- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04121000
Kontrolowany przez pacjenta blok prostownika kręgosłupa w VATS
Wpływ kontrolowanej przez pacjenta blokady prostownika kręgosłupa na ból pooperacyjny w chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo (VATS): randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otwarte operacje klatki piersiowej to bardzo bolesne zabiegi. Po tych zabiegach często stosuje się multimodalne metody analgezji, takie jak NLPZ, opioidy, PCA (analgezja kontrolowana przez pacjenta), analgezja nasiękowa oraz blokada zewnątrzoponowa piersiowa. Spośród tych metod blokada zewnątrzoponowa piersiowa jest złotym standardem, jednak technika ta jest bardzo inwazyjna i obarczona dużym ryzykiem powikłań. Ostatnio chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo (VATS) stała się bardziej popularna, ponieważ skraca pobyt w szpitalu i jest mniej inwazyjna, stąd blokada zewnątrzoponowa klatki piersiowej w przypadku bólu pooperacyjnego stała się bardziej wątpliwa. Celem tego badania było zbadanie wpływu kontynuacji blokady prostownika kręgosłupa (ESB) na ból pooperacyjny po VATS. Badanie obejmie 80 pacjentów.
40 pacjentów otrzyma ESB pod kontrolą USG, a 40 pacjentów otrzyma PCA.
Wszyscy pacjenci otrzymają dożylną premedykację midazolamem (0,05 mg/kg). Standardowe monitorowanie EKG, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi i pulsoksymetru będzie wykonywane i rejestrowane co 5 minut. Fentanyl (1-2 µg/kg), Propofol (2-3 mg/kg) i Rocuronyum (0,5-0,8 mg/kg) zostaną podane we wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego. Wentylacja kontrolowana objętościowo zostanie zapewniona do uzyskania wartości nasycenia O2 >98% i dwutlenku węgla w oddechu oddechowym 30-35 mm-Hg. W celu podtrzymania znieczulenia ogólnego minimalne stężenie sewofluranu w pęcherzykach płucnych wynosi 1. Po zabiegu każdy pacjent otrzyma 1 gr paracetemolu i 100 mg tramadolu na ból pooperacyjny. Ponadto każdy pacjent otrzyma 8 mg ondansetronu na nudności pooperacyjnea.
Po sedacji i standardowym monitorowaniu, 20 minut przed indukcją w pozycji leżącej zostanie wykonany zabieg Erecor Spinae Block (ESB). Do sterylizacji zostanie użyty 10% powidon - jod, a sonda USG zostanie osłonięta sterylną osłonką. Blokada zostanie wykonana na linii 8 kręgu piersiowego. Sonda USG zostanie umieszczona 2-3 cm bocznie od wyrostka kolczystego w płaszczyźnie strzałkowej. Po zidentyfikowaniu mięśnia prostownika kręgosłupa w badaniu USG igła będzie prowadzona doogonowo. Podane zostanie 0,5-1 ml środka znieczulającego miejscowo w celu potwierdzenia, że igła znajduje się we właściwym miejscu. Po potwierdzeniu 20 ml %0,25 bupiwakainy procedura zostanie wykonana. Wyniki VAS pacjentów zostaną ocenione w 1., 3., 6., 12. i 24. godzinie i zostaną zapisane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zonguldak, Indyk
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 20 do 75 lat
- ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) Ocena I-III
- Przechodzi planową operację klatki piersiowej wspomaganą wideo
Kryteria wyłączenia:
- ASA Ocena IV i wyższa
- Pacjenci z deficytami neurologicznymi
- Pacjenci z poważnym uszkodzeniem naczyń po tej samej stronie
- Pacjenci upośledzeni umysłowo
- Pacjenci z uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków
- Pacjenci uczuleni na miejscowe środki znieczulające
- Ciąża
- Pacjenci z koagulopatią
- Pacjenci z infekcją skóry po stronie zabiegu
- Pacjenci z odmą opłucnową po stronie zabiegu
- Pacjent z rozrusznikiem serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Blok Erector Spinae dla grupy VATS
40 pacjentów, którzy mieli VATS, otrzyma blokadę prostownika kręgosłupa w leczeniu bólu pooperacyjnego.
Wszyscy pacjenci otrzymają premediację dożylnie midazolamu (0,05 mg/kg).
Standardowe monitorowanie EKG, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi i pulsoksymetru będzie wykonywane i rejestrowane co 5 minut.
Po sedacji i standardowym monitorowaniu, 20 minut przed indukcją w pozycji leżącej zostanie wykonany zabieg ESB.
Do sterylizacji zostanie użyty 10% powidon jodyny, a sonda USG zostanie osłonięta sterylną osłoną.
Blokada zostanie wykonana na linii 8 kręgu piersiowego.
Sonda USG zostanie umieszczona 2-3 cm bocznie od wyrostka kolczystego w płaszczyźnie strzałkowej.
Po zidentyfikowaniu mięśnia prostownika kręgosłupa w badaniu USG igła zostanie poprowadzona doogonowo. Podane zostanie 0,5-1 ml środka znieczulającego miejscowo w celu potwierdzenia, że igła jest we właściwym miejscu.
Po potwierdzeniu 20 ml %0,25 bupiwakainy procedura zostanie wykonana.
|
VAT
|
Eksperymentalny: Pacjent - Kontrolowana Analgezja dla Grupy VATS
40 pacjentów, którzy mieli VATS, otrzyma PCA dożylnie w celu leczenia analgezji pooperacyjnej.
|
VAT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Okołooperacyjne i pooperacyjne potrzeby przeciwbólowe pacjentów
Ramy czasowe: Zmiana wyników VAS w ciągu pierwszych 48 godzin
|
Naszym nadrzędnym celem jest pomiar i identyfikacja potrzeb przeciwbólowych pacjentów w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym. Do pomiaru potrzeb przeciwbólowych zostanie wykorzystana Wizualna Skala Analogowa oraz zmierzona zostanie ocena bólu pacjentów.
|
Zmiana wyników VAS w ciągu pierwszych 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
efekt uboczny.
Ramy czasowe: 1, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po zabiegu.
|
skutki uboczne opioidów
|
1, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: OZCAN PISKIN, Bulent Ecevit University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-79-08/05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .