Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autoimmunologiczne zapalenie wątroby u pacjentów pediatrycznych

29 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Giuseppe Maggiore, University Hospital of Ferrara

Wieloośrodkowe badanie dotyczące długoterminowej obserwacji autoimmunologicznego zapalenia wątroby u pacjentów pediatrycznych

Autoimmunologiczne zapalenie wątroby (AIH) jest zapalną chorobą wątroby o podłożu immunologicznym. Obecnie dzieli się na typy 1 i 2, różnicowane i definiowane przez obecność swoistych autoprzeciwciał. Celem jest opisanie rozpowszechnienia i częstości występowania autoimmunologicznego zapalenia wątroby typu 1 i 2 oraz analiza klinik, profili biochemicznych i histopatologicznych podczas diagnozy i obserwacji, początkowej terapii, odpowiedzi na leczenie i długoterminowej obserwacji w trzech włoskich ośrodkach pacjentów z AIH typu 1 i typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Autoimmunologiczne zapalenie wątroby (AIH) jest zapalną chorobą wątroby o podłożu immunologicznym, rozpoczynającą się typowo w wieku dziecięcym. Obecnie dzieli się na typy 1 i 2, różnicowane i definiowane przez obecność swoistych autoprzeciwciał. AIH typu 1 (AIH-1) charakteryzuje się występowaniem autoprzeciwciał przeciwko mięśniom gładkim i/lub autoprzeciwciałami przeciwjądrowymi (SMA/ANA), podczas gdy mikrosomalne przeciwciała przeciwko wątrobie i nerkom (anty-LKM) lub cytozol wątroby typu 1 (anty-LC1) zidentyfikowały AIH typu 2 (AIH -2). Konwencjonalne leczenie opiera się na kortykosteroidach i azatioprynie jako terapii pierwszego rzutu. Optymalny czas trwania nie jest jednoznacznie określony, jednak ze względu na częste nawroty powinien być przedłużony o co najmniej pięć lat.

Cele pracy: Głównym celem pracy jest opisanie częstości występowania i częstości występowania autoimmunologicznego zapalenia wątroby typu 1 i 2 w wybranej włoskiej populacji pediatrycznej. Drugorzędnymi celami są analiza profili klinicznych, biochemicznych i histopatologicznych w momencie rozpoznania i obserwacji, rodzaju otrzymanego leczenia, odpowiedzi na leczenie i długoterminowej obserwacji.

Metody: Badacze przeprowadzili retrospektywne i prospektywne badanie kohortowe pacjentów w wieku ≤ 18 lat, u których rozpoznano AIH 1 i 2 między 01.01.1989 a 31.12.2019 i byli obserwowani w trzech włoskich ośrodkach pediatrycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Włochy, 44124
        • University Hospital of Ferrara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana jest reprezentowana przez wszystkich pacjentów, u których wystąpiło autoimmunologiczne zapalenie wątroby typu 1 i typu 2 w okresie od 01.01.1989 do 31.12.2019 i byli obserwowani w Pediatric Hepatology Centers of Ferrara (Hospital Saint Anna of Cona) , Neapol (Szpital Uniwersytecki im. Federico II) i Palermo (Śródziemnomorski Instytut Transplantacji i Terapii Wysokospecjalistycznych).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≤ 18 lat w chwili rozpoznania
  • Rozpoznanie autoimmunologicznego zapalenia wątroby typu 1 lub 2 według skali Mieli-Verganiego: wynik przed leczeniem > 15 lub > 17 po leczeniu wskazuje na definitywne rozpoznanie autoimmunologicznego zapalenia wątroby; wynik przed leczeniem między 10 a 15 lub po leczeniu między 12 a 17 wskazuje na prawdopodobną diagnozę.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek > 18 lat w chwili rozpoznania
  • Obecność innych przyczyn choroby wątroby
  • Obecność zespołu nakładania się (zapalenie wątroby i dróg żółciowych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dziecięcy AIH
Pacjenci ze zdiagnozowanym wirusowym zapaleniem wątroby typu 1 i typu 2 sformułowani w wieku od 0 do 18 lat.
Test diagnostyczny: pediatryczny AIH
pacjenci pediatryczni z klinicznymi, laboratoryjnymi (wzrost aktywności aminotransferaz i IgG), instrumentalnymi (USG, biopsja wątroby)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie i częstość występowania
Ramy czasowe: od 01.01.1989 do 31.12.2019
Głównym celem było obliczenie odsetka pacjentów z AIH typu 1 i 2 obecnych we włoskiej populacji pediatrycznej w danym czasie (częstość występowania) oraz odsetka nowych pacjentów z AIH typu 1 i 2 we włoskiej populacji pediatrycznej (0-18 lat) w określonym czasie (incydent).
od 01.01.1989 do 31.12.2019

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka AIH u dzieci
Ramy czasowe: od 01.01.1989 do 31.12.2019
Opisać wyjściową charakterystykę (wiek zachorowania, cechy kliniczno-laboratoryjne, radiologiczne i histologiczne), odpowiedź na leczenie (medyczne i/lub możliwe zastosowanie przeszczepu wątroby) oraz obserwację pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem wątroby typu 1 i 2.
od 01.01.1989 do 31.12.2019

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 637/2019/Oss/AOUFe

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pediatryczny AIH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj