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확장된 외래 모니터링은 비대성 심근병증의 위험 계층화를 개선합니다.

2018년 6월 26일 업데이트: Atlantic Health System
적격 피험자는 총 28일의 모니터링 동안 4개의 연속적인 외부 모니터링 장치를 착용합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격 피험자는 SEEQ 장치로 모니터링됩니다. SEEQ 장치는 외부 가슴에 착용하고 심장 박동을 지속적으로 모니터링하는 패치형 장치입니다. 각 장치는 7일 동안 착용하고 총 28일 동안 모니터링하는 동안 추가 장치로 교체합니다. 피험자는 모니터링 기간이 끝나면 SEEQ 장비를 반환합니다. 피험자는 모니터링 첫 날로부터 약 60일 동안 전화로 연락하거나 진료소에서 보게 됩니다. 피험자가 받았을 수 있는 약물 및 심장 개입에 대한 정보가 수집됩니다.

피험자는 연구 시작 약 1년 후에 다시 전화로 연락을 받거나 진료소를 방문하게 됩니다. 일반 건강, 약물 변경 사항, 심장 중재 또는 이벤트에 대한 정보가 수집됩니다. 심장 검사 결과가 검토됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

83

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Morristown Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 HCM 환자는 SD의 위험 계층화를 위해 홀터 모니터링을 처방받은 뉴저지 주 모리스타운의 모리스타운 의료 센터에 있는 Chanin T. Mast HCM 센터에서 추적했습니다.

설명

포함 기준:

HCM의 임상 진단 위험 계층화를 위한 일상적인 외래 모니터링 예정 Morristown Medical Center의 Chanin T. Mast HCM Center에서 추적

제외 기준:

ICD 이전 이식 지속/영구 심방세동(AF) 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
등록 과목
HCM 진단을 받고 갑작스런 심장사의 위험 계층화를 위해 일상적인 확장 심장 모니터링이 필요한 피험자. 모든 피험자는 28일 동안 외부 심장 모니터링을 받게 됩니다.
장치: 확장된 심장 모니터링
확장된 외부 심장 모니터링
다른 이름들:
  • Medtronic SEEQ™ 모바일 심장 원격 측정법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급사에 대한 위험 계층화(SD)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
Medtronic SEEQ MCT 장치를 사용한 장기 모니터링(28일)이 기존의 짧은 모니터링 기간(48시간)에 비해 비지속성 심실 빈맥(NSVT)의 더 큰 부담을 식별하여 잠재적으로 HCM의 하위 집합을 식별하는지 확인하는 것을 목표로 합니다. SD의 위험이 더 높을 수 있고 일차 예방 이식형 제세동기(ICD)의 혜택을 받을 수 있는 환자.
연구 완료를 통해 평균 1년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방 세동 감지
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
Medtronic SEEQ MCT 장치를 사용한 장기간 모니터링(28일)이 기존의 짧은 모니터링 기간(48시간)에 비해 증상이 있는(또는 무증상) 심방 세동의 더 큰 부담을 식별하는지 확인하여 다음과 같은 HCM 환자의 하위 집합을 식별합니다. 증상 진행 및 뇌졸중 위험이 더 높습니다.
연구 완료를 통해 평균 1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Atlantic Health System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 28일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SEEQ

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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