- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04121000
Blocco erettore spinale controllato dal paziente presso VATS
Effetti del blocco dell'erettore spinale controllato dal paziente sul dolore postoperatorio nella chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS): uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli interventi chirurgici toracici aperti sono procedure molto dolorose. Dopo queste procedure vengono frequentemente utilizzati metodi di analgesia multimodale come FANS, oppioidi, PCA (analgesia controllata dal paziente), analgesia per infiltrazione e blocco epidurale toracico. Di questi metodi il blocco epidurale toracico è il gold standard, tuttavia questa tecnica è molto invasiva e presenta un alto rischio di complicanze. Ultimamente la chirurgia toracoscopica video assistita (VATS) è diventata più popolare perché riduce la degenza ospedaliera ed è meno invasiva, quindi il blocco epidurale toracico per il dolore postoperatorio è diventato più discutibile. In questo studio abbiamo mirato a indagare gli effetti del blocco Erector Spinae Block (ESB) continuo sul dolore postoperatorio dopo VATS. Lo studio includerà 80 pazienti.
40 pazienti riceveranno ESB guidato da ultrasuoni (USG) e 40 pazienti riceveranno PCA.
Tutti i pazienti riceveranno la premedicazione IV di midazolam (0,05 mg/kg). Il monitoraggio standard di ECG, pressione sanguigna non invasiva e pulsossimetro verrà eseguito e registrato ogni 5 minuti. Fentanyl (1-2 µg/kg), Propofol (2-3 mg/kg) e Rocuronyum (0,5-0,8 mg/kg) verranno somministrati durante l'induzione dell'anestesia generale. La ventilazione a volume controllato sarà assicurata per avere valori di saturazione di O2 >98% e anidride carbonica en-tidale 30-35 mm-Hg. Per il mantenimento dell'anestesia generale la concentrazione alveolare minima di sevoflurano sarà 1. Dopo l'intervento chirurgico ogni paziente riceverà 1 gr di paracetemolo e 100 mg di tramadolo per il dolore postoperatorio. Inoltre ogni paziente riceverà 8 mg di ondansetrone per la nausea postoperatoria.
Dopo la sedazione e il monitoraggio standard, 20 minuti prima dell'induzione e in posizione prona verrà eseguita la procedura Erecor Spinae Block (ESB). Il 10% di povidone - iodio sarà usato per la sterilizzazione e la sonda USG sarà coperta con una guaina sterile. Il blocco verrà eseguito sulla linea dell'ottava vertebra toracica. La sonda USG verrà riposizionata 2-3 cm lateralmente al processo spinoso nel piano sagittale. Quando il muscolo erettore spinale viene identificato nell'USG, l'ago verrà guidato caudalmente. Verranno somministrati 0,5-1 ml di anestetico locale per confermare che l'ago sia nel posto giusto. Dopo la conferma con 20 ml %0.25 di bupivacaina verrà eseguita la procedura. I punteggi VAS dei pazienti saranno valutati alla 1a, 3a, 6a, 12a e 24a ora e saranno registrati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zonguldak, Tacchino
- Zonguldak Bulent Ecevit University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 20 e 75 anni
- Punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III
- Sottoposto a chirurgia toracica elettiva videoassistita
Criteri di esclusione:
- Punteggio ASA IV e superiore
- Patinet con deficit neurologici
- Pazienti che hanno gravi danni vascolari allo stesso lato
- Pazienti con ritardo mentale
- Pazienti con dipendenza da alcol o droghe
- Pazienti allergici agli anestetici locali
- Gravidanza
- Pazienti con coagulopatia
- Pazienti con infezione della pelle a lato della procedura
- Pazienti con pneumotorace a lato della procedura
- Paziente con pacemaker
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Blocco Erettore Spinale per Gruppo VATS
40 pazienti che hanno avuto la VATS riceveranno un blocco dell'erettore spinale per la gestione del dolore postoperatorio.
Tutti i pazienti riceveranno la premedicazione IV con midazolam (0,05 mg/kg).
Il monitoraggio standard di ECG, pressione sanguigna non invasiva e pulsossimetro verrà eseguito e registrato ogni 5 minuti.
Dopo sedazione e monitoraggio standard, 20 minuti prima dell'induzione e in posizione prona verrà eseguita la procedura ESB.
Per la sterilizzazione verrà utilizzato iodina povidonio al 10% e la sonda USG sarà coperta con una guaina sterile.
Il blocco verrà eseguito sulla linea dell'ottava vertebra toracica.
La sonda USG verrà riposizionata 2-3 cm lateralmente al processo spinoso nel piano sagittale.
Quando il muscolo erettore della colonna vertebrale viene identificato nell'USG, l'ago verrà guidato caudalmente. Verranno somministrati 0,5-1 ml di anestetici locali per confermare che l'ago sia nel posto giusto.
Dopo la conferma con 20 ml %0.25 di bupivacaina verrà eseguita la procedura.
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IVA
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Sperimentale: Paziente - Analgesia controllata per VATS Group
40 pazienti sottoposti a VATS riceveranno IV PCA per la gestione dell'analgesia postoperatoria.
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IVA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esigenze analgesiche perioperatorie e postoperatorie dei pazienti
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi VAS nelle prime 48 ore
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Il nostro risultato primario è misurare e identificare i bisogni analgesici dei pazienti nel periodo perioperatorio e postoperatorio. Per misurare i bisogni analgesici verrà utilizzata la scala analogica visiva e verranno misurati i punteggi del dolore dei pazienti.
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Variazione dei punteggi VAS nelle prime 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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effetto collaterale.
Lasso di tempo: 1ª, 4ª, 8ª, 12ª, 24ª, 36ª e 48ª ora dopo la procedura.
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effetti collaterali degli oppioidi
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1ª, 4ª, 8ª, 12ª, 24ª, 36ª e 48ª ora dopo la procedura.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: OZCAN PISKIN, Bulent Ecevit University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-79-08/05
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