건강한 참가자 및 노안 참가자를 대상으로 한 AGN-241622의 1/2상 연구
2024년 1월 16일 업데이트: AbbVie
건강한 참가자와 노안이 있는 참가자(1단계 및 단계 2) 및 노안 참여자의 효능(2단계)
이 연구의 목적은 AGN-241622 점안액의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 인간 참가자에서 처음으로 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ABBVIE CALL CENTER
- 전화번호: 844-663-3742
- 이메일: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
연구 장소
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-
California
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Inglewood, California, 미국, 90301
- United Medical Research Institute /ID# 234612
-
Los Angeles, California, 미국, 90041-1718
- Global Research Foundation /ID# 237353
-
Mission Hills, California, 미국, 91345-1200
- North Valley Eye Medical Group, Inc. /ID# 236686
-
Newport Beach, California, 미국, 92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 234526
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Quantum Clinical Trials /ID# 237330
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, 미국, 66762-2620
- Kannarr Eye Care /ID# 236718
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40206
- The Eye Care Institute /ID# 234507
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119-5745
- Total Eye Care, PA /ID# 234454
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78744
- PPD Clinical Research Unit - Austin /ID# 237644
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Eye associates /ID# 236502
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참여 당시 40~65세.
- 지난 1년 이내에 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 비흡연자여야 합니다.
- 연구 지시를 따르고 연구 의사의 의견에 따라 필요한 모든 연구 방문을 완료할 수 있고 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 참여 전 5년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력.
- 연구 참여 후 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 등록.
- 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 복용량
한쪽 또는 양쪽 눈에 한 방울씩 투여
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국소 안약
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실험적: 코호트 1: AGN-241622 용량 1(저용량)
한 눈에 한 방울씩 투여
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국소 안약
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실험적: 코호트 2: AGN-241622 용량 2(중간 용량)
한 눈에 한 방울씩 투여
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국소 안약
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실험적: 코호트 3: AGN-241622 투여량 3(고용량)
한 눈에 한 방울씩 투여
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국소 안약
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실험적: 코호트 4: AGN-241622 용량 1(저용량)
각 눈에 한 방울씩 투여
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국소 안약
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실험적: 코호트 5: AGN-241622 용량 2(중간 용량)
각 눈에 한 방울씩 투여
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국소 안약
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실험적: 코호트 6: AGN-241622 투여량 3(고용량)
각 눈에 한 방울씩 투여
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국소 안약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계: AGN-241622의 단일 투여 후 치료로 인한 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 최대 2일
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치료 기간 동안 하나 이상의 TEAE를 경험한 참가자 수
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최대 2일
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2a단계: AGN-241622의 반복 투여 후 치료 관련 부작용을 경험한 환자의 수
기간: 14 일
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치료 기간 동안 1회 이상의 TEAE를 경험한 환자 수
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계 혈장 약동학: AGN-241622의 최종 제거 반감기(T1/2)
기간: 1일차
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건강한 참가자에게 일방적으로 1회 투여된 AGN-241622의 전신 및 국소 약동학을 평가하기 위해
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1일차
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1단계 혈장 약동학: AGN-241622의 최종 제거율 상수(λz)
기간: 1일차
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건강한 참가자에게 일방적으로 1회 투여된 AGN-241622의 전신 및 국소 약동학을 평가하기 위해
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1일차
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1단계 혈장 약동학: AGN-241622의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차
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건강한 참가자에게 일방적으로 1회 투여된 AGN-241622의 전신 및 국소 약동학을 평가하기 위해
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1일차
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1단계 혈장 약동학: AGN-241622의 최대 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 1일차
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건강한 참가자에게 일방적으로 1회 투여된 AGN-241622의 전신 및 국소 약동학을 평가하기 위해
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1일차
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1단계 혈장 약동학: 혈장에서 AGN-241622의 명백한 총 제거(CL/F)
기간: 1일차
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건강한 참가자에게 일방적으로 1회 투여된 AGN-241622의 전신 및 국소 약동학을 평가하기 위해
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1일차
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1단계 혈장 약동학: AGN-241622의 최종 제거 단계(Vz/F) 동안 분포량
기간: 1일차
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건강한 참가자에게 일방적으로 1회 투여된 AGN-241622의 전신 및 국소 약동학을 평가하기 위해
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1일차
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1단계 혈장 약동학: AGN-241622의 시간 0부터 시간 t(AUC0-t)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차
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건강한 참가자에게 일방적으로 1회 투여된 AGN-241622의 전신 및 국소 약동학을 평가하기 위해
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1일차
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1단계 혈장 약동학: AGN-241622의 0시간부터 무한대(AUC0-inf)까지 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1일차
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건강한 참가자에게 일방적으로 1회 투여된 AGN-241622의 전신 및 국소 약동학을 평가하기 위해
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1일차
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1단계 눈물 약동학: AGN-241622의 시간 0부터 시간 t(AUC0-t)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차
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건강한 참가자에게 일방적으로 1회 투여된 AGN-241622의 전신 및 국소 약동학을 평가하기 위해
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1일차
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1단계 눈물 약동학: AGN-241622의 0시간부터 무한대(AUC0-inf)까지의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1일차
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건강한 참가자에게 일방적으로 1회 투여된 AGN-241622의 전신 및 국소 약동학을 평가하기 위해
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1일차
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1단계 눈물 약동학: AGN-241622의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차
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건강한 참가자에게 일방적으로 1회 투여된 AGN-241622의 전신 및 국소 약동학을 평가하기 위해
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1일차
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1단계 눈물 약동학: AGN-241622의 최대 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 1일차
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건강한 참가자에게 일방적으로 1회 투여된 AGN-241622의 전신 및 국소 약동학을 평가하기 위해
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1일차
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1단계 눈물 약동학: AGN-241622의 최종 제거율 상수(λz)
기간: 1일차
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건강한 참가자에게 일방적으로 1회 투여된 AGN-241622의 전신 및 국소 약동학을 평가하기 위해
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1일차
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1단계 눈물 약동학: AGN-241622의 최종 제거 반감기(T1/2)
기간: 1일차
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건강한 참가자에게 일방적으로 1회 투여된 AGN-241622의 전신 및 국소 약동학을 평가하기 위해
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1일차
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1단계: 동공 직경 측정
기간: 1일차
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건강한 참가자에게 일방적으로 1회 투여된 비히클과 비교하여 AGN-241622의 표적 수용체 참여를 평가합니다.
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1일차
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단계 2a 혈장 약동학: AGN-241622의 시간 0부터 시간 t(AUC0-t)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 14 일
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노안 참가자에게 반복 양측 투여 후 AGN-241622의 전신 및 국소 약동학을 평가합니다.
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14 일
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2a 단계 혈장 약동학: AGN-241622의 0시부터 투약 기간 종료(AUC0-tau)까지의 혈장/눈물 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 14 일
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노안 참가자에게 반복 양측 투여 후 AGN-241622의 전신 및 국소 약동학을 평가합니다.
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14 일
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2a단계 혈장 약동학: AGN-241622의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 14 일
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노안 참가자에게 반복 양측 투여 후 AGN-241622의 전신 및 국소 약동학을 평가합니다.
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14 일
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2a단계 혈장 약동학: AGN-241622의 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 14 일
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노안 참가자에게 반복 양측 투여 후 AGN-241622의 전신 및 국소 약동학을 평가합니다.
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14 일
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단계 2a 혈장 약동학: AGN-241622의 최대 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 14 일
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노안 참가자에게 반복 양측 투여 후 AGN-241622의 전신 및 국소 약동학을 평가합니다.
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14 일
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2a 단계 혈장 약동학: AGN-241622의 최종 제거율 상수(λz)
기간: 14 일
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노안 참가자에게 반복 양측 투여 후 AGN-241622의 전신 및 국소 약동학을 평가합니다.
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14 일
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2a단계 혈장 약동학: AGN-241622의 최종 제거 반감기(T1/2)
기간: 14 일
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노안 참가자에게 반복 양측 투여 후 AGN-241622의 전신 및 국소 약동학을 평가합니다.
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14 일
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2a 단계 혈장 약동학: 혈장에서 AGN-241622의 명백한 총 제거(CL/F)
기간: 14 일
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노안 참가자에게 반복 양측 투여 후 AGN-241622의 전신 및 국소 약동학을 평가합니다.
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14 일
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2a단계 혈장 약동학: AGN-241622의 최종 제거 단계(Vz/F) 동안 분포량
기간: 14 일
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노안 참가자에게 반복 양측 투여 후 AGN-241622의 전신 및 국소 약동학을 평가합니다.
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14 일
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2a 단계 혈장 약동학: AGN-241622의 축적 비율
기간: 14 일
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노안 참가자에게 반복 양측 투여 후 AGN-241622의 전신 및 국소 약동학을 평가합니다.
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14 일
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2a 단계 눈물 약동학: AGN-241622의 시간 0부터 시간 t(AUC0-t)까지의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 14 일
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노안 참가자에게 반복 양측 투여 후 AGN-241622의 전신 및 국소 약동학을 평가합니다.
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14 일
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2a단계 눈물 약동학: AGN-241622의 0시부터 투여 기간 종료(AUC0-tau)까지의 혈장/눈물 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 14 일
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노안 참가자에게 반복 양측 투여 후 AGN-241622의 전신 및 국소 약동학을 평가합니다.
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14 일
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2a단계 눈물 약동학: AGN-241622의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 14 일
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노안 참가자에게 반복 양측 투여 후 AGN-241622의 전신 및 국소 약동학을 평가합니다.
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14 일
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2a단계 눈물 약동학: AGN-241622의 최대 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 14 일
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노안 참가자에게 반복 양측 투여 후 AGN-241622의 전신 및 국소 약동학을 평가합니다.
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14 일
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2a 단계 눈물 약동학: AGN-241622의 최종 제거 속도 상수(λz)
기간: 14 일
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노안 참가자에게 반복 양측 투여 후 AGN-241622의 전신 및 국소 약동학을 평가합니다.
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14 일
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2a단계 눈물 약동학: AGN-241622의 최종 제거 반감기(T1/2)
기간: 14 일
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노안 참가자에게 반복 양측 투여 후 AGN-241622의 전신 및 국소 약동학을 평가합니다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 5일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .