- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04121000
Patient Controlled Erector Spinae Block ve společnosti VATS
Účinky pacientem kontrolovaného bloku erektorové páteře na pooperační bolest ve video asistované torakoskopické chirurgii (VATS): Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Otevřené hrudní operace jsou velmi bolestivé zákroky. Po těchto zákrocích se často používají metody multimodální analgezie, jako jsou NSAID, opioidy, PCA (pacientem řízená analgezie), infiltrační analgezie a hrudní epidurální blok. Z těchto metod je zlatým standardem hrudní epidurální blok, nicméně tato technika je velmi invazivní a má vysoké riziko komplikací. V poslední době se video asistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) stala populárnější, protože zkracuje dobu hospitalizace a je méně invazivní, a proto se hrudní epidurální blok pro pooperační bolest stává spornějším. V této studii jsme se zaměřili na zkoumání účinků pokračující Erector Spinae Block (ESB) na pooperační bolest po VATS. Studie bude zahrnovat 80 pacientů.
40 pacientů dostane ESB naváděnou ultrazvukem (USG) a 40 pacientů dostane PCA.
Všichni pacienti dostanou IV premedikaci midazolamem (0,05 mg/kg). Standardní monitorování EKG, neinvazivního krevního tlaku a pulsoximetru bude prováděno a zaznamenáváno každých 5 minut. Fentanyl (1-2 µg/kg), Propofol (2-3 mg/kg) a Rocuronyum (0,5-0,8 mg/kg) budou podávány na úvod do celkové anestezie. Objemově řízená ventilace bude zajištěna na hodnoty saturace O2 >98 % a přílivový oxid uhličitý 30-35 mm-Hg. Pro udržení celkové anestezie bude minimální alveolární koncentrace sevofluranu 1. Po operaci dostane každý pacient 1 g paracetemolu a 100 mg tramadolu na pooperační bolesti. Dále každý pacient dostane 8 mg ondansetronu na pooperační nevolnost.
Po sedaci a standardním monitorování, 20 minut před indukcí a v poloze na břiše bude provedena procedura Erecor Spinae Block (ESB). Ke sterilizaci bude použito 10 % povidonu - jodu a USG sonda bude překryta sterilním pouzdrem. Blokáda bude provedena na linii 8. hrudního obratle. USG sonda bude nahrazena 2-3 cm laterálně od trnového výběžku v sagitální rovině. Když je na USG identifikován m. erector spinae, jehla bude vedena kaudálně. Bude podáno 0,5-1 ml lokálního anestetika, aby se potvrdilo, že jehla je na správném místě. Po potvrzení pomocí 20 ml %0,25 bupivakainu bude postup proveden. Skóre VAS pacientů bude vyhodnoceno v 1., 3., 6., 12. a 24. hodině a bude zaznamenáno.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zonguldak, Krocan
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 20-75
- ASA (Americká společnost anesteziologů) Skóre I-III
- Absolvování volitelné videoasistované hrudní chirurgie
Kritéria vyloučení:
- ASA skóre IV a vyšší
- Patinetky s neurologickým deficitem
- Pacienti, kteří mají velké poškození cév na stejné straně
- Mentálně retardovaní pacienti
- Pacienti se závislostí na alkoholu nebo drogách
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na lokální anestetika
- Těhotenství
- Pacienti s koagulopatií
- Pacienti s kožní infekcí na straně výkonu
- Pacienti s pneumotoraxem na straně výkonu
- Pacient s kardiostimulátorem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Erector Spinae Block pro VATS Group
40 pacientů, kteří měli VATS, dostane blokádu erector spinae pro léčbu pooperační bolesti.
Všichni pacienti budou dostávat IV premedikaci midazolamem (0,05 mg/kg).
Standardní monitorování EKG, neinvazivního krevního tlaku a pulsoximetru bude prováděno a zaznamenáváno každých 5 minut.
Po sedaci a standardním monitorování bude 20 minut před indukcí a v poloze na břiše proveden výkon ESB.
Ke sterilizaci bude použito 10 % povidonjodinu a USG sonda bude překryta sterilním pouzdrem.
Blokáda bude provedena na linii 8. hrudního obratle.
USG sonda bude nahrazena 2-3 cm laterálně od trnového výběžku v sagitální rovině.
Když je na USG identifikován m. erector spinae, jehla bude vedena kaudálně. Bude podáno 0,5-1 ml lokálních anestetik, aby se potvrdilo, že jehla je na správném místě.
Po potvrzení pomocí 20 ml %0,25 bupivakainu bude postup proveden.
|
DPH
|
Experimentální: Pacient – řízená analgezie pro skupinu VATS
40 pacientů, kteří měli VATS, dostane IV PCA pro pooperační management analgezie.
|
DPH
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Perioperační a pooperační analgetické potřeby pacientů
Časové okno: Změna skóre VAS během prvních 48 hodin
|
Naším primárním výsledkem je měření a identifikace analgetických potřeb pacientů v perioperačním a pooperačním období. K měření analgetických potřeb bude použita vizuální analogová stupnice a bude měřeno skóre bolesti pacientů.
|
Změna skóre VAS během prvních 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
vedlejší účinek.
Časové okno: 1., 4., 8., 12., 24., 36. a 48. hodina po zákroku.
|
vedlejší účinky opioidů
|
1., 4., 8., 12., 24., 36. a 48. hodina po zákroku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: OZCAN PISKIN, Bulent Ecevit University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-79-08/05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael