Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Auto-immune hepatitis bij pediatrische patiënten

29 januari 2020 bijgewerkt door: Giuseppe Maggiore, University Hospital of Ferrara

Multicentrisch onderzoek naar de langetermijnfollow-up van auto-immuunhepatitis bij pediatrische patiënten

Auto-immuunhepatitis (AIH) is een immuungemedieerde en inflammatoire leveraandoening. Het is momenteel verdeeld in type 1 en 2, gedifferentieerd en gedefinieerd door de aanwezigheid van specifieke auto-antilichamen. De doelstellingen zijn het beschrijven van de prevalentie en incidentie van type 1 en 2 auto-immuunhepatitis en het analyseren van de klinieken, biochemische en histopathologische profielen bij diagnose en follow-up, initiële therapie, respons op therapie en follow-up op lange termijn in drie Italiaanse centra van patiënten met type 1 en type 2 AIH.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Auto-immuunhepatitis (AIH) is een immuungemedieerde en inflammatoire leveraandoening die typisch begint op pediatrische leeftijd. Het is momenteel verdeeld in type 1 en 2, gedifferentieerd en gedefinieerd door de aanwezigheid van specifieke auto-antilichamen. AIH type 1 (AIH-1) wordt gekenmerkt door gladde spieren en/of antinucleaire auto-antilichamen (SMA/ANA), terwijl anti-lever nier microsomaal (anti-LKM) of lever cytosol type 1 (anti-LC1) geïdentificeerd AIH type 2 (AIH -2). De conventionele behandeling is gebaseerd op corticosteroïden en azathioprine als eerstelijnstherapie. De optimale duur is niet duidelijk gedefinieerd, maar vanwege de frequente recidieven moet deze met ten minste vijf jaar worden verlengd.

Doelstellingen van de studie: Het primaire doel is het beschrijven van de prevalentie en incidentie van type 1 en 2 auto-immuunhepatitis bij een geselecteerde Italiaanse pediatrische populatie. Secundaire doelstellingen zijn het analyseren van de klinische, biochemische en histopathologische profielen bij diagnose en follow-up, type ontvangen behandeling, respons op therapie en follow-up op lange termijn.

Methoden: De onderzoekers voerden een retrospectieve en prospectieve cohortstudie uit bij patiënten van ≤ 18 jaar met de diagnose AIH 1 en 2 tussen 01/01/1989 en 31/12/2019 en werden gevolgd in drie Italiaanse pediatrische centra.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

109

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italië, 44124
        • University Hospital of Ferrara

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie wordt vertegenwoordigd door alle patiënten die het begin van auto-immuunhepatitis type 1 en type 2 vertoonden van 01/01/1989 tot 31/12/2019 en werden gevolgd in de pediatrische hepatologiecentra van Ferrara (Hospital Saint Anna of Cona) , Napels (Universitair ziekenhuis Federico II) en Palermo (mediterraan instituut voor transplantaties en zeer gespecialiseerde therapieën).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≤ 18 jaar op het moment van diagnose
  • Diagnose van auto-immuunhepatitis type 1 of 2 volgens de Mieli-Vergani-score: een score vóór de behandeling> 15 of na de behandeling> 17 duidt op een definitieve diagnose van auto-immuunhepatitis; een score voor de behandeling tussen 10 en 15 of na de behandeling tussen 12 en 17 duidt op een waarschijnlijke diagnose.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd> 18 jaar op het moment van diagnose
  • Aanwezigheid van andere oorzaken van leverziekte
  • Aanwezigheid van overlapsyndroom (hepatito-cholangitis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pediatrische AIH
Patiënten gediagnosticeerd met hepatitis type 1 en type 2 geformuleerd in de leeftijd van 0 tot 18 jaar.
Diagnostische toets: pediatrische AIH
pediatrische patiënten met klinische, laboratorium- (transaminase- en IgG-toename), instrumentele (echografie, leverbiopsie) kenmerken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie en incidentie
Tijdsspanne: van 01/01/1989 tot 31/12/2019
Het primaire doel was om het aandeel AIH type 1 en 2 patiënten in de Italiaanse pediatrische populatie op een bepaald moment (prevalentie) en het aandeel nieuwe AIH type 1 en 2 patiënten in de Italiaanse pediatrische populatie (0-18 jaar) te berekenen. in een bepaalde periode (incidentie).
van 01/01/1989 tot 31/12/2019

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kenmerken van AIH bij pediatrische patiënten
Tijdsspanne: van 01/01/1989 tot 31/12/2019
Beschrijf de baseline-kenmerken (leeftijd bij aanvang, klinisch-laboratorium-, radiologische en histologische kenmerken), de respons op therapie (medicamenteuze en/of het mogelijke gebruik van levertransplantatie) en de follow-up van patiënten met auto-immuunhepatitis type 1 en 2.
van 01/01/1989 tot 31/12/2019

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 december 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 637/2019/Oss/AOUFe

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Auto-immuun hepatitis

Klinische onderzoeken op pediatrische AIH

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren