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아동 시험: 저형성 좌심장 증후군 연구. (CHILD)

2023년 8월 11일 업데이트: University of Miami

저형성 좌심장 증후군 환자의 자가 심장 줄기세포 주입: 오픈 라벨 파일럿 연구.

이 파일럿 연구의 목적은 Stage II BDCPA 수술 중 자가 c-kit+ 세포의 심근내 주입의 타당성 및 안전성을 평가하고 우심실 심근 기능, 삼첨판 역류의 중증도, 심각한 부작용 발생률을 포함한 임상 결과에 미치는 영향을 관찰하는 것입니다. 사건, 재입원, 건강 상태의 변화, 이식의 필요성 또는 사망.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Michael Davis, PhD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 모병
        • University of Maryland - Division of Cardiac Surgery
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kristopher Deatrick
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • Michigan Medicine Congenital Heart Center/C.S. Mott Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Richard Ohye, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구에 포함하기 위해 피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

    1. 1기 Norwood 수술이 필요한 발육부전 좌심 증후군(모든 유형)이 있는 피험자.

      제외 기준:

  • 지원자는 다음 조건 중 하나라도 충족되는 경우 연구에서 제외됩니다.

    1. HLHS가 없는 1기 Norwood 수술을 받는 피험자.
    2. II기 BDCPA 수술 직전(5일 이내) 기계적 순환 지원이 필요한 피험자.
    3. 부모 또는 보호자가 필요한 후속 조치를 따르지 않거나 따르지 않습니다.
    4. 어머니는 HIV 1/2, BsAg 간염 또는 바이러스성 C형 간염 및 Treponema pallidum에 대해 혈청 양성입니다.
    5. 조사자(들)의 의견에 따라 연구에 포함하기에 부적합한 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오픈 라벨 C-kit+ 세포 그룹 A
그룹 A는 안전성과 타당성을 결정하는 공개 라벨 치료 그룹입니다. 이 그룹에 등록된 참가자는 II기 BDCPA 작업 중에 이전에 수확한 c-kit+ 세포를 받게 됩니다. 수확된 c-kit+ 세포는 심근내로 직접 우심실에 주입됩니다.
생물학적: c-키트+ 세포
자가 c-kit+ 세포는 참가자의 SOC Norwood Operation에서 얻은 참가자의 우심방 조직에서 수확됩니다. 최대 총 12,500개의 세포/kg을 포함하는 수확된 c-kit+ 세포는 약 0.6mL의 총 부피에 대해 주사당 약 100uL의 6-10회 심근내 주사를 통해 전달됩니다.
다른 이름들:
  • 자가 c-kit 양성 세포(c-kit+ 세포)
활성 비교기: C-kit+ 세포 그룹 B
그룹 B 치료 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 II기 BDCPA 작업 중에 이전에 수확한 c-kit+ 세포를 받게 됩니다. 수확된 c-kit+ 세포는 심근내로 직접 우심실에 주입됩니다.
생물학적: c-키트+ 세포
자가 c-kit+ 세포는 참가자의 SOC Norwood Operation에서 얻은 참가자의 우심방 조직에서 수확됩니다. 최대 총 12,500개의 세포/kg을 포함하는 수확된 c-kit+ 세포는 약 0.6mL의 총 부피에 대해 주사당 약 100uL의 6-10회 심근내 주사를 통해 전달됩니다.
다른 이름들:
  • 자가 c-kit 양성 세포(c-kit+ 세포)
간섭 없음: 개입 그룹 없음
그룹 B 통제 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 수확된 c-kit+ 세포 주입 없이 표준 관리(SOC) II기 BDCPA 작업만 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 주요 심장 이상 반응의 발생 횟수
기간: 30 일
안전성은 치료 관련 주요 심장 부작용(MACE)의 발생 횟수로 보고됩니다. MACE는 다음 중 하나로 정의됩니다: 개입이 필요한 30초 이상의 지속/증상 심실성 빈맥, 심인성 쇼크, 주사 부위 출혈로 인한 계획되지 않은 심혈관 수술, 새로운 영구 심장박동기의 필요성, CT에 의해 결정된 뇌졸중 또는 뇌 색전성 사건 스캔과 죽음. MACE는 치료 의사가 평가하고 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5를 사용하여 평가합니다.
30 일
C-kit+ 제품 수
기간: 1일차
타당성은 피험자에게 제조 및 전달될 수 있는 c-kit+ 제품의 수로 보고될 것입니다.
1일차
자기공명영상(MRI)을 완료한 참가자 수
기간: 12 개월
타당성은 기준선, 6개월 및 12개월 후속 MRI를 완료한 참가자 수로 보고됩니다.
12 개월
우심실 기능의 변화
기간: 기준선, 12개월
효능은 백분율로 평가된 우심실 기능의 변화로 보고되며 일련의 심초음파 및 MRI 스캔을 사용하여 측정됩니다.
기준선, 12개월
우심실 이완기말 용적의 변화
기간: 기준선, 12개월
효능은 mL 단위로 평가된 우심실 이완기 말의 변화로 보고되고 일련의 심초음파 및 MRI 스캔을 사용하여 측정됩니다.
기준선, 12개월
우심실 수축기말 용적의 변화
기간: 기준선, 12개월
효능은 mm 단위로 평가된 우심실 수축기말 용적의 변화로 보고되고 일련의 심초음파 및 MRI 스캔을 사용하여 측정됩니다.
기준선, 12개월
삼첨판 역류의 변화
기간: 기준선, 12개월
효능은 m/s 단위로 평가된 삼첨판 역류의 변화로 보고되고 일련의 심초음파 및 MRI 스캔을 사용하여 측정됩니다.
기준선, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용 발생 횟수
기간: 최대 12개월
BDCPA / GLENN 절차 후 다음과 같은 발생률: 모든 원인으로 인한 사망; 심혈관계 사망률; 이식의 필요성; 심부전으로 인한 입원; 뇌졸중, 심부전 또는 지속/증상성 부정맥을 포함한 심혈관 이환율.
최대 12개월
체세포 성장 속도의 변화
기간: 기준선, 12개월
체세포 성장 속도의 변화는 SPI 후 12개월 동안 체중, 키, 머리 둘레로 평가됩니다.
기준선, 12개월
영유아 삶의 질 조사(ITQOL)의 변화
기간: 기준선, 12개월
영유아 삶의 질 변화 조사(ITQOL)는 아동의 전반적인 건강, 신체 능력, 전반적인 성장 및 발달, 불편/통증, 기분 및 전반적인 행동을 측정하는 47개 항목의 9개 척도로 측정됩니다. 총점의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미합니다.
기준선, 12개월
사망 발생률 또는 이식의 필요성
기간: 최대 12개월
2기 BDCPA 수술 후 사망 또는 이식의 필요성이 보고됩니다.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

수사관

  • 수석 연구원: Kristopher Deatrick, MD, University of Maryland
  • 수석 연구원: Richard Ohye, MD, Michigan Medicine Congenital Heart Center/C.S. Mott Children's Hospital
  • 수석 연구원: William Mahle, MD, Emory University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 16일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20190743

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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