진행성 담도암에서 KA2507에 의한 선택적 HDAC6 억제에 관한 연구

포함 기준:

• 연령 ≥18세
• 서명된 동의서
• 진행된 조직학적 또는 세포학적 진단(즉, 전이성 질환, 또는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 재발성) 담도암(간내 또는 간외 및 담낭 포함; 팽대부 암은 포함되지 않음).
• 환자는 기준선에서 생검이 가능한 질병을 가지고 있어야 하며 치료 전 생검에 동의해야 합니다.
• RECIST 1.1에 정의된 대로 CT/MRI를 사용하여 측정 가능한 최소 1개의 병변이 있는 표준 치료 1차 요법 후 질병 진행의 명확한 증거, 또는 측정 불가능한 질병의 출현에 기반한 질병 진행의 명확한 증거(예: 새로운 세포학적으로 확인된 복수, 흉막 또는 심낭 삼출액)
• 진행성 질환(예: 현재 젬시타빈/시스플라틴) 또는 방사선 요법
• ECOG 수행 상태 등급 0-1
• 지속적인 감염의 증거가 없는 적절한 담즙 배액
• 예상 수명 > 3개월
• 1차 치료 표준 화학요법에 내성이 없는 환자도 질병 진행의 증거가 있는 경우 자격이 됩니다.

제외 기준:

• 이전 화학 요법 또는 방사선 요법의 해결되지 않았거나 불안정한 심각한 독성 부작용, 즉 피로, 탈모증 및 불임을 제외한 CTCAE(부작용에 대한 공통 용어 기준, v5.0)에 따라 2등급 이상
• 뇌전이의 임상적 증거
• 반응 평가를 방해할 수 있는 이전 악성 종양의 병력
• 치료 시작 후 4주 이내에 다른 연구 약물과의 동시 치료

• 다음 중 하나로 정의되는 부적절한 신장, 간 또는 혈액학적 기능:

  • eGFR < 45ml/분/1.73 CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 공식을 사용한 m2
  • ALT 및/또는 AST > 5 x ULN
  • 호중구 감소증(절대 호중구 수 < 1.5 x 109/L)
  • 혈소판 <100 x 109/L
  • 헤모글로빈 ≤ 9g/dL). NB 원하는 Hb를 달성하기 위해 수혈을 사용하는 것은 허용됩니다.
  • 총 빌리루빈 ≥ 1.5 x ULN(길버트 증후군 환자 제외)
• HbS 또는 HbC 질환, α 또는 β 지중해빈혈 또는 G6PD(포도당-6-인산 탈수소효소) 결핍으로 인한 알려진 혈색소병증
• 답손 병용
• 치료받지 않은 중증 갑상선기능저하증

• 다음 중 하나로 정의되는 중대한 심장 질환:

  • NYHA 등급 3 또는 4의 증후성 심부전
  • 3개월 이내의 불안정형 협심증 또는 급성 심근경색증
  • 약물 요법 및/또는 심장 절제로 조절되지 않는 3개월 이내의 심실 부정맥
  • QTcF > ECG 스크리닝 또는 Torsades de pointes 병력에서 470ms
• 연구자의 관점에서 연구에 대한 환자의 참여를 위태롭게 할 수 있는 다른 동시에 발생하는 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 또는 외과적 상태
• 활동성 간염 감염(스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원[HBsAg] 검사를 받는 것으로 정의됨) 또는 C형 간염 환자. B형 간염 핵심 항원[항-HBc] 항체 검사에 대한 양성 항체)가 적합합니다. C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대해 양성인 환자는 중합효소 연쇄 반응(PCR)이 HCV RNA에 대해 음성인 경우에만 자격이 있습니다.
• 치료 전 2주 이내에 항생제가 필요한 활동성 감염
• 치료 중 및 치료 후 3개월 동안 장벽 피임법을 사용할 수 없거나 사용을 거부하는 남성
• 임신 중이거나 수유 중이거나 치료 중 효과적인 피임 수단을 사용할 수 없거나 사용을 거부하는 여성
• 캡슐을 삼킬 수 없거나 지속적으로 경구 약물을 삼키고 흡수할 수 없는 외과적 또는 해부학적 상태를 가진 환자
• 연구자의 판단에 따라 안전 문제 또는 임상 연구 절차 준수로 인해 임상 연구에 환자의 참여를 금하는 모든 기타 상태