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BR-UPS(Ulipristal Acetate) 5mg 정제와 Inisia(Ulipristal Acetate) 5mg 정제의 약동학 및 안전성/내약성 비교 연구

2017년 8월 9일 업데이트: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

건강한 여성 지원자를 대상으로 BR-UPS(Ulipristal Acetate) 5mg 정제와 Inisia(Ulipristal Acetate) 5mg 정제의 약동학 및 안전성/내약성을 비교하기 위한 무작위, 공개 라벨, 단일 용량, 양방향 교차 연구

이 연구의 목적은 건강한 여성 지원자를 대상으로 BR-UPS(Ulipristal acetate) 5mg 정제와 Inisia(Ulipristal acetate) 5mg 정제의 약동학 및 안전성/내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 건강한 여성 지원자를 대상으로 BR-UPS(Ulipristal acetate) 5mg 정제와 Inisia(Ulipristal acetate) 5mg 정제의 약동학 및 안전성/내약성을 비교하기 위한 무작위, 공개, 단일 용량, 양방향 교차 연구입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 피험자는 연구에 대한 자세한 내용을 알고 프로토콜을 준수하면서 연구에 참여할 의사가 있음을 자발적으로 확인하는 서면 동의서를 제공합니다.
  • 19-45세의 건강한 여성 자원봉사자
  • BMI 18 ~ 27(kg/m2)

제외 기준:

  • 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재.
  • 위장병 및 절제의 병력
  • 연구 약물, 기타 약물에 대한 임상적으로 유의미한 과민증의 병력
  • 임상적으로 유의한 생식기 출혈이 있는 피험자
  • 3개월 이내에 다른 연구에 참여
  • 선별 검사 또는 수유 중인 여성에서 소변 β-hCG 양성 결과
  • 피험자는 호르몬 피임 방법과 프로게스테론 자궁 내 장치를 사용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BR-UPS 5mg 정제
의약품: BR-UPS 5mg 정제, 이니시아 5mg 정제
대조군 피험자는 이니시아정 5mg을 1차 경구투여한다. 2주간의 세척 기간 후 BR-UPS 5mg 정제를 경구 투여합니다. 반대로 시험군의 피험자는 먼저 BR-UPS 5mg 정제를 경구 투여합니다. 2주간의 휴약기간 후 이니시아정 5mg을 경구투여한다.
활성 비교기: 이니시아정5mg
의약품: BR-UPS 5mg 정제, 이니시아 5mg 정제
대조군 피험자는 이니시아정 5mg을 1차 경구투여한다. 2주간의 세척 기간 후 BR-UPS 5mg 정제를 경구 투여합니다. 반대로 시험군의 피험자는 먼저 BR-UPS 5mg 정제를 경구 투여합니다. 2주간의 휴약기간 후 이니시아정 5mg을 경구투여한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Ulipristal Acetate의 Cmax(혈장 내 최대 약물 농도)
기간: 투약 후 0~120시간
투약 후 0~120시간
Ulipristal Acetate의 AUClast(0에서 최종 정량 가능한 혈장 농도까지의 시간 간격에 따른 혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 투약 후 0~120시간
투약 후 0~120시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 19일

기본 완료 (예상)

2017년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BR-UPS-CT-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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