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Blocco erettore spinale controllato dal paziente presso VATS

28 maggio 2021 aggiornato da: OZCAN PISKIN, MD, Bulent Ecevit University

Effetti del blocco dell'erettore spinale controllato dal paziente sul dolore postoperatorio nella chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS): uno studio controllato randomizzato

In questo studio il nostro obiettivo è quello di indagare gli effetti del blocco dell'erettore spinale continuo sul dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Gli interventi chirurgici toracici aperti sono procedure molto dolorose. Dopo queste procedure vengono frequentemente utilizzati metodi di analgesia multimodale come FANS, oppioidi, PCA (analgesia controllata dal paziente), analgesia per infiltrazione e blocco epidurale toracico. Di questi metodi il blocco epidurale toracico è il gold standard, tuttavia questa tecnica è molto invasiva e presenta un alto rischio di complicanze. Ultimamente la chirurgia toracoscopica video assistita (VATS) è diventata più popolare perché riduce la degenza ospedaliera ed è meno invasiva, quindi il blocco epidurale toracico per il dolore postoperatorio è diventato più discutibile. In questo studio abbiamo mirato a indagare gli effetti del blocco Erector Spinae Block (ESB) continuo sul dolore postoperatorio dopo VATS. Lo studio includerà 80 pazienti.

40 pazienti riceveranno ESB guidato da ultrasuoni (USG) e 40 pazienti riceveranno PCA.

Tutti i pazienti riceveranno la premedicazione IV di midazolam (0,05 mg/kg). Il monitoraggio standard di ECG, pressione sanguigna non invasiva e pulsossimetro verrà eseguito e registrato ogni 5 minuti. Fentanyl (1-2 µg/kg), Propofol (2-3 mg/kg) e Rocuronyum (0,5-0,8 mg/kg) verranno somministrati durante l'induzione dell'anestesia generale. La ventilazione a volume controllato sarà assicurata per avere valori di saturazione di O2 >98% e anidride carbonica en-tidale 30-35 mm-Hg. Per il mantenimento dell'anestesia generale la concentrazione alveolare minima di sevoflurano sarà 1. Dopo l'intervento chirurgico ogni paziente riceverà 1 gr di paracetemolo e 100 mg di tramadolo per il dolore postoperatorio. Inoltre ogni paziente riceverà 8 mg di ondansetrone per la nausea postoperatoria.

Dopo la sedazione e il monitoraggio standard, 20 minuti prima dell'induzione e in posizione prona verrà eseguita la procedura Erecor Spinae Block (ESB). Il 10% di povidone - iodio sarà usato per la sterilizzazione e la sonda USG sarà coperta con una guaina sterile. Il blocco verrà eseguito sulla linea dell'ottava vertebra toracica. La sonda USG verrà riposizionata 2-3 cm lateralmente al processo spinoso nel piano sagittale. Quando il muscolo erettore spinale viene identificato nell'USG, l'ago verrà guidato caudalmente. Verranno somministrati 0,5-1 ml di anestetico locale per confermare che l'ago sia nel posto giusto. Dopo la conferma con 20 ml %0.25 di bupivacaina verrà eseguita la procedura. I punteggi VAS dei pazienti saranno valutati alla 1a, 3a, 6a, 12a e 24a ora e saranno registrati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zonguldak, Tacchino
        • Zonguldak Bulent Ecevit University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 20 e 75 anni
  • Punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III
  • Sottoposto a chirurgia toracica elettiva videoassistita

Criteri di esclusione:

  • Punteggio ASA IV e superiore
  • Patinet con deficit neurologici
  • Pazienti che hanno gravi danni vascolari allo stesso lato
  • Pazienti con ritardo mentale
  • Pazienti con dipendenza da alcol o droghe
  • Pazienti allergici agli anestetici locali
  • Gravidanza
  • Pazienti con coagulopatia
  • Pazienti con infezione della pelle a lato della procedura
  • Pazienti con pneumotorace a lato della procedura
  • Paziente con pacemaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco Erettore Spinale per Gruppo VATS
40 pazienti che hanno avuto la VATS riceveranno un blocco dell'erettore spinale per la gestione del dolore postoperatorio. Tutti i pazienti riceveranno la premedicazione IV con midazolam (0,05 mg/kg). Il monitoraggio standard di ECG, pressione sanguigna non invasiva e pulsossimetro verrà eseguito e registrato ogni 5 minuti. Dopo sedazione e monitoraggio standard, 20 minuti prima dell'induzione e in posizione prona verrà eseguita la procedura ESB. Per la sterilizzazione verrà utilizzato iodina povidonio al 10% e la sonda USG sarà coperta con una guaina sterile. Il blocco verrà eseguito sulla linea dell'ottava vertebra toracica. La sonda USG verrà riposizionata 2-3 cm lateralmente al processo spinoso nel piano sagittale. Quando il muscolo erettore della colonna vertebrale viene identificato nell'USG, l'ago verrà guidato caudalmente. Verranno somministrati 0,5-1 ml di anestetici locali per confermare che l'ago sia nel posto giusto. Dopo la conferma con 20 ml %0.25 di bupivacaina verrà eseguita la procedura.
IVA
Sperimentale: Paziente - Analgesia controllata per VATS Group
40 pazienti sottoposti a VATS riceveranno IV PCA per la gestione dell'analgesia postoperatoria.
IVA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esigenze analgesiche perioperatorie e postoperatorie dei pazienti
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi VAS nelle prime 48 ore
Il nostro risultato primario è misurare e identificare i bisogni analgesici dei pazienti nel periodo perioperatorio e postoperatorio. Per misurare i bisogni analgesici verrà utilizzata la scala analogica visiva e verranno misurati i punteggi del dolore dei pazienti.
Variazione dei punteggi VAS nelle prime 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto collaterale.
Lasso di tempo: 1ª, 4ª, 8ª, 12ª, 24ª, 36ª e 48ª ora dopo la procedura.
effetti collaterali degli oppioidi
1ª, 4ª, 8ª, 12ª, 24ª, 36ª e 48ª ora dopo la procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: OZCAN PISKIN, Bulent Ecevit University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-79-08/05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Dolore postoperatorio

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