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제1형 당뇨병 환자의 저혈당증 인식 장애 현황

2020년 3월 12일 업데이트: Radboud University Medical Center

제1형 당뇨병 환자의 저혈당증 인식 장애 현황; 유병률의 변화, 포도당 모니터링 기술의 영향 및 심리사회적 영향

이론적 해석:

저혈당증은 제1형 당뇨병 환자에서 인슐린 치료의 가장 빈번한 합병증이며 최적의 혈당 조절을 달성하기 위한 제한 요인입니다. 재발하는 경우 저혈당증은 습관화 과정을 유도하여 저혈당증 인식 장애(IAH)를 유발할 수 있으며 이 과정은 저혈당증을 세심하게 피함으로써 되돌릴 수 있습니다. 지난 5-10년 동안 전반적인 혈당 조절을 개선하고 저혈당 사건의 빈도를 줄이기 위해 제1형 당뇨병의 임상 관리에서 지속적인 실시간(RT-CGM) 또는 플래시 혈당 모니터링(FGM)의 사용이 급격히 증가했습니다. , 특히 IAH 환자의 경우. 그러나 이러한 장치의 사용과 임상 관리의 다른 개선이 실제 환경에서 제1형 당뇨병 환자의 IAH 유병률과 심각한 저혈당증(SH)에 대한 노출을 감소시켰는지 여부는 알 수 없습니다. 따라서 제1형 당뇨병에서 IAH와 SH의 현재 상태를 조사하는 것이 매우 적합합니다. 또한 이 연구에 대한 초대에는 특히 이전 평가에 참여한 사람들이 포함되기 때문에 이 연구는 시간 경과에 따른 IAH의 변화와 RT-CGM/FGM의 잠재적 기여 역할을 조사할 수 있습니다. 또한 임상 매개변수, 삶의 질 및 심리사회적 영향과 IAH 및 SH의 연관성을 탐구하고자 합니다. 이 지식은 당뇨병 환자와 의료 제공자가 개별 목표에 대한 치료 권장 사항을 더 잘 조정하는 데 도움이 될 것입니다.

목적:

본 연구의 주요 목적은 제1형 당뇨병 환자의 현재 IAH 유병률과 중증 저혈당 노출을 조사하는 것입니다.

우리 연구의 두 번째 목표는 다음과 같습니다.

  • 제1형 당뇨병 환자에서 시간 경과에 따른 IAH 유병률의 차이를 연구합니다.
  • RT-CGM/FGM과 IAH 및 SH의 연관성을 평가합니다.
  • 저혈당 및 저혈당 예방의 경우 특정 행동으로 이어지는 생각, 감정 및 걱정을 연구합니다.
  • 다양한 상황(일/공부, 관계/섹슈얼리티, 운전 행동/교통 및 스포츠/레저)에서 IAH 및 SH의 역사와 생산성의 연관성을 연구합니다.
  • 파트너 참여와 저혈당증의 경우 처리 사이의 연관성을 연구합니다.
  • 저혈당증 및 IAH에 대한 당뇨병 환자의 지식을 연구합니다.
  • 환자 자신이 경험한 제1형 당뇨병 환자의 가족 구성원에 대한 IAH 및 중증 저혈당에 대한 연구 부담.

연구 설계:

이 연구는 단면 관찰 코호트 연구가 될 것입니다. 이 연구는 Radboud 대학 의료 센터 내과에서 수행됩니다. 1형 당뇨병을 앓고 있는 피험자는 외래 당뇨병 클리닉에서 모집할 뿐만 아니라 이전 2개의 코호트에 참여하고 다시 접근하기로 동의한 피험자를 모집할 것입니다.

연구 인구:

연구 모집단은 16세 이상의 제1형 당뇨병 환자입니다.

주요 연구 매개변수/종료점 주요 연구 매개변수는 IAH의 현재 유병률과 지난 12개월 동안 중증 저혈당증에 대한 노출입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

700

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

제1형 당뇨병이 있는 피험자.

설명

포함 기준:

  • ISPAD Clinical Practice Consensus Guidelines 2018(27)에 따라 자가항체가 있거나 없는 임상적 판단에 근거한 제1형 당뇨병 진단. 간단히 말해서, 진성 당뇨병 진단을 위한 임상적 기준에는 급성 증상, 당뇨병의 고전적 증상 또는 케톤산증을 동반하거나 동반하지 않는 심한 고혈당증, 혈장 포도당 농도 ≥11.1mmol/L 및 상당히 상승된 HbA1c 및 발병 연령 >6개월이 포함됩니다.
  • 연령 ≥16세.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
  • 네덜란드어 말하기 및 읽기 유창함.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 의료 서비스 제공자가 판단할 수 없는 심각한 정신과적 동반이환
  • 의료 전문가가 판단한 설문 조사 완료를 방해하는 기타 동반 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
당뇨병 1형
개입 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
주요 연구 매개변수는 현재 IAH의 유병률과 지난 12개월 동안 SH에 대한 노출이 될 것입니다.
기간: 지난 12개월
지난 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수년간 IAH 유병률의 차이.
기간: 지난 12년.
지난 12년.
IAH/SH 유병률과 RT-CGM/FGM 대 기존 혈당계 사용 간의 관계.
기간: 지난 12개월.
지난 12개월.
설문에 대한 답변
기간: 지난 12개월.
지난 12개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 23일

기본 완료 (예상)

2021년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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개입 없음에 대한 임상 시험

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