- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04121000
VATS에서 환자 제어 건설기 Spinae 블록
VATS(Video Assisted Thoracoscopic Surgery) 수술 후 통증에 대한 Patient Controlled Spinae Block의 효과 : 무작위 대조군 연구
연구 개요
상세 설명
개방 흉부 수술은 매우 고통스러운 절차입니다. 이러한 절차 후에 NSAIDs, opioids, PCA(환자 조절 진통제), 침윤 진통제 및 흉부 경막외 차단과 같은 복합 진통 방법이 자주 사용됩니다. 이러한 방법 중 흉부 경막외 차단이 금 표준이지만 이 기술은 매우 침습적이며 합병증의 위험이 높습니다. 최근 비디오 보조 흉강경 수술(VATS)은 입원 기간을 줄이고 덜 침습적이기 때문에 더 대중화되어 수술 후 통증에 대한 흉부 경막외 차단이 더욱 의문시되고 있습니다. 본 연구에서는 척추기립근 차단술(ESB)이 VATS 후 수술 후 통증에 미치는 영향을 알아보고자 하였다. 이 연구에는 80명의 환자가 포함될 것입니다.
40명의 환자는 초음파(USG) 유도 ESB를 받고 40명의 환자는 PCA를 받게 됩니다.
모든 환자는 IV Midazolam(0.05mg/kg) 전투약을 받게 됩니다. EKG, 비침습적 혈압 및 맥박 측정기의 표준 모니터링이 5분마다 수행되고 기록됩니다. Fentanyl(1-2 µg/kg), Propofol(2-3 mg/kg) 및 Rocuronyum(0,5-0,8 mg/kg)은 전신 마취 유도 시 제공됩니다. O2 포화도 >98% 및 호기 이산화탄소 30-35 mm-Hg 값을 갖도록 용적 제어 환기를 확보합니다. 전신 마취의 유지를 위해 세보플루란의 최소 폐포 농도는 1이 될 것입니다. 수술 후 모든 환자는 수술 후 통증을 위해 파라세테몰 1g과 트라마돌 100mg을 투여받습니다. 또한 모든 환자는 수술 후 메스꺼움에 대해 8mg의 온단세트론을 투여받습니다.
진정 및 표준 모니터링 후, 유도 20분 전에 엎드린 자세에서 Erecor Spinae Block(ESB) 절차를 수행합니다. 10% 포비돈 - 요오드는 멸균에 사용되며 USG 프로브는 멸균 덮개로 덮입니다. 차단은 8번째 흉추 라인에서 이루어집니다. USG 탐침은 시상면에서 가시돌기의 2-3cm 측면으로 교체됩니다. 척추 기립근이 USG에서 식별되면 바늘이 꼬리 방향으로 유도됩니다. 바늘이 올바른 위치에 있는지 확인하기 위해 0.5-1ml의 국소 마취제가 제공됩니다. 20 mL %0.25 bupivacaine으로 확인 후 절차를 수행합니다. 환자의 VAS 점수는 1, 3, 6, 12, 24시간에 평가되고 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zonguldak, 칠면조
- Zonguldak Bulent Ecevit University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20-75세 사이의 연령
- ASA(미국 마취학회) 점수 I-III
- 선택적 비디오 보조 흉부 수술을 받고 있습니다.
제외 기준:
- ASA 점수 IV 이상
- 신경학적 결손이 있는 녹청
- 같은 쪽 혈관 손상이 심한 환자
- 정신 지체 환자
- 알코올 또는 약물 중독 환자
- 국소 마취제에 알레르기가 있는 환자
- 임신
- 응고병증이 있는 환자
- 절차 측면에서 피부 감염이 있는 환자
- 시술 측에 기흉이 있는 환자
- 심박조율기를 사용하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VATS 그룹을 위한 Eector Spinae 블록
VATS 환자 40명은 수술 후 통증 관리를 위해 척추기립근 차단술을 받게 됩니다.
모든 환자는 IV Midazolam(0.05mg/kg) 전처치를 받게 됩니다.
EKG, 비침습적 혈압 및 맥박 측정기의 표준 모니터링이 5분마다 수행되고 기록됩니다.
진정 및 표준 모니터링 후, 유도 20분 전 및 엎드린 자세에서 ESB 절차가 수행됩니다.
10% 포비도니오딘을 멸균에 사용하고 USG 프로브를 멸균 덮개로 덮습니다.
차단은 8번째 흉추 라인에서 이루어집니다.
USG 탐침은 시상면에서 가시돌기의 2-3cm 측면으로 교체됩니다.
척추 기립근이 USG에서 식별되면 바늘이 꼬리 방향으로 안내됩니다. 바늘이 올바른 위치에 있는지 확인하기 위해 0.5-1ml 국소 마취제가 제공됩니다.
20 mL %0.25 bupivacaine으로 확인 후 절차를 수행합니다.
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부가가치세
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실험적: 환자 - VATS 그룹에 대한 통제된 무통증
VATS가 있는 40명의 환자는 수술 후 진통 관리를 위해 IV PCA를 받게 됩니다.
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부가가치세
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 수술 전후 진통제 필요
기간: 처음 48시간 동안의 VAS 점수 변화
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우리의 주요 결과는 수술 전후 기간에 환자의 진통제 필요를 측정하고 식별하는 것입니다. 진통제 필요를 측정하기 위해 Visual Analogue Scale을 사용하고 환자의 통증 점수를 측정합니다.
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처음 48시간 동안의 VAS 점수 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용.
기간: 시술 후 1시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간.
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오피오이드의 부작용
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시술 후 1시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: OZCAN PISKIN, Bulent Ecevit University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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