- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04121000
Bloc érecteur de la colonne vertébrale contrôlé par le patient au VATS
Effets du bloc érecteur de la colonne vertébrale contrôlé par le patient sur la douleur postopératoire dans la chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS) : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chirurgies thoraciques ouvertes sont des procédures très douloureuses. Après ces procédures, les méthodes d'analgésie multimodale telles que les AINS, les opioïdes, l'ACP (analgésie contrôlée par le patient), l'analgésie par infiltration et le bloc épidural thoracique sont fréquemment utilisées. Parmi ces méthodes, le bloc épidural thoracique est la méthode de référence, mais cette technique est très invasive et présente un risque élevé de complications. Dernièrement, la chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS) est devenue plus populaire car elle réduit le séjour à l'hôpital et est moins invasive, d'où le bloc péridural thoracique pour la douleur postopératoire est devenu plus discutable. Dans cette étude, nous avons cherché à étudier les effets de la poursuite du bloc érecteur rachidien (ESB) sur la douleur postopératoire après VATS. L'étude comprendra 80 patients.
40 patients recevront un ESB guidé par échographie (USG) et 40 patients recevront une PCA.
Tous les patients recevront une prémédication IV de Midazolam (0,05 mg/kg). Une surveillance standard de l'ECG, de la pression artérielle non invasive et de l'oxymètre de pouls sera effectuée et enregistrée toutes les 5 minutes. Le fentanyl (1-2 µg/kg), le Propofol (2-3 mg/kg) et le Rocuronyum (0,5-0,8 mg/kg) seront administrés lors de l'induction de l'anesthésie générale. La ventilation à volume contrôlé sera sécurisée pour avoir les valeurs de saturation en O2 > 98 % et de dioxyde de carbone en marée 30-35 mm-Hg. Pour le maintien de l'anesthésie générale la concentration alvéolaire minimale de sévoflurane sera de 1. Après la chirurgie, chaque patient recevra 1 gr de paracétamol et 100 mg de tramadol pour les douleurs postopératoires. De plus, chaque patient recevra 8 mg d'ondansétrone pour les nausées postopératoiresa.
Après sédation et surveillance standard, 20 minutes avant l'induction et en décubitus ventral, la procédure Erecor Spinae Block (ESB) sera effectuée. 10 % de povidone - iode seront utilisés pour la stérilisation et la sonde USG sera recouverte d'une gaine stérile. Le bloc se fera au niveau de la ligne de la 8e vertèbre thoracique. La sonde USG sera remplacée 2-3 cm latéralement à l'apophyse épineuse dans le plan sagittal. Lorsque le muscle érecteur de la colonne vertébrale est identifié dans l'USG, l'aiguille sera guidée caudalement. 0,5 à 1 ml d'anesthésique local sera administré afin de confirmer que l'aiguille est au bon endroit. Après confirmation avec 20 ml de bupivacaïne à 0,25 %, la procédure sera effectuée. Les scores EVA des patients seront évalués aux 1ère, 3ème, 6ème, 12ème et 24ème heures et seront enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Zonguldak, Turquie
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 20 et 75 ans
- ASA (American Society of Anesthesiologists) Score I-III
- Subir une chirurgie thoracique assistée par vidéo élective
Critère d'exclusion:
- Score ASA IV et supérieur
- Patinettes avec déficits neurologiques
- Patients présentant des lésions vasculaires majeures du même côté
- Patients déficients mentaux
- Patients alcooliques ou toxicomanes
- Patients allergiques aux anesthésiques locaux
- Grossesse
- Patients atteints de coagulopathie
- Patients présentant une infection cutanée sur le côté de la procédure
- Patients atteints de pneumothorax à côté de la procédure
- Patient porteur d'un stimulateur cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc érecteur de la colonne vertébrale pour le groupe VATS
40 patients qui ont eu un VATS recevront un bloc érecteur de la colonne vertébrale pour la gestion de la douleur postopératoire.
Tous les patients recevront une prémédication intraveineuse de midazolam (0,05 mg/kg).
Une surveillance standard de l'ECG, de la pression artérielle non invasive et de l'oxymètre de pouls sera effectuée et enregistrée toutes les 5 minutes.
Après sédation et surveillance standard, 20 minutes avant l'induction et en décubitus ventral, la procédure ESB sera effectuée.
10 % de povidon-iode seront utilisés pour la stérilisation et la sonde USG sera recouverte d'une gaine stérile.
Le bloc se fera au niveau de la ligne de la 8e vertèbre thoracique.
La sonde USG sera remplacée 2-3 cm latéralement à l'apophyse épineuse dans le plan sagittal.
Lorsque le muscle érecteur de la colonne vertébrale est identifié dans l'USG, l'aiguille sera guidée caudalement. Des anesthésiques locaux de 0,5 à 1 ml seront administrés afin de confirmer que l'aiguille est au bon endroit.
Après confirmation avec 20 ml de bupivacaïne à 0,25 %, la procédure sera effectuée.
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TVA
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Expérimental: Patient - Analgésie contrôlée pour le groupe VATS
40 patients ayant subi une VATS recevront une PCA IV pour la gestion de l'analgésie postopératoire.
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TVA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoins antalgiques périopératoires et postopératoires des patients
Délai: Evolution des scores EVA aux 48 premières heures
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Notre objectif principal est de mesurer et d'identifier les besoins analgésiques des patients pendant la période périopératoire et postopératoire. Afin de mesurer les besoins analgésiques, une échelle visuelle analogique sera utilisée et les scores de douleur des patients seront mesurés.
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Evolution des scores EVA aux 48 premières heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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effet secondaire.
Délai: 1ère, 4ème, 8ème, 12ème, 24ème, 36ème et 48ème heures après la procédure.
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effets secondaires des opioïdes
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1ère, 4ème, 8ème, 12ème, 24ème, 36ème et 48ème heures après la procédure.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: OZCAN PISKIN, Bulent Ecevit University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-79-08/05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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