Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientkontrollerad Erector Spinae Block hos VATS

28 maj 2021 uppdaterad av: OZCAN PISKIN, MD, Bulent Ecevit University

Effekter av patientkontrollerad Erector Spinae Block på postoperativ smärta vid videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS): En randomiserad kontrollerad studie

I denna studie är vårt mål att undersöka effekterna av fortsatt erector spinae blockering på postoperativ smärta hos patienter som genomgått torakoskopisk kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Öppna thoraxoperationer är mycket smärtsamma ingrepp. Efter dessa procedurer används ofta multimodala analgesimetoder såsom NSAID, opioider, PCA (patientkontrollerad analgesi), infiltrationsanalgesi och torakal epidural blockering. Av dessa metoder är thoracal epidural blockering guldstandard, men denna teknik är mycket invasiv och har en hög risk för komplikationer. På senare tid har Video Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS) blivit mer populär eftersom den minskar sjukhusvistelsen och är mindre invasiv, därför har den bröstkorgs epiduralblockad för postoperativ smärta blivit mer tveksam. I denna studie syftade vi till att undersöka effekterna av fortsatt Erector Spinae Block (ESB) på postoperativ smärta efter VATS. Studien kommer att omfatta 80 patienter.

40 patienter kommer att få ultraljud (USG) guidad ESB och 40 patienter kommer att få PCA.

Alla patienter kommer att få intravenöst midazolam (0,05 mg/kg) premedicinering. Standardövervakning av EKG, icke-invasivt blodtryck och pulsoximeter kommer att göras och registreras var 5:e minut. Fentanyl (1-2 µg/kg), Propofol (2-3 mg/kg) och Rocuronyum (0,5-0,8 mg/kg) kommer att ges som induktion av allmän anestesi. Volymstyrd ventilation kommer att säkras för att ha värdena O2-mättnad >98% och en-tidal koldioxid 30-35 mm-Hg. För underhåll av allmän anestesi kommer den minimala alveolära koncentrationen av sevofluran att vara 1. Efter operationen kommer varje patient att få 1 gr paracetemol och 100 mg tramadol för postoperativ smärta. Dessutom kommer varje patient att få 8 mg ondansetron för postoperativt illamående.

Efter sedering och standardövervakning, 20 minuter före induktionen och i liggande position kommer Erecor Spinae Block (ESB) proceduren att utföras. 10 % povidon - jod kommer att användas för sterilisering och USG-sonden kommer att täckas med ett sterilt hölje. Blockeringen kommer att göras vid den 8:e bröstkotan. USG-sonden kommer att bytas ut 2-3 cm lateralt om ryggradsprocessen i sagittalt plan. När erector spinae-muskeln identifieras i USG kommer nålen att styras kaudalt. 0,5-1 ml lokalbedövningsmedel kommer att ges för att bekräfta att nålen är på rätt plats. Efter bekräftelse med 20 mL %0,25 bupivakain kommer proceduren att utföras. Patienternas VAS-poäng kommer att utvärderas vid 1:a, 3:e, 6:e, 12:e och 24:e timmarna och kommer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Zonguldak, Kalkon
        • Zonguldak Bulent Ecevit University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 20-75
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Poäng I-III
  • Genomgår elektiv videoassisterad thoraxkirurgi

Exklusions kriterier:

  • ASA-poäng IV och högre
  • Patinetter med neurologiska underskott
  • Patienter som har stora kärlskador på samma sida
  • Psykiskt utvecklingsstörda patienter
  • Patienter med alkohol- eller drogberoende
  • Patienter som är allergiska mot lokalanestetika
  • Graviditet
  • Patienter med koagulopati
  • Patienter med hudinfektion vid sidan av proceduren
  • Patienter med pneumothorax vid sidan av ingreppet
  • Patient med pacemaker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Erector Spinae Block för VATS Group
40 patienter som hade VATS kommer att få erector spinae block för postoperativ smärtbehandling. Alla patienter kommer att få intravenöst midazolam (0,05 mg/kg) förmedicinering. Standardövervakning av EKG, icke-invasivt blodtryck och pulsoximeter kommer att göras och registreras var 5:e minut. Efter sedering och standardövervakning, 20 minuter före induktionen och i liggande ställning kommer ESB-proceduren att utföras. 10 % povidoniod kommer att användas för sterilisering och USG-sonden kommer att täckas med ett sterilt hölje. Blockeringen kommer att göras vid den 8:e bröstkotan. USG-sonden kommer att bytas ut 2-3 cm lateralt om ryggradsprocessen i sagittalt plan. När erector spinae-muskeln identifieras i USG kommer nålen att styras kaudalt. 0,5-1 ml lokalbedövningsmedel kommer att ges för att bekräfta att nålen är på rätt plats. Efter bekräftelse med 20 mL %0,25 bupivakain kommer proceduren att utföras.
Moms
Experimentell: Patient - kontrollerad analgesi för VATS Group
40 patienter som hade VATS kommer att få IV PCA för postoperativ analgesihantering.
Moms

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peroperativa och postoperativa smärtstillande behov hos patienter
Tidsram: Förändring i VAS-poäng under de första 48 timmarna
Vårt primära resultat är att mäta och identifiera patienternas smärtstillande behov under den perioperativa och postoperativa perioden. För att mäta de smärtstillande behoven kommer Visual Analogue Scale att användas och patienternas smärtpoäng kommer att mätas.
Förändring i VAS-poäng under de första 48 timmarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sidoeffekt.
Tidsram: 1:a, 4:e, 8:e, 12:e, 24:e, 36:e och 48:e timmarna efter ingreppet.
biverkningar av opioider
1:a, 4:e, 8:e, 12:e, 24:e, 36:e och 48:e timmarna efter ingreppet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: OZCAN PISKIN, Bulent Ecevit University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-79-08/05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på VIDEO ASSISTERT TOTAKOSOPISK KIRURGI

3
Prenumerera