tiempo desde el tiempo cero hasta las 24 horas. En esta medida de resultado se informó el AUC(0-24) para una dosis única de lazertinib. Las concentraciones de lazertinib se midieron mediante un método LC-MS/MS validado, específico y sensible.
Antes de la dosis, 1, 2, 4, 10 y 24 horas después de la dosis el día 1 del ciclo 0
Parte D: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para una dosis única de Lazertinib
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 4, 10, 24 y 48 horas posteriores a la dosis el día 1 del ciclo 0
Cmax se definió como la concentración plasmática máxima observada. En esta medida de resultado se informó la Cmáx para una dosis única de lazertinib. Las concentraciones de lazertinib se midieron mediante un método LC-MS/MS validado, específico y sensible.
Predosis, 1, 2, 4, 10, 24 y 48 horas posteriores a la dosis el día 1 del ciclo 0
Parte D: Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) para una dosis única de Lazertinib
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 4, 10, 24 y 48 horas posteriores a la dosis el día 1 del ciclo 0
Tmax se definió como el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada. En esta medida de resultado se informó la Tmáx para una dosis única de lazertinib. Las concentraciones de lazertinib se midieron mediante un método LC-MS/MS validado, específico y sensible.
Predosis, 1, 2, 4, 10, 24 y 48 horas posteriores a la dosis el día 1 del ciclo 0
Parte D: Vida media terminal aparente (t1/2) de una dosis única de Lazertinib
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 4, 10, 24 y 48 horas posteriores a la dosis el día 1 del ciclo 0
T1/2 se definió como el tiempo medido para que la concentración plasmática de un fármaco disminuya a la mitad de su concentración inicial. En esta medida de resultado se informó T1/2 para una dosis única de lazertinib. Las concentraciones de lazertinib se midieron mediante un método LC-MS/MS validado, específico y sensible.
Predosis, 1, 2, 4, 10, 24 y 48 horas posteriores a la dosis el día 1 del ciclo 0
Parte D: Constante de tasa de eliminación terminal aparente (Lambda[z]) para dosis única de Lazertinib
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 4, 10, 24 y 48 horas posteriores a la dosis el día 1 del ciclo 0
Lambda(z) se definió como la constante de tasa de eliminación terminal. En esta medida de resultado se informó Lambda(z) para una dosis única de lazertinib. Las concentraciones de lazertinib se midieron mediante un método LC-MS/MS validado, específico y sensible.
Predosis, 1, 2, 4, 10, 24 y 48 horas posteriores a la dosis el día 1 del ciclo 0
Parte D: Aclaramiento plasmático aparente (CL/F) para una dosis única de Lazertinib
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 4, 10, 24 y 48 horas posteriores a la dosis el día 1 del ciclo 0
CL/F se definió como el aclaramiento plasmático aparente. En esta medida de resultado se informó CL/F para una dosis única de lazertinib. Las concentraciones de lazertinib se midieron mediante un método LC-MS/MS validado, específico y sensible.
Predosis, 1, 2, 4, 10, 24 y 48 horas posteriores a la dosis el día 1 del ciclo 0
Parte D: Volumen de distribución aparente (Vd/F) para una dosis única de Lazertinib
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 4, 10, 24 y 48 horas posteriores a la dosis el día 1 del ciclo 0
Vd/F se definió como volumen aparente de distribución. En esta medida de resultado se informó Vd/F para una dosis única de lazertinib. Las concentraciones de lazertinib se midieron mediante un método LC-MS/MS validado, específico y sensible.
Predosis, 1, 2, 4, 10, 24 y 48 horas posteriores a la dosis el día 1 del ciclo 0
Parte D: Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el momento cero hasta el momento del final del intervalo de dosificación en estado estacionario (AUCss[0-last]) para dosis múltiples de Lazertinib
Periodo de tiempo: Predosis hasta 1, 2, 4, 10 y 24 horas después de la dosis el día 1 del ciclo 2
El AUCss(0-último) se definió como el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación en estado estacionario. En esta medida de resultado se informó el AUCss(0-última) para dosis múltiples de lazertinib. Las concentraciones de lazertinib se midieron mediante un método LC-MS/MS validado, específico y sensible.
Predosis hasta 1, 2, 4, 10 y 24 horas después de la dosis el día 1 del ciclo 2
Parte D: Concentración plasmática máxima observada en estado estacionario (Cmax,ss) para dosis múltiples de Lazertinib
Periodo de tiempo: Predosis hasta 1, 2, 4, 10 y 24 horas después de la dosis el día 1 del ciclo 2
Cmax,ss se definió como la concentración plasmática máxima observada en estado estacionario. En esta medida de resultado se informó la Cmax,ss para dosis múltiples de lazertinib. Las concentraciones de lazertinib se midieron mediante un método LC-MS/MS validado, específico y sensible.
Predosis hasta 1, 2, 4, 10 y 24 horas después de la dosis el día 1 del ciclo 2
Parte D: Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada en estado estacionario (Tmax,ss) para dosis múltiples de Lazertinib
Periodo de tiempo: Predosis hasta 1, 2, 4, 10 y 24 horas después de la dosis el día 1 del ciclo 2
Tmax,ss se definió como el tiempo hasta alcanzar la concentración plasmática máxima observada en estado estacionario. En esta medida de resultado se informó Tmax,ss para dosis múltiples de lazertinib. Las concentraciones de lazertinib se midieron mediante un método LC-MS/MS validado, específico y sensible.
Predosis hasta 1, 2, 4, 10 y 24 horas después de la dosis el día 1 del ciclo 2
Parte D: Índice de acumulación (Rac) para dosis múltiples de Lazertinib
Periodo de tiempo: Predosis hasta 1, 2, 4, 10 y 24 horas después de la dosis el día 1 del ciclo 2
El índice de acumulación se calculó como AUCss(0-último) dividido por AUC(0-24), donde AUCss(0-último) se definió como el área bajo la curva de concentración plasmática en el tiempo desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación en estado estacionario y el AUC (0-24) se definió el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el tiempo de 24 horas. En esta medida de resultado se informó Rac para dosis múltiples de lazertinib. Las concentraciones de lazertinib se midieron mediante un método LC-MS/MS validado, específico y sensible.
Predosis hasta 1, 2, 4, 10 y 24 horas después de la dosis el día 1 del ciclo 2
Parte D: Aclaramiento plasmático aparente en estado estacionario (CLss/F) para dosis múltiples de Lazertinib
Periodo de tiempo: Predosis hasta 1, 2, 4, 10 y 24 horas después de la dosis el día 1 del ciclo 2
CLss/F se definió como el aclaramiento plasmático aparente en estado estacionario. En esta medida de resultado se informó CLss/F para dosis múltiples de lazertinib. Las concentraciones de lazertinib se midieron mediante un método LC-MS/MS validado, específico y sensible.
Predosis hasta 1, 2, 4, 10 y 24 horas después de la dosis el día 1 del ciclo 2
Parte D: Concentraciones mínimas (Cmin) para dosis múltiples de Lazertinib en el ciclo 1, día 1
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 del ciclo 1
La Cvalle se definió como la concentración plasmática previa a la dosis. En esta medida de resultado se informó el punto mínimo para dosis múltiples de lazertinib en el día 1 del ciclo 1. Las concentraciones de lazertinib se midieron mediante un método LC-MS/MS validado, específico y sensible.
Predosis el día 1 del ciclo 1
Parte D: Concentraciones mínimas (Cmin) para dosis múltiples de Lazertinib en el ciclo 1, día 8
Periodo de tiempo: Predosis el día 8 del ciclo 1
La Cvalle se definió como la concentración plasmática previa a la dosis. En esta medida de resultado se informó el punto mínimo para dosis múltiples de lazertinib en el día 8 del ciclo 1. Las concentraciones de lazertinib se midieron mediante un método LC-MS/MS validado, específico y sensible.
Predosis el día 8 del ciclo 1
Parte D: Concentraciones mínimas (Cmin) para dosis múltiples de Lazertinib en el ciclo 1, día 15
Periodo de tiempo: Predosis el día 15 del ciclo 1
La Cvalle se definió como la concentración plasmática previa a la dosis. En esta medida de resultado se informó el punto mínimo para dosis múltiples de lazertinib en el día 15 del ciclo 1. Las concentraciones de lazertinib se midieron mediante un método LC-MS/MS validado, específico y sensible.
Predosis el día 15 del ciclo 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte D: Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC[0-última]) del metabolito M7 después de una dosis única de Lazertinib
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 4, 10, 24 y 48 horas posteriores a la dosis el día 1 del ciclo 0
El AUC(0-última) se definió como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable. En esta medida de resultado se informó el AUC(0-último) del metabolito M7 después de una dosis única de lazertinib. Las concentraciones del metabolito M7 se midieron utilizando un método LC-MS/MS validado, específico y sensible.
Predosis, 1, 2, 4, 10, 24 y 48 horas posteriores a la dosis el día 1 del ciclo 0
Parte D: Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC[0-Infinity]) del metabolito M7 después de una dosis única de Lazertinib
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 4, 10, 24 y 48 horas posteriores a la dosis el día 1 del ciclo 0
El AUC (0-infinito) se definió como el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito. En esta medida de resultado se informó el AUC(0-infinito) del metabolito M7 después de una dosis única de lazertinib. Las concentraciones del metabolito M7 se midieron utilizando un método LC-MS/MS validado, específico y sensible.
Predosis, 1, 2, 4, 10, 24 y 48 horas posteriores a la dosis el día 1 del ciclo 0
Parte D: Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta las 24 horas (AUC[0-24]) del metabolito M7 después de una dosis única de Lazertinib
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 4, 10 y 24 horas después de la dosis el día 1 del ciclo 0
El AUC(0-24) se definió como el área bajo la curva de concentración plasmática respecto del tiempo desde el tiempo cero hasta las 24 horas. En esta medida de resultado se informó el AUC(0-24) del metabolito M7 después de una dosis única de lazertinib. Las concentraciones del metabolito M7 se midieron utilizando un método LC-MS/MS validado, específico y sensible.
Antes de la dosis, 1, 2, 4, 10 y 24 horas después de la dosis el día 1 del ciclo 0
Parte D: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) del metabolito M7 después de una dosis única de Lazertinib
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 4, 10, 24 y 48 horas posteriores a la dosis el día 1 del ciclo 0
Cmax se definió como la concentración plasmática máxima observada. En esta medida de resultado se informó la Cmax del metabolito M7 después de una dosis única de lazertinib. Las concentraciones del metabolito M7 se midieron utilizando un método LC-MS/MS validado, específico y sensible.
Predosis, 1, 2, 4, 10, 24 y 48 horas posteriores a la dosis el día 1 del ciclo 0
Parte D: Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) del metabolito M7 después de una dosis única de Lazertinib
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 4, 10, 24 y 48 horas posteriores a la dosis el día 1 del ciclo 0
Tmax se definió como el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada. En esta medida de resultado se informó la Tmáx del metabolito M7 después de una dosis única de lazertinib. Las concentraciones del metabolito M7 se midieron utilizando un método LC-MS/MS validado, específico y sensible.
Predosis, 1, 2, 4, 10, 24 y 48 horas posteriores a la dosis el día 1 del ciclo 0
Parte D: Vida media terminal aparente (t1/2) del metabolito M7 después de una dosis única de Lazertinib
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 4, 10, 24 y 48 horas posteriores a la dosis el día 1 del ciclo 0
T1/2 se definió como el tiempo medido para que la concentración plasmática de un fármaco disminuya a la mitad de su concentración inicial. En esta medida de resultado se informó T1/2 del metabolito M7 después de una dosis única de lazertinib. Las concentraciones del metabolito M7 se midieron utilizando un método LC-MS/MS validado, específico y sensible.
Predosis, 1, 2, 4, 10, 24 y 48 horas posteriores a la dosis el día 1 del ciclo 0
Parte D: Constante de tasa de eliminación terminal aparente (Lambda [z]) del metabolito M7 después de una dosis única de Lazertinib
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 4, 10, 24 y 48 horas posteriores a la dosis el día 1 del ciclo 0
Lambda(z) se definió como la constante de tasa de eliminación terminal. En esta medida de resultado se informó lambda(z) del metabolito M7 después de una dosis única de lazertinib. Las concentraciones del metabolito M7 se midieron utilizando un método LC-MS/MS validado, específico y sensible.
Predosis, 1, 2, 4, 10, 24 y 48 horas posteriores a la dosis el día 1 del ciclo 0
Parte D: Relación metabólica (RM) del metabolito M7 y Lazertinib después de una dosis única de Lazertinib
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 4, 10, 24 y 48 horas posteriores a la dosis el día 1 del ciclo 0
La RM se definió como la relación entre el AUC (0 infinito) del metabolito M7 y el AUC (0 infinito) de lazertinib, donde el AUC (0 infinito) se definió como el área bajo la curva de concentración plasmática en el tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito. Las concentraciones del metabolito M7 y lazertinib se midieron mediante un método LC-MS/MS validado, específico y sensible.
Predosis, 1, 2, 4, 10, 24 y 48 horas posteriores a la dosis el día 1 del ciclo 0
Parte D: Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el momento cero hasta el momento del final del intervalo de dosificación en estado estacionario (AUCss[0-last]) del metabolito M7 después de dosis múltiples de Lazertinib
Periodo de tiempo: Predosis hasta 1, 2, 4, 10 y 24 horas después de la dosis el día 1 del ciclo 2
El AUCss(0-último) se definió como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento del final del intervalo de dosificación en estado estacionario. En esta medida de resultado se informó el AUCss(0-último) del metabolito M7 después de dosis múltiples de lazertinib. Las concentraciones del metabolito M7 se midieron utilizando un método LC-MS/MS validado, específico y sensible.
Predosis hasta 1, 2, 4, 10 y 24 horas después de la dosis el día 1 del ciclo 2
Parte D: Concentración plasmática máxima observada en estado estacionario (Cmax,ss) del metabolito M7 después de dosis múltiples de Lazertinib
Periodo de tiempo: Predosis hasta 1, 2, 4, 10 y 24 horas después de la dosis el día 1 del ciclo 2
Cmax,ss se definió como la concentración plasmática máxima observada en estado estacionario. En esta medida de resultado se informó la Cmax,ss del metabolito M7 después de dosis múltiples de lazertinib. Las concentraciones del metabolito M7 se midieron utilizando un método LC-MS/MS validado, específico y sensible.
Predosis hasta 1, 2, 4, 10 y 24 horas después de la dosis el día 1 del ciclo 2
Parte D: Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada en estado estacionario (Tmax,ss) del metabolito M7 después de múltiples dosis de Lazertinib
Periodo de tiempo: Predosis hasta 1, 2, 4, 10 y 24 horas después de la dosis el día 1 del ciclo 2
Tmax,ss se definió como el tiempo hasta alcanzar la concentración plasmática máxima observada en estado estacionario. En esta medida de resultado se informó la Tmax,ss del metabolito M7 después de dosis múltiples de lazertinib. Las concentraciones del metabolito M7 se midieron utilizando un método LC-MS/MS validado, específico y sensible.
Predosis hasta 1, 2, 4, 10 y 24 horas después de la dosis el día 1 del ciclo 2
Parte D: Índice de acumulación (Rac) del metabolito M7 después de múltiples dosis de Lazertinib
Periodo de tiempo: Predosis hasta 1, 2, 4, 10 y 24 horas después de la dosis el día 1 del ciclo 2
El índice de acumulación se calculó como AUCss(0-último) dividido por AUC(0-24), donde AUCss(0-último) se definió como el área bajo la curva de concentración plasmática en el tiempo desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación en estado estacionario y el AUC (0-24) se definió el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta las 24 horas. En esta medida de resultado se informó la Rac del metabolito M7 después de dosis múltiples de lazertinib. Las concentraciones del metabolito M7 se midieron utilizando un método LC-MS/MS validado, específico y sensible.
Predosis hasta 1, 2, 4, 10 y 24 horas después de la dosis el día 1 del ciclo 2
Parte D: Concentraciones mínimas (Cmin) del metabolito M7 después de dosis múltiples de Lazertinib en los días 1, 8 y 15 del ciclo 1
Periodo de tiempo: Predosis los días 1, 8 y 15 del ciclo 1
La Cvalle se definió como la concentración plasmática previa a la dosis. En esta medida de resultado se informó el valor mínimo del metabolito M7 después de dosis múltiples de lazertinib en los días 1, 8 y 15 del ciclo 1. Las concentraciones del metabolito M7 se midieron utilizando un método LC-MS/MS validado, específico y sensible.
Predosis los días 1, 8 y 15 del ciclo 1
Parte D: Relación metabólica en estado estacionario (MRss) del metabolito M7 y Lazertinib después de múltiples dosis de Lazertinib
Periodo de tiempo: Predosis hasta 1, 2, 4, 10 y 24 horas después de la dosis el día 1 del ciclo 2
La MRss se definió como la relación entre las AUCss(0-último) del metabolito M7 y las AUCss(0-último) de lazertinib, donde AUCss(0-último) se definió como el área bajo la curva de concentración plasmática en el tiempo desde el tiempo cero hasta el momento del final. del intervalo de dosificación en estado estacionario. Las concentraciones del metabolito M7 y lazertinib se midieron mediante un método LC-MS/MS validado, específico y sensible.
Predosis hasta 1, 2, 4, 10 y 24 horas después de la dosis el día 1 del ciclo 2
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 33,7 meses
La ORR se definió como el porcentaje de participantes que tuvieron al menos 1 respuesta parcial o completa confirmada (PR o CR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1 antes de la progresión o recurrencia de la enfermedad. La RC se definió como la desaparición de las lesiones diana y no diana y la normalización de los marcadores tumorales. Los ganglios linfáticos patológicos deben tener medidas de eje corto inferiores a (<) 10 milímetros (mm). La PR se definió como una disminución mayor o igual a (>=) 30 por ciento (%) en la suma de las medidas (diámetro más largo para las lesiones tumorales y medida del eje corto para los ganglios) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma inicial de los diámetros. Las lesiones no objetivo deben ser una enfermedad no progresiva (EP). La PD se definió como un aumento >=20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio. Además del aumento relativo del 20 %, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de >= 5 mm. Se consideró progresión la aparición de una o más lesiones nuevas.
Hasta 33,7 meses
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 33,7 meses
DOR se definió como el tiempo entre la fecha de la primera respuesta confirmada documentada (PR/CR) y la fecha de la primera progresión o muerte documentada, lo que ocurrió primero. La RC se definió como la desaparición de las lesiones diana y no diana y la normalización de los marcadores tumorales. Los ganglios linfáticos patológicos del eje corto miden <10 mm. La PR se definió como una disminución >=30% en la suma de las medidas (lesiones tumorales-diámetro más largo y ganglios-eje corto) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma inicial de los diámetros. La EP se definió como un aumento >=20 % en la suma de los diámetros de las lesiones medidas tomando como referencia la suma más pequeña de los diámetros registrados en el estudio (incluido el valor inicial), un aumento absoluto de >=5 mm/aparición de al menos 1 lesión nueva. Progresión inequívoca de lesiones existentes no diana.
Hasta 33,7 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 33,7 meses
La DCR se definió como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general (BOR), respuesta extracraneal e intracraneal de RC, PR o enfermedad estable (SD). Según RECIST versión 1.1, la RC se definió como la desaparición de las lesiones diana y no diana y la normalización de los marcadores tumorales. Los ganglios linfáticos patológicos deben tener medidas de eje corto <10 mm. La PR se definió como una disminución >= 30 % en la suma de las medidas (diámetro más largo para las lesiones tumorales y medida del eje corto para los ganglios) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma inicial de los diámetros. Las lesiones no objetivo no deben ser EP. La PD se definió como un aumento >=20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto >=5 mm. Se consideró progresión la aparición de una o más lesiones nuevas. SD se definió como ni una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD.
Hasta 33,7 meses
Cambio porcentual desde el inicio en el tamaño del tumor
Periodo de tiempo: Línea base hasta 33,7 meses
El tamaño del tumor se definió como la suma de las longitudes de los diámetros más largos de la lesión diana. Se determinó el cambio porcentual en el tamaño del tumor para los participantes con enfermedad mensurable al inicio del estudio. El valor inicial para RECIST versión 1.1 se definió como la última evaluación evaluable antes de comenzar el tratamiento.
Línea base hasta 33,7 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 33,7 meses
La SSP se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad según RECIST versión 1.1, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La EP se definió como un aumento de al menos el 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones medidas tomando como referencia la suma más pequeña de los diámetros registrados en el estudio (incluido el valor inicial) y un aumento absoluto de >= 5 mm o la aparición de al menos 1 lesión nueva.
Hasta 33,7 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 33,7 meses
La SG se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Hasta 33,7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Janssen Research & Development, LLC

Colaboradores

Yuhan Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

8 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108680
  • 73841937NSC2001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • YH25448-201 (Otro identificador: Yuhan Corporation)
  • 2019-003106-28 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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