- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04311021
État actuel de la mauvaise conscience de l'hypoglycémie chez les personnes atteintes de diabète de type 1
État actuel de la conscience altérée de l'hypoglycémie chez les personnes atteintes de diabète de type 1 ; Changement de prévalence, impact de la technologie de surveillance du glucose et impact psychosocial
Raisonnement:
L'hypoglycémie est la complication la plus fréquente du traitement à l'insuline chez les personnes atteintes de diabète de type 1 et un facteur limitant pour atteindre un contrôle glycémique optimal. Lorsqu'elle est récurrente, l'hypoglycémie peut induire un processus d'accoutumance, conduisant à une altération de la conscience de l'hypoglycémie (IAH), un processus qui peut être inversé en évitant méticuleusement l'hypoglycémie. Au cours des 5 à 10 dernières années, l'utilisation de la surveillance continue en temps réel (RT-CGM) ou flash glucose monitoring (FGM) a augmenté rapidement dans la gestion clinique du diabète de type 1 pour améliorer le contrôle glycémique global et réduire la fréquence des événements hypoglycémiques , en particulier chez les patients atteints d'HIA. Cependant, on ne sait pas si l'utilisation de ces dispositifs, ainsi que d'autres améliorations de la prise en charge clinique, ont réduit la prévalence de l'HIA et l'exposition à l'hypoglycémie sévère (SH) chez les sujets atteints de diabète de type 1 dans un contexte réel. Par conséquent, il devient très approprié d'étudier l'état actuel de l'IAH et du SH dans le diabète de type 1. De plus, étant donné que les invitations à cette étude incluront spécifiquement des personnes qui ont participé à des évaluations précédentes, cette étude sera en mesure d'étudier l'évolution de l'IAH au fil du temps et le rôle contributif potentiel de la RT-CGM/FGM. De plus, nous voulons explorer les associations de l'IAH et du SH avec les paramètres cliniques, la qualité de vie et l'impact psychosocial. Ces connaissances aideront les personnes atteintes de diabète et leurs prestataires de soins à mieux adapter les recommandations de traitement aux objectifs individuels.
Objectif:
L'objectif principal de notre étude est d'étudier la prévalence actuelle de l'HIA et l'exposition à l'hypoglycémie sévère chez les personnes atteintes de diabète de type 1.
Les objectifs secondaires de notre étude sont de :
- Étudiez la différence de prévalence de l'HIA au fil du temps chez les personnes atteintes de diabète de type 1.
- Évaluer l'association de RT-CGM/FGM avec IAH et SH.
- Étudiez les pensées, les émotions et les soucis qui conduisent à un certain comportement en cas d'hypoglycémie et de prévention de l'hypoglycémie.
- Étudier les associations d'IAH et d'histoire de SH avec la productivité dans différentes situations (travail/études, relation/sexualité, conduite/circulation et sport/loisirs).
- Étudier l'association entre l'implication du partenaire et la manipulation en cas (d'ignorance) d'hypoglycémie.
- Étudier les connaissances des sujets diabétiques sur l'hypoglycémie et l'HIA.
- Étudier le fardeau de l'HIA et de l'hypoglycémie sévère chez les membres de la famille des personnes atteintes de diabète de type 1, tel que vécu par les patients eux-mêmes.
Étudier le design:
Cette étude sera une étude de cohorte observationnelle transversale. L'étude sera menée au centre médical universitaire Radboud, département de médecine interne. Les sujets atteints de diabète de type 1 seront recrutés dans une clinique ambulatoire du diabète ainsi que les sujets qui ont participé à deux cohortes précédentes et ont accepté d'être approchés à nouveau.
Population étudiée :
La population étudiée sera constituée de personnes atteintes de diabète de type 1, âgées de plus de seize ans.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude Le principal paramètre de l'étude sera la prévalence actuelle de l'HIA et l'exposition à une hypoglycémie sévère au cours des 12 derniers mois.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Nijmegen, Pays-Bas
- Recrutement
- Radboudumc
-
Contact:
- Namam Ali, Drs
- Numéro de téléphone: +31243616504
- E-mail: Namam.Ali@radboudumc.nl
-
Chercheur principal:
- Namam Ali
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de diabète de type 1 basé sur le jugement clinique avec ou sans auto-anticorps, selon les directives de consensus de pratique clinique ISPAD 2018 (27). En bref, les critères cliniques pour le diagnostic du diabète sucré comprennent une présentation aiguë, des symptômes classiques de diabète ou une hyperglycémie profonde avec ou sans acidocétose, une concentration plasmatique de glucose ≥ 11,1 mmol/L et une HbA1c considérablement élevée, et un âge d'apparition > 6 mois.
- Âge ≥16 ans.
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
- Maîtrise de l'oral et de la lecture du néerlandais.
Critère d'exclusion:
- Comorbidité psychiatrique grave qui conduit à l'incapacité de fournir un consentement éclairé ou tel que jugé par le fournisseur de soins de santé
- Autre comorbidité interférant avec les sondages, selon le jugement du professionnel de la santé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Diabète de type 1
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Aucune intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le paramètre principal de l'étude sera la prévalence actuelle de l'IAH et l'exposition au SH au cours des 12 derniers mois.
Délai: 12 derniers mois
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12 derniers mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence de prévalence de l'HIA au fil des ans.
Délai: 12 dernières années.
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12 dernières années.
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Relation entre la prévalence de l'IAH/SH et la RT-CGM/FGM par rapport à l'utilisation traditionnelle du glucomètre.
Délai: 12 derniers mois.
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12 derniers mois.
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Réponses au questionnaire
Délai: 12 derniers mois.
|
12 derniers mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL-number: NL71207.091.19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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