Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Patient Controlled Erector Spinae Block ve společnosti VATS

28. května 2021 aktualizováno: OZCAN PISKIN, MD, Bulent Ecevit University

Účinky pacientem kontrolovaného bloku erektorové páteře na pooperační bolest ve video asistované torakoskopické chirurgii (VATS): Randomizovaná kontrolovaná studie

V této studii je naším cílem prozkoumat účinky pokračující blokády erector spinae na pooperační bolest u pacientů, kteří podstoupili torakoskopickou operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Otevřené hrudní operace jsou velmi bolestivé zákroky. Po těchto zákrocích se často používají metody multimodální analgezie, jako jsou NSAID, opioidy, PCA (pacientem řízená analgezie), infiltrační analgezie a hrudní epidurální blok. Z těchto metod je zlatým standardem hrudní epidurální blok, nicméně tato technika je velmi invazivní a má vysoké riziko komplikací. V poslední době se video asistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) stala populárnější, protože zkracuje dobu hospitalizace a je méně invazivní, a proto se hrudní epidurální blok pro pooperační bolest stává spornějším. V této studii jsme se zaměřili na zkoumání účinků pokračující Erector Spinae Block (ESB) na pooperační bolest po VATS. Studie bude zahrnovat 80 pacientů.

40 pacientů dostane ESB naváděnou ultrazvukem (USG) a 40 pacientů dostane PCA.

Všichni pacienti dostanou IV premedikaci midazolamem (0,05 mg/kg). Standardní monitorování EKG, neinvazivního krevního tlaku a pulsoximetru bude prováděno a zaznamenáváno každých 5 minut. Fentanyl (1-2 µg/kg), Propofol (2-3 mg/kg) a Rocuronyum (0,5-0,8 mg/kg) budou podávány na úvod do celkové anestezie. Objemově řízená ventilace bude zajištěna na hodnoty saturace O2 >98 % a přílivový oxid uhličitý 30-35 mm-Hg. Pro udržení celkové anestezie bude minimální alveolární koncentrace sevofluranu 1. Po operaci dostane každý pacient 1 g paracetemolu a 100 mg tramadolu na pooperační bolesti. Dále každý pacient dostane 8 mg ondansetronu na pooperační nevolnost.

Po sedaci a standardním monitorování, 20 minut před indukcí a v poloze na břiše bude provedena procedura Erecor Spinae Block (ESB). Ke sterilizaci bude použito 10 % povidonu - jodu a USG sonda bude překryta sterilním pouzdrem. Blokáda bude provedena na linii 8. hrudního obratle. USG sonda bude nahrazena 2-3 cm laterálně od trnového výběžku v sagitální rovině. Když je na USG identifikován m. erector spinae, jehla bude vedena kaudálně. Bude podáno 0,5-1 ml lokálního anestetika, aby se potvrdilo, že jehla je na správném místě. Po potvrzení pomocí 20 ml %0,25 bupivakainu bude postup proveden. Skóre VAS pacientů bude vyhodnoceno v 1., 3., 6., 12. a 24. hodině a bude zaznamenáno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Zonguldak, Krocan
        • Zonguldak Bulent Ecevit University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 20-75
  • ASA (Americká společnost anesteziologů) Skóre I-III
  • Absolvování volitelné videoasistované hrudní chirurgie

Kritéria vyloučení:

  • ASA skóre IV a vyšší
  • Patinetky s neurologickým deficitem
  • Pacienti, kteří mají velké poškození cév na stejné straně
  • Mentálně retardovaní pacienti
  • Pacienti se závislostí na alkoholu nebo drogách
  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na lokální anestetika
  • Těhotenství
  • Pacienti s koagulopatií
  • Pacienti s kožní infekcí na straně výkonu
  • Pacienti s pneumotoraxem na straně výkonu
  • Pacient s kardiostimulátorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Erector Spinae Block pro VATS Group
40 pacientů, kteří měli VATS, dostane blokádu erector spinae pro léčbu pooperační bolesti. Všichni pacienti budou dostávat IV premedikaci midazolamem (0,05 mg/kg). Standardní monitorování EKG, neinvazivního krevního tlaku a pulsoximetru bude prováděno a zaznamenáváno každých 5 minut. Po sedaci a standardním monitorování bude 20 minut před indukcí a v poloze na břiše proveden výkon ESB. Ke sterilizaci bude použito 10 % povidonjodinu a USG sonda bude překryta sterilním pouzdrem. Blokáda bude provedena na linii 8. hrudního obratle. USG sonda bude nahrazena 2-3 cm laterálně od trnového výběžku v sagitální rovině. Když je na USG identifikován m. erector spinae, jehla bude vedena kaudálně. Bude podáno 0,5-1 ml lokálních anestetik, aby se potvrdilo, že jehla je na správném místě. Po potvrzení pomocí 20 ml %0,25 bupivakainu bude postup proveden.
DPH
Experimentální: Pacient – ​​řízená analgezie pro skupinu VATS
40 pacientů, kteří měli VATS, dostane IV PCA pro pooperační management analgezie.
DPH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perioperační a pooperační analgetické potřeby pacientů
Časové okno: Změna skóre VAS během prvních 48 hodin
Naším primárním výsledkem je měření a identifikace analgetických potřeb pacientů v perioperačním a pooperačním období. K měření analgetických potřeb bude použita vizuální analogová stupnice a bude měřeno skóre bolesti pacientů.
Změna skóre VAS během prvních 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vedlejší účinek.
Časové okno: 1., 4., 8., 12., 24., 36. a 48. hodina po zákroku.
vedlejší účinky opioidů
1., 4., 8., 12., 24., 36. a 48. hodina po zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: OZCAN PISKIN, Bulent Ecevit University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2019-79-08/05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

3
Předplatit