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아동 시험: 저형성 좌심장 증후군 연구. (CHILD)

2026년 1월 6일 업데이트: Joshua M Hare

저형성 좌심장 증후군 환자의 자가 심장 줄기세포 주입: 오픈 라벨 파일럿 연구.

이 파일럿 연구의 목적은 Stage II BDCPA 수술 중 자가 c-kit+ 세포의 심근내 주입의 타당성 및 안전성을 평가하고 우심실 심근 기능, 삼첨판 역류의 중증도, 심각한 부작용 발생률을 포함한 임상 결과에 미치는 영향을 관찰하는 것입니다. 사건, 재입원, 건강 상태의 변화, 이식의 필요성 또는 사망.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland - Division of Cardiac Surgery
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Michigan Medicine Congenital Heart Center/C.S. Mott Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구에 포함하기 위해 피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

    1. 1기 Norwood 수술이 필요한 발육부전 좌심 증후군(모든 유형)이 있는 피험자.

      제외 기준:

  • 지원자는 다음 조건 중 하나라도 충족되는 경우 연구에서 제외됩니다.

    1. HLHS가 없는 1기 Norwood 수술을 받는 피험자.
    2. II기 BDCPA 수술 직전(5일 이내) 기계적 순환 지원이 필요한 피험자.
    3. 부모 또는 보호자가 필요한 후속 조치를 따르지 않거나 따르지 않습니다.
    4. 어머니는 HIV 1/2, BsAg 간염 또는 바이러스성 C형 간염 및 Treponema pallidum에 대해 혈청 양성입니다.
    5. 조사자(들)의 의견에 따라 연구에 포함하기에 부적합한 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오픈 라벨 C-kit+ 세포 그룹 A
그룹 A는 안전성과 타당성을 결정하는 공개 라벨 치료 그룹입니다. 이 그룹에 등록된 참가자는 II기 BDCPA 작업 중에 이전에 수확한 c-kit+ 세포를 받게 됩니다. 수확된 c-kit+ 세포는 심근내로 직접 우심실에 주입됩니다.
생물학적: c-키트+ 세포
자가 c-kit+ 세포는 참가자의 SOC Norwood Operation에서 얻은 참가자의 우심방 조직에서 수확됩니다. 최대 총 12,500개의 세포/kg을 포함하는 수확된 c-kit+ 세포는 약 0.6mL의 총 부피에 대해 주사당 약 100uL의 6-10회 심근내 주사를 통해 전달됩니다.
다른 이름들:
  • 자가 c-kit 양성 세포(c-kit+ 세포)
활성 비교기: C-kit+ 세포 그룹 B
그룹 B 치료 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 II기 BDCPA 작업 중에 이전에 수확한 c-kit+ 세포를 받게 됩니다. 수확된 c-kit+ 세포는 심근내로 직접 우심실에 주입됩니다.
생물학적: c-키트+ 세포
자가 c-kit+ 세포는 참가자의 SOC Norwood Operation에서 얻은 참가자의 우심방 조직에서 수확됩니다. 최대 총 12,500개의 세포/kg을 포함하는 수확된 c-kit+ 세포는 약 0.6mL의 총 부피에 대해 주사당 약 100uL의 6-10회 심근내 주사를 통해 전달됩니다.
다른 이름들:
  • 자가 c-kit 양성 세포(c-kit+ 세포)
간섭 없음: 개입 그룹 없음
그룹 B 통제 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 수확된 c-kit+ 세포 주입 없이 표준 관리(SOC) II기 BDCPA 작업만 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 주요 심장 이상 반응의 발생 횟수
기간: 30 일
안전성은 치료 관련 주요 심장 부작용(MACE)의 발생 횟수로 보고됩니다. MACE는 다음 중 하나로 정의됩니다: 개입이 필요한 30초 이상의 지속/증상 심실성 빈맥, 심인성 쇼크, 주사 부위 출혈로 인한 계획되지 않은 심혈관 수술, 새로운 영구 심장박동기의 필요성, CT에 의해 결정된 뇌졸중 또는 뇌 색전성 사건 스캔과 죽음. MACE는 치료 의사가 평가하고 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5를 사용하여 평가합니다.
30 일
C-kit+ 제품 수
기간: 1일차
타당성은 제조되어 피험자에게 전달될 수 있는 c-kit+ 제품의 수로 보고됩니다.
1일차
자기공명영상(MRI)을 완료한 참가자 수
기간: 기준선, 6개월, 12개월
타당성은 기준선, 6개월 및 12개월 추적 MRI를 완료한 참가자 수로 보고됩니다.
기준선, 6개월, 12개월
우심실 기능 변화(RVEF)
기간: 기준선, 6개월, 12개월
효능은 우심실 기능의 변화를 백분율로 평가하여 보고되며, 연속적인 심초음파와 MRI 스캔을 사용하여 측정할 것입니다.
기준선, 6개월, 12개월
우심실 이완기말 용적(RVEDV) 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
유효성은 오른심실 이완기 말 용적의 변화로 보고되며, 밀리리터 당 평방미터 단위로 평가되고 연속적인 심초음파 및 MRI 스캔을 사용하여 측정됩니다.
기준선, 6개월, 12개월
우심실 수축기말 용적(RVESV)의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
효능은 1제곱미터당 밀리리터로 평가된 우심실 수축기말 용적의 변화로 보고되며, 연속적인 심초음파 및 MRI 스캔을 사용하여 측정됩니다.
기준선, 6개월, 12개월
삼첨판 역류 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
효능은 삼첨판 역류의 변화를 백분율로 평가하여 보고되며, 연속적인 심초음파와 MRI 스캔을 사용하여 측정됩니다.
기준선, 6개월, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용 발생 횟수
기간: 최대 12개월
BDCPA / GLENN 절차 후 다음과 같은 발생률: 모든 원인으로 인한 사망; 심혈관계 사망률; 이식의 필요성; 심부전으로 인한 입원; 뇌졸중, 심부전 또는 지속/증상성 부정맥을 포함한 심혈관 이환율.
최대 12개월
신체 성장 속도 변화 - 신장(cm)
기간: 기준선, 6개월, 12개월
체성장 속도 변화는 연구 제품 투여 후 12개월 동안의 신장(cm)으로 평가됩니다.
기준선, 6개월, 12개월
체성 성장 속도 변화 - 체중 (kg)
기간: 베이스라인, 6개월, 12개월
체중(kg)을 통해 연구용 제품 투여 후 12개월 동안 신체 성장 속도의 변화를 평가할 것입니다.
베이스라인, 6개월, 12개월
체성 성장 속도 변화 - 머리 둘레(cm)
기간: 기준선, 6개월, 12개월
체성 성장 속도의 변화는 연구 제품 주사 후 12개월 동안 머리 둘레(cm)를 통해 평가될 것입니다.
기준선, 6개월, 12개월
영유아 삶의 질 설문조사(ITQOL) - 전반적 건강 상태 변화
기간: 기준선, 12개월
영유아 삶의 질 설문지(ITQOL)는 부모 보고 방식의 47개 항목으로 구성된 검증된 설문지로, 전반적인 건강, 신체 능력, 성장 및 발달, 불편함/통증, 기분 및 행동을 포함한 아동 건강의 여러 영역을 평가합니다. 영역 점수는 0-100 척도로 변환되며, 0은 가장 낮은 건강 관련 삶의 질을, 100은 가장 높은 건강 관련 삶의 질을 반영합니다. 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선, 12개월
사망 또는 이식 필요성의 발생률
기간: 최대 12개월
Stage II BDCPA 수술 후 사망률 또는 이식 필요성의 발생률이 보고될 것입니다
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Joshua M Hare

수사관

  • 수석 연구원: Kristopher Deatrick, MD, University of Maryland
  • 수석 연구원: Richard Ohye, MD, Michigan Medicine Congenital Heart Center/C.S. Mott Children's Hospital
  • 수석 연구원: William Mahle, MD, Emory University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 16일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20190743

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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