원발성 간암에 대한 정밀 기반 면역 요법의 국가 중개 과학 네트워크
원발성 간암(PLC)에 대한 정밀 기반 면역 요법의 국가 중개 과학 네트워크
배경:
원발성 간암은 전 세계적으로 암 관련 사망의 두 번째로 흔한 원인입니다. 미국에서 발병률과 사망률이 가장 빠르게 증가하는 암입니다. 연구자들은 더 나은 치료법을 설계하는 데 도움이 되도록 간암에 대해 더 많이 알고 싶어합니다.
객관적인:
간암을 더 잘 이해하기 위해.
적임:
간암이 있고 면역 요법을 받았거나 받을 계획인 18세 이상의 사람들
설계:
참가자는 의료 기록 검토를 통해 선별됩니다. 그들은 병력과 검사 결과에 대해 질문을 받을 것입니다.
참가자는 NIH 임상 센터에 올 것입니다. 이 방문 동안 그들의 의료 기록, 검사 결과, 영상 연구 및 조직 샘플(가능한 경우)이 수집됩니다. 참가자들은 암과 관련이 있는 것으로 알려진 돌연변이가 있는지 확인하기 위한 테스트 결과를 배우게 됩니다. 그들은 치료 옵션이 있는지 배울 것입니다. 참가자는 혈액, 소변 및 대변 샘플 또는 직장 면봉을 제공합니다.
참가자는 이 연구만을 위한 후속 방문을 하지 않습니다. 그들이 다른 NIH 연구에 참여하고 이 다른 연구를 위해 방문하는 경우, 그들의 의료 기록; 시험 결과; 혈액, 소변 및 대변 샘플을 수집할 수 있습니다. 이것은 약 3개월마다 발생합니다. 다른 연구에서 생검이나 수술을 받았거나 치료의 일부로 남은 조직이 있는 경우 연구원은 해당 조직의 일부를 수집하려고 합니다.
참가자는 6개월마다 전화 또는 이메일로 연락을 드립니다. 그들은 그들의 건강에 대해 질문을 받을 것입니다. 그들은 모든 의료 기록, 검사 결과 및 영상 연구를 제공할 것입니다.
참가자는 평생 동안 이 연구에 참여하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
원발성 간암(PLC)은 전 세계적으로 암 관련 사망의 두 번째로 흔한 원인이며 미국에서 발생률과 사망률이 가장 빠르게 증가하는 암 중 하나입니다. 간암(HCC)과 담관암종( CCA) 진단 및 치료 결정은 전적으로 기본 임상 특징을 기반으로 합니다. 그러나 이러한 하위 유형이 진정으로 구별되는지 또는 임상 관리를 개선하기 위해 추구할 수 있는 몇 가지 기본 기능을 공유하는지 여부는 현재 명확하지 않습니다. 또한, 바이러스성 간염, 알코올 소비, 화학물질, 기생충 또는 식이 요인과 같은 복잡한 병인으로 인한 만성 간 질환은 간 손상의 기초가 되고 이에 기여하여 HCC 및 CCA 발병 및 진행의 위험을 증가시킵니다. 결과적으로 PLC는 생물학적 평가 및 임상 치료를 방해하는 임상 및 생물학적으로 이질적입니다.
진단을 개선하고 새로운 치료 방식을 개발하기 위한 상당한 노력에도 불구하고 PLC 환자의 생존율 개선은 미미합니다. 초기 또는 중간 질병 단계의 특정 환자의 경우 절제 및 경피적 국소 절제 또는 경동맥 화학색전술을 사용할 수 있습니다. 그러나 대부분의 환자는 질병의 진행 단계에 있으며, 현재 치료의 황금 표준은 소라페닙이며 생존 시간을 최소한으로 개선할 뿐입니다. 따라서 PLC는 미국에서 5년 생존율이 15% 미만인 가장 치료하기 어려운 악성 종양 중 하나입니다. 따라서 암 발병을 제한하고 진행된 PLC를 치료하기 위해 새로운 치료 양식을 개발하는 것이 필수적입니다.
면역 요법(IO)은 PLC 치료에서 유망한 새로운 접근법입니다. 수정된 암 특징의 구성 요소인 면역 체계의 변경은 발암 및 암 진행의 중심 역할로 인식됩니다. 따라서, 종양의 존재에 대한 면역 반응을 억제하거나 방향을 바꾸는 전략이 현재 채용되거나 개발되고 있다. 면역 체크포인트 억제제는 여러 고형 종양의 임상 시험에서 가능성을 보여주었습니다. 프로그램화된 세포사 단백질-1(PD-1), 프로그램화된 세포사멸 1 리간드 1(PDL-1) 및 세포독성 T 림프구 항원 4(CTLA4)를 포함하는 면역 억제 분자를 차단하기 위한 단일클론 항체 기반 치료법이 특히 주목됩니다. 항 종양 T 세포 활동을 차단합니다. 그러나 PLC의 발병률과 진행을 줄이는 이러한 치료법의 능력은 아직 상대적으로 알려지지 않았습니다. 현재 PLC 개발 및 결과에 대한 단일 제제 또는 표적 요법과의 조합으로 면역 체크포인트 억제제의 영향을 연구하기 위한 여러 시험이 진행 중입니다. PLC의 1/2상 임상 시험의 초기 결과는 유망하지만 특정 환자만이 이러한 치료 요법에 반응하는 반면 다른 환자는 내성/재발을 겪지 않거나 고통을 받고 있음을 시사합니다. 현재 어떤 환자가 면역 요법으로 혜택을 받을 수 있는지 판단하기 어렵습니다. 대규모 종합 연구, 검체의 바이오뱅크 리소스, 임상 시험 프로토콜의 생물 검체 수집이 부족하여 중요한 이해 및 정의 능력이 저하되기 때문입니다. 환자 반응에 기여하는 게놈 또는 유전적 요인. 따라서, 우리는 (a) 면역요법에 대한 반응 또는 내성 및 (b) 면역요법에 대한 후천적 내성에 대한 예측변수를 개발하기 위해 NIH 임상 센터 및 몇몇 교외 임상 현장에서 면역요법을 받는 사람들로부터 PLC 환자 표본 및 임상 데이터를 수집할 계획입니다.
객관적인:
PLC 개발 및 진행의 생물학을 연구하기 위해 게놈, 유전 및 후생유전학적 분석을 위한 생물 표본 저장소를 구축합니다.
적임:
HCC 또는 CCA의 조직학적/초음파/영상 확인 또는 의심스러운 병변이 있는 환자.
HCC 또는 CCA에 대해 최소 1회 용량의 면역요법을 계획했거나 이력이 있는 환자.
연령 >= 연구 동의일 기준 18세
설계:
이것은 원발성 간암(PLC) 환자를 종합적으로 연구하기 위한 장기 다기관 연구입니다.
참가자는 임상 정보(병력, 임상 검사, 영상 연구 및 보고서, 수술 병리 보고서, 유전자 검사 결과 포함)를 제공합니다.
이 연구 동안 참가자로부터 조직 샘플, 혈액, 소변 및 대변 샘플을 얻을 것입니다.
유전체학, 대사체, 마이크로바이옴 및 면역 모니터링을 포함한 광범위한 과학 실험이 수행됩니다.
현지 의사에게 유전체학 패널 평가(TruSight Oncology 500(TSO-500))의 테스트 결과가 제공됩니다.
PLC를 가진 개인의 장기 추적이 연구의 주요 특징이기 때문에 현지 사이트는 가능한 한 오랫동안 연구 대상과 활발한 접촉을 유지하려고 합니다. 환자는 질병의 재발 및 진행 패턴, 치료에 대한 반응 및 반응 기간에 특히 주의하면서 질병이 진행되는 동안 추적 관찰됩니다. 국가 사망 지수 데이터를 활용하여 환자 결과 정보를 얻을 수도 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anuradha Budhu, M.D.
- 전화번호: (240) 760-6837
- 이메일: budhua@mail.nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Tim F Greten, M.D.
- 전화번호: (240) 760-6114
- 이메일: gretentf@mail.nih.gov
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- 모병
- University of California, San Diego (UCSD)
-
연락하다:
- Adam Burgoyne, MD, PhD
- 전화번호: 858-246-0674
- 이메일: aburgoyne@health.ucsd.edu
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California, San Francisco (UCSF)
-
연락하다:
- Robin Kelley
- 전화번호: 415-353-7065
- 이메일: Katie.Kelley@ucsf.edu
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- 모병
- Georgetown University
-
연락하다:
- Ruth He
- 전화번호: 202-444-2223
- 이메일: arh29@georgetown.edu
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
-
연락하다:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- 전화번호: 888-624-1937
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
연락하다:
- Ghassan Abou-Alfa
- 전화번호: 646-888-4184
- 이메일: abou-alg@MSKCC.ORG
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Thomas Jefferson University
-
연락하다:
- Hien Dang, PhD
- 전화번호: 215-955-1621
- 이메일: Hien.Dang@jefferson.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
연락하다:
- Yujin Hoshida
- 전화번호: 214-648-6137
- 이메일: yujin.hoshida@utsouthwestern.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
- HCC 또는 CCA의 조직학적/초음파/영상 확인 또는 의심스러운 병변이 있는 환자.
- HCC 또는 CCA에 대해 최소 1회 용량의 면역요법을 계획했거나 이력이 있는 환자.
- 피험자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 의지.
- 연구 동의일 기준으로 18세 이상입니다.
제외 기준:
- 알려진 HIV 감염 환자(이러한 환자는 이 연구의 종점을 혼동시킬 수 있는 비정상적인 검사 결과를 가질 수 있으므로)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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1/ 코호트 1
PLC 진단 또는 의심 대상자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PLC 개발 및 진행의 생물학을 연구하기 위한 게놈, 유전 및 후생유전학적 분석을 위한 생물 표본 저장소 구축
기간: 5 년
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PLC 개발 및 진행의 생물학을 연구하기 위해 게놈, 유전 및 후생유전학적 분석을 위한 생물 표본 저장소 구축
|
5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PLC에 대한 면역 요법 후 전체 생존을 추정하기 위해
기간: 죽음
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면역 요법 시작부터 피험자가 생존하는 평균 시간.
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죽음
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PLC에 대한 면역요법 후 3년 무진행 생존을 추정하기 위해
기간: 3 년
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3년 후 질병이 진행된 환자의 비율.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tim F Greten, M.D., National Cancer Institute (NCI)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 200006
- 20-C-0006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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