Autoimmunhepatitis bei pädiatrischen Patienten
29. Januar 2020 aktualisiert von: Giuseppe Maggiore, University Hospital of Ferrara
Multizentrische Studie zur Langzeitnachsorge von Autoimmunhepatitis bei pädiatrischen Patienten
Die Autoimmunhepatitis (AIH) ist eine immunvermittelte und entzündliche Lebererkrankung.
Es wird derzeit in die Typen 1 und 2 unterteilt, die durch das Vorhandensein spezifischer Autoantikörper unterschieden und definiert werden.
Die Ziele sind die Beschreibung der Prävalenz und Inzidenz von Autoimmunhepatitis Typ 1 und 2 und die Analyse der klinischen, biochemischen und histopathologischen Profile bei Diagnose und Nachsorge, Ersttherapie, Ansprechen auf die Therapie und Langzeitnachsorge in drei italienischen Zentren von Patienten mit Typ-1- und Typ-2-AIH.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Autoimmunhepatitis (AIH) ist eine immunvermittelte und entzündliche Lebererkrankung mit typischem Beginn im pädiatrischen Alter. Es wird derzeit in die Typen 1 und 2 unterteilt, die durch das Vorhandensein spezifischer Autoantikörper unterschieden und definiert werden. AIH Typ 1 (AIH-1) ist durch glatte Muskel- und/oder antinukleäre Autoantikörper (SMA/ANA) gekennzeichnet, während Anti-Leber-Nieren-Mikrosomal (Anti-LKM) oder Leber-Cytosol-Typ 1 (Anti-LC1) AIH-Typ 2 (AIH -2). Die konventionelle Behandlung basiert auf Kortikosteroiden und Azathioprin als Erstlinientherapie. Die optimale Dauer ist nicht klar definiert, sollte aber aufgrund der häufigen Rückfälle um mindestens fünf Jahre verlängert werden.
Ziele der Studie: Das primäre Ziel ist die Beschreibung der Prävalenz und Inzidenz von Autoimmunhepatitis Typ 1 und 2 bei einer ausgewählten italienischen pädiatrischen Population. Sekundäre Ziele sind die Analyse der klinischen, biochemischen und histopathologischen Profile bei Diagnose und Nachsorge, Art der erhaltenen Behandlung, Ansprechen auf die Therapie und Langzeitnachsorge.
Methoden: Die Forscher führten eine retrospektive und prospektive Kohortenstudie an Patienten im Alter von ≤ 18 Jahren durch, bei denen zwischen dem 01.01.1989 und dem 31.12.2019 die Diagnose AIH 1 und 2 gestellt wurde, und wurden in drei italienischen pädiatrischen Zentren weiterverfolgt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
109
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italien, 44124
- University Hospital of Ferrara
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus allen Patienten, bei denen vom 01.01.1989 bis zum 31.12.2019 eine Autoimmunhepatitis Typ 1 und Typ 2 auftrat und die in den Zentren für pädiatrische Hepatologie von Ferrara (Krankenhaus Saint Anna von Cona) nachuntersucht wurden. , Neapel (Universitätskrankenhaus Federico II) und Palermo (Mittelmeerinstitut für Transplantationen und hochspezialisierte Therapien).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≤ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Diagnose
- Diagnose einer Autoimmunhepatitis Typ 1 oder 2 nach dem Mieli-Vergani-Score: Ein Score > 15 vor der Behandlung oder > 17 nach der Behandlung weist auf eine sichere Diagnose einer Autoimmunhepatitis hin; ein Wert vor der Behandlung zwischen 10 und 15 oder nach der Behandlung zwischen 12 und 17 weist auf eine wahrscheinliche Diagnose hin.
Ausschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre zum Zeitpunkt der Diagnose
- Vorhandensein anderer Ursachen von Lebererkrankungen
- Vorliegen eines Überlappungssyndroms (Hepatito-Cholangitis)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kinder-AIH
Patienten mit diagnostizierter Hepatitis Typ 1 und Typ 2 im Alter zwischen 0 und 18 Jahren.
|
pädiatrische Patienten mit klinischen, Labor- (Transaminase- und IgG-Anstieg), instrumentellen (Ultraschall, Leberbiopsie) Merkmalen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz und Inzidenz
Zeitfenster: vom 01.01.1989 bis 31.12.2019
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Das primäre Ziel war die Berechnung des Anteils der AIH-Typ-1- und -2-Patienten in der italienischen pädiatrischen Population zu einem bestimmten Zeitpunkt (Prävalenz) und des Anteils neuer AIH-Typ-1- und -2-Patienten in der italienischen pädiatrischen Population (0-18 Jahre). in einem bestimmten Zeitraum (Inzidenz).
|
vom 01.01.1989 bis 31.12.2019
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Merkmale der AIH bei pädiatrischen Patienten
Zeitfenster: vom 01.01.1989 bis 31.12.2019
|
Beschreiben Sie die Baseline-Merkmale (Erkrankungsalter, klinisch-laboratorische, radiologische und histologische Merkmale), das Ansprechen auf die Therapie (medikamentös und/oder die mögliche Anwendung einer Lebertransplantation) und die Nachsorge von Patienten mit Autoimmunhepatitis Typ 1 und 2.
|
vom 01.01.1989 bis 31.12.2019
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jimenez-Rivera C, Ling SC, Ahmed N, Yap J, Aglipay M, Barrowman N, Graitson S, Critch J, Rashid M, Ng VL, Roberts EA, Brill H, Dowhaniuk JK, Bruce G, Bax K, Deneau M, Guttman OR, Schreiber RA, Martin S, Alvarez F. Incidence and Characteristics of Autoimmune Hepatitis. Pediatrics. 2015 Nov;136(5):e1237-48. doi: 10.1542/peds.2015-0578. Epub 2015 Oct 19.
- Verma S, Torbenson M, Thuluvath PJ. The impact of ethnicity on the natural history of autoimmune hepatitis. Hepatology. 2007 Dec;46(6):1828-35. doi: 10.1002/hep.21884.
- Nastasio S, Sciveres M, Matarazzo L, Maggiore G. Old and New Treatments for Pediatric Autoimmune Hepatitis. Curr Pediatr Rev. 2018;14(3):187-195. doi: 10.2174/1573396314666180516130314.
- Maggiore G, Porta G, Bernard O, Hadchouel M, Alvarez F, Homberg JC, Alagille D. Autoimmune hepatitis with initial presentation as acute hepatic failure in young children. J Pediatr. 1990 Feb;116(2):280-2. doi: 10.1016/s0022-3476(05)82892-6. No abstract available.
- Alvarez F, Berg PA, Bianchi FB, Bianchi L, Burroughs AK, Cancado EL, Chapman RW, Cooksley WG, Czaja AJ, Desmet VJ, Donaldson PT, Eddleston AL, Fainboim L, Heathcote J, Homberg JC, Hoofnagle JH, Kakumu S, Krawitt EL, Mackay IR, MacSween RN, Maddrey WC, Manns MP, McFarlane IG, Meyer zum Buschenfelde KH, Zeniya M, et al. International Autoimmune Hepatitis Group Report: review of criteria for diagnosis of autoimmune hepatitis. J Hepatol. 1999 Nov;31(5):929-38. doi: 10.1016/s0168-8278(99)80297-9. No abstract available.
- Mieli-Vergani G, Vergani D, Baumann U, Czubkowski P, Debray D, Dezsofi A, Fischler B, Gupte G, Hierro L, Indolfi G, Jahnel J, Smets F, Verkade HJ, Hadzic N. Diagnosis and Management of Pediatric Autoimmune Liver Disease: ESPGHAN Hepatology Committee Position Statement. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Feb;66(2):345-360. doi: 10.1097/MPG.0000000000001801.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
17. Dezember 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 637/2019/Oss/AOUFe
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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