Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntgestuurd Erector Spinae-blok bij VATS

28 mei 2021 bijgewerkt door: OZCAN PISKIN, MD, Bulent Ecevit University

Effecten van door de patiënt gecontroleerde erector spinae-blokkering op postoperatieve pijn bij video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS): een gerandomiseerde gecontroleerde studie

In deze studie is het ons doel om de effecten te onderzoeken van continue erector spinae-blokkade op postoperatieve pijn bij patiënten die een thoracoscopische operatie hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Open thoracale operaties zijn zeer pijnlijke ingrepen. Na deze procedures worden vaak multimodale analgesiemethoden gebruikt, zoals NSAID's, opioïden, PCA (patiëntgecontroleerde analgesie), infiltratie-analgesie en thoracale epidurale blokkade. Van deze methoden is de thoracale epidurale blokkade de gouden standaard, maar deze techniek is zeer invasief en heeft een hoog risico op complicaties. De laatste tijd is video-ondersteunde thoracoscopische chirurgie (VATS) populairder geworden omdat het de ziekenhuisopname verkort en minder invasief is, vandaar dat de thoracale epidurale blokkade voor postoperatieve pijn twijfelachtiger is geworden. In deze studie wilden we de effecten van doorlopend Erector Spinae Block (ESB) op postoperatieve pijn na VATS onderzoeken. De studie zal 80 patiënten omvatten.

40 patiënten krijgen echografie (USG) geleide ESB en 40 patiënten krijgen PCA.

Alle patiënten krijgen intraveneus midazolam (0,05 mg/kg) premedicatie. Standaard monitoring van ECG, niet-invasieve bloeddruk en pulsoximeter wordt elke 5 minuten uitgevoerd en geregistreerd. Fentanyl (1-2 µg/kg), Propofol (2-3 mg/kg) en Rocuronyum (0,5-0,8 mg/kg) zullen worden gegeven als inductie van algemene anesthesie. Volumegecontroleerde beademing wordt gegarandeerd om de waarden O2-saturatie >98% en en-tidal kooldioxide 30-35 mm-Hg te hebben. Voor het onderhoud van algehele anesthesie zal de minimale alveolaire concentratie van sevofluraan 1 zijn. Na de operatie krijgt elke patiënt 1 gr paracetemol en 100 mg tramadol voor postoperatieve pijn. Verder krijgt elke patiënt 8 mg ondansetron voor postoperatieve misselijkheid.

Na sedatie en standaard monitoring wordt 20 minuten voor de inductie en in buikligging de Erecor Spinae Block (ESB) procedure uitgevoerd. 10% povidon - jodium wordt gebruikt voor sterilisatie en de USG-sonde wordt bedekt met een steriele huls. Het blok zal worden gedaan op de 8e thoracale wervellijn. De USG-sonde wordt 2-3 cm lateraal van het processus spinosus in het sagittale vlak teruggeplaatst. Wanneer de erector spinae-spier in de USG wordt geïdentificeerd, wordt de naald caudaal geleid. Er wordt 0,5-1 ml plaatselijke verdoving gegeven om te bevestigen dat de naald op de juiste plaats zit. Na bevestiging met 20 ml %0,25 bupivacaïne wordt de ingreep uitgevoerd. De VAS-scores van de patiënten worden geëvalueerd op het 1e, 3e, 6e, 12e en 24e uur en worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Zonguldak, Kalkoen
        • Zonguldak Bulent Ecevit University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden tussen 20-75
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Score I-III
  • Electieve video-ondersteunde thoracale chirurgie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • ASA-score IV en hoger
  • Patinets met neurologische uitval
  • Patiënten met grote vasculaire schade aan dezelfde kant
  • Geestelijk gehandicapte patiënten
  • Patiënten met een alcohol- of drugsverslaving
  • Patiënten die allergisch zijn voor lokale anesthetica
  • Zwangerschap
  • Patiënten met coagulopathie
  • Patiënten met huidinfectie aan de zijkant van de procedure
  • Patiënten met pneumothorax aan de kant van de ingreep
  • Patiënt met een pacemaker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Erector Spinae-blok voor VATS Group
40 patiënten die VATS hadden, zullen een erector spinae-blok krijgen voor postoperatieve pijnbestrijding. Alle patiënten krijgen intraveneus midazolam (0,05 mg/kg) premediatie. Standaard monitoring van ECG, niet-invasieve bloeddruk en pulsoximeter wordt elke 5 minuten uitgevoerd en geregistreerd. Na sedatie en standaard monitoring vindt 20 minuten voor de inleiding en in buikligging de ESB-procedure plaats. Er wordt 10% povidon-jood gebruikt voor sterilisatie en de USG-sonde wordt bedekt met een steriele huls. Het blok zal worden gedaan op de 8e thoracale wervellijn. De USG-sonde wordt 2-3 cm lateraal van het processus spinosus in het sagittale vlak teruggeplaatst. Wanneer de erector spinae-spier wordt geïdentificeerd in de USG, wordt de naald caudaal geleid. Er wordt 0,5-1 ml lokale anesthesie gegeven om te bevestigen dat de naald op de juiste plaats zit. Na bevestiging met 20 ml %0,25 bupivacaïne wordt de ingreep uitgevoerd.
BTW
Experimenteel: Patiënt - Gecontroleerde analgesie voor VATS Group
40 patiënten die VATS hadden, zullen IV PCA krijgen voor postoperatieve analgesie.
BTW

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatieve en postoperatieve pijnstillende behoeften van patiënten
Tijdsspanne: Verandering in VAS-scores in de eerste 48 uur
Ons primaire doel is het meten en identificeren van de pijnstillende behoeften van de patiënten in de perioperatieve en postoperatieve periode. Om de pijnstillende behoeften te meten, wordt een visuele analoge schaal gebruikt en worden de pijnscores van de patiënten gemeten.
Verandering in VAS-scores in de eerste 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bijwerking.
Tijdsspanne: 1e, 4e, 8e, 12e, 24e, 36e en 48e uur na de ingreep.
bijwerkingen van opioïden
1e, 4e, 8e, 12e, 24e, 36e en 48e uur na de ingreep.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: OZCAN PISKIN, Bulent Ecevit University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-79-08/05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op VIDEO-ONDERSTEUNDE THOTACOSOPISCHE CHIRURGIE

3
Abonneren