건강한 지원자에서 AZD4041의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

포함 기준

1. 사전 동의서 양식 및 이 임상 연구 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
2. 필수 연구 특정 절차, 샘플링 및 분석 전에 서명하고 날짜가 있는 서면 동의서를 제공합니다.
3. 피험자는 사전 동의서에 서명할 당시 18세 이상 65세 이하여야 합니다.
4. 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가에 의해 결정된 건강한 개인.
5. 체중이 50kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 18.0~30.0kg/m2인 사람.
6. 남성 또는 여성입니다.
7. 여성 피험자는 선별 및 체크인 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며, 유닛에 입소할 때 수유 중이 아니어야 합니다.

8. 여성 피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하여 스크리닝 시 확인된 바와 같이 가임 가능성이 없어야 합니다.

   1. 폐경 후 여성은 난포 자극 호르몬(FSH) 농도가 지속적으로 40mIU/mL 이상인 자발적인 무월경이 12개월 이상 지속되어야 하며 스크리닝 및 체크인 시 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
   2. 자궁적출술, 양측 난소절제술(난소절제술), 양측 난관절제술 또는 양측 난관 결찰술을 받은 여성으로 정의되는 외과적 불임 여성. 외과적으로 불임인 여성은 수술 보고서 ​​또는 관련 의료 기록 또는 초음파를 통해 절차 문서를 제공해야 하며 선별 및 체크인 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
9. 남성 피험자는 정관 수술을 받아야 합니다.

제외 기준

1. 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 이력. 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 처하게 하거나 연구 결과 또는 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
2. 정신 장애의 진단 및 통계 편람, 5판(미국 정신과 협회 2013)의 기준에 따른 임의의 중요한 정신과적 장애의 이력이 있으며, 조사자의 의견으로는 피험자 안전에 해로울 수 있거나 연구 데이터 해석을 손상시킬 수 있습니다.
3. 과소정자증 또는 무정자증 또는 기타 생식계 질환의 이력이 있는 남성 피험자.
4. 불임에 대한 치료 또는 평가를 받고 있는 피험자.
5. 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
6. 조사 제품 투여 4주 이내의 모든 임상적으로 중요한 질병, 의료/외과 시술 또는 외상.
7. 연구자가 판단한 임상 화학, 혈액학 또는 요분석 결과의 스크리닝 평가에서 언급된 임상적으로 중요한 이상.
8. 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스 항체에 대한 스크리닝에서 양성 결과.

9. 10분간 누워서 휴식을 취한 후 다음 중 하나로 정의되는 비정상적인 활력 징후:

   1. 수축기 혈압 <90mmHg 또는 ≥140mmHg.
   2. 이완기 혈압 <50mmHg 또는 ≥90mmHg.
   3. HR <45 또는 >85 분당 박동수.
10. 안정시 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상 및 연구자의 의견으로 비정상 ST-T파를 포함하여 QTc 간격 변화의 해석을 방해할 수 있는 12-리드 ECG의 임상적으로 중요한 이상 형태.
11. 프리데리시아 공식(QTcF) >450ms 또는 긴 QT 증후군의 가족력을 ​​사용하여 HR에 대해 보정된 T파(QT) 간격의 끝까지 QRS 복합체의 시작부터 측정된 ECG 간격.
12. P파의 시작부터 QRS 복합체(PR[PQ])의 시작까지 측정된 ECG 간격(PR[PQ]) 간격 단축 <120ms(PR >110ms이지만 심실 사전 흥분의 증거가 없는 경우 <120ms도 허용됨) .
13. PR(PQ) 간격 연장(>240ms), 지속적이거나 간헐적인 2차(수면 중 Wenckebach 차단은 배타적이지 않음) 또는 3도 방실(AV) 차단 또는 AV 해리.
14. QRS 복합체의 시작부터 J 지점(QRS) >110ms까지 측정된 ECG 간격을 갖는 지속적 또는 간헐적 완전 번들 분기 차단(BBB), 불완전 번들 분기 차단(IBBB) 또는 심실내 전도 지연(IVCD). 예를 들어, 심실 비대 또는 사전 흥분의 증거가 없는 경우 QRS가 110ms 이상 115ms 미만인 피험자가 허용됩니다.
15. 조사관이 판단한 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 이력.
16. 현재 흡연자 또는 지난 3개월 이내에 흡연 또는 니코틴 제품을 사용한 적이 있는 사람.
17. 알코올 남용 또는 과도한 알코올 섭취 이력은 남성의 경우 주당 평균 섭취량이 >21단위이거나 평균 일일 섭취량이 >3단위인 경우 또는 여성의 경우 평균 주간 섭취량이 >14단위이거나 평균 일일 섭취량이 >2단위인 경우로 정의됩니다. . 1단위는 맥주 반 파인트(250mL), 증류주 1잔(25mL) 또는 와인 1잔(125mL)에 해당합니다. 피험자가 현재 알코올 남용 또는 의존으로 진단된 경우, 알코올 남용/의존이 완전(완전, 부분 아님), 지속(>1년) 완화되지 않는 한 피험자는 연구에 등록할 수 없습니다.
18. 검사 또는 병동 입원 시 남용 약물에 대한 양성 선별 검사 또는 IP 투여 전 병동 검사 시 알코올에 대한 양성 선별 검사.
19. 중증 알레르기/과민증의 병력 또는 연구자가 판단한 진행 중인 임상적으로 중요한 알레르기/과민증의 병력, 또는 AZD4041과 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대한 과민증 병력.
20. 스크리닝 1개월 이내의 혈장 기증 또는 헌혈/스크리닝 전 3개월 동안 >500mL의 혈액 손실.
21. 연구자의 판단에 따라 카페인 함유 음료 또는 음식(예: 커피, 차, 초콜릿)의 과도한 섭취.
22. IP 투여 전 3주 이내에 St John's wort와 같은 효소 유도 특성을 가진 약물 사용.
23. IP 투여 전 2주 이상 동안 제산제, 진통제(파라세타몰/아세트아미노펜 제외), 약초 요법, 메가도스 비타민(1일 권장 복용량의 20~600배 섭취) 및 미네랄을 포함한 처방 또는 비처방 약물 사용 약물은 반감기가 길다.
24. CYP3A4의 처방 또는 비처방 경구 및 국소 억제제/유도제(샴푸 포함)의 사용.
25. 호르몬 대체 요법 사용.
26. 이전에 AZD4041을 받은 피험자.
27. 본 연구에서 IP 투여 3개월 이내에 또 다른 새로운 화학 물질(시판용으로 승인되지 않은 화합물로 정의됨)을 받았습니다. 제외 기간은 최종 투여 후 3개월 또는 마지막 방문 후 1개월 중 가장 긴 기간에 시작됩니다. 참고: 동의 및 선별되었지만 이 연구 또는 이전의 I상 연구에서 무작위 배정되지 않은 피험자는 제외되지 않습니다.
28. AstraZeneca 또는 연구 기관 직원 또는 가까운 친척의 개입.
29. 피험자가 연구 데이터의 해석을 방해할 수 있거나 연구 절차를 준수할 가능성이 없는 것으로 간주되는 진행 중이거나 최근(즉, 스크리닝 기간 동안) 경미한 의료 불만이 있는 경우 피험자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사자의 판단, 제한 사항 및 요구 사항.
30. 완전 채식주의자이거나 의학적인 식이 제한이 있는 피험자.
31. 조사자와 안정적으로 통신할 수 없는 피험자.