- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04121000
Patiëntgestuurd Erector Spinae-blok bij VATS
Effecten van door de patiënt gecontroleerde erector spinae-blokkering op postoperatieve pijn bij video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS): een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Open thoracale operaties zijn zeer pijnlijke ingrepen. Na deze procedures worden vaak multimodale analgesiemethoden gebruikt, zoals NSAID's, opioïden, PCA (patiëntgecontroleerde analgesie), infiltratie-analgesie en thoracale epidurale blokkade. Van deze methoden is de thoracale epidurale blokkade de gouden standaard, maar deze techniek is zeer invasief en heeft een hoog risico op complicaties. De laatste tijd is video-ondersteunde thoracoscopische chirurgie (VATS) populairder geworden omdat het de ziekenhuisopname verkort en minder invasief is, vandaar dat de thoracale epidurale blokkade voor postoperatieve pijn twijfelachtiger is geworden. In deze studie wilden we de effecten van doorlopend Erector Spinae Block (ESB) op postoperatieve pijn na VATS onderzoeken. De studie zal 80 patiënten omvatten.
40 patiënten krijgen echografie (USG) geleide ESB en 40 patiënten krijgen PCA.
Alle patiënten krijgen intraveneus midazolam (0,05 mg/kg) premedicatie. Standaard monitoring van ECG, niet-invasieve bloeddruk en pulsoximeter wordt elke 5 minuten uitgevoerd en geregistreerd. Fentanyl (1-2 µg/kg), Propofol (2-3 mg/kg) en Rocuronyum (0,5-0,8 mg/kg) zullen worden gegeven als inductie van algemene anesthesie. Volumegecontroleerde beademing wordt gegarandeerd om de waarden O2-saturatie >98% en en-tidal kooldioxide 30-35 mm-Hg te hebben. Voor het onderhoud van algehele anesthesie zal de minimale alveolaire concentratie van sevofluraan 1 zijn. Na de operatie krijgt elke patiënt 1 gr paracetemol en 100 mg tramadol voor postoperatieve pijn. Verder krijgt elke patiënt 8 mg ondansetron voor postoperatieve misselijkheid.
Na sedatie en standaard monitoring wordt 20 minuten voor de inductie en in buikligging de Erecor Spinae Block (ESB) procedure uitgevoerd. 10% povidon - jodium wordt gebruikt voor sterilisatie en de USG-sonde wordt bedekt met een steriele huls. Het blok zal worden gedaan op de 8e thoracale wervellijn. De USG-sonde wordt 2-3 cm lateraal van het processus spinosus in het sagittale vlak teruggeplaatst. Wanneer de erector spinae-spier in de USG wordt geïdentificeerd, wordt de naald caudaal geleid. Er wordt 0,5-1 ml plaatselijke verdoving gegeven om te bevestigen dat de naald op de juiste plaats zit. Na bevestiging met 20 ml %0,25 bupivacaïne wordt de ingreep uitgevoerd. De VAS-scores van de patiënten worden geëvalueerd op het 1e, 3e, 6e, 12e en 24e uur en worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zonguldak, Kalkoen
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden tussen 20-75
- ASA (American Society of Anesthesiologists) Score I-III
- Electieve video-ondersteunde thoracale chirurgie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- ASA-score IV en hoger
- Patinets met neurologische uitval
- Patiënten met grote vasculaire schade aan dezelfde kant
- Geestelijk gehandicapte patiënten
- Patiënten met een alcohol- of drugsverslaving
- Patiënten die allergisch zijn voor lokale anesthetica
- Zwangerschap
- Patiënten met coagulopathie
- Patiënten met huidinfectie aan de zijkant van de procedure
- Patiënten met pneumothorax aan de kant van de ingreep
- Patiënt met een pacemaker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Erector Spinae-blok voor VATS Group
40 patiënten die VATS hadden, zullen een erector spinae-blok krijgen voor postoperatieve pijnbestrijding.
Alle patiënten krijgen intraveneus midazolam (0,05 mg/kg) premediatie.
Standaard monitoring van ECG, niet-invasieve bloeddruk en pulsoximeter wordt elke 5 minuten uitgevoerd en geregistreerd.
Na sedatie en standaard monitoring vindt 20 minuten voor de inleiding en in buikligging de ESB-procedure plaats.
Er wordt 10% povidon-jood gebruikt voor sterilisatie en de USG-sonde wordt bedekt met een steriele huls.
Het blok zal worden gedaan op de 8e thoracale wervellijn.
De USG-sonde wordt 2-3 cm lateraal van het processus spinosus in het sagittale vlak teruggeplaatst.
Wanneer de erector spinae-spier wordt geïdentificeerd in de USG, wordt de naald caudaal geleid. Er wordt 0,5-1 ml lokale anesthesie gegeven om te bevestigen dat de naald op de juiste plaats zit.
Na bevestiging met 20 ml %0,25 bupivacaïne wordt de ingreep uitgevoerd.
|
BTW
|
Experimenteel: Patiënt - Gecontroleerde analgesie voor VATS Group
40 patiënten die VATS hadden, zullen IV PCA krijgen voor postoperatieve analgesie.
|
BTW
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Perioperatieve en postoperatieve pijnstillende behoeften van patiënten
Tijdsspanne: Verandering in VAS-scores in de eerste 48 uur
|
Ons primaire doel is het meten en identificeren van de pijnstillende behoeften van de patiënten in de perioperatieve en postoperatieve periode. Om de pijnstillende behoeften te meten, wordt een visuele analoge schaal gebruikt en worden de pijnscores van de patiënten gemeten.
|
Verandering in VAS-scores in de eerste 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
bijwerking.
Tijdsspanne: 1e, 4e, 8e, 12e, 24e, 36e en 48e uur na de ingreep.
|
bijwerkingen van opioïden
|
1e, 4e, 8e, 12e, 24e, 36e en 48e uur na de ingreep.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: OZCAN PISKIN, Bulent Ecevit University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-79-08/05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op VIDEO-ONDERSTEUNDE THOTACOSOPISCHE CHIRURGIE
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendColorectale kanker | Goedaardige of kwaadaardige tumoren van het rectum of de dikke darmVerenigde Staten, Korea, republiek van
-
Brigham and Women's HospitalSiemens Medical Solutions USA - CSGVoltooidLongkankerVerenigde Staten
-
Borja Alcobía-Díaz MD, PhDWervingKnie Prothetische Chirurgie | Robotische assistentieSpanje
-
Federal University of São PauloOnbekendVeroudering | Vroegtijdige verouderingBrazilië
-
George Washington UniversityActief, niet wervendHoofd-halskankerVerenigde Staten