Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Bloqueo del erector de la columna controlado por el paciente en VATS

28 de mayo de 2021 actualizado por: OZCAN PISKIN, MD, Bulent Ecevit University

Efectos del bloqueo del erector de la columna controlado por el paciente sobre el dolor posoperatorio en la cirugía toracoscópica asistida por video (VATS): un estudio controlado aleatorio

En este estudio, nuestro objetivo es investigar los efectos del bloqueo continuo del erector de la columna sobre el dolor posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía toracoscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las cirugías torácicas abiertas son procedimientos muy dolorosos. Después de estos procedimientos, se utilizan con frecuencia métodos de analgesia multimodal como los AINE, los opioides, la PCA (analgesia controlada por el paciente), la analgesia por infiltración y el bloqueo epidural torácico. De estos métodos, el bloqueo epidural torácico es el estándar de oro, sin embargo, esta técnica es muy invasiva y tiene un alto riesgo de complicaciones. Últimamente la Cirugía Toracoscópica Asistida por Video (VATS) se ha vuelto más popular porque reduce la estancia hospitalaria y es menos invasiva, por lo que el bloqueo epidural torácico para el dolor postoperatorio se ha vuelto más cuestionable. En este estudio, nuestro objetivo fue investigar los efectos del bloqueo continuo del erector de la columna (ESB) sobre el dolor posoperatorio después de la VATS. El estudio incluirá a 80 pacientes.

40 pacientes recibirán ESB guiada por ultrasonido (USG) y 40 pacientes recibirán PCA.

Todos los pacientes recibirán premedicación con midazolam intravenoso (0,05 mg/kg). La monitorización estándar de EKG, presión arterial no invasiva y pulsoxímetro se realizará y registrará cada 5 minutos. Fentanilo (1-2 µg/kg), Propofol (2-3 mg/kg) y Rocuronio (0,5-0,8 mg/kg) se administrarán en la inducción de la anestesia general. Se asegurará la ventilación controlada por volumen para tener los valores de saturación de O2 >98% y dióxido de carbono en-tidal 30-35 mm-Hg. Para el mantenimiento de la anestesia general la concentración alveolar mínima de sevoflurano será de 1. Después de la cirugía todos los pacientes recibirán 1 gr de paracetamol y 100 mg de tramadol para el dolor postoperatorio. Además, cada paciente recibirá 8 mg de ondansetrona para las náuseas postoperatorias.

Tras la sedación y monitorización estándar, 20 minutos antes de la inducción y en decúbito prono se realizará el procedimiento Erecor Spinae Block (ESB). Se utilizará povidona al 10 % - yodo para la esterilización y la sonda USG se cubrirá con una funda estéril. El bloqueo se realizará en la línea de la octava vértebra torácica. La sonda USG se reemplazará 2-3 cm lateral a la apófisis espinosa en el plano sagital. Cuando se identifica el músculo erector de la columna en la USG, la aguja se guiará caudalmente. Se administrarán 0,5-1 ml de anestésicos locales para confirmar que la aguja está en el lugar correcto. Después de la confirmación con 20 mL de bupivacaína al 0,25%, se realizará el procedimiento. Los puntajes de EVA de los pacientes se evaluarán en las horas 1, 3, 6, 12 y 24 y se registrarán.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zonguldak, Pavo
        • Zonguldak Bulent Ecevit University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades entre 20- 75
  • ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) Puntaje I-III
  • Someterse a una cirugía torácica asistida por video electiva

Criterio de exclusión:

  • Puntaje ASA IV y superior
  • Patinetes con déficits neurológicos
  • Pacientes que tienen daño vascular importante en el mismo lado.
  • Pacientes con retraso mental
  • Pacientes con adicción al alcohol o drogas
  • Pacientes alérgicos a los anestésicos locales.
  • El embarazo
  • Pacientes con coagulopatía
  • Pacientes con infección de la piel al lado del procedimiento.
  • Pacientes con neumotórax al lado del procedimiento
  • Paciente con marcapasos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloque Erector Spinae para VATS Group
40 pacientes que se sometieron a VATS recibirán bloqueo del erector de la columna para el manejo del dolor posoperatorio. Todos los pacientes recibirán premedicación con midazolam intravenoso (0,05 mg/kg). La monitorización estándar de EKG, presión arterial no invasiva y pulsoxímetro se realizará y registrará cada 5 minutos. Tras la sedación y monitorización estándar, 20 minutos antes de la inducción y en decúbito prono se realizará el procedimiento de ESB. Se utilizará povidon-yodina al 10 % para la esterilización y la sonda USG se cubrirá con una funda estéril. El bloqueo se realizará en la línea de la octava vértebra torácica. La sonda USG se reemplazará 2-3 cm lateral a la apófisis espinosa en el plano sagital. Cuando se identifique el músculo erector de la columna en la USG, la aguja se guiará caudalmente. Se administrarán 0,5-1 ml de anestésicos locales para confirmar que la aguja está en el lugar correcto. Después de la confirmación con 20 mL de bupivacaína al 0,25%, se realizará el procedimiento.
IVA
Experimental: Paciente - Analgesia Controlada para Grupo VATS
40 pacientes que tuvieron VATS recibirán PCA IV para manejo de analgesia postoperatoria.
IVA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidades analgésicas perioperatorias y postoperatorias de los pacientes
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones VAS en las primeras 48 horas
Nuestro resultado primario es medir e identificar las necesidades analgésicas de los pacientes en el período perioperatorio y postoperatorio. Para medir las necesidades analgésicas, se utilizará la escala analógica visual y se medirán las puntuaciones de dolor de los pacientes.
Cambio en las puntuaciones VAS en las primeras 48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efecto secundario.
Periodo de tiempo: 1, 4, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después del procedimiento.
efectos secundarios de los opioides
1, 4, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después del procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: OZCAN PISKIN, Bulent Ecevit University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-79-08/05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir