Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autoimmun hepatitis hos pædiatriske patienter

29. januar 2020 opdateret af: Giuseppe Maggiore, University Hospital of Ferrara

Multicentrisk undersøgelse af den langsigtede opfølgning af autoimmun hepatitis hos pædiatriske patienter

Autoimmun hepatitis (AIH) er en immunmedieret og inflammatorisk leversygdom. Det er i øjeblikket opdelt i type 1 og 2, differentieret og defineret ved tilstedeværelsen af ​​specifikke autoantistoffer. Målene er at beskrive prævalensen og forekomsten af ​​type 1 og 2 autoimmun hepatitis og at analysere klinikker, biokemiske og histopatologiske profiler ved diagnose og opfølgning, indledende behandling, respons på terapi og langtidsopfølgning i tre italienske centre af patienter med type 1 og type 2 AIH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Autoimmun hepatitis (AIH) er en immunmedieret og inflammatorisk leversygdom med typisk debut i den pædiatriske alder. Det er i øjeblikket opdelt i type 1 og 2, differentieret og defineret ved tilstedeværelsen af ​​specifikke autoantistoffer. AIH type 1 (AIH-1) er karakteriseret ved glat muskulatur og/eller antinukleære autoantistoffer (SMA/ANA), mens anti-levernyremikrosomal (anti-LKM) eller levercytosol type 1 (anti-LC1) identificerede AIH type 2 (AIH) -2). Den konventionelle behandling er baseret på kortikosteroider og azathioprin som førstelinjebehandling. Den optimale varighed er ikke klart defineret, men den bør forlænges med mindst fem år på grund af de hyppige tilbagefald.

Formålet med undersøgelsen: Det primære formål er at beskrive prævalensen og forekomsten af ​​type 1 og 2 autoimmun hepatitis hos en udvalgt italiensk pædiatrisk population. Sekundære mål er at analysere de kliniske, biokemiske og histopatologiske profiler ved diagnose og opfølgning, behandlingstype modtaget, respons på terapi og langtidsopfølgning.

Metoder: Efterforskerne udførte et retrospektivt og prospektivt kohortestudie på patienter i alderen ≤ 18 år med diagnosen AIH 1 og 2 mellem 01/01/1989 og 31/12/2019 og blev fulgt i tre italienske pædiatriske centre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

109

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italien, 44124
        • University Hospital of Ferrara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er repræsenteret af alle patienter, der præsenterede starten af ​​autoimmun hepatitis type 1 og type 2 fra 01/01/1989 til 31/12/2019 og blev fulgt på Pediatric Hepatology Centres of Ferrara (Hospital Saint Anna of Cona) , Napoli (Federico II Universitetshospital) og Palermo (Mediterranean Institute for Transplantations and Highly Specialized Therapies).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≤ 18 år på diagnosetidspunktet
  • Diagnose af autoimmun hepatitis type 1 eller 2 ifølge Mieli-Vergani-score: en præ-behandlingsscore > 15 eller efterbehandling > 17 indikerer en sikker diagnose af autoimmun hepatitis; en præ-behandlingsscore mellem 10 og 15 eller efterbehandling mellem 12 og 17 indikerer en sandsynlig diagnose.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 18 år på diagnosetidspunktet
  • Tilstedeværelse af andre årsager til leversygdom
  • Tilstedeværelse af overlapssyndrom (hepatito-cholangitis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pædiatrisk AIH
Patienter diagnosticeret med hepatitis type 1 og type 2 formuleret mellem 0 og 18 år.
Diagnostisk test: pædiatrisk AIH
pædiatriske patienter med kliniske, laboratorie- (transaminase- og IgG-stigning), instrumentelle (ultralyd, leverbiopsi) karakteristika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens og forekomst
Tidsramme: fra 01/01/1989 til 31/12/2019
Det primære formål var at beregne andelen af ​​AIH type 1 og 2 patienter, der er til stede i den italienske pædiatriske population på et givet tidspunkt (prævalens) og andelen af ​​nye AIH type 1 og 2 patienter i den italienske pædiatriske population (0-18 år) i en given tidsperiode (hyppighed).
fra 01/01/1989 til 31/12/2019

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteristika for AIH hos pædiatriske patienter
Tidsramme: fra 01/01/1989 til 31/12/2019
Beskriv baseline-karakteristikaene (debutalder, klinisk-laboratorie-, radiologiske og histologiske karakteristika), respons på terapi (medicinsk og/eller mulig brug af levertransplantation) og opfølgning af patienter med autoimmun hepatitis type 1 og 2.
fra 01/01/1989 til 31/12/2019

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. december 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

30. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 637/2019/Oss/AOUFe

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmun hepatitis

Kliniske forsøg med pædiatrisk AIH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner