Phenoximethylpenicillin, Amoxicillin 및 Amoxicillin-clavulanic Acid가 장내 미생물에 미치는 영향 (EPAAC)
Phenoximethylpenicillin, Amoxicillin 및 Amoxicillin-clavulanic Acid가 건강한 지원자의 장내 미생물에 미치는 영향: 무작위 임상 추적
이 프로젝트의 전반적인 목표는 선택된 항생제의 생태학적 영향에 대한 중요한 지식 격차를 메우는 것입니다. 결과는 가능한 한 장내 미생물에 대한 부정적인 영향과 결과적으로 치료 중 부작용 및 내성 발달의 위험을 줄이기 위해 일반적인 감염에 대한 치료 결정을 안내하는 데 사용될 것입니다.
이 연구의 구체적인 목적은 (1) 항생제 치료 전과 치료 후 최대 1년까지 장내 미생물의 구성과 내성 박테리아 및 내성 유전자의 유병률, (2) 세 가지 항생제로 치료한 후 미생물에 대한 상대적인 영향을 결정하는 것입니다. 하부 호흡기 감염에 사용; 페녹시메틸페니실린, 아목시실린 및 아목시실린-클라불란산, 또는 무처리(대조군).
총 120명의 건강한 지원자를 연구에 모집할 것입니다. 그들은 페녹시메틸페니실린, 아목시실린 또는 아목시실린-클라불란산으로 5일 동안 치료하거나 항생제 치료를 받지 않도록 무작위 배정됩니다. 피험자는 8개의 다른 시점에서 대변 샘플을 제출합니다. 연구 시작 시(치료 전), 즉시, 1주 및 치료 완료 후 1, 3, 6, 12 및 24개월. 샘플은 항생제 내성 유전자를 검출하기 위한 metagenomic 시퀀싱과 장내 미생물 분석을 위해 Scilifelab으로, 그리고 내성 유전자와 내성 박테리아를 검출하기 위해 표현형 방법(culturomics)으로 분석하기 위해 미생물학 병동으로 전달됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 이 프로젝트의 근거는 다양한 항생제가 장내 미생물에 다양한 영향을 미치며 임상적 의미가 있다는 것입니다. 다른 항생제로 치료하는 동안 상대적인 부수적 손상을 조사하려면 무작위 시험이 필요합니다. 1년 동안 반복된 샘플링은 장기간의 교란과 회복된 미생물군에 대한 시간을 포착하는 데 필요합니다. 항생제 효과를 쉽게 조사하기 위해 건강한 지원자는 미생물군이 포함 시 정상일 가능성이 높으므로 연구에 이상적입니다. 그들은 또한 장내 세균의 구성에 영향을 미칠 후속 조치 중에 다른 요인에 직면할 위험이 낮습니다.
목표: 이 연구의 목적은 다음을 결정하는 것입니다. 페녹시메틸페니실린, 아목시실린 및 아목시실린-클라불란산은 각각 치료하지 않은 것과 비교됩니다.
방법: 이 연구는 웁살라 대학 병원의 전염병 부서에서 수행되었습니다. 총 120명의 건강한 지원자를 연구에 모집할 것입니다. 그들은 페녹시메틸페니실린, 아목시실린 또는 아목시실린-클라불란산으로 5일 동안 치료하거나 항생제 치료를 받지 않도록 무작위 배정됩니다. 피험자는 8개의 다른 시점에서 대변 샘플을 제출합니다. 연구 시작 시(치료 전), 즉시, 1주 및 치료 완료 후 1, 3, 6, 12 및 24개월. 전체적으로 피험자는 연구 과정 동안 8개의 대변 샘플을 제공할 것입니다. 총 960개의 대변 샘플을 수집하고 분석합니다.
각 피험자는 각 시점에서 두 개의 대변 샘플을 제출합니다. 하나의 샘플은 DNA-shield에서 동결되어 항생제 내성 유전자를 검출하기 위한 장내 미생물 및 metagenomic 시퀀싱 분석을 위해 Scilifelab으로 전달됩니다. 유전자와 내성균.
통계: 데이터 및 통계의 편집은 주로 설명적입니다. 항생제 치료 전과 치료 직후 대상자의 장내미생물과 저항성유전자 유병률을 분석한 후 장내미생물, 내성균 및 내성유전자의 구성(다양성)을 1주, 1, 3, 6, 치료 완료 후 12개월 및 24개월. 다양성은 metagenomics(shotgun)를 이용하여 분석할 것이며, 다른 항생제에 의한 장내미생물의 부수적 손상 정도를 비교하고, 동일 개체에서 항생제 치료 전과 후 장내미생물을 비교하기 위한 변수로 사용된다. 대변 샘플 1의 장내 미생물총의 다양성은 기준선을 구성할 것입니다. 장내 미생물군, 저항성 및 부작용과 관련하여 치료군과 성별 간의 차이에 대한 표적 통계 계산은 미리 예측할 수 없는 결과에 따라 수행됩니다.
종점 및 결과: 1차 종점은 장내 미생물군의 다양성과 구성, 스크리닝 배양에서 다제내성 그람음성 박테리아의 유병률, 항생제 치료 전과 치료 후 최대 2년 동안 대변에서 항생제 내성 유전자의 유병률입니다.
결과는 폐 감염(폐렴)에 대한 항생제 선택을 장내 미생물을 파괴하고 내성을 일으킬 위험이 가장 적은 항생제를 선택하기 위한 근거로 사용될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Uppsala, 스웨덴
- Uppsala University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- 연령 ≥ 18세
제외 기준:
- 만성질환, 알레르기, 천식, 재발성 감염
- 지속적인 항생제 치료
- 지난 12개월간 항생제 치료
- 연구 기간 내 임신 또는 계획 임신
- 페녹시메틸페니실린, 아목시실린 및 아목시실린-클라불란산에 대한 알려진 알레르기
- 편입 후 1년 이내에 유럽 외부로의 여행 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 개입 없음
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실험적: 페녹시메틸페니실린
페녹시메틸페니실린, 정제, 1g 1일 3회, 5일 동안.
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경구 투여
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활성 비교기: 아목시실린
아목시실린, 정제, 500 mg 1일 3회 5일.
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경구 투여
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활성 비교기: 아목시실린-클라불란산
amoxicillin-clavulanic acid 정제, 500/125 mg 1일 3회, 5일 동안.
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경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반복되는 대변 샘플에 대한 metagenomics로 결정된 항생제 치료 전후 장내 미생물의 다양성.
기간: 2 년
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항생제 치료 전과 치료 후 최대 2년까지 장내 미생물군의 다양성은 샷건 메타게노믹스(Shotgun metagenomics)를 사용한 시퀀싱에 의해 결정됩니다.
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2 년
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장내 미생물총의 다양성을 3가지 다른 항생제(페녹시메틸페니실린(참조), 아목시실린 및 아목시실린-클라불란산)와 비교하여 반복 대변 샘플에 대한 메타게놈학으로 결정했습니다.
기간: 2 년
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항생제 치료 전과 치료 후 2년까지 장내 미생물의 다양성에 대한 상대적인 영향은 샷건 메타게노믹스를 사용한 시퀀싱으로 결정됩니다.
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2 년
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반복되는 대변 샘플에 대한 metagenomics로 결정된 항생제 치료 전후의 장내 미생물군에서 내성 유전자의 유병률.
기간: 2 년
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항생제 치료 전과 치료 후 2년까지 내성 박테리아 및 내성 유전자의 유병률은 Shotgun metagenomics로 시퀀싱하여 결정됩니다.
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2 년
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반복되는 대변 샘플에 대한 metagenomics로 결정된 바와 같이, 다른 항생제(페녹시메틸페니실린, 아목시실린 및 아목시실린-클라불란산)와 장내 미생물총의 내성 유전자 유병률을 비교합니다.
기간: 2 년
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페녹시메틸페니실린(참조), 아목시실린 또는 아목시실린-클라불란산으로 치료하기 전과 치료 후 2년까지 저항성 박테리아 및 저항성 유전자의 유병률에 대한 상대적인 영향은 샷건 메타게노믹스를 사용한 시퀀싱에 의해 결정됩니다.
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2 년
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반복되는 대변 샘플에 대한 표현형 분석으로 결정된 항생제 치료 전후의 장내 미생물군에서 다제내성 박테리아의 유병률.
기간: 2 년
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다제 내성 그람 음성 박테리아를 분리하고 선택적 배지에서의 배양, 기존 방법을 사용한 MIC 결정 및 내성 유전자의 존재를 결정하기 위한 PCR/전체 게놈 시퀀싱을 통해 특성을 규명합니다.
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2 년
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세 가지 다른 항생제(페녹시메틸페니실린, 아목시실린 및 아목시실린-클라불란산)와 장내 미생물의 내성 박테리아 유병률을 반복 대변 샘플에 대한 표현형 분석으로 결정했습니다.
기간: 2 년
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다제내성 그람음성 박테리아 생산을 분리하고 선택 배지에서의 배양, 기존 방법을 사용한 MIC 결정 및 저항성 유전자의 존재를 결정하기 위한 PCR/전체 게놈 시퀀싱을 통해 특징지을 것입니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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(모든) 항생제 치료로 인한 이상 반응의 유병률.
기간: 일년
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항생제 치료 중 및 이후의 부작용에 대한 정보는 일기 및 설문지를 사용하여 수집됩니다.
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일년
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페녹시메틸페니실린(참조), 아목시실린 및 아목시실린-클라불란산의 세 가지 다른 항생제와 부작용의 유병률 비교.
기간: 일년
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항생제 치료 중 및 이후의 부작용에 대한 정보는 일기 및 설문지를 사용하여 수집됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Tängdén, MD, Phd, Uppsala University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-03300
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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