- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04121000
Patientkontrollerad Erector Spinae Block hos VATS
Effekter av patientkontrollerad Erector Spinae Block på postoperativ smärta vid videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS): En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Öppna thoraxoperationer är mycket smärtsamma ingrepp. Efter dessa procedurer används ofta multimodala analgesimetoder såsom NSAID, opioider, PCA (patientkontrollerad analgesi), infiltrationsanalgesi och torakal epidural blockering. Av dessa metoder är thoracal epidural blockering guldstandard, men denna teknik är mycket invasiv och har en hög risk för komplikationer. På senare tid har Video Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS) blivit mer populär eftersom den minskar sjukhusvistelsen och är mindre invasiv, därför har den bröstkorgs epiduralblockad för postoperativ smärta blivit mer tveksam. I denna studie syftade vi till att undersöka effekterna av fortsatt Erector Spinae Block (ESB) på postoperativ smärta efter VATS. Studien kommer att omfatta 80 patienter.
40 patienter kommer att få ultraljud (USG) guidad ESB och 40 patienter kommer att få PCA.
Alla patienter kommer att få intravenöst midazolam (0,05 mg/kg) premedicinering. Standardövervakning av EKG, icke-invasivt blodtryck och pulsoximeter kommer att göras och registreras var 5:e minut. Fentanyl (1-2 µg/kg), Propofol (2-3 mg/kg) och Rocuronyum (0,5-0,8 mg/kg) kommer att ges som induktion av allmän anestesi. Volymstyrd ventilation kommer att säkras för att ha värdena O2-mättnad >98% och en-tidal koldioxid 30-35 mm-Hg. För underhåll av allmän anestesi kommer den minimala alveolära koncentrationen av sevofluran att vara 1. Efter operationen kommer varje patient att få 1 gr paracetemol och 100 mg tramadol för postoperativ smärta. Dessutom kommer varje patient att få 8 mg ondansetron för postoperativt illamående.
Efter sedering och standardövervakning, 20 minuter före induktionen och i liggande position kommer Erecor Spinae Block (ESB) proceduren att utföras. 10 % povidon - jod kommer att användas för sterilisering och USG-sonden kommer att täckas med ett sterilt hölje. Blockeringen kommer att göras vid den 8:e bröstkotan. USG-sonden kommer att bytas ut 2-3 cm lateralt om ryggradsprocessen i sagittalt plan. När erector spinae-muskeln identifieras i USG kommer nålen att styras kaudalt. 0,5-1 ml lokalbedövningsmedel kommer att ges för att bekräfta att nålen är på rätt plats. Efter bekräftelse med 20 mL %0,25 bupivakain kommer proceduren att utföras. Patienternas VAS-poäng kommer att utvärderas vid 1:a, 3:e, 6:e, 12:e och 24:e timmarna och kommer att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zonguldak, Kalkon
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 20-75
- ASA (American Society of Anesthesiologists) Poäng I-III
- Genomgår elektiv videoassisterad thoraxkirurgi
Exklusions kriterier:
- ASA-poäng IV och högre
- Patinetter med neurologiska underskott
- Patienter som har stora kärlskador på samma sida
- Psykiskt utvecklingsstörda patienter
- Patienter med alkohol- eller drogberoende
- Patienter som är allergiska mot lokalanestetika
- Graviditet
- Patienter med koagulopati
- Patienter med hudinfektion vid sidan av proceduren
- Patienter med pneumothorax vid sidan av ingreppet
- Patient med pacemaker
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Erector Spinae Block för VATS Group
40 patienter som hade VATS kommer att få erector spinae block för postoperativ smärtbehandling.
Alla patienter kommer att få intravenöst midazolam (0,05 mg/kg) förmedicinering.
Standardövervakning av EKG, icke-invasivt blodtryck och pulsoximeter kommer att göras och registreras var 5:e minut.
Efter sedering och standardövervakning, 20 minuter före induktionen och i liggande ställning kommer ESB-proceduren att utföras.
10 % povidoniod kommer att användas för sterilisering och USG-sonden kommer att täckas med ett sterilt hölje.
Blockeringen kommer att göras vid den 8:e bröstkotan.
USG-sonden kommer att bytas ut 2-3 cm lateralt om ryggradsprocessen i sagittalt plan.
När erector spinae-muskeln identifieras i USG kommer nålen att styras kaudalt. 0,5-1 ml lokalbedövningsmedel kommer att ges för att bekräfta att nålen är på rätt plats.
Efter bekräftelse med 20 mL %0,25 bupivakain kommer proceduren att utföras.
|
Moms
|
Experimentell: Patient - kontrollerad analgesi för VATS Group
40 patienter som hade VATS kommer att få IV PCA för postoperativ analgesihantering.
|
Moms
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Peroperativa och postoperativa smärtstillande behov hos patienter
Tidsram: Förändring i VAS-poäng under de första 48 timmarna
|
Vårt primära resultat är att mäta och identifiera patienternas smärtstillande behov under den perioperativa och postoperativa perioden. För att mäta de smärtstillande behoven kommer Visual Analogue Scale att användas och patienternas smärtpoäng kommer att mätas.
|
Förändring i VAS-poäng under de första 48 timmarna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
sidoeffekt.
Tidsram: 1:a, 4:e, 8:e, 12:e, 24:e, 36:e och 48:e timmarna efter ingreppet.
|
biverkningar av opioider
|
1:a, 4:e, 8:e, 12:e, 24:e, 36:e och 48:e timmarna efter ingreppet.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: OZCAN PISKIN, Bulent Ecevit University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-79-08/05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ smärta
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på VIDEO ASSISTERT TOTAKOSOPISK KIRURGI
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaAvslutad
-
Ozum Cetinkaya ErenPamukkale University; Akdeniz UniversityAvslutadPatientnöjdhet | Aktiviteter i det dagliga livet | Total höftledsplastik | PatientutbildningKalkon
-
Aristotle University Of ThessalonikiAHEPA University HospitalAvslutad
-
George Washington UniversityAktiv, inte rekryterandeHuvud- och halscancerFörenta staterna