Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowany przez pacjenta blok prostownika kręgosłupa w VATS

28 maja 2021 zaktualizowane przez: OZCAN PISKIN, MD, Bulent Ecevit University

Wpływ kontrolowanej przez pacjenta blokady prostownika kręgosłupa na ból pooperacyjny w chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo (VATS): randomizowane badanie kontrolowane

Celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu kontynuacji blokady prostownika kręgosłupa na ból pooperacyjny u pacjentów poddanych torakoskopii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Otwarte operacje klatki piersiowej to bardzo bolesne zabiegi. Po tych zabiegach często stosuje się multimodalne metody analgezji, takie jak NLPZ, opioidy, PCA (analgezja kontrolowana przez pacjenta), analgezja nasiękowa oraz blokada zewnątrzoponowa piersiowa. Spośród tych metod blokada zewnątrzoponowa piersiowa jest złotym standardem, jednak technika ta jest bardzo inwazyjna i obarczona dużym ryzykiem powikłań. Ostatnio chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo (VATS) stała się bardziej popularna, ponieważ skraca pobyt w szpitalu i jest mniej inwazyjna, stąd blokada zewnątrzoponowa klatki piersiowej w przypadku bólu pooperacyjnego stała się bardziej wątpliwa. Celem tego badania było zbadanie wpływu kontynuacji blokady prostownika kręgosłupa (ESB) na ból pooperacyjny po VATS. Badanie obejmie 80 pacjentów.

40 pacjentów otrzyma ESB pod kontrolą USG, a 40 pacjentów otrzyma PCA.

Wszyscy pacjenci otrzymają dożylną premedykację midazolamem (0,05 mg/kg). Standardowe monitorowanie EKG, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi i pulsoksymetru będzie wykonywane i rejestrowane co 5 minut. Fentanyl (1-2 µg/kg), Propofol (2-3 mg/kg) i Rocuronyum (0,5-0,8 mg/kg) zostaną podane we wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego. Wentylacja kontrolowana objętościowo zostanie zapewniona do uzyskania wartości nasycenia O2 >98% i dwutlenku węgla w oddechu oddechowym 30-35 mm-Hg. W celu podtrzymania znieczulenia ogólnego minimalne stężenie sewofluranu w pęcherzykach płucnych wynosi 1. Po zabiegu każdy pacjent otrzyma 1 gr paracetemolu i 100 mg tramadolu na ból pooperacyjny. Ponadto każdy pacjent otrzyma 8 mg ondansetronu na nudności pooperacyjnea.

Po sedacji i standardowym monitorowaniu, 20 minut przed indukcją w pozycji leżącej zostanie wykonany zabieg Erecor Spinae Block (ESB). Do sterylizacji zostanie użyty 10% powidon - jod, a sonda USG zostanie osłonięta sterylną osłonką. Blokada zostanie wykonana na linii 8 kręgu piersiowego. Sonda USG zostanie umieszczona 2-3 cm bocznie od wyrostka kolczystego w płaszczyźnie strzałkowej. Po zidentyfikowaniu mięśnia prostownika kręgosłupa w badaniu USG igła będzie prowadzona doogonowo. Podane zostanie 0,5-1 ml środka znieczulającego miejscowo w celu potwierdzenia, że ​​igła znajduje się we właściwym miejscu. Po potwierdzeniu 20 ml %0,25 bupiwakainy procedura zostanie wykonana. Wyniki VAS pacjentów zostaną ocenione w 1., 3., 6., 12. i 24. godzinie i zostaną zapisane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Zonguldak, Indyk
        • Zonguldak Bulent Ecevit University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 75 lat
  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) Ocena I-III
  • Przechodzi planową operację klatki piersiowej wspomaganą wideo

Kryteria wyłączenia:

  • ASA Ocena IV i wyższa
  • Pacjenci z deficytami neurologicznymi
  • Pacjenci z poważnym uszkodzeniem naczyń po tej samej stronie
  • Pacjenci upośledzeni umysłowo
  • Pacjenci z uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków
  • Pacjenci uczuleni na miejscowe środki znieczulające
  • Ciąża
  • Pacjenci z koagulopatią
  • Pacjenci z infekcją skóry po stronie zabiegu
  • Pacjenci z odmą opłucnową po stronie zabiegu
  • Pacjent z rozrusznikiem serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blok Erector Spinae dla grupy VATS
40 pacjentów, którzy mieli VATS, otrzyma blokadę prostownika kręgosłupa w leczeniu bólu pooperacyjnego. Wszyscy pacjenci otrzymają premediację dożylnie midazolamu (0,05 mg/kg). Standardowe monitorowanie EKG, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi i pulsoksymetru będzie wykonywane i rejestrowane co 5 minut. Po sedacji i standardowym monitorowaniu, 20 minut przed indukcją w pozycji leżącej zostanie wykonany zabieg ESB. Do sterylizacji zostanie użyty 10% powidon jodyny, a sonda USG zostanie osłonięta sterylną osłoną. Blokada zostanie wykonana na linii 8 kręgu piersiowego. Sonda USG zostanie umieszczona 2-3 cm bocznie od wyrostka kolczystego w płaszczyźnie strzałkowej. Po zidentyfikowaniu mięśnia prostownika kręgosłupa w badaniu USG igła zostanie poprowadzona doogonowo. Podane zostanie 0,5-1 ml środka znieczulającego miejscowo w celu potwierdzenia, że ​​igła jest we właściwym miejscu. Po potwierdzeniu 20 ml %0,25 bupiwakainy procedura zostanie wykonana.
VAT
Eksperymentalny: Pacjent - Kontrolowana Analgezja dla Grupy VATS
40 pacjentów, którzy mieli VATS, otrzyma PCA dożylnie w celu leczenia analgezji pooperacyjnej.
VAT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okołooperacyjne i pooperacyjne potrzeby przeciwbólowe pacjentów
Ramy czasowe: Zmiana wyników VAS w ciągu pierwszych 48 godzin
Naszym nadrzędnym celem jest pomiar i identyfikacja potrzeb przeciwbólowych pacjentów w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym. Do pomiaru potrzeb przeciwbólowych zostanie wykorzystana Wizualna Skala Analogowa oraz zmierzona zostanie ocena bólu pacjentów.
Zmiana wyników VAS w ciągu pierwszych 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
efekt uboczny.
Ramy czasowe: 1, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po zabiegu.
skutki uboczne opioidów
1, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: OZCAN PISKIN, Bulent Ecevit University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-79-08/05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj