Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1/2 studie van AGN-241622 bij gezonde deelnemers en deelnemers met presbyopie

16 januari 2024 bijgewerkt door: AbbVie

Een first-in-human, fase 1/2, dosis-oplopende, multicenter, gemaskeerde, gerandomiseerde, voertuig-gecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AGN-241622 bij gezonde deelnemers en deelnemers met presbyopie (fase 1 en fase 2) en werkzaamheid bij deelnemers met presbyopie (fase 2)

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van AGN-241622 oftalmische oplossing voor het eerst bij menselijke deelnemers te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
        • United Medical Research Institute /ID# 234612
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90041-1718
        • Global Research Foundation /ID# 237353
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345-1200
        • North Valley Eye Medical Group, Inc. /ID# 236686
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663-3637
        • The Eye Research Foundation /ID# 234526
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Quantum Clinical Trials /ID# 237330
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762-2620
        • Kannarr Eye Care /ID# 236718
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
        • The Eye Care Institute /ID# 234507
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119-5745
        • Total Eye Care, PA /ID# 234454
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
        • PPD Clinical Research Unit - Austin /ID# 237644
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Eye associates /ID# 236502

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 40 tot 65 op het moment van deelname aan de studie.
  • In het afgelopen 1 jaar een niet-roker en geen gebruiker van nicotinehoudende producten zijn geweest.
  • In staat en bereid zijn om studie-instructies op te volgen en alle vereiste studiebezoeken af ​​te leggen naar de mening van de onderzoeksarts.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik binnen de 5 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Inschrijving in een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek.
  • Vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-dosis
Toegediend als enkele druppel in één of beide ogen
Geneesmiddel: Voertuig
Topische oogdruppels
Experimenteel: Cohort 1: AGN-241622 Dosis 1 (lage dosis)
Toegediend als enkele druppel in één oog
Geneesmiddel: AGN-241622
Topische oogdruppels
Experimenteel: Cohort 2: AGN-241622 dosis 2 (gemiddelde dosis)
Toegediend als enkele druppel in één oog
Geneesmiddel: AGN-241622
Topische oogdruppels
Experimenteel: Cohort 3: AGN-241622 dosis 3 (hoge dosis)
Toegediend als enkele druppel in één oog
Geneesmiddel: AGN-241622
Topische oogdruppels
Experimenteel: Cohort 4: AGN-241622 Dosis 1 (lage dosis)
Toegediend als een enkele druppel in elk oog
Geneesmiddel: AGN-241622
Topische oogdruppels
Experimenteel: Cohort 5: AGN-241622 dosis 2 (gemiddelde dosis)
Toegediend als enkele druppel in elk oog
Geneesmiddel: AGN-241622
Topische oogdruppels
Experimenteel: Cohort 6: AGN-241622 dosis 3 (hoge dosis)
Toegediend als enkele druppel in elk oog
Geneesmiddel: AGN-241622
Topische oogdruppels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: Aantal deelnemers dat een tijdens de behandeling optredende bijwerking ervaart na eenmalige toediening van AGN-241622
Tijdsspanne: Maximaal 2 dagen
Het aantal deelnemers dat tijdens de behandelingsperiode één of meer TEAE ervaart
Maximaal 2 dagen
Fase 2a: Aantal patiënten dat een tijdens de behandeling optredende bijwerking ervaart na herhaalde toediening van AGN-241622
Tijdsspanne: 14 dagen
Het aantal patiënten dat tijdens de behandelingsperiode een of meer TEAE ervaart
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1 plasmafarmacokinetiek: terminale eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) van AGN-241622
Tijdsspanne: Dag 1
Om de systemische en lokale farmacokinetiek te evalueren van AGN-241622, eenmalig toegediend aan gezonde deelnemers
Dag 1
Fase 1 plasmafarmacokinetiek: terminale eliminatiesnelheidsconstante (λz) van AGN-241622
Tijdsspanne: Dag 1
Om de systemische en lokale farmacokinetiek te evalueren van AGN-241622, eenmalig toegediend aan gezonde deelnemers
Dag 1
Fase 1 plasmafarmacokinetiek: maximale plasmaconcentraties (Cmax) van AGN-241622
Tijdsspanne: Dag 1
Om de systemische en lokale farmacokinetiek te evalueren van AGN-241622, eenmalig toegediend aan gezonde deelnemers
Dag 1
Fase 1 plasmafarmacokinetiek: tijd van maximale plasmaconcentraties (Tmax) van AGN-241622
Tijdsspanne: Dag 1
Om de systemische en lokale farmacokinetiek te evalueren van AGN-241622, eenmalig toegediend aan gezonde deelnemers
Dag 1
Fase 1 plasmafarmacokinetiek: schijnbare totale klaring van AGN-241622 uit plasma (CL/F)
Tijdsspanne: Dag 1
Om de systemische en lokale farmacokinetiek te evalueren van AGN-241622, eenmalig toegediend aan gezonde deelnemers
Dag 1
Fase 1 plasmafarmacokinetiek: distributievolume tijdens de terminale eliminatiefase (Vz/F) van AGN-241622
Tijdsspanne: Dag 1
Om de systemische en lokale farmacokinetiek te evalueren van AGN-241622, eenmalig toegediend aan gezonde deelnemers
Dag 1
Fase 1 Plasmafarmacokinetiek: gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot tijdstip t (AUC0-t) van AGN-241622
Tijdsspanne: Dag 1
Om de systemische en lokale farmacokinetiek te evalueren van AGN-241622, eenmalig toegediend aan gezonde deelnemers
Dag 1
Fase 1 plasmafarmacokinetiek: gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot oneindig (AUC0-inf) van AGN-241622
Tijdsspanne: Dag 1
Om de systemische en lokale farmacokinetiek te evalueren van AGN-241622, eenmalig toegediend aan gezonde deelnemers
Dag 1
Fase 1 Farmacokinetiek van tranen: gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot tijdstip t (AUC0-t) van AGN-241622
Tijdsspanne: Dag 1
Om de systemische en lokale farmacokinetiek te evalueren van AGN-241622, eenmalig toegediend aan gezonde deelnemers
Dag 1
Fase 1 Farmacokinetiek van tranen: gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot oneindig (AUC0-inf) van AGN-241622
Tijdsspanne: Dag 1
Om de systemische en lokale farmacokinetiek te evalueren van AGN-241622, eenmalig toegediend aan gezonde deelnemers
Dag 1
Fase 1 Tranen Farmacokinetiek: maximale plasmaconcentraties (Cmax) van AGN-241622
Tijdsspanne: Dag 1
Om de systemische en lokale farmacokinetiek te evalueren van AGN-241622, eenmalig toegediend aan gezonde deelnemers
Dag 1
Fase 1 Farmacokinetiek van tranen: tijd van maximale plasmaconcentraties (Tmax) van AGN-241622
Tijdsspanne: Dag 1
Om de systemische en lokale farmacokinetiek te evalueren van AGN-241622, eenmalig toegediend aan gezonde deelnemers
Dag 1
Fase 1 Farmacokinetiek van tranen: terminale eliminatiesnelheidsconstante (λz) van AGN-241622
Tijdsspanne: Dag 1
Om de systemische en lokale farmacokinetiek te evalueren van AGN-241622, eenmalig toegediend aan gezonde deelnemers
Dag 1
Fase 1 Farmacokinetiek van tranen: terminale eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) van AGN-241622
Tijdsspanne: Dag 1
Om de systemische en lokale farmacokinetiek te evalueren van AGN-241622, eenmalig toegediend aan gezonde deelnemers
Dag 1
Fase 1: Meting van de pupildiameter
Tijdsspanne: Dag 1
Om de betrokkenheid van de doelreceptor van AGN-241622 te evalueren in vergelijking met eenmalig toegediend vehikel, eenzijdig toegediend aan gezonde deelnemers
Dag 1
Fase 2a Plasmafarmacokinetiek: gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot tijdstip t (AUC0-t) van AGN-241622
Tijdsspanne: 14 dagen
Om de systemische en lokale farmacokinetiek van AGN-241622 te evalueren na herhaalde bilaterale toediening bij deelnemers met presbyopie
14 dagen
Fase 2a Plasmafarmacokinetiek: gebied onder de plasma-/traanconcentratie versus tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot het einde van de doseringsperiode (AUC0-tau) van AGN-241622
Tijdsspanne: 14 dagen
Om de systemische en lokale farmacokinetiek van AGN-241622 te evalueren na herhaalde bilaterale toediening bij deelnemers met presbyopie
14 dagen
Fase 2a Plasmafarmacokinetiek: maximale plasmaconcentraties (Cmax) van AGN-241622
Tijdsspanne: 14 dagen
Om de systemische en lokale farmacokinetiek van AGN-241622 te evalueren na herhaalde bilaterale toediening bij deelnemers met presbyopie
14 dagen
Fase 2a Plasmafarmacokinetiek: minimale plasmaconcentraties (Cmin) van AGN-241622
Tijdsspanne: 14 dagen
Om de systemische en lokale farmacokinetiek van AGN-241622 te evalueren na herhaalde bilaterale toediening bij deelnemers met presbyopie
14 dagen
Stadium 2a Plasmafarmacokinetiek: tijd van maximale plasmaconcentraties (Tmax) van AGN-241622
Tijdsspanne: 14 dagen
Om de systemische en lokale farmacokinetiek van AGN-241622 te evalueren na herhaalde bilaterale toediening bij deelnemers met presbyopie
14 dagen
Fase 2a Plasmafarmacokinetiek: terminale eliminatiesnelheidsconstante (λz) van AGN-241622
Tijdsspanne: 14 dagen
Om de systemische en lokale farmacokinetiek van AGN-241622 te evalueren na herhaalde bilaterale toediening bij deelnemers met presbyopie
14 dagen
Fase 2a Plasmafarmacokinetiek: terminale eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) van AGN-241622
Tijdsspanne: 14 dagen
Om de systemische en lokale farmacokinetiek van AGN-241622 te evalueren na herhaalde bilaterale toediening bij deelnemers met presbyopie
14 dagen
Fase 2a Plasmafarmacokinetiek: schijnbare totale klaring van AGN-241622 uit plasma (CL/F)
Tijdsspanne: 14 dagen
Om de systemische en lokale farmacokinetiek van AGN-241622 te evalueren na herhaalde bilaterale toediening bij deelnemers met presbyopie
14 dagen
Fase 2a Plasmafarmacokinetiek: distributievolume tijdens de terminale eliminatiefase (Vz/F) van AGN-241622
Tijdsspanne: 14 dagen
Om de systemische en lokale farmacokinetiek van AGN-241622 te evalueren na herhaalde bilaterale toediening bij deelnemers met presbyopie
14 dagen
Fase 2a Plasmafarmacokinetiek: accumulatieverhouding van AGN-241622
Tijdsspanne: 14 dagen
Om de systemische en lokale farmacokinetiek van AGN-241622 te evalueren na herhaalde bilaterale toediening bij deelnemers met presbyopie
14 dagen
Fase 2a Farmacokinetiek van tranen: gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot tijdstip t (AUC0-t) van AGN-241622
Tijdsspanne: 14 dagen
Om de systemische en lokale farmacokinetiek van AGN-241622 te evalueren na herhaalde bilaterale toediening bij deelnemers met presbyopie
14 dagen
Fase 2a Farmacokinetiek van tranen: gebied onder de plasma-/traanconcentratie versus tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot het einde van de doseringsperiode (AUC0-tau) van AGN-241622
Tijdsspanne: 14 dagen
Om de systemische en lokale farmacokinetiek van AGN-241622 te evalueren na herhaalde bilaterale toediening bij deelnemers met presbyopie
14 dagen
Fase 2a Tranen Farmacokinetiek: maximale plasmaconcentraties (Cmax) van AGN-241622
Tijdsspanne: 14 dagen
Om de systemische en lokale farmacokinetiek van AGN-241622 te evalueren na herhaalde bilaterale toediening bij deelnemers met presbyopie
14 dagen
Fase 2a Tranen Farmacokinetiek: tijd van maximale plasmaconcentraties (Tmax) van AGN-241622
Tijdsspanne: 14 dagen
Om de systemische en lokale farmacokinetiek van AGN-241622 te evalueren na herhaalde bilaterale toediening bij deelnemers met presbyopie
14 dagen
Fase 2a Farmacokinetiek van tranen: terminale eliminatiesnelheidsconstante (λz) van AGN-241622
Tijdsspanne: 14 dagen
Om de systemische en lokale farmacokinetiek van AGN-241622 te evalueren na herhaalde bilaterale toediening bij deelnemers met presbyopie
14 dagen
Fase 2a Farmacokinetiek van tranen: terminale eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) van AGN-241622
Tijdsspanne: 14 dagen
Om de systemische en lokale farmacokinetiek van AGN-241622 te evalueren na herhaalde bilaterale toediening bij deelnemers met presbyopie
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-101-013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend dwang. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens. Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie. Ga voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AGN-241622

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren