Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autoimunitní hepatitida u dětských pacientů

29. ledna 2020 aktualizováno: Giuseppe Maggiore, University Hospital of Ferrara

Multicentrická studie o dlouhodobém sledování autoimunitní hepatitidy u dětských pacientů

Autoimunitní hepatitida (AIH) je imunitně zprostředkovaná a zánětlivá porucha jater. V současnosti se dělí na typ 1 a 2, rozlišuje se a definuje přítomností specifických autoprotilátek. Cílem je popsat prevalenci a incidenci autoimunitní hepatitidy typu 1 a 2 a analyzovat kliniky, biochemické a histopatologické profily při diagnóze a sledování, počáteční terapii, odpověď na terapii a dlouhodobé sledování ve třech italských centrech pacientů s AIH typu 1 a typu 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Autoimunitní hepatitida (AIH) je imunitně zprostředkované a zánětlivé onemocnění jater s typickým začátkem v dětském věku. V současnosti se dělí na typ 1 a 2, rozlišuje se a definuje přítomností specifických autoprotilátek. AIH typu 1 (AIH-1) se vyznačuje hladkým svalstvem a/nebo antinukleárními autoprotilátkami (SMA/ANA), zatímco anti-hepatální ledvinové mikrozomální (anti-LKM) nebo jaterní cytosol typu 1 (anti-LC1) identifikovaly AIH typu 2 (AIH -2). Konvenční léčba je založena na kortikosteroidech a azathioprinu jako terapii první volby. Optimální doba trvání není jasně definována, měla by však být prodloužena alespoň na pět let kvůli častým recidivám.

Cíle studie: Primárním cílem je popsat prevalenci a incidenci autoimunitní hepatitidy 1. a 2. typu na vybrané italské dětské populaci. Sekundárními cíli je analyzovat klinické, biochemické a histopatologické profily při diagnóze a sledování, typ přijaté léčby, odpověď na terapii a dlouhodobé sledování.

Metody: Výzkumníci provedli retrospektivní a prospektivní kohortovou studii u pacientů ve věku ≤ 18 let s diagnózou AIH 1 a 2 mezi 01.01.1989 a 31.12.2019 a byli sledováni ve třech italských pediatrických centrech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

109

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Itálie, 44124
        • University Hospital of Ferrara

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populaci představují všichni pacienti, kteří vykazovali počátek autoimunitní hepatitidy typu 1 a typu 2 od 01.01.1989 do 31.12.2019 a byli sledováni v dětských hepatologických centrech ve Ferrare (nemocnice Saint Anna of Cona) , Neapol (Federico II University Hospital) a Palermo (Středomořský institut pro transplantace a vysoce specializované terapie).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≤ 18 let v době diagnózy
  • Diagnóza autoimunitní hepatitidy typu 1 nebo 2 podle Mieli-Verganiho skóre: skóre před léčbou > 15 nebo po léčbě > 17 znamená definitivní diagnózu autoimunitní hepatitidy; skóre před léčbou mezi 10 a 15 nebo po léčbě mezi 12 a 17 ukazuje na pravděpodobnou diagnózu.

Kritéria vyloučení:

  • Věk > 18 let v době diagnózy
  • Přítomnost jiných příčin onemocnění jater
  • Přítomnost syndromu překrytí (hepatito-cholangitida)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pediatrická AIH
Pacienti s diagnostikovanou hepatitidou typu 1 a typu 2 ve věku od 0 do 18 let.
Diagnostický test: dětská AIH
pediatričtí pacienti s klinickými, laboratorními (zvýšení transamináz a IgG), instrumentálními (ultrazvuk, jaterní biopsie) charakteristikami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence a incidence
Časové okno: od 01.01.1989 do 31.12.2019
Primárním cílem bylo vypočítat podíl pacientů s AIH typu 1 a 2 přítomných v italské pediatrické populaci v daném čase (prevalence) a podíl nových pacientů s AIH typu 1 a 2 v italské pediatrické populaci (0-18 let) v daném časovém úseku (incidenci).
od 01.01.1989 do 31.12.2019

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika AIH u dětských pacientů
Časové okno: od 01.01.1989 do 31.12.2019
Popište základní charakteristiky (věk nástupu, klinicko-laboratorní, radiologické a histologické charakteristiky), odpověď na terapii (lékařské a/nebo možné použití transplantace jater) a sledování pacientů s autoimunitní hepatitidou typu 1 a 2.
od 01.01.1989 do 31.12.2019

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of Ferrara

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 637/2019/Oss/AOUFe

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dětská AIH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit