- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04121000
Potilasohjattu erektoiva selkärankalohko VATS:ssa
Potilasohjatun erektointiselkäydintukoksen vaikutukset leikkauksen jälkeiseen kipuun videoavusteisessa torakoskooppisessa leikkauksessa (VATS): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoimet rintakehän leikkaukset ovat erittäin tuskallisia toimenpiteitä. Näiden toimenpiteiden jälkeen käytetään usein multimodaalisia analgesiamenetelmiä, kuten tulehduskipulääkkeitä, opioideja, PCA:ta (potilaan ohjaama analgesia), infiltraatiokipuvaikutusta ja rintakehän epiduraalisalpausta. Näistä menetelmistä rintakehän epiduraalikatkos on kultastandardi, mutta tämä tekniikka on erittäin invasiivinen ja sillä on suuri komplikaatioriski. Viime aikoina videoavusteisesta thoracoscopic Surgerysta (VATS) on tullut suositumpi, koska se vähentää sairaalassaoloaikaa ja on vähemmän invasiivinen, minkä vuoksi rintakehän epiduraalikatkos leikkauksen jälkeiseen kipuun on tullut kyseenalaiseksi. Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan Erector Spinae Blockin (ESB) vaikutuksia postoperatiiviseen kipuun VATS:n jälkeen. Tutkimukseen osallistuu 80 potilasta.
40 potilasta saa ultraääni (USG) ohjattua ESB:tä ja 40 potilasta PCA:ta.
Kaikki potilaat saavat IV midatsolaamia (0,05 mg/kg) esilääkitystä. EKG:n, noninvasiivisen verenpaineen ja pulsoksimetrin vakiomittaus tehdään ja tallennetaan 5 minuutin välein. Fentanyyliä (1–2 µg/kg), Propofolia (2–3 mg/kg) ja Rocuronyumia (0,5–0,8 mg/kg) annetaan yleisanestesian induktiossa. Tilavuusohjattu ilmanvaihto varmistetaan siten, että O2-saturaatio >98 % ja vuorovesihiilidioksidi 30-35 mmHg. Yleisanestesian ylläpitämiseksi sevofluraanin alveolaarinen vähimmäispitoisuus on 1. Leikkauksen jälkeen jokainen potilas saa 1 g parasetemolia ja 100 mg tramadolia leikkauksen jälkeiseen kipuun. Lisäksi jokainen potilas saa 8 mg ondansetronia leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin.
Rauhoituksen ja normaalin monitoroinnin jälkeen 20 minuuttia ennen induktiota ja makuuasennossa tehdään Erecor Spinae Block (ESB) -toimenpiteet. Sterilointiin käytetään 10 % povidonia - jodia ja USG-anturi peitetään steriilillä tuella. Lohko tehdään 8. rintanikaman linjalla. USG-anturi vaihdetaan 2-3 cm sivusuunnassa sagitaalista tasoon nähden. Kun erector spinae -lihas tunnistetaan USG:ssä, neulaa ohjataan kaudaalisesti. 0,5-1 ml paikallispuudutusainetta annetaan varmistaakseen, että neula on oikeassa paikassa. Toimenpide suoritetaan sen jälkeen, kun se on vahvistettu 20 ml:lla % 0,25 bupivakaiinia. Potilaiden VAS-pisteet arvioidaan 1., 3., 6., 12. ja 24. tunnilla ja kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zonguldak, Turkki
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 20-75
- ASA (American Society of Anesthesiologists) Pisteet I-III
- Käynnissä valinnainen videoavusteinen rintakehäkirurgia
Poissulkemiskriteerit:
- ASA-pisteet IV ja korkeammat
- Patinetit, joilla on neurologisia puutteita
- Potilaat, joilla on suuria verisuonivaurioita samalla puolella
- Kehitysvammaiset potilaat
- Potilaat, joilla on alkoholi- tai huumeriippuvuus
- Potilaat, jotka ovat allergisia paikallispuudutteille
- Raskaus
- Potilaat, joilla on koagulopatia
- Potilaat, joilla on ihotulehdus toimenpiteen yhteydessä
- Potilaat, joilla on pneumotoraksi toimenpiteen sivulla
- Potilas, jolla on sydämentahdistin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Erector Spinae Block VATS Groupille
40 VATS-potilasta saa erector spinae -salpauksen leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan.
Kaikki potilaat saavat IV Midatsolaamin (0,05 mg/kg) premediaation.
EKG:n, noninvasiivisen verenpaineen ja pulsoksimetrin vakiomittaus tehdään ja tallennetaan 5 minuutin välein.
Rauhoittavan vaikutuksen ja standardin monitoroinnin jälkeen ESB-menettely suoritetaan 20 minuuttia ennen induktiota ja makuuasennossa.
Sterilointiin käytetään 10 % povidonjodiinia ja USG-anturi peitetään steriilillä vaipalla.
Lohko tehdään 8. rintanikaman linjalla.
USG-anturi vaihdetaan 2-3 cm sivusuunnassa sagitaalista tasoon nähden.
Kun erector spinae -lihas tunnistetaan USG:ssä, neulaa ohjataan kaudaalisesti. Paikallispuudutetta annetaan 0,5-1 ml, jotta varmistetaan, että neula on oikeassa paikassa.
Toimenpide suoritetaan sen jälkeen, kun se on vahvistettu 20 ml:lla % 0,25 bupivakaiinia.
|
ALV
|
Kokeellinen: Potilas - Kontrolloitu analgesia VATS Groupille
40 potilasta, joilla oli VATS, saavat IV PCA:n leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten.
|
ALV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaiden perioperatiiviset ja postoperatiiviset analgeettiset tarpeet
Aikaikkuna: Muutos VAS-pisteissä ensimmäisten 48 tunnin aikana
|
Ensisijaisena tuloksenamme on mitata ja tunnistaa potilaiden analgeettiset tarpeet perioperatiivisella ja postoperatiivisella jaksolla. Kipulääketarpeen mittaamiseen käytetään Visual Analogue Scale -skaalaa ja potilaiden kipupisteitä mitataan.
|
Muutos VAS-pisteissä ensimmäisten 48 tunnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
sivuvaikutus.
Aikaikkuna: 1., 4., 8., 12., 24., 36. ja 48. tuntia toimenpiteen jälkeen.
|
opioidien sivuvaikutuksia
|
1., 4., 8., 12., 24., 36. ja 48. tuntia toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: OZCAN PISKIN, Bulent Ecevit University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-79-08/05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile