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Bloc érecteur de la colonne vertébrale contrôlé par le patient au VATS

28 mai 2021 mis à jour par: OZCAN PISKIN, MD, Bulent Ecevit University

Effets du bloc érecteur de la colonne vertébrale contrôlé par le patient sur la douleur postopératoire dans la chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS) : une étude contrôlée randomisée

Dans cette étude, notre objectif est d'étudier les effets du bloc érecteur de la colonne vertébrale sur la douleur postopératoire chez les patients ayant subi une chirurgie thoracoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les chirurgies thoraciques ouvertes sont des procédures très douloureuses. Après ces procédures, les méthodes d'analgésie multimodale telles que les AINS, les opioïdes, l'ACP (analgésie contrôlée par le patient), l'analgésie par infiltration et le bloc épidural thoracique sont fréquemment utilisées. Parmi ces méthodes, le bloc épidural thoracique est la méthode de référence, mais cette technique est très invasive et présente un risque élevé de complications. Dernièrement, la chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS) est devenue plus populaire car elle réduit le séjour à l'hôpital et est moins invasive, d'où le bloc péridural thoracique pour la douleur postopératoire est devenu plus discutable. Dans cette étude, nous avons cherché à étudier les effets de la poursuite du bloc érecteur rachidien (ESB) sur la douleur postopératoire après VATS. L'étude comprendra 80 patients.

40 patients recevront un ESB guidé par échographie (USG) et 40 patients recevront une PCA.

Tous les patients recevront une prémédication IV de Midazolam (0,05 mg/kg). Une surveillance standard de l'ECG, de la pression artérielle non invasive et de l'oxymètre de pouls sera effectuée et enregistrée toutes les 5 minutes. Le fentanyl (1-2 µg/kg), le Propofol (2-3 mg/kg) et le Rocuronyum (0,5-0,8 mg/kg) seront administrés lors de l'induction de l'anesthésie générale. La ventilation à volume contrôlé sera sécurisée pour avoir les valeurs de saturation en O2 > 98 % et de dioxyde de carbone en marée 30-35 mm-Hg. Pour le maintien de l'anesthésie générale la concentration alvéolaire minimale de sévoflurane sera de 1. Après la chirurgie, chaque patient recevra 1 gr de paracétamol et 100 mg de tramadol pour les douleurs postopératoires. De plus, chaque patient recevra 8 mg d'ondansétrone pour les nausées postopératoiresa.

Après sédation et surveillance standard, 20 minutes avant l'induction et en décubitus ventral, la procédure Erecor Spinae Block (ESB) sera effectuée. 10 % de povidone - iode seront utilisés pour la stérilisation et la sonde USG sera recouverte d'une gaine stérile. Le bloc se fera au niveau de la ligne de la 8e vertèbre thoracique. La sonde USG sera remplacée 2-3 cm latéralement à l'apophyse épineuse dans le plan sagittal. Lorsque le muscle érecteur de la colonne vertébrale est identifié dans l'USG, l'aiguille sera guidée caudalement. 0,5 à 1 ml d'anesthésique local sera administré afin de confirmer que l'aiguille est au bon endroit. Après confirmation avec 20 ml de bupivacaïne à 0,25 %, la procédure sera effectuée. Les scores EVA des patients seront évalués aux 1ère, 3ème, 6ème, 12ème et 24ème heures et seront enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Zonguldak, Turquie
        • Zonguldak Bulent Ecevit University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 20 et 75 ans
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Score I-III
  • Subir une chirurgie thoracique assistée par vidéo élective

Critère d'exclusion:

  • Score ASA IV et supérieur
  • Patinettes avec déficits neurologiques
  • Patients présentant des lésions vasculaires majeures du même côté
  • Patients déficients mentaux
  • Patients alcooliques ou toxicomanes
  • Patients allergiques aux anesthésiques locaux
  • Grossesse
  • Patients atteints de coagulopathie
  • Patients présentant une infection cutanée sur le côté de la procédure
  • Patients atteints de pneumothorax à côté de la procédure
  • Patient porteur d'un stimulateur cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc érecteur de la colonne vertébrale pour le groupe VATS
40 patients qui ont eu un VATS recevront un bloc érecteur de la colonne vertébrale pour la gestion de la douleur postopératoire. Tous les patients recevront une prémédication intraveineuse de midazolam (0,05 mg/kg). Une surveillance standard de l'ECG, de la pression artérielle non invasive et de l'oxymètre de pouls sera effectuée et enregistrée toutes les 5 minutes. Après sédation et surveillance standard, 20 minutes avant l'induction et en décubitus ventral, la procédure ESB sera effectuée. 10 % de povidon-iode seront utilisés pour la stérilisation et la sonde USG sera recouverte d'une gaine stérile. Le bloc se fera au niveau de la ligne de la 8e vertèbre thoracique. La sonde USG sera remplacée 2-3 cm latéralement à l'apophyse épineuse dans le plan sagittal. Lorsque le muscle érecteur de la colonne vertébrale est identifié dans l'USG, l'aiguille sera guidée caudalement. Des anesthésiques locaux de 0,5 à 1 ml seront administrés afin de confirmer que l'aiguille est au bon endroit. Après confirmation avec 20 ml de bupivacaïne à 0,25 %, la procédure sera effectuée.
TVA
Expérimental: Patient - Analgésie contrôlée pour le groupe VATS
40 patients ayant subi une VATS recevront une PCA IV pour la gestion de l'analgésie postopératoire.
TVA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoins antalgiques périopératoires et postopératoires des patients
Délai: Evolution des scores EVA aux 48 premières heures
Notre objectif principal est de mesurer et d'identifier les besoins analgésiques des patients pendant la période périopératoire et postopératoire. Afin de mesurer les besoins analgésiques, une échelle visuelle analogique sera utilisée et les scores de douleur des patients seront mesurés.
Evolution des scores EVA aux 48 premières heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effet secondaire.
Délai: 1ère, 4ème, 8ème, 12ème, 24ème, 36ème et 48ème heures après la procédure.
effets secondaires des opioïdes
1ère, 4ème, 8ème, 12ème, 24ème, 36ème et 48ème heures après la procédure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: OZCAN PISKIN, Bulent Ecevit University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2019

Première publication (Réel)

9 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-79-08/05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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