- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04121000
Bloqueo del erector de la columna controlado por el paciente en VATS
Efectos del bloqueo del erector de la columna controlado por el paciente sobre el dolor posoperatorio en la cirugía toracoscópica asistida por video (VATS): un estudio controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las cirugías torácicas abiertas son procedimientos muy dolorosos. Después de estos procedimientos, se utilizan con frecuencia métodos de analgesia multimodal como los AINE, los opioides, la PCA (analgesia controlada por el paciente), la analgesia por infiltración y el bloqueo epidural torácico. De estos métodos, el bloqueo epidural torácico es el estándar de oro, sin embargo, esta técnica es muy invasiva y tiene un alto riesgo de complicaciones. Últimamente la Cirugía Toracoscópica Asistida por Video (VATS) se ha vuelto más popular porque reduce la estancia hospitalaria y es menos invasiva, por lo que el bloqueo epidural torácico para el dolor postoperatorio se ha vuelto más cuestionable. En este estudio, nuestro objetivo fue investigar los efectos del bloqueo continuo del erector de la columna (ESB) sobre el dolor posoperatorio después de la VATS. El estudio incluirá a 80 pacientes.
40 pacientes recibirán ESB guiada por ultrasonido (USG) y 40 pacientes recibirán PCA.
Todos los pacientes recibirán premedicación con midazolam intravenoso (0,05 mg/kg). La monitorización estándar de EKG, presión arterial no invasiva y pulsoxímetro se realizará y registrará cada 5 minutos. Fentanilo (1-2 µg/kg), Propofol (2-3 mg/kg) y Rocuronio (0,5-0,8 mg/kg) se administrarán en la inducción de la anestesia general. Se asegurará la ventilación controlada por volumen para tener los valores de saturación de O2 >98% y dióxido de carbono en-tidal 30-35 mm-Hg. Para el mantenimiento de la anestesia general la concentración alveolar mínima de sevoflurano será de 1. Después de la cirugía todos los pacientes recibirán 1 gr de paracetamol y 100 mg de tramadol para el dolor postoperatorio. Además, cada paciente recibirá 8 mg de ondansetrona para las náuseas postoperatorias.
Tras la sedación y monitorización estándar, 20 minutos antes de la inducción y en decúbito prono se realizará el procedimiento Erecor Spinae Block (ESB). Se utilizará povidona al 10 % - yodo para la esterilización y la sonda USG se cubrirá con una funda estéril. El bloqueo se realizará en la línea de la octava vértebra torácica. La sonda USG se reemplazará 2-3 cm lateral a la apófisis espinosa en el plano sagital. Cuando se identifica el músculo erector de la columna en la USG, la aguja se guiará caudalmente. Se administrarán 0,5-1 ml de anestésicos locales para confirmar que la aguja está en el lugar correcto. Después de la confirmación con 20 mL de bupivacaína al 0,25%, se realizará el procedimiento. Los puntajes de EVA de los pacientes se evaluarán en las horas 1, 3, 6, 12 y 24 y se registrarán.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zonguldak, Pavo
- Zonguldak Bulent Ecevit University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades entre 20- 75
- ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) Puntaje I-III
- Someterse a una cirugía torácica asistida por video electiva
Criterio de exclusión:
- Puntaje ASA IV y superior
- Patinetes con déficits neurológicos
- Pacientes que tienen daño vascular importante en el mismo lado.
- Pacientes con retraso mental
- Pacientes con adicción al alcohol o drogas
- Pacientes alérgicos a los anestésicos locales.
- El embarazo
- Pacientes con coagulopatía
- Pacientes con infección de la piel al lado del procedimiento.
- Pacientes con neumotórax al lado del procedimiento
- Paciente con marcapasos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloque Erector Spinae para VATS Group
40 pacientes que se sometieron a VATS recibirán bloqueo del erector de la columna para el manejo del dolor posoperatorio.
Todos los pacientes recibirán premedicación con midazolam intravenoso (0,05 mg/kg).
La monitorización estándar de EKG, presión arterial no invasiva y pulsoxímetro se realizará y registrará cada 5 minutos.
Tras la sedación y monitorización estándar, 20 minutos antes de la inducción y en decúbito prono se realizará el procedimiento de ESB.
Se utilizará povidon-yodina al 10 % para la esterilización y la sonda USG se cubrirá con una funda estéril.
El bloqueo se realizará en la línea de la octava vértebra torácica.
La sonda USG se reemplazará 2-3 cm lateral a la apófisis espinosa en el plano sagital.
Cuando se identifique el músculo erector de la columna en la USG, la aguja se guiará caudalmente. Se administrarán 0,5-1 ml de anestésicos locales para confirmar que la aguja está en el lugar correcto.
Después de la confirmación con 20 mL de bupivacaína al 0,25%, se realizará el procedimiento.
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IVA
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Experimental: Paciente - Analgesia Controlada para Grupo VATS
40 pacientes que tuvieron VATS recibirán PCA IV para manejo de analgesia postoperatoria.
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IVA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidades analgésicas perioperatorias y postoperatorias de los pacientes
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones VAS en las primeras 48 horas
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Nuestro resultado primario es medir e identificar las necesidades analgésicas de los pacientes en el período perioperatorio y postoperatorio. Para medir las necesidades analgésicas, se utilizará la escala analógica visual y se medirán las puntuaciones de dolor de los pacientes.
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Cambio en las puntuaciones VAS en las primeras 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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efecto secundario.
Periodo de tiempo: 1, 4, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después del procedimiento.
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efectos secundarios de los opioides
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1, 4, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: OZCAN PISKIN, Bulent Ecevit University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-79-08/05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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