측면 CoolSculpting (CSI)
2020년 8월 14일 업데이트: Zeltiq Aesthetics
옆구리의 비침습적 피하 지방층 감소의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
320
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Pleasanton, California, 미국, 94588
- Innovation Research Center
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Laser & Skin Surgery Center of Northern California
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
- Skincare Physicians of Chestnut Hill
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55424
- Zel Skin & Laser Specialist
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Brian S. Biesman, MD
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 95231
- EpiCenter Skincare and Laser Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 22세 초과 및 65세 미만의 남성 또는 여성 피험자.
- 피험자는 옆구리에 뚜렷하게 보이는 지방이 있으며 조사관의 의견으로는 치료가 도움이 될 수 있습니다.
- 지난 달에 체중의 5%를 초과하는 체중 변화가 없었습니다.
- 체질량지수(BMI)가 30 이하인 피험자. BMI는 파운드 단위의 체중에 703을 곱한 값을 인치 단위의 신장의 제곱으로 나눈 값으로 정의됩니다.
- 피험자는 연구 과정 동안 식단이나 운동 루틴에 큰 변화를 주지 않음으로써 자신의 체중(즉, 5% 이내)을 유지하는 데 동의합니다.
- 피험자는 연구 서면 동의서를 읽고 서명했습니다.
제외 기준
- 피험자는 의도된 치료 영역에서 수술을 받았습니다.
- 피험자는 의도된 치료 영역에서 침습적 지방 감소 절차(예: 지방 흡입술, 메조테라피)를 받았습니다.
- 피험자는 지난 12개월 이내에 의도한 치료 영역에서 비침습적 지방 감소 및/또는 체형 성형 시술을 받았습니다.
- 피험자는 지난 한 달 이내에 의도된 치료 영역(예: 헤파린, 인슐린)에 피하 주사를 투여해야 하거나 알려진 이력이 있습니다.
- 대상은 한랭글로불린혈증, 한랭 두드러기 또는 발작성 한랭 혈색소뇨증의 알려진 병력이 있습니다.
- 피험자는 레이노병 또는 피부로 가는 혈류를 제한하는 추위 노출에 대한 반응이 있는 알려진 상태의 알려진 병력이 있습니다.
- 피험자는 출혈 장애 병력이 있거나 연구자의 의견으로는 피험자의 타박상 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 복용하고 있습니다.
- 피험자는 지난 한 달 동안 다이어트 약 또는 보충제를 복용 중이거나 복용한 적이 있습니다.
- 피험자는 치료 또는 평가를 방해할 수 있는 치료 부위의 위치에 중등도에서 과도한 피부 이완 또는 흉터와 같은 피부학적 상태가 있습니다(튼살은 제외되지 않음).
- 피험자는 심박 조율기, 제세동기 또는 약물 전달 시스템과 같은 능동 이식 장치를 가지고 있습니다.
- 대상자는 연구 기간(향후 8개월) 동안 임신 중이거나 임신할 예정입니다.
- 피험자는 수유 중이거나 지난 6개월 동안 수유 중이었습니다.
- 피험자는 치료할 부위에 탈장 병력이 있습니다.
- 피험자는 연구 요구 사항을 준수할 수 없거나 따르지 않습니다.
- 피험자는 현재 승인되지 않은 다른 조사 약물 또는 장치의 임상 연구에 등록되어 있습니다.
- 연구자의 전문적인 견해로 피험자의 반응이나 데이터의 무결성에 잠재적으로 영향을 미치거나 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 기타 조건 또는 실험실 값.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지방 감소
시술은 새로운 애플리케이터 디자인으로 옆구리의 지방을 줄일 수 있는지 확인하도록 설계되었습니다.
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CoolSculpting 기계는 치료를 수행하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용과 관련된 안전성 종점
기간: 최종 치료 후 방문
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장치 또는 시술 관련 부작용 측정.
제로 UADE가 있을 것으로 예상됩니다.
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최종 치료 후 방문
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지방층 두께 감소로 측정한 유효성 종점
기간: 최종 치료 후 방문
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최종 치료 후 방문 시 초음파로 측정한 지방층 두께 감소.
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최종 치료 후 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주제 조사
기간: 최종 치료 후 방문
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최종 치료 후 방문 시 시행되는 설문지에 의해 평가된 피험자 설문 조사.
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최종 치료 후 방문
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사진 리뷰
기간: 최종 치료 후 방문
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맹검 독립 검토자 3명 중 2명이 치료 전 방문 이미지와 최종 치료 후 방문 이미지를 정확하게 식별합니다.
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최종 치료 후 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kerrie Jiang, NP, Zeltiq Aesthetics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 25일
기본 완료 (예상)
2022년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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체지방 장애에 대한 임상 시험
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.모병Lewy Body Dementia Psychosis미국, 체코, 세르비아, 프랑스, 불가리아, 이탈리아
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.초대로 등록
ZELTIQ 시스템에 대한 임상 시험
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Calyxo, Inc.완전한
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Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas알려지지 않은