- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04121000
Beteg által irányított erector spinae blokk a VATS-nél
A páciens által irányított erector spinae blokk hatása a posztoperatív fájdalomra video-asszisztált thoracoscopic sebészetben (VATS): Randomized Controlled Study
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyitott mellkasi műtétek nagyon fájdalmas eljárások. Ezen eljárások után gyakran alkalmaznak multimodális fájdalomcsillapító módszereket, mint például NSAID-ok, opioidok, PCA (beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás), infiltrációs fájdalomcsillapítás és thoracalis epidurális blokk. Ezen módszerek közül a mellkasi epidurális blokk az aranystandard, azonban ez a technika nagyon invazív és nagy a szövődmények kockázata. Az utóbbi időben a Video Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS) egyre népszerűbb, mert csökkenti a kórházi tartózkodást és kevésbé invazív, így a posztoperatív fájdalom mellkasi epidurális blokkja megkérdőjelezhetőbbé vált. Ebben a tanulmányban az Erector Spinae Block (ESB) hatásának vizsgálata volt a VATS utáni posztoperatív fájdalomra. A vizsgálatban 80 beteg vesz részt.
40 beteg ultrahanggal (USG) irányított ESB-t, 40 beteg pedig PCA-t kap.
Minden beteg intravénás Midazolam (0,05 mg/kg) premedikációt kap. Az EKG, a non-invazív vérnyomás és a pulzoximéter standard monitorozása 5 percenként történik és rögzítésre kerül. Fentanilt (1-2 µg/kg), Propofolt (2-3 mg/kg) és Rocuronyumot (0,5-0,8 mg/kg) adják be az általános érzéstelenítés beindítására. A térfogat-vezérelt szellőztetést úgy biztosítják, hogy az O2-telítettség >98%, az árapály-szén-dioxid pedig 30-35 Hgmm. Az általános érzéstelenítés fenntartásához a sevoflurán minimális alveoláris koncentrációja 1 lesz. A műtét után minden beteg 1 g paracetemolt és 100 mg tramadolt kap a műtét utáni fájdalomra. Ezenkívül minden beteg 8 mg ondansetront kap a posztoperatív hányingerre.
A szedáció és a standard monitorozás után 20 perccel az indukció előtt és hason fekvő helyzetben az Erecor Spinae Block (ESB) eljárást kell elvégezni. A sterilizáláshoz 10%-os povidon-jódot használnak, és az USG szondát steril burkolattal fedik le. A blokkolás a 8. mellkasi csigolya vonalánál történik. Az USG szondát a nyúlványtól 2-3 cm-re oldalirányban, szagittális síkban cserélik ki. Amikor az erector spinae izmot azonosítják az USG-ben, a tűt caudalisan vezetik. 0,5-1 ml helyi érzéstelenítőt adunk annak ellenőrzésére, hogy a tű a megfelelő helyen van-e. Az eljárást 20 ml 0,25%-os bupivakainnal történő megerősítés után hajtják végre. A betegek VAS-pontszámait az 1., 3., 6., 12. és 24. órában értékelik, és rögzítik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zonguldak, Pulyka
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-75 év közötti korosztály
- ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) Pontszám I-III
- Választható videóval segített mellkasi műtéten esik át
Kizárási kritériumok:
- ASA Score IV és magasabb
- Patinets idegrendszeri deficittel
- Olyan betegek, akiknek ugyanazon az oldalon jelentős érkárosodásuk van
- Szellemi fogyatékos betegek
- Alkohol- vagy kábítószer-függőségben szenvedő betegek
- A helyi érzéstelenítőkre allergiás betegek
- Terhesség
- Coagulopathiában szenvedő betegek
- Bőrfertőzésben szenvedő betegek az eljárás során
- Pneumothoraxban szenvedő betegek az eljárás oldalán
- Pacemakerrel rendelkező beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Erector Spinae Block a VATS Group számára
40 VATS-es beteg kap erector spinae blokkot a posztoperatív fájdalom kezelésére.
Minden beteg intravénás Midazolam (0,05 mg/kg) premediációban részesül.
Az EKG, a non-invazív vérnyomás és a pulzoximéter standard monitorozása 5 percenként történik és rögzítésre kerül.
A szedáció és a standard monitorozás után 20 perccel az indukció előtt és hason fekvő helyzetben megtörténik az ESB eljárás.
A sterilizáláshoz 10% povidon-jodint használnak, és az USG szondát steril burkolattal fedik le.
A blokkolás a 8. mellkasi csigolya vonalánál történik.
Az USG szondát a nyúlványtól 2-3 cm-re oldalirányban, szagittális síkban cserélik ki.
Amikor az erector spinae izmot azonosítják az USG-ben, a tűt caudalisan vezetik.0,5-1 ml helyi érzéstelenítőt adnak be annak ellenőrzésére, hogy a tű a megfelelő helyen van-e.
Az eljárást 20 ml 0,25%-os bupivakainnal történő megerősítés után hajtják végre.
|
ÁFA
|
Kísérleti: Beteg – Ellenőrzött fájdalomcsillapítás a VATS csoport számára
40 VATS-ben szenvedő beteg kap IV PCA-t a posztoperatív fájdalomcsillapítás kezelésére.
|
ÁFA
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegek perioperatív és posztoperatív fájdalomcsillapító szükségletei
Időkeret: VAS-pontszámok változása az első 48 órában
|
Elsődleges célunk a betegek fájdalomcsillapító szükségletének mérése és azonosítása a perioperatív és posztoperatív időszakban. A fájdalomcsillapító szükséglet mérésére Visual Analogue Scale-t használunk, és mérjük a betegek fájdalompontszámait.
|
VAS-pontszámok változása az első 48 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
mellékhatás.
Időkeret: 1., 4., 8., 12., 24., 36. és 48. órával az eljárás után.
|
opioidok mellékhatásai
|
1., 4., 8., 12., 24., 36. és 48. órával az eljárás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: OZCAN PISKIN, Bulent Ecevit University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-79-08/05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína