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소아 환자의 자가면역 간염

2020년 1월 29일 업데이트: Giuseppe Maggiore, University Hospital of Ferrara

소아 환자에서 자가면역간염의 장기추적에 관한 다기관적 연구

자가면역 간염(AIH)은 면역 매개 및 염증성 간 장애입니다. 현재 1형과 2형으로 나뉘며, 특정 자가항체의 존재에 따라 구분 및 정의됩니다. 목적은 1형 및 2형 자가면역 간염의 유병률 및 발병률을 설명하고 진단 및 후속 조치, 초기 치료, 치료에 대한 반응 및 장기 후속 조치 시 임상, 생화학적 및 조직병리학적 프로파일을 3개의 이탈리아 센터에서 분석하는 것입니다. 1형 및 2형 AIH 환자의 비율.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 자가면역간염(AIH)은 면역매개 염증성 간질환으로 전형적인 소아기에 발병한다. 현재 1형과 2형으로 나뉘며, 특정 자가항체의 존재에 따라 구분 및 정의됩니다. AIH 1형(AIH-1)은 평활근 및/또는 항핵 자가항체(SMA/ANA)를 특징으로 하는 반면 항간 신장 미세소체(anti-LKM) 또는 간 세포질 1형(anti-LC1)은 AIH 2형(AIH -2). 기존의 치료법은 1차 요법으로 코르티코스테로이드와 아자티오프린을 기반으로 합니다. 최적의 기간은 명확하게 정의되어 있지 않으나 잦은 재발로 인해 최소 5년 이상 연장되어야 합니다.

연구 목적: 일차 목적은 선택된 이탈리아 소아 인구에서 1형 및 2형 자가면역 간염의 유병률과 발병률을 설명하는 것입니다. 2차 목표는 진단 및 후속 조치, 받은 치료 유형, 치료에 대한 반응 및 장기 후속 조치에서 임상, 생화학적 및 조직병리학적 프로파일을 분석하는 것입니다.

방법: 조사관은 1989년 1월 1일부터 2019년 12월 31일 사이에 AIH 1 및 2로 진단된 18세 이하의 환자에 대해 후향적 및 전향적 코호트 연구를 수행하고 세 곳의 이탈리아 소아과 센터에서 추적 관찰했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

109

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, 이탈리아, 44124
        • University Hospital of Ferrara

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이하 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 1989년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 자가면역성 간염 1형 및 2형의 발병을 나타내고 페라라의 소아 간장 센터(Hospital Saint Anna of Cona)에서 추적 관찰된 모든 환자로 대표됩니다. , 나폴리(페데리코 II 대학 병원) 및 팔레르모(이식 및 고도로 전문화된 치료를 위한 지중해 연구소).

설명

포함 기준:

  • 진단 당시 연령 ≤ 18세
  • Mieli-Vergani 점수에 따른 자가면역성 간염 1형 또는 2형 진단: 치료 전 점수 > 15 또는 치료 후 > 17은 자가면역 간염의 확실한 진단을 나타냅니다. 10에서 15 사이의 치료 전 점수 또는 12에서 17 사이의 치료 후 점수는 가능한 진단을 나타냅니다.

제외 기준:

  • 나이> 진단 당시 만 18세
  • 간 질환의 다른 원인의 존재
  • 중첩 증후군(간담관염)의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
소아 AIH
0세에서 18세 사이에 처방된 1형 및 2형 간염으로 진단된 환자.
진단 검사: 소아 AIH
임상, 검사실(아미나제 및 IgG 증가), 도구적(초음파, 간 생검) 특성을 가진 소아 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유병률 및 발생률
기간: 1989년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지
주요 목표는 주어진 시간(유병률)에 이탈리아 소아 인구에 존재하는 AIH 유형 1 및 2 환자의 비율과 이탈리아 소아 인구(0-18세)에서 새로운 AIH 유형 1 및 2 환자의 비율을 계산하는 것이었습니다. 주어진 기간 동안(발병률).
1989년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아 환자의 AIH 특성
기간: 1989년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지
기본 특성(발병 연령, 임상 실험실, 방사선학적 및 조직학적 특성), 치료에 대한 반응(의학적 및/또는 간 이식의 가능한 사용) 및 자가면역 간염 1형 및 2형 환자의 추적 관찰을 설명합니다.
1989년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital of Ferrara

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 17일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 637/2019/Oss/AOUFe

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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