Rosacea를 동반한 홍반의 치료를 위한 AGN-199201
2019년 11월 15일 업데이트: Allergan
이 연구는 주사와 관련된 중등도 내지 중증 안면 홍반의 치료를 위한 비히클과 비교하여 1일 1회 및 2회 AGN-199201의 3회 용량의 안전성 및 효능을 평가할 것이다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
357
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주사로 인한 피부 발적
제외 기준:
- ≥3 염증성 병변
- 지난 6개월 동안 레이저 광원 또는 기타 에너지 기반 요법
- 지난 14일 동안 여드름 또는 주사비 치료를 위한 모든 처방전 또는 비처방 제품
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AGN-199201 1일 1회 용량 A
AGN-199201 용량 A는 28일 동안 하루에 한 번 얼굴에 도포했습니다.
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AGN-199201 Dose A는 28일 동안 하루에 한두 번 얼굴에 도포했습니다.
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실험적: AGN-199201 용량 B 1일 1회
AGN-199201 Dos B는 28일 동안 하루에 한 번 얼굴에 적용되었습니다.
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AGN-199201 Dos B는 28일 동안 하루에 한두 번 얼굴에 도포했습니다.
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실험적: AGN-199201 용량 C 1일 1회
AGN-199201 Dos C는 28일 동안 하루에 한 번 얼굴에 도포했습니다.
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AGN-199201 Dos C는 28일 동안 하루에 한두 번 얼굴에 도포했습니다.
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위약 비교기: AGN-199201 차량 1일 1회
AGN-199201 비히클은 28일 동안 하루에 한 번 얼굴에 적용됩니다.
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AGN-199201 비히클은 28일 동안 매일 1회 또는 2회 얼굴에 적용됩니다.
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실험적: AGN-199201 일일 2회 복용량
AGN-199201 용량 A는 28일 동안 하루에 두 번 얼굴에 도포했습니다.
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AGN-199201 Dose A는 28일 동안 하루에 한두 번 얼굴에 도포했습니다.
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실험적: AGN-199201 복용량 B 매일 두 번
AGN-199201 Dos B는 28일 동안 매일 두 번 얼굴에 적용되었습니다.
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AGN-199201 Dos B는 28일 동안 하루에 한두 번 얼굴에 도포했습니다.
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실험적: AGN-199201 도즈 C 1일 2회
AGN-199201 Dos C는 28일 동안 매일 두 번 얼굴에 적용되었습니다.
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AGN-199201 Dos C는 28일 동안 하루에 한두 번 얼굴에 도포했습니다.
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위약 비교기: AGN-199201 매일 두 번 차량
AGN-199201 비히클은 28일 동안 하루에 두 번 얼굴에 적용되었습니다.
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AGN-199201 비히클은 28일 동안 매일 1회 또는 2회 얼굴에 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의 홍반 평가(CEA) 및 피험자 자가 평가(SSA) 모두 기준선에서 최소 2등급 감소를 보인 참가자의 비율
기간: 기준선, 28시간 2~12일
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CEA 점수의 기준선(개선)에서 최소 2등급 감소 및 SSA 점수의 기준선(개선)에서 최소 2등급 감소를 가진 참가자의 백분율을 28시간 2일에서 12일까지 평가했습니다.
연구자는 5점 척도를 사용하여 CEA에 의해 측정된 참가자의 홍반(피부의 발적)의 중증도를 평가했습니다. 여기서 0은 홍반의 징후가 없는 깨끗한 피부이고; 1 = 홍반이 거의 없음, 약간의 발적; 2 = 약한 홍반, 확실한 발적; 3=중등도의 홍반, 현저한 발적 및 4=심한 홍반, 불 같은 발적.
참가자는 5점 척도를 사용하여 SSA에 의해 측정된 홍반의 중증도를 평가했습니다. 여기서 0은 원치 않는 발적이 없음이고; 1 = 원치 않는 발적이 거의 없음; 2 = 내가 선호하는 것보다 약간 더 붉어짐; 3=내가 선호하는 것보다 더 붉어짐, 4=완전히 용납할 수 없는 붉음.
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기준선, 28시간 2~12일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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28일에 투여 후 0.5시간에 CEA 및 SSA 모두 기준선에서 최소 2등급 감소를 보인 참가자 비율
기간: 기준선, 일 28시간 0.5
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CEA 점수가 기준선(개선)에서 최소 2등급 감소하고 SSA 점수가 기준선(개선)에서 최소 2등급 감소한 참가자의 백분율을 투여 28일 0.5시간 후 평가했습니다.
연구자는 5점 척도를 사용하여 CEA에 의해 측정된 참가자의 홍반(피부의 발적)의 중증도를 평가했습니다. 여기서 0은 홍반의 징후가 없는 깨끗한 피부이고; 1 = 홍반이 거의 없음, 약간의 발적; 2 = 약한 홍반, 확실한 발적; 3=중등도의 홍반, 현저한 발적 및 4=심한 홍반, 불 같은 발적.
참가자는 5점 척도를 사용하여 SSA에 의해 측정된 홍반의 중증도를 평가했습니다. 여기서 0은 원치 않는 발적이 없음이고; 1 = 원치 않는 발적이 거의 없음; 2 = 내가 선호하는 것보다 약간 더 붉어짐; 3=내가 선호하는 것보다 더 붉어짐, 4=완전히 용납할 수 없는 붉음.
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기준선, 일 28시간 0.5
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28일째 투여 후 1시간에 CEA 및 SSA 모두 기준선에서 최소 2등급 감소를 보인 참가자 비율
기간: 기준선, 28시간 1일
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CEA 점수가 기준선(개선)에서 최소 2등급 감소하고 SSA 점수가 기준선(개선)에서 최소 2등급 감소한 참가자의 백분율을 투여 28일 후 1시간에 평가했습니다.
연구자는 5점 척도를 사용하여 CEA에 의해 측정된 참가자의 홍반(피부의 발적)의 중증도를 평가했습니다. 여기서 0은 홍반의 징후가 없는 깨끗한 피부이고; 1 = 홍반이 거의 없음, 약간의 발적; 2 = 약한 홍반, 확실한 발적; 3=중등도의 홍반, 현저한 발적 및 4=심한 홍반, 불 같은 발적.
참가자는 5점 척도를 사용하여 SSA에 의해 측정된 홍반의 중증도를 평가했습니다. 여기서 0은 원치 않는 발적이 없음이고; 1 = 원치 않는 발적이 거의 없음; 2 = 내가 선호하는 것보다 약간 더 붉어짐; 3=내가 선호하는 것보다 더 붉어짐, 4=완전히 용납할 수 없는 붉음.
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기준선, 28시간 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
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