- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04121000
Patientengesteuerter Erector-Spinae-Block bei VATS
Auswirkungen der vom Patienten kontrollierten Erector-Spinae-Blockade auf postoperative Schmerzen in der videoassistierten Thorakoskopie (VATS): Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Offene Thoraxoperationen sind sehr schmerzhafte Eingriffe. Nach diesen Eingriffen werden häufig multimodale Analgesiemethoden wie NSAIDs, Opioide, PCA (patientengesteuerte Analgesie), Infiltrationsanalgesie und thorakale Epiduralblockade eingesetzt. Von diesen Methoden ist die thorakale Epiduralblockade der Goldstandard, allerdings ist diese Technik sehr invasiv und birgt ein hohes Risiko für Komplikationen. In letzter Zeit erfreut sich die videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) immer größerer Beliebtheit, da sie den Krankenhausaufenthalt verkürzt und weniger invasiv ist, weshalb die thorakale Epiduralblockade bei postoperativen Schmerzen fragwürdiger geworden ist. In dieser Studie wollten wir die Auswirkungen einer fortgesetzten Erector-Spinae-Blockade (ESB) auf postoperative Schmerzen nach VATS untersuchen. Die Studie wird 80 Patienten umfassen.
40 Patienten erhalten eine ultraschallgesteuerte ESB (USG) und 40 Patienten erhalten eine PCA.
Alle Patienten erhalten eine intravenöse Prämedikation mit Midazolam (0,05 mg/kg). Die Standardüberwachung von EKG, nicht-invasivem Blutdruck und Pulsoximeter wird alle 5 Minuten durchgeführt und aufgezeichnet. Fentanyl (1–2 µg/kg), Propofol (2–3 mg/kg) und Rocuronyum (0,5–0,8 mg/kg) werden zur Einleitung einer Vollnarkose verabreicht. Es wird sichergestellt, dass die volumengesteuerte Beatmung Werte für die O2-Sättigung >98 % und endtidales Kohlendioxid von 30–35 mm-Hg aufweist. Zur Aufrechterhaltung der Vollnarkose beträgt die minimale alveoläre Konzentration von Sevofluran 1. Nach der Operation erhält jeder Patient 1 g Paracetemol und 100 mg Tramadol gegen postoperative Schmerzen. Darüber hinaus erhält jeder Patient 8 mg Ondansetron gegen postoperative Übelkeit.
Nach Sedierung und Standardüberwachung wird 20 Minuten vor der Einleitung und in Bauchlage der Erecor Spinae Block (ESB)-Eingriff durchgeführt. Zur Sterilisation wird 10 % Povidon-Jod verwendet und die USG-Sonde wird mit einer sterilen Hülle abgedeckt. Der Block wird an der 8. Brustwirbellinie durchgeführt. Die USG-Sonde wird 2-3 cm lateral des Dornfortsatzes in der Sagittalebene ersetzt. Wenn der Musculus erector spinae im USG identifiziert ist, wird die Nadel nach kaudal geführt. Es werden 0,5–1 ml Lokalanästhetika verabreicht, um zu bestätigen, dass die Nadel an der richtigen Stelle sitzt. Nach Bestätigung mit 20 ml %0,25 Bupivacain wird der Eingriff durchgeführt. Die VAS-Werte der Patienten werden in der 1., 3., 6., 12. und 24. Stunde ausgewertet und aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zonguldak, Truthahn
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 20 und 75 Jahren
- ASA (American Society of Anaesthesiologists) Score I-III
- Unterzieht sich einer optionalen videoassistierten Thoraxchirurgie
Ausschlusskriterien:
- ASA-Score IV und höher
- Patienten mit neurologischen Defiziten
- Patienten, die auf derselben Seite eine schwere Gefäßschädigung haben
- Geistig behinderte Patienten
- Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
- Patienten, die gegen Lokalanästhetika allergisch sind
- Schwangerschaft
- Patienten mit Koagulopathie
- Patienten mit Hautinfektionen während des Eingriffs
- Patienten mit Pneumothorax an der Seite des Eingriffs
- Patient mit Herzschrittmacher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Erector Spinae Block für die VATS Group
40 Patienten mit VATS erhalten eine Erector-Spinae-Blockade zur postoperativen Schmerzbehandlung.
Alle Patienten erhalten eine intravenöse Prämedikation mit Midazolam (0,05 mg/kg).
Die Standardüberwachung von EKG, nicht-invasivem Blutdruck und Pulsoximeter wird alle 5 Minuten durchgeführt und aufgezeichnet.
Nach Sedierung und Standardüberwachung wird 20 Minuten vor der Einleitung und in Bauchlage der ESB-Eingriff durchgeführt.
Zur Sterilisation wird 10 % Povidon-Jod verwendet und die USG-Sonde wird mit einer sterilen Hülle abgedeckt.
Der Block wird an der 8. Brustwirbellinie durchgeführt.
Die USG-Sonde wird 2-3 cm lateral des Dornfortsatzes in der Sagittalebene ersetzt.
Wenn der M. erector spinae im USG identifiziert wird, wird die Nadel nach kaudal geführt. Es werden 0,5–1 ml Lokalanästhetika verabreicht, um zu bestätigen, dass sich die Nadel an der richtigen Stelle befindet.
Nach Bestätigung mit 20 ml %0,25 Bupivacain wird der Eingriff durchgeführt.
|
Mehrwertsteuer
|
Experimental: Patientenkontrollierte Analgesie für die VATS-Gruppe
40 Patienten mit VATS erhalten IV PCA zur postoperativen Analgesieverwaltung.
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Mehrwertsteuer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Perioperativer und postoperativer Analgetikabedarf der Patienten
Zeitfenster: Änderung der VAS-Werte in den ersten 48 Stunden
|
Unser primäres Ergebnis besteht darin, den Analgetikabedarf der Patienten im perioperativen und postoperativen Zeitraum zu messen und zu identifizieren. Um den Analgetikabedarf zu messen, wird eine visuelle Analogskala verwendet und die Schmerzwerte der Patienten werden gemessen.
|
Änderung der VAS-Werte in den ersten 48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkung.
Zeitfenster: 1., 4., 8., 12., 24., 36. und 48. Stunde nach dem Eingriff.
|
Nebenwirkungen von Opioiden
|
1., 4., 8., 12., 24., 36. und 48. Stunde nach dem Eingriff.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: OZCAN PISKIN, Bulent Ecevit University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-79-08/05
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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