화상 환자의 절제 이식 수술을 위한 예방적 항생제(A2B-TRIAL) (A2B)
"화상 환자의 절제 이식 수술을 위한 예방적 항생제: 다기관 무작위 이중 맹검 연구: A2B 시험"
화상 환자에 대한 항생제 예방법의 적응증은 여전히 논란이 많고 합의에 도달하지 못했습니다. 항생제 예방법의 목적은 수술 후 국소 및 전신 감염의 위험을 줄이는 것입니다. 화상 수술은 균혈증 및 수술 후 감염 및 패혈증의 높은 위험과 관련이 있습니다. 그러나 예방적 항생제는 약물 내성 병원균을 선별할 위험과 항생제의 부작용(즉, 클로스트리디움 디피실리 대장염)에 노출됩니다.
전신 항생제를 사용한 수술 전후 예방에 관한 권장 사항은 출처에 따라 다릅니다. 데이터 부족으로 항생제 예방법에 관한 최상의 전략에 관한 국제적인 강력한 권장 사항이 배제됩니다.
따라서 이 프로젝트의 목표는 수술 전후 전신 항생제 예방이 화상 환자의 수술 후 감염 발생률을 줄일 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중환자실 조사관은 포함 및 비포함 기준을 확인할 것입니다.
ICU/화상 센터에서 다음 매개변수를 수집합니다. 패혈증 기관 부전 평가(SOFA) 점수, 글래스고 혼수 척도; 병력/동반 질환; 병용 치료; 화상 상처 세균 집락화; 생물학적 매개변수.
포함 및 무작위화는 첫 수술 절차 전에 가능한 한 늦게 수행됩니다.
무작위화: 적어도 하나의 절제 수술 이식편이 필요한 5~40% TBSA의 깊은 화상을 입은 화상 환자는 1세대 세팔로스포린(세파졸린)을 사용한 절개 30분 전에 항생물예방제(또는 위약)를 받도록 무작위 배정됩니다(슈도모나스 집락이 없는 경우). 녹농균); 또는 피페라실린-타조박탐(화상 부위에 녹농균이 서식하는 경우). 우리는 화상 환자의 상당한 이환율 및 이식편 용해 위험과 관련이 있기 때문에 녹농균을 특별히 표적으로 삼기로 선택했습니다.
7일, 28일 및 90일 후속 방문 동안 특정 검사가 필요하지 않습니다.
연구 방문의 끝은 90일 후속 방문입니다. 환자가 병원에서 퇴원한 경우 90일 방문은 환자가 집에서 퇴원한 경우 환자와 전화 연락하고, 환자가 다른 구조로 퇴원한 경우 의료 구조의 의료진과의 연락으로 구성됩니다. .
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: François DEPRET, MD
- 전화번호: 00 33 01 42 49 95 70
- 이메일: francois.depret@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Matthieu LEGRAND, MD-PhD
- 전화번호: 00 33 01 42 49 95 70
- 이메일: matthieu.m.legrand@gmail.com
연구 장소
-
-
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Paris, 프랑스, 75010
- 모병
- Saint Louis hospital
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연락하다:
- François Depret, PhD
- 전화번호: +33171207559
- 이메일: francois.depret@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 미만 환자
- 1회 이상의 절제술이 필요한 화상환자
- 5%에서 40% 사이의 TBSA% 연소
- 법률의 긴급 조항(CSP의 L1122-1-2조)에 따라 서명된 정보에 입각한 동의 또는 포함
제외 기준:
- 세팔로스포린, 피페라실린-타조박탐 또는 기타 페니실린 계열의 항균제에 대한 입증된 중증 알레르기
- 다른 베타락탐(예: 세팔로스포린, 모노박탐 또는 카바페넴)에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력
- 포함 당시 항생제 치료를 받고 있는 환자
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 사회 보장이 적용되지 않는 환자
- 다른 화상 유닛에서 이송된 환자
- 1차 평가변수에 대한 임상시험 경쟁 의약품 연구의 환자 참여자
- 전신 항균 요법이 필요한 국소 또는 전신 감염 징후가 있는 환자
- 후견인
- 큐레이터 아래 환자
- 타조실린 내성 세균으로 절제할 화상 부위의 알려진 집락화.
- 비만 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 그룹
예방적 항생제는 수술 전 Pseudomonas aeruginosa 집락이 없는 경우에 NaCl 0.9% 50mL에 희석한 cefazolin 주사용 분말 2g을 주사기 펌프로 30분간 IV 주입합니다. 투여 용량은 2g입니다. 예방적 항생제는 Pseudomonas aeruginosa에 집락화된 화상 환자에게 피페라실린-타조박탐 4g 분말을 NaCl 0.9% 50mL에 희석하여 주사기 드라이버로 30분간 IV 주입하는 것입니다. 투여 용량은 4g입니다. |
항생제 예방법은 세파졸린 2g 또는 피페라실린-타조박탐 4g, NaCl 0.9% 50mL에 희석한 주사용 분말, 주사기 펌프로 30분간 IV 주입한다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
대조군은 50mL의 NaCl 0.9%에 희석된 위약 NaCl 0.9% 주사용 용액을 시린지 펌프로 30분 동안 IV 주입한다.
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대조군은 50mL의 NaCl 0.9%에 희석된 위약 NaCl 0.9% 주사용 용액을 시린지 펌프로 30분 동안 IV 주입한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 감염은 수술 후 패혈증 및/또는 수술 부위 감염 및/또는 수술 후 7일 이내에 새로운 이식이 필요한 이식 용해로 정의됩니다.
기간: 수술 후 7일
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수술 후 감염은 중환자실 또는 중재 또는 통제 팔에 눈이 먼 전염병 전문 컨설턴트가 수집합니다.
새로운 이식 절차를 필요로 하는 피부 감염 및 피부 이식 용해는 연구 분야를 알지 못하는 외과의사에 의해 평가될 것입니다.
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수술 후 7일
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수술 후 패혈증
기간: 수술 후 7일
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패혈증은 감염에 대한 반응으로 생명을 위협하는 장기 기능 장애(패혈증 관련 장기 부전 평가[SOFA] 점수가 2점 이상 증가하는 것으로 정의됨)로 정의됩니다.
최소값은 0이고 최대값은 24입니다.
0은 기관 기능 장애가 없음을 의미하고 24는 최대 기관 기능 장애를 의미합니다.
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수술 후 7일
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수술 부위 감염
기간: 수술 후 7일
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수술 부위(수술한 피부) 감염의 일반적인 증상은 피부에서 유래한 전신 감염으로 간주됩니다.
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수술 후 7일
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새로운 이식 절차가 필요한 이식 용해
기간: 수술 후 7일
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이식편 용해는 수술 후 7일 동안 피부 이식편 용해로 정의되며, 무작위 그룹에 대해 눈가림된 외과의사가 평가한 새로운 피부 이식편이 필요합니다.
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수술 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인류
기간: 90일째
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무작위 배정과 D 90 사이에 발생한 모든 사망
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90일째
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새로운 이식 절차가 필요한 피부 이식 용해
기간: 수술 후 7일
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수술 후 7일 동안 피부 이식 용해로 정의되고, 무작위 그룹에 대해 눈가림된 외과의사가 평가한 새로운 피부 이식이 필요합니다.
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수술 후 7일
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수술 후 균혈증
기간: 수술 후 7일 이내
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양성 혈액 배양 .
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수술 후 7일 이내
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수술 후 폐 감염
기간: 수술 후 7일
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이미징 테스트 증거 다음 중 하나 이상이 포함된 2개 이상의 일련의 흉부 영상 검사 결과: 신규 및 지속적 또는 점진적 및 지속적
모든 환자의 경우 다음 중 적어도 하나:
그리고 다음 중 적어도 두 가지:
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수술 후 7일
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수술 후 수술 부위 감염
기간: 수술 후 7일
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일반적인 징후가 있는 피부 감염은 피부에서 유래한 전신 감염으로 간주됩니다.
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수술 후 7일
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항생제 치료 없이 생활하는 입원 일수
기간: 28일과 90일에
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무작위 배정과 28일 및 90일 사이에 각각 항생제 치료 없이 생존한 일수로 계산됩니다.
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28일과 90일에
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완전히 치유될 때까지의 입원 일수(> 95% 총 화상 표면적)
기간: 28일과 90일에
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ICU 완전 치유와 ICU 퇴원 사이의 일수로 계산됩니다.
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28일과 90일에
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다제내성균이 집락화된 환자의 수.
기간: 28일과 90일에
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다음과 같이 정의됩니다. AmpC 생산자 장내세균 확장 스펙트럼 베타 락타마제 장내세균 Carbapenemase 생산자 장세균 메티실린 내성 황색포도상구균 반코마이신 내성 장구균 피페라실린-타조박탐 내성 세균 이미페넴 내성 아시네토박터 바우마니. 그리고 그것은 세균 배양 결과 및/또는 항바이오그램 내성 프로필을 가진 유전자형 분석 결과로부터 측정될 것입니다. |
28일과 90일에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: François DEPRET, MD, Department of Anesthesiology, Critical Care and Burn Unit; Saint-Louis hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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