Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Patientengesteuerter Erector-Spinae-Block bei VATS

28. Mai 2021 aktualisiert von: OZCAN PISKIN, MD, Bulent Ecevit University

Auswirkungen der vom Patienten kontrollierten Erector-Spinae-Blockade auf postoperative Schmerzen in der videoassistierten Thorakoskopie (VATS): Eine randomisierte kontrollierte Studie

In dieser Studie ist es unser Ziel, die Auswirkungen einer fortgesetzten Erector-Spinae-Blockade auf postoperative Schmerzen bei Patienten zu untersuchen, die sich einer thorakoskopischen Operation unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Offene Thoraxoperationen sind sehr schmerzhafte Eingriffe. Nach diesen Eingriffen werden häufig multimodale Analgesiemethoden wie NSAIDs, Opioide, PCA (patientengesteuerte Analgesie), Infiltrationsanalgesie und thorakale Epiduralblockade eingesetzt. Von diesen Methoden ist die thorakale Epiduralblockade der Goldstandard, allerdings ist diese Technik sehr invasiv und birgt ein hohes Risiko für Komplikationen. In letzter Zeit erfreut sich die videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) immer größerer Beliebtheit, da sie den Krankenhausaufenthalt verkürzt und weniger invasiv ist, weshalb die thorakale Epiduralblockade bei postoperativen Schmerzen fragwürdiger geworden ist. In dieser Studie wollten wir die Auswirkungen einer fortgesetzten Erector-Spinae-Blockade (ESB) auf postoperative Schmerzen nach VATS untersuchen. Die Studie wird 80 Patienten umfassen.

40 Patienten erhalten eine ultraschallgesteuerte ESB (USG) und 40 Patienten erhalten eine PCA.

Alle Patienten erhalten eine intravenöse Prämedikation mit Midazolam (0,05 mg/kg). Die Standardüberwachung von EKG, nicht-invasivem Blutdruck und Pulsoximeter wird alle 5 Minuten durchgeführt und aufgezeichnet. Fentanyl (1–2 µg/kg), Propofol (2–3 mg/kg) und Rocuronyum (0,5–0,8 mg/kg) werden zur Einleitung einer Vollnarkose verabreicht. Es wird sichergestellt, dass die volumengesteuerte Beatmung Werte für die O2-Sättigung >98 % und endtidales Kohlendioxid von 30–35 mm-Hg aufweist. Zur Aufrechterhaltung der Vollnarkose beträgt die minimale alveoläre Konzentration von Sevofluran 1. Nach der Operation erhält jeder Patient 1 g Paracetemol und 100 mg Tramadol gegen postoperative Schmerzen. Darüber hinaus erhält jeder Patient 8 mg Ondansetron gegen postoperative Übelkeit.

Nach Sedierung und Standardüberwachung wird 20 Minuten vor der Einleitung und in Bauchlage der Erecor Spinae Block (ESB)-Eingriff durchgeführt. Zur Sterilisation wird 10 % Povidon-Jod verwendet und die USG-Sonde wird mit einer sterilen Hülle abgedeckt. Der Block wird an der 8. Brustwirbellinie durchgeführt. Die USG-Sonde wird 2-3 cm lateral des Dornfortsatzes in der Sagittalebene ersetzt. Wenn der Musculus erector spinae im USG identifiziert ist, wird die Nadel nach kaudal geführt. Es werden 0,5–1 ml Lokalanästhetika verabreicht, um zu bestätigen, dass die Nadel an der richtigen Stelle sitzt. Nach Bestätigung mit 20 ml %0,25 Bupivacain wird der Eingriff durchgeführt. Die VAS-Werte der Patienten werden in der 1., 3., 6., 12. und 24. Stunde ausgewertet und aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zonguldak, Truthahn
        • Zonguldak Bulent Ecevit University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 75 Jahren
  • ASA (American Society of Anaesthesiologists) Score I-III
  • Unterzieht sich einer optionalen videoassistierten Thoraxchirurgie

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Score IV und höher
  • Patienten mit neurologischen Defiziten
  • Patienten, die auf derselben Seite eine schwere Gefäßschädigung haben
  • Geistig behinderte Patienten
  • Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Patienten, die gegen Lokalanästhetika allergisch sind
  • Schwangerschaft
  • Patienten mit Koagulopathie
  • Patienten mit Hautinfektionen während des Eingriffs
  • Patienten mit Pneumothorax an der Seite des Eingriffs
  • Patient mit Herzschrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erector Spinae Block für die VATS Group
40 Patienten mit VATS erhalten eine Erector-Spinae-Blockade zur postoperativen Schmerzbehandlung. Alle Patienten erhalten eine intravenöse Prämedikation mit Midazolam (0,05 mg/kg). Die Standardüberwachung von EKG, nicht-invasivem Blutdruck und Pulsoximeter wird alle 5 Minuten durchgeführt und aufgezeichnet. Nach Sedierung und Standardüberwachung wird 20 Minuten vor der Einleitung und in Bauchlage der ESB-Eingriff durchgeführt. Zur Sterilisation wird 10 % Povidon-Jod verwendet und die USG-Sonde wird mit einer sterilen Hülle abgedeckt. Der Block wird an der 8. Brustwirbellinie durchgeführt. Die USG-Sonde wird 2-3 cm lateral des Dornfortsatzes in der Sagittalebene ersetzt. Wenn der M. erector spinae im USG identifiziert wird, wird die Nadel nach kaudal geführt. Es werden 0,5–1 ml Lokalanästhetika verabreicht, um zu bestätigen, dass sich die Nadel an der richtigen Stelle befindet. Nach Bestätigung mit 20 ml %0,25 Bupivacain wird der Eingriff durchgeführt.
Mehrwertsteuer
Experimental: Patientenkontrollierte Analgesie für die VATS-Gruppe
40 Patienten mit VATS erhalten IV PCA zur postoperativen Analgesieverwaltung.
Mehrwertsteuer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperativer und postoperativer Analgetikabedarf der Patienten
Zeitfenster: Änderung der VAS-Werte in den ersten 48 Stunden
Unser primäres Ergebnis besteht darin, den Analgetikabedarf der Patienten im perioperativen und postoperativen Zeitraum zu messen und zu identifizieren. Um den Analgetikabedarf zu messen, wird eine visuelle Analogskala verwendet und die Schmerzwerte der Patienten werden gemessen.
Änderung der VAS-Werte in den ersten 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkung.
Zeitfenster: 1., 4., 8., 12., 24., 36. und 48. Stunde nach dem Eingriff.
Nebenwirkungen von Opioiden
1., 4., 8., 12., 24., 36. und 48. Stunde nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: OZCAN PISKIN, Bulent Ecevit University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-79-08/05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

3
Abonnieren