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État actuel de la mauvaise conscience de l'hypoglycémie chez les personnes atteintes de diabète de type 1

12 mars 2020 mis à jour par: Radboud University Medical Center

État actuel de la conscience altérée de l'hypoglycémie chez les personnes atteintes de diabète de type 1 ; Changement de prévalence, impact de la technologie de surveillance du glucose et impact psychosocial

Raisonnement:

L'hypoglycémie est la complication la plus fréquente du traitement à l'insuline chez les personnes atteintes de diabète de type 1 et un facteur limitant pour atteindre un contrôle glycémique optimal. Lorsqu'elle est récurrente, l'hypoglycémie peut induire un processus d'accoutumance, conduisant à une altération de la conscience de l'hypoglycémie (IAH), un processus qui peut être inversé en évitant méticuleusement l'hypoglycémie. Au cours des 5 à 10 dernières années, l'utilisation de la surveillance continue en temps réel (RT-CGM) ou flash glucose monitoring (FGM) a augmenté rapidement dans la gestion clinique du diabète de type 1 pour améliorer le contrôle glycémique global et réduire la fréquence des événements hypoglycémiques , en particulier chez les patients atteints d'HIA. Cependant, on ne sait pas si l'utilisation de ces dispositifs, ainsi que d'autres améliorations de la prise en charge clinique, ont réduit la prévalence de l'HIA et l'exposition à l'hypoglycémie sévère (SH) chez les sujets atteints de diabète de type 1 dans un contexte réel. Par conséquent, il devient très approprié d'étudier l'état actuel de l'IAH et du SH dans le diabète de type 1. De plus, étant donné que les invitations à cette étude incluront spécifiquement des personnes qui ont participé à des évaluations précédentes, cette étude sera en mesure d'étudier l'évolution de l'IAH au fil du temps et le rôle contributif potentiel de la RT-CGM/FGM. De plus, nous voulons explorer les associations de l'IAH et du SH avec les paramètres cliniques, la qualité de vie et l'impact psychosocial. Ces connaissances aideront les personnes atteintes de diabète et leurs prestataires de soins à mieux adapter les recommandations de traitement aux objectifs individuels.

Objectif:

L'objectif principal de notre étude est d'étudier la prévalence actuelle de l'HIA et l'exposition à l'hypoglycémie sévère chez les personnes atteintes de diabète de type 1.

Les objectifs secondaires de notre étude sont de :

  • Étudiez la différence de prévalence de l'HIA au fil du temps chez les personnes atteintes de diabète de type 1.
  • Évaluer l'association de RT-CGM/FGM avec IAH et SH.
  • Étudiez les pensées, les émotions et les soucis qui conduisent à un certain comportement en cas d'hypoglycémie et de prévention de l'hypoglycémie.
  • Étudier les associations d'IAH et d'histoire de SH avec la productivité dans différentes situations (travail/études, relation/sexualité, conduite/circulation et sport/loisirs).
  • Étudier l'association entre l'implication du partenaire et la manipulation en cas (d'ignorance) d'hypoglycémie.
  • Étudier les connaissances des sujets diabétiques sur l'hypoglycémie et l'HIA.
  • Étudier le fardeau de l'HIA et de l'hypoglycémie sévère chez les membres de la famille des personnes atteintes de diabète de type 1, tel que vécu par les patients eux-mêmes.

Étudier le design:

Cette étude sera une étude de cohorte observationnelle transversale. L'étude sera menée au centre médical universitaire Radboud, département de médecine interne. Les sujets atteints de diabète de type 1 seront recrutés dans une clinique ambulatoire du diabète ainsi que les sujets qui ont participé à deux cohortes précédentes et ont accepté d'être approchés à nouveau.

Population étudiée :

La population étudiée sera constituée de personnes atteintes de diabète de type 1, âgées de plus de seize ans.

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude Le principal paramètre de l'étude sera la prévalence actuelle de l'HIA et l'exposition à une hypoglycémie sévère au cours des 12 derniers mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

700

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Radboudumc
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Namam Ali

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets atteints de diabète de type 1.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de diabète de type 1 basé sur le jugement clinique avec ou sans auto-anticorps, selon les directives de consensus de pratique clinique ISPAD 2018 (27). En bref, les critères cliniques pour le diagnostic du diabète sucré comprennent une présentation aiguë, des symptômes classiques de diabète ou une hyperglycémie profonde avec ou sans acidocétose, une concentration plasmatique de glucose ≥ 11,1 mmol/L et une HbA1c considérablement élevée, et un âge d'apparition > 6 mois.
  • Âge ≥16 ans.
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
  • Maîtrise de l'oral et de la lecture du néerlandais.

Critère d'exclusion:

  • Comorbidité psychiatrique grave qui conduit à l'incapacité de fournir un consentement éclairé ou tel que jugé par le fournisseur de soins de santé
  • Autre comorbidité interférant avec les sondages, selon le jugement du professionnel de la santé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Diabète de type 1
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le paramètre principal de l'étude sera la prévalence actuelle de l'IAH et l'exposition au SH au cours des 12 derniers mois.
Délai: 12 derniers mois
12 derniers mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Différence de prévalence de l'HIA au fil des ans.
Délai: 12 dernières années.
12 dernières années.
Relation entre la prévalence de l'IAH/SH et la RT-CGM/FGM par rapport à l'utilisation traditionnelle du glucomètre.
Délai: 12 derniers mois.
12 derniers mois.
Réponses au questionnaire
Délai: 12 derniers mois.
12 derniers mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 janvier 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2020

Première publication (RÉEL)

17 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète type1

Essais cliniques sur Aucune intervention

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