Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Beteg által irányított erector spinae blokk a VATS-nél

2021. május 28. frissítette: OZCAN PISKIN, MD, Bulent Ecevit University

A páciens által irányított erector spinae blokk hatása a posztoperatív fájdalomra video-asszisztált thoracoscopic sebészetben (VATS): Randomized Controlled Study

Ebben a tanulmányban az a célunk, hogy megvizsgáljuk a thoracoscopos műtéten átesett betegek posztoperatív fájdalomra gyakorolt ​​hatását az erector spinae blokkolására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A nyitott mellkasi műtétek nagyon fájdalmas eljárások. Ezen eljárások után gyakran alkalmaznak multimodális fájdalomcsillapító módszereket, mint például NSAID-ok, opioidok, PCA (beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás), infiltrációs fájdalomcsillapítás és thoracalis epidurális blokk. Ezen módszerek közül a mellkasi epidurális blokk az aranystandard, azonban ez a technika nagyon invazív és nagy a szövődmények kockázata. Az utóbbi időben a Video Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS) egyre népszerűbb, mert csökkenti a kórházi tartózkodást és kevésbé invazív, így a posztoperatív fájdalom mellkasi epidurális blokkja megkérdőjelezhetőbbé vált. Ebben a tanulmányban az Erector Spinae Block (ESB) hatásának vizsgálata volt a VATS utáni posztoperatív fájdalomra. A vizsgálatban 80 beteg vesz részt.

40 beteg ultrahanggal (USG) irányított ESB-t, 40 beteg pedig PCA-t kap.

Minden beteg intravénás Midazolam (0,05 mg/kg) premedikációt kap. Az EKG, a non-invazív vérnyomás és a pulzoximéter standard monitorozása 5 percenként történik és rögzítésre kerül. Fentanilt (1-2 µg/kg), Propofolt (2-3 mg/kg) és Rocuronyumot (0,5-0,8 mg/kg) adják be az általános érzéstelenítés beindítására. A térfogat-vezérelt szellőztetést úgy biztosítják, hogy az O2-telítettség >98%, az árapály-szén-dioxid pedig 30-35 Hgmm. Az általános érzéstelenítés fenntartásához a sevoflurán minimális alveoláris koncentrációja 1 lesz. A műtét után minden beteg 1 g paracetemolt és 100 mg tramadolt kap a műtét utáni fájdalomra. Ezenkívül minden beteg 8 mg ondansetront kap a posztoperatív hányingerre.

A szedáció és a standard monitorozás után 20 perccel az indukció előtt és hason fekvő helyzetben az Erecor Spinae Block (ESB) eljárást kell elvégezni. A sterilizáláshoz 10%-os povidon-jódot használnak, és az USG szondát steril burkolattal fedik le. A blokkolás a 8. mellkasi csigolya vonalánál történik. Az USG szondát a nyúlványtól 2-3 cm-re oldalirányban, szagittális síkban cserélik ki. Amikor az erector spinae izmot azonosítják az USG-ben, a tűt caudalisan vezetik. 0,5-1 ml helyi érzéstelenítőt adunk annak ellenőrzésére, hogy a tű a megfelelő helyen van-e. Az eljárást 20 ml 0,25%-os bupivakainnal történő megerősítés után hajtják végre. A betegek VAS-pontszámait az 1., 3., 6., 12. és 24. órában értékelik, és rögzítik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Zonguldak, Pulyka
        • Zonguldak Bulent Ecevit University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20-75 év közötti korosztály
  • ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) Pontszám I-III
  • Választható videóval segített mellkasi műtéten esik át

Kizárási kritériumok:

  • ASA Score IV és magasabb
  • Patinets idegrendszeri deficittel
  • Olyan betegek, akiknek ugyanazon az oldalon jelentős érkárosodásuk van
  • Szellemi fogyatékos betegek
  • Alkohol- vagy kábítószer-függőségben szenvedő betegek
  • A helyi érzéstelenítőkre allergiás betegek
  • Terhesség
  • Coagulopathiában szenvedő betegek
  • Bőrfertőzésben szenvedő betegek az eljárás során
  • Pneumothoraxban szenvedő betegek az eljárás oldalán
  • Pacemakerrel rendelkező beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Erector Spinae Block a VATS Group számára
40 VATS-es beteg kap erector spinae blokkot a posztoperatív fájdalom kezelésére. Minden beteg intravénás Midazolam (0,05 mg/kg) premediációban részesül. Az EKG, a non-invazív vérnyomás és a pulzoximéter standard monitorozása 5 percenként történik és rögzítésre kerül. A szedáció és a standard monitorozás után 20 perccel az indukció előtt és hason fekvő helyzetben megtörténik az ESB eljárás. A sterilizáláshoz 10% povidon-jodint használnak, és az USG szondát steril burkolattal fedik le. A blokkolás a 8. mellkasi csigolya vonalánál történik. Az USG szondát a nyúlványtól 2-3 cm-re oldalirányban, szagittális síkban cserélik ki. Amikor az erector spinae izmot azonosítják az USG-ben, a tűt caudalisan vezetik.0,5-1 ml helyi érzéstelenítőt adnak be annak ellenőrzésére, hogy a tű a megfelelő helyen van-e. Az eljárást 20 ml 0,25%-os bupivakainnal történő megerősítés után hajtják végre.
ÁFA
Kísérleti: Beteg – Ellenőrzött fájdalomcsillapítás a VATS csoport számára
40 VATS-ben szenvedő beteg kap IV PCA-t a posztoperatív fájdalomcsillapítás kezelésére.
ÁFA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek perioperatív és posztoperatív fájdalomcsillapító szükségletei
Időkeret: VAS-pontszámok változása az első 48 órában
Elsődleges célunk a betegek fájdalomcsillapító szükségletének mérése és azonosítása a perioperatív és posztoperatív időszakban. A fájdalomcsillapító szükséglet mérésére Visual Analogue Scale-t használunk, és mérjük a betegek fájdalompontszámait.
VAS-pontszámok változása az első 48 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mellékhatás.
Időkeret: 1., 4., 8., 12., 24., 36. és 48. órával az eljárás után.
opioidok mellékhatásai
1., 4., 8., 12., 24., 36. és 48. órával az eljárás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: OZCAN PISKIN, Bulent Ecevit University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 7.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-79-08/05

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

3
Iratkozz fel