Rede Nacional de Ciência Translacional de Imunoterapia Baseada em Precisão para Câncer Primário de Fígado

A National Translational Science Network of Precision-based Immunotherapy for Primary Liver Cancer (PLC).

Patrocinadores

Patrocinador Principal: National Cancer Institute (NCI)

Fonte National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Sumário breve

Fundo: O câncer primário de fígado é a segunda causa mais comum de morte relacionada ao câncer em todo o mundo. Isto é o câncer com um tratamento e mortalidade de crescimento mais rápido nos Estados Unidos. Pesquisadores querem saber mais sobre o câncer de fígado para ajudá-los a projetar melhores tratamentos. Objetivo: Para entender melhor o câncer de fígado. Elegibilidade: Pessoas com 18 anos ou mais que têm câncer de fígado e tiveram ou planejam fazer terapia imunológica Projeto: Os participantes serão selecionados com uma revisão de seus registros médicos. Eles serão questionados sobre seu histórico médico e resultados de exames. Os participantes irão ao NIH Clinical Center. Durante esta visita, seus registros médicos, resultados de testes, estudos de imagem e de tecido (se disponível) serão coletados. Os participantes aprenderão os resultados de um teste para ver se eles têm alguma mutação conhecida por ser conectado ao câncer. Eles aprenderão se existem opções de tratamento para eles. Participantes Fornecer retais de sangue, urina e fezes ou cotonetes. Os participantes não obrigam a visitas de acompanhamento apenas para este estudo. Se eles se juntarem a outro NIH estudo de pesquisa e visitas para este outro estudo, seus prontuários médicos; Resultado dos testes; e O sangue, urina e fezes podem ser coletadas. Isso acontecerá a cada 3 meses. Se eles têm uma biópsia ou cirurgia em outro estudo ou como parte do tratamento e sobra tecido, os pesquisadores gostariam de coletar parte desse tecido. Os participantes serão contatados a cada 6 meses por telefone ou e-mail. Eles serão questionados sobre saúde deles. Eles fornecerão todos os registros médicos, resultados de testes e estudos de imagem. Os participantes serão acompanhados neste estudo por toda a vida.

Descrição detalhada

Fundo: - O câncer primário de fígado (PLC) é a segunda causa mais comum de morte relacionada ao câncer em todo o mundo e o câncer com a incidência e mortalidade de crescimento mais rápido nos EUA. PLC consiste em dois subtipos histológicos principais, ou seja, carcinoma hepatocelular (HCC) e colangiocarcinoma (CCA), em que o diagnóstico e as decisões de tratamento são baseados exclusivamente em suas características clínicas básicas. No entanto, se esses subtipos são realmente distintos ou compartilhar algumas características fundamentais que podem ser buscadas para melhorar a gestão clínica é atualmente obscuro. Além disso, doenças hepáticas crônicas, devido a etiologias complexas, como como hepatite viral, consumo de álcool, produtos químicos, parasitas ou fatores dietéticos, fundamentam e contribuem para danos ao fígado, aumentando o risco de desenvolvimento de HCC e CCA e progressão. Consequentemente, o PLC é clínica e biologicamente heterogêneo, o que impediu a avaliação biológica e o tratamento clínico. - Apesar dos esforços consideráveis ​​para melhorar o diagnóstico e o desenvolvimento de novos modalidades de tratamento, a melhora da sobrevida do paciente PLC é mínima. pacientes em estágios iniciais ou intermediários da doença, ressecção e local percutâneo ablação ou quimioembolização transarterial estão disponíveis. No entanto, a maioria dos pacientes apresentam-se em estágios avançados da doença, onde o padrão ouro atual de o tratamento é sorafenibe, proporcionando apenas uma melhora mínima no tempo de sobrevivência. portanto, permanece entre as doenças malignas mais difíceis de tratar, com uma sobrevida de 5 anos taxa de menos de 15% nos Estados Unidos. Portanto, é imperativo que um novo tratamento modalidades são desenvolvidas para limitar o desenvolvimento do câncer e tratar PLC avançado. - A imunoterapia (IO) é uma nova abordagem promissora no tratamento de PLC. Alterações do sistema imunológico, um componente das marcas revisadas do câncer, é reconhecido como um jogador central na carcinogênese e progressão do câncer. Assim, estratégias para inibir ou redirecionar a resposta imune para a presença de tumores que estão sendo empregados atualmente ou desenvolvidos. Os inibidores do ponto de verificação imunológico têm se mostrado promissores em ensaios clínicos de vários tumores sólidos. Uma nota particular é a terapia baseada em anticorpos monoclonais para bloquear moléculas inibidoras da imunidade, incluindo proteína-1 de morte celular programada (PD-1), morte celular programada 1 ligante 1 (PDL-1) e antígeno de linfócito T citotóxico 4 (CTLA4), que bloqueiam a atividade das células T antitumorais. No entanto, a capacidade dessas terapias de reduzir a incidência e progressão do PLC ainda são relativamente desconhecidos. Atualmente, vários ensaios estão em andamento para estudar o impacto dos inibidores do ponto de controle imunológico como agentes únicos ou em combinação com terapia direcionada, no desenvolvimento e resultado do PLC. os resultados dos ensaios clínicos de Fase I / II de PLC são promissores, mas sugerem que apenas certos pacientes respondem a tais regimes de tratamento, enquanto outros não ou sofrem de resistência / recaída. No momento, é difícil determinar qual paciente pode se beneficiam da terapia imunológica, devido em grande parte à falta de um amplo amplo estudos, recursos de biobanco de amostras e coleta de bioespécimes em ensaios clínicos protocolos, que impedem nossa capacidade de compreender e definir genômica ou genética crítica fatores que contribuem para a resposta do paciente. Portanto, planejamos coletar o paciente PLC espécimes e dados clínicos daqueles submetidos a imunoterapias no NIH Clinical Center e alguns locais clínicos extramurais para desenvolver preditores para (a) resposta ou resistência à imunoterapia e (b) resistência adquirida à imunoterapia. Objetivo: - Estabelecer um repositório de bioespécime para análise genômica, genética e epigenética para estudar a biologia do desenvolvimento e progressão do PLC. Elegibilidade: - Pacientes com lesões histologicamente / ultrassonográficas / por imagem confirmadas ou suspeitas de CHC ou CCA. - Pacientes com planejamento ou histórico de pelo menos 1 dose de imunoterapia para HCC ou CCA - Idade> = 18 anos na data de consentimento do estudo Projeto: - Este será um estudo multicêntrico de longo prazo para estudar de forma abrangente os pacientes com câncer primário de fígado (PLC). - Os participantes fornecerão informações clínicas (incluindo histórico médico, clínico exames, estudos e relatórios de imagem, relatórios de patologia cirúrgica, resultados de testes genéticos). - Amostras de tecido, sangue, urina e fezes serão obtidas dos participantes durante este estudo. - Amplo espectro de experimentos científicos, incluindo genômica, metaboloma, microbioma e monitoramento imunológico será realizado. - Os médicos locais receberão os resultados dos testes de avaliação do painel de genômica (TruSight Oncology 500 (TSO-500). - Uma vez que o acompanhamento de longo prazo de indivíduos com PLC é uma característica importante do estudo, nós pretendem manter contato ativo com os sujeitos do estudo pelo maior tempo possível. serão acompanhados ao longo do curso de suas doenças, com particular atenção para padrões de recorrência e progressão da doença, resposta a terapias e duração de respostas. Os dados do índice nacional de mortalidade também podem ser utilizados para obter o resultado do paciente em formação..

Estado geral Recrutamento
Data de início 2021-06-09
Data de conclusão 2025-12-31
Data de Conclusão Primária 2025-12-31
tipo de estudo Observacional
Resultado primário
A medida Prazo
Estabelecer um repositório de bioespécime para análise genômica, genética e epigenética para estudar a biologia do desenvolvimento e progressão de PLC 5 anos
Resultado Secundário
A medida Prazo
To estimate 3 years progression-free survival following immunotherapy for PLC 3 years
Para estimar a sobrevida global após imunoterapia para PLC morte
Inscrição 500
Doença
Elegibilidade

Método de amostragem:

Amostra de Não Probabilidade

Critério:

- CRITÉRIO DE INCLUSÃO: - Pacientes com lesões histologicamente / ultrassonográficas / por imagem confirmadas ou suspeitas de CHC ou CCA. - Pacientes com planejamento ou história de pelo menos 1 dose de imunoterapia para CHC ou CCA. - Capacidade de compreensão do sujeito e vontade de assinar um comunicado escrito documento de consentimento. - Idade maior ou igual a 18 anos na data de consentimento do estudo. CRITÉRIO DE EXCLUSÃO: - Pacientes com infecção por HIV conhecida (pois esses pacientes podem ter resultados de teste anormais que pode confundir os desfechos deste estudo)

Gênero:

Tudo

Idade minima:

18 anos

Idade Máxima:

N / D

Voluntários Saudáveis:

Não

Oficial Geral
Último nome Função Afiliação
Tim F Greten, M.D. Principal Investigator National Cancer Institute (NCI)
Contato Geral

Último nome: Anuradha Budhu, M.D.

telefone: (240) 760-6837

O email: [email protected]

Localização
Instalação: Status: Contato:
USC Norris Comprehensive Cancer Center, Keck School of Medicine | Los Angeles, California, 90033, United States Recruiting Anthony El-Khoueiry, M.D. Not Listed [email protected]
David Geffen School of Medicine | Los Angeles, California, 90095, United States Recruiting Richard Finn 310-829-5471 [email protected]
USCF Hellen Diller Family Comprehensive Cancer Center | San Francisco, California, 94158, United States Recruiting Robin K Kelley 415-353-7065 [email protected]
Georgetown University | Washington, District of Columbia, 20007-2197, United States Recruiting Ruth He 202-444-2223 [email protected]
Johns Hopkins University | Baltimore, Maryland, 21205, United States Recruiting Mark Yarchoan, MD 214-648-6137 [email protected]
National Institutes of Health Clinical Center | Bethesda, Maryland, 20892, United States Recruiting For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office 888-624-1937
Massachusetts General Hospital Cancer Center | Boston, Massachusetts, 02114, United States Recruiting Andrew Zhu 617-724-4000 [email protected]
Memorial Sloan Kettering Cancer Center and Weill Cornell Medical College | New York, New York, 10021, United States Recruiting Ghassan Abou-Alfa 646-888-4184 [email protected]
Thomas Jefferson University | Philadelphia, Pennsylvania, 19107-6541, United States Recruiting Hien Dang, PhD 215-955-1621 [email protected]
University of Texas at Southwestern | Dallas, Texas, 75390, United States Recruiting Yujin Hoshida, MD 214-648-6137 [email protected]
The University of Texas MD Anderson Cancer Center | Houston, Texas, 77030, United States Recruiting Ahmed Kaseb 713-792-2828 [email protected]
Países de localização

United States

Data de Verificação

2021-05-21

Parte Responsável

Tipo: Patrocinador

Palavras-chave
Tem Acesso Expandido Não
Grupo de Armas

Rótulo: 1 / Coorte 1

Descrição: Sujeitos com diagnóstico ou suspeita de PLC

Informações de design de estudo

Modelo Observacional: Coorte

Perspectiva de Tempo: Prospectivo

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